《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程》課程教學(xué)探討

趙立新，劉睿

（天津中醫(yī)藥大學(xué) 中藥制藥工程學(xué)院，天津）

藥品是一種特殊商品，它具有種類的復(fù)雜性、使用專屬性、功能的兩重性、質(zhì)量的隱蔽性和檢驗(yàn)的局限性等特性，所以藥品的監(jiān)管模式不同于普通商品，它需要政府介入的行政監(jiān)管。政府藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)制定一系列有關(guān)藥品的管理法規(guī)作為藥品整個(gè)生命周期監(jiān)管的法律依據(jù)，其中在藥品生產(chǎn)質(zhì)量方面，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2010年修訂了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》即GMP，要求每一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)都必須執(zhí)行并達(dá)到它的要求，其目的是確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品，以保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程》課程的主要目的是解決如何開(kāi)展有效的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理以滿足GMP的要求。對(duì)于制藥工程專業(yè)的畢業(yè)生，他們不僅要掌握藥學(xué)、工程學(xué)等專業(yè)知識(shí)，還需要掌握藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理學(xué)方面的有關(guān)內(nèi)容，面對(duì)即將從事的藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等管理工作，能夠把GMP的理念融入到藥品整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中去[1]?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理工程》課程作為制藥工程專業(yè)的必修課，我校已經(jīng)開(kāi)展十幾年的教學(xué)工作，在教學(xué)過(guò)程中，對(duì)該門(mén)課程逐漸有了深入的理解，同時(shí)也實(shí)施了相應(yīng)的教學(xué)方法改革，在總結(jié)教學(xué)經(jīng)驗(yàn)并收集學(xué)生反饋意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，對(duì)如何教好本門(mén)課程得到一些有用的教學(xué)體會(huì)，此處與大家分享一下。

一 根據(jù)該課程特點(diǎn)及學(xué)生的學(xué)情設(shè)定教學(xué)目標(biāo)和授課方式

（一） 學(xué)生學(xué)情分析及該課程的特點(diǎn)

首先，學(xué)生初次接觸《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程》課程時(shí)，并不理解它是一門(mén)包含基本理論知識(shí)和具體管理方法的學(xué)科，大多數(shù)學(xué)生認(rèn)為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理只不過(guò)是成品檢驗(yàn)，對(duì)該課程內(nèi)容的了解基本是空白并有疑惑，他們不知道如何具體實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方法，更不了解該門(mén)課程的科學(xué)理論基礎(chǔ)。所以該課程教學(xué)具有啟蒙教育的特點(diǎn)，需要首先對(duì)學(xué)生普及質(zhì)量管理的基礎(chǔ)知識(shí)，在打下一定理論基礎(chǔ)之上，才能更好地理解GMP條款的內(nèi)涵并更容易掌握藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的具體實(shí)施方法。

另外，該門(mén)課程涉及到藥學(xué)、工程學(xué)、機(jī)械、建筑設(shè)計(jì)、管理學(xué)等多學(xué)科內(nèi)容，不僅有基本的理論知識(shí)還包含了許多實(shí)際生產(chǎn)中的具體要求、實(shí)操程序等，內(nèi)容差異化較大，如果采用單純的課堂口頭講授方式，會(huì)產(chǎn)生教學(xué)形式單一、教學(xué)過(guò)程乏味，不能調(diào)動(dòng)學(xué)生積極性和主動(dòng)參與性，不利于本課程內(nèi)容的掌握，所以需要根據(jù)不同的教學(xué)內(nèi)容采取相應(yīng)靈活多樣的教學(xué)方式。

（二） 學(xué)習(xí)目的與要求

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程》是以GMP為核心內(nèi)容和基本原則，采用系統(tǒng)工程和質(zhì)量管理工程的方法，研究GMP具體化與實(shí)施的一門(mén)實(shí)用學(xué)科，該門(mén)課程屬于管理學(xué)的范疇，主要目標(biāo)是讓學(xué)生掌握在藥品生產(chǎn)過(guò)程中的管理范圍、管理內(nèi)容及管理方法從而達(dá)到GMP要求。為實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，應(yīng)當(dāng)首先讓學(xué)生了解質(zhì)量、質(zhì)量管理、質(zhì)量管理工程、系統(tǒng)、系統(tǒng)工程等基礎(chǔ)理論概念，只有這樣才能更好地理解藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程的形成過(guò)程、管理理念和具體實(shí)施方法以及GMP的內(nèi)涵。另外，每個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品、組織機(jī)構(gòu)、人員、管理特點(diǎn)都不盡相同，而藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本原理和管理方法已經(jīng)形成一門(mén)成熟的學(xué)科，學(xué)生應(yīng)當(dāng)從根本上理解質(zhì)量管理的基本理論，做到能夠根據(jù)不同藥品生產(chǎn)企業(yè)的情況把該門(mén)課的知識(shí)靈活應(yīng)用到實(shí)際生產(chǎn)的管理過(guò)程中去，通過(guò)建立適合自己的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并制定相應(yīng)的管理方式，以實(shí)現(xiàn)GMP的要求，這才是該門(mén)課程的教學(xué)目標(biāo)。

二 了解質(zhì)量管理理論，樹(shù)立系統(tǒng)化管理及全面質(zhì)量管理思維是學(xué)好本門(mén)課的基礎(chǔ)

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程》課程的內(nèi)容大體上可以分為質(zhì)量管理理論和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理內(nèi)容及方法兩個(gè)主要方面，質(zhì)量管理理論主要是系統(tǒng)工程理論、全面質(zhì)量管理理論；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的具體內(nèi)容和管理方法是根據(jù)質(zhì)量管理理論和長(zhǎng)期以來(lái)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)出來(lái)的，該課程內(nèi)容范圍寬泛、形式各異，包括藥廠車間設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過(guò)程管理、質(zhì)量保證、無(wú)菌藥品生產(chǎn)管理以及水處理等相關(guān)內(nèi)容，為了更好理解和掌握藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方式、特點(diǎn)及具體管理內(nèi)容，在教學(xué)方面應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)了解系統(tǒng)工程和全面質(zhì)量管理兩個(gè)基礎(chǔ)理論。

（一） 充分了解系統(tǒng)工程及系統(tǒng)管理的概念，理解系統(tǒng)工程與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程的相關(guān)性

系統(tǒng)工程是實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)最優(yōu)化的科學(xué)。系統(tǒng)工程是應(yīng)用科學(xué)知識(shí)設(shè)計(jì)和制造系統(tǒng)的一門(mén)特殊工程學(xué)，它是解決多因素復(fù)雜問(wèn)題使其達(dá)到最優(yōu)化的科學(xué)，它的目的是解決總體優(yōu)化問(wèn)題，從復(fù)雜問(wèn)題的總體入手，認(rèn)為總體大于各部分之和。影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的因素是由許多方面構(gòu)成的，它包括人員、設(shè)施設(shè)備、廠房、物料、文件、生產(chǎn)環(huán)境等多種因素，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理不能只研究單個(gè)影響質(zhì)量的因素，應(yīng)當(dāng)把藥品生產(chǎn)企業(yè)看作一個(gè)系統(tǒng)，綜合考慮各因素的關(guān)聯(lián)、互相協(xié)調(diào)以達(dá)到最優(yōu)化。所以系統(tǒng)工程和系統(tǒng)管理是質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)，必須掌握系統(tǒng)、系統(tǒng)的特點(diǎn)、系統(tǒng)工程、系統(tǒng)管理的概念以及系統(tǒng)管理的方法和內(nèi)容，把系統(tǒng)工程應(yīng)用到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理上以達(dá)到各方面的最優(yōu)化，從而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。結(jié)合到具體的實(shí)際應(yīng)用中，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理需要綜合考慮與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的各個(gè)要素，開(kāi)展系統(tǒng)化管理，擺脫以往只注重硬件的管理，不注重軟件和生產(chǎn)過(guò)程管理的方式。

系統(tǒng)工程和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程兩者是相互關(guān)聯(lián)的學(xué)科，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理采用系統(tǒng)工程的方法去分析處理問(wèn)題，藥品生產(chǎn)企業(yè)利用系統(tǒng)工程的方法通過(guò)建立質(zhì)量管理體系以達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程是研究質(zhì)量管理活動(dòng)基本規(guī)律的學(xué)科，是綜合運(yùn)用藥學(xué)、工程學(xué)、管理學(xué)及相關(guān)科學(xué)理論和技術(shù)手段對(duì)生產(chǎn)中影響藥品質(zhì)量的各個(gè)因素進(jìn)行具體的規(guī)范化控制的過(guò)程，是長(zhǎng)期對(duì)藥品生產(chǎn)管理方式的總結(jié)和積累產(chǎn)生的一門(mén)學(xué)科，這門(mén)學(xué)科的形成也是建立在系統(tǒng)工程理論基礎(chǔ)之上的，所以，學(xué)生應(yīng)當(dāng)掌握系統(tǒng)工程的相關(guān)理論知識(shí)，在藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際質(zhì)量管理過(guò)程中，能夠充分利用系統(tǒng)工程分析處理與質(zhì)量相關(guān)的因素，樹(shù)立系統(tǒng)化管理的理念，學(xué)會(huì)通過(guò)建立藥品質(zhì)量管理體系來(lái)實(shí)現(xiàn)GMP的要求。

（二） 掌握全面質(zhì)量管理學(xué)說(shuō)的形成與內(nèi)容，樹(shù)立全面質(zhì)量管理理念

質(zhì)量管理起源于20世紀(jì)初，經(jīng)歷了質(zhì)量檢驗(yàn)時(shí)代、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段再到全面質(zhì)量管理階段。由于人們對(duì)質(zhì)量的全面認(rèn)識(shí)及管理理論日益發(fā)展逐步形成了全面質(zhì)量管理學(xué)說(shuō)，學(xué)生通過(guò)了解質(zhì)量管理的發(fā)展歷程進(jìn)而可以理解現(xiàn)代全面質(zhì)量管理的管理方法，摒棄對(duì)質(zhì)量管理的狹隘及片面性思維。全面質(zhì)量管理的目標(biāo)不僅僅局限在符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的層面，而是擴(kuò)展到滿足用戶的需求都屬于產(chǎn)品的質(zhì)量。在生產(chǎn)管理中使用系統(tǒng)工程的觀點(diǎn)來(lái)研究質(zhì)量問(wèn)題，考慮所有影響質(zhì)量的因素，實(shí)施全員、全過(guò)程和全公司的管理，充分了解質(zhì)量管理是一門(mén)學(xué)科，能夠理解質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來(lái)的、是生產(chǎn)出來(lái)的，質(zhì)量的產(chǎn)生由產(chǎn)品整個(gè)周期決定的，并不是由單純的質(zhì)量檢驗(yàn)出來(lái)的。學(xué)生需要掌握相關(guān)的知識(shí)點(diǎn)，如質(zhì)量、質(zhì)量管理、質(zhì)量保證（QA）、質(zhì)量控制（QC）、質(zhì)量管理體系、全面質(zhì)量管理、質(zhì)量改進(jìn)、PDCA循環(huán)等內(nèi)容，通過(guò)提高學(xué)生的質(zhì)量意識(shí)，樹(shù)立全面質(zhì)量管理的理念，以適應(yīng)現(xiàn)代化企業(yè)質(zhì)量管理的需要。

三 掌握GMP的構(gòu)架組成、范圍及內(nèi)容是本門(mén)課程的基本要求

（一） GMP編制的理論基礎(chǔ)是系統(tǒng)工程和全面質(zhì)量管理

GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)，質(zhì)量管理理論及科技水平的發(fā)展促使GMP法規(guī)內(nèi)容不斷修訂與完善，隨著全面質(zhì)量管理學(xué)說(shuō)的形成，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理內(nèi)容及管理方式也產(chǎn)生較大進(jìn)步，當(dāng)今的GMP法規(guī)包括建立質(zhì)量管理體系、驗(yàn)證、質(zhì)量授權(quán)人、參數(shù)放行等新的管理理念，它不僅涵蓋了藥品生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)聯(lián)因素，還融入了全面質(zhì)量管理的相關(guān)內(nèi)容，所以GMP是通過(guò)采用系統(tǒng)化方法實(shí)施全面質(zhì)量管理的產(chǎn)物，在授課過(guò)程中一定要把系統(tǒng)工程、全面質(zhì)量管理理論和GMP結(jié)合起來(lái)，讓學(xué)生了解他們之間的相互聯(lián)系，了解GMP編制原則及條款內(nèi)容，了解各條款內(nèi)容與生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)系，即為什么要設(shè)置該項(xiàng)條款，設(shè)置該項(xiàng)條款的根據(jù)是什么，以便使學(xué)生在充分掌握GMP編制的理論基礎(chǔ)上，能夠更好地領(lǐng)悟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的具體內(nèi)容。

（二） 靈活掌握GMP的法規(guī)內(nèi)容，結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系

每個(gè)制藥企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及企業(yè)情況并不完全一樣，所以各藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)定本企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的范圍與內(nèi)容也不完全相同，企業(yè)為了達(dá)到GMP的要求，不能單純只考慮GMP條款中的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)情況建立適合自身的質(zhì)量管理體系，同時(shí)設(shè)定相應(yīng)的管理范圍、管理內(nèi)容和管理方法，把GMP所包含的內(nèi)容都融入質(zhì)量管理體系中，通過(guò)完善質(zhì)量管理體系來(lái)實(shí)現(xiàn)GMP的要求。

GMP是按照系統(tǒng)工程的原則編制出來(lái)的，實(shí)現(xiàn)條款內(nèi)容的實(shí)際管理方式是多樣的，并不是只有單一的方法，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身情況選擇適應(yīng)的方法加以實(shí)施，這就要求在對(duì)該門(mén)課程的教學(xué)上不要死板地灌輸法規(guī)條例，應(yīng)當(dāng)讓學(xué)生掌握質(zhì)量管理的基本理論，理解GMP條款的內(nèi)涵，學(xué)會(huì)把所學(xué)的藥學(xué)、廠房設(shè)計(jì)、設(shè)備、工藝學(xué)等相關(guān)知識(shí)應(yīng)用到實(shí)際生產(chǎn)中，使學(xué)生能夠真正掌握藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的方法并能靈活運(yùn)用，提高解決實(shí)際生產(chǎn)中質(zhì)量問(wèn)題的能力，并為將來(lái)的質(zhì)量創(chuàng)新打下一定基礎(chǔ)。

四 根據(jù)GMP的理念，結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際，掌握藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的具體管理內(nèi)容及方法

（一） 注重藥品生產(chǎn)過(guò)程的管理內(nèi)容

藥品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，所以必須對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程加以控制，從原輔料的購(gòu)入到生產(chǎn)過(guò)程再到檢驗(yàn)、評(píng)估及產(chǎn)品放行，每一步都有相應(yīng)的管理內(nèi)容，每一步管理都需要制定相應(yīng)操作規(guī)程，每一步都應(yīng)當(dāng)符合GMP的原則要求。生產(chǎn)過(guò)程控制中的每個(gè)步驟應(yīng)當(dāng)做些什么、怎么做、遇到問(wèn)題如何處理等都是本門(mén)課程的基本要求。不僅僅強(qiáng)調(diào)每一步的管理內(nèi)容、管理方式，更重要的是要讓學(xué)生了解為什么采用這種管理方式，例如無(wú)菌藥品熱力滅菌通常要求采用雙菲式滅菌設(shè)備，為什么要求采用雙門(mén)結(jié)構(gòu)呢？課堂上一定要強(qiáng)調(diào)這種設(shè)計(jì)是為了避免物料往返流動(dòng)易導(dǎo)致未滅菌與已滅菌產(chǎn)品產(chǎn)生混淆，所以這種設(shè)計(jì)是符合GMP理念的（即防止混淆原則）。

（二） 掌握藥品生產(chǎn)中質(zhì)量保證的具體內(nèi)容及方法

質(zhì)量保證內(nèi)容包括變更控制、偏差控制、常規(guī)穩(wěn)定性考察、投訴、召回、質(zhì)量回顧、自檢及糾正與預(yù)防措施等，它是保證藥品符合質(zhì)量要求所采取的管理措施，教學(xué)中應(yīng)注重強(qiáng)調(diào)質(zhì)量保證內(nèi)容對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的意義，講明這些內(nèi)容對(duì)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要性，教學(xué)中應(yīng)當(dāng)結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)安排授課內(nèi)容，采用示例教學(xué)的方式，指出實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中經(jīng)常發(fā)生的影響質(zhì)量的因素，把質(zhì)量保證的內(nèi)容結(jié)合實(shí)際案例一一詳細(xì)地講解，要求學(xué)生不但了解這些內(nèi)容，還應(yīng)當(dāng)在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中當(dāng)遇到相應(yīng)問(wèn)題時(shí)，能夠根據(jù)企業(yè)具體情況采用適合的方式處理解決該類問(wèn)題。

（三） 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量改進(jìn)與風(fēng)險(xiǎn)管理在質(zhì)量管理中的作用

質(zhì)量改進(jìn)是質(zhì)量管理的一部分，也是質(zhì)量管理的重要方面，它包括對(duì)產(chǎn)品本身的改進(jìn)、對(duì)質(zhì)量管理系統(tǒng)的改進(jìn)及各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的改進(jìn)；應(yīng)當(dāng)采用創(chuàng)造性的思維方式或措施來(lái)實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)以達(dá)到質(zhì)量突破性；有效性和效率是改進(jìn)活動(dòng)的準(zhǔn)則，它是一個(gè)漸變過(guò)程，并不是一次就達(dá)到預(yù)期的效果；同時(shí)它也是質(zhì)量管理的核心，是衡量一個(gè)組織是否有長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)力的一個(gè)重要標(biāo)志[2]。隨著對(duì)質(zhì)量概念認(rèn)識(shí)的不斷深入，質(zhì)量管理也在不斷發(fā)展。全面質(zhì)量管理強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)化管理、預(yù)防為主的理念。如何有效地預(yù)防和處理質(zhì)量問(wèn)題就需要理解“風(fēng)險(xiǎn)”的概念，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是篩選、評(píng)估、解決質(zhì)量問(wèn)題的科學(xué)方法，實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理離不開(kāi)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具，如風(fēng)險(xiǎn)排列和過(guò)濾、初步危害分析、失敗模式效果分析、過(guò)失樹(shù)分析等常用的統(tǒng)計(jì)工具，教學(xué)中采用案例分析及練習(xí)，讓學(xué)生了解風(fēng)險(xiǎn)管理工具的特點(diǎn)、使用方法及適用場(chǎng)合，鼓勵(lì)學(xué)生采用風(fēng)險(xiǎn)分析的方法處理實(shí)際生產(chǎn)中遇到的問(wèn)題，提升他們采用科學(xué)方法處理藥品生產(chǎn)中質(zhì)量問(wèn)題的能力。

五 根據(jù)該課程中不同的教學(xué)內(nèi)容采用不同形式的教學(xué)方式

該門(mén)課程涉及到藥學(xué)、工程學(xué)、機(jī)械、建筑設(shè)計(jì)、管理學(xué)等多學(xué)科范疇，內(nèi)容包括管理理論、法規(guī)條款及管理方法等，課程內(nèi)容具有多元化并有較大的差異性，為了更好地理解及掌握該課程的內(nèi)容，需要采用靈活適應(yīng)的教學(xué)方式，具體包括：

（一） 案例教學(xué)

GMP條款較為枯燥，案例形式反映條款內(nèi)容，在課程的教學(xué)過(guò)程中，實(shí)行“案例為先導(dǎo)，問(wèn)題為基礎(chǔ)，學(xué)生為主體，教師為引導(dǎo)”的小組陳述式，以提高學(xué)生自主學(xué)習(xí)的能力和發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、分析問(wèn)題、解決問(wèn)題的綜合能力，并為學(xué)生隨后的專業(yè)實(shí)習(xí)、畢業(yè)實(shí)習(xí)打下基礎(chǔ)。例如可以把一方面內(nèi)容細(xì)化為若干子主題，讓學(xué)生以小組為單位在教師講授前作一定準(zhǔn)備，檢索相關(guān)文獻(xiàn)案例，總結(jié)當(dāng)下制藥行業(yè)藥品生產(chǎn)管理過(guò)程中所存在的問(wèn)題，授課時(shí)用該內(nèi)容做切入，全班同學(xué)一起互動(dòng)探討解決問(wèn)題的方法。將理論講解與案例分析相結(jié)合進(jìn)行教學(xué)，比如將亮菌甲素注射液不良事件、欣弗事件、廣東佰易人免疫球蛋等案例引入理論課講解中，使理論課講解不再枯燥、乏味[3]。

同時(shí)，注重教學(xué)內(nèi)容及順序安排，在課程內(nèi)容及其授課順序設(shè)計(jì)上也應(yīng)該從系統(tǒng)思維的角度出發(fā)[4]，按照生產(chǎn)順序及管理時(shí)間順序安排授課進(jìn)度，要讓學(xué)生運(yùn)用系統(tǒng)思維，掌握藥品生產(chǎn)質(zhì)量系統(tǒng)化管理的方法技術(shù)。

（二） 多媒體教學(xué)

利用多媒體技術(shù)，通過(guò)大量的圖片和播放視頻資料，展現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)流程要求、操作要求、偏差處理等措施，創(chuàng)造一個(gè)生動(dòng)逼真的教學(xué)環(huán)境，使學(xué)生對(duì)所學(xué)的知識(shí)易于接受和理解；比如講授廠房設(shè)施時(shí)，課件中補(bǔ)充廠區(qū)平面布置圖、潔凈區(qū)的實(shí)景圖、潔凈區(qū)氣流圖、無(wú)菌生產(chǎn)的隔離操作系統(tǒng)等；講授進(jìn)入A、B級(jí)潔凈區(qū)人員洗手、更衣要求，先以圖片和文字介紹GMP的原則要求，再播放生產(chǎn)人員進(jìn)入A、B級(jí)生產(chǎn)區(qū)的視頻，使學(xué)生對(duì)藥品的生產(chǎn)及藥品生產(chǎn)質(zhì)量的嚴(yán)格要求產(chǎn)生一定的感性認(rèn)識(shí)。

（三） 注重結(jié)合實(shí)際的教學(xué)方式

安排學(xué)生參觀藥廠，通過(guò)真實(shí)的生產(chǎn)環(huán)境對(duì)每個(gè)步驟講解廠房車間布置、設(shè)備布置以及空調(diào)安排、生產(chǎn)操作流程以及相關(guān)的注意事項(xiàng)，加深學(xué)生的理解；聘請(qǐng)企業(yè)專家結(jié)合藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)常發(fā)生的問(wèn)題以及重點(diǎn)管控的內(nèi)容授課講述解決方案。

（四） 建立多元化的評(píng)價(jià)體系

對(duì)學(xué)習(xí)成果的評(píng)價(jià)應(yīng)是綜合的、多樣性的，評(píng)價(jià)貫穿于整個(gè)教學(xué)中，如學(xué)生撰寫(xiě)案例分析報(bào)告、PPT課件的制作、車間設(shè)計(jì)案例、平時(shí)作業(yè)等均作為學(xué)習(xí)成果的評(píng)價(jià)，而不僅僅是期末考試的卷面成績(jī)[5]。

六 結(jié)語(yǔ)

由于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程》這門(mén)課程內(nèi)容的多樣性，需要根據(jù)課程的特點(diǎn)和學(xué)生的實(shí)際情況綜合考慮教學(xué)內(nèi)容與方法，應(yīng)當(dāng)讓學(xué)生在了解系統(tǒng)工程及全面質(zhì)量管理理論的基礎(chǔ)上掌握藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)施內(nèi)容及方法，懂得具體問(wèn)題具體分析，充分理解GMP內(nèi)涵，不生搬硬套GMP的條款內(nèi)容，通過(guò)建立適合自己的質(zhì)量管理體系，學(xué)會(huì)把GMP中的各個(gè)要素融入到本企業(yè)的質(zhì)量管理體系中，通過(guò)不斷地完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，從而從根本上達(dá)到GMP要求，這樣才能真正達(dá)到該門(mén)課程的教學(xué)目標(biāo)。