疫苗管理中的違法風險和法律補救

徐愛國

疫苗研制、生產、檢驗、歸檔、流通和預防接種全過程中，每個環(huán)節(jié)都存在法律的風險。風險一旦發(fā)生，對個體和社會都是一場災難。鑒于此，為了降低風險，疫苗管理既需要立法和行政的事前預防，又需要法律責任的事后補救。

一、疫苗與疫苗管理法

疫苗，是指為預防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預防性生物制品。我國是世界上最大的疫苗生產國，根據(jù)2019年的統(tǒng)計，共有45家疫苗生產企業(yè)，可生產63種疫苗，預防34種傳染病，年產能超過10億劑次，是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫疫苗的國家之一，國產疫苗約占全國實際接種量的95%以上。[1]我國對疫苗的研發(fā)、生產、流通、接種各環(huán)節(jié)均有嚴格的管理制度和審查機制?！吨腥A人民共和國疫苗管理法》于2019年6月29日通過和公布，自2019年12月1日起施行。

2018年12月23日，《中華人民共和國疫苗管理法（草案）》說明，疫苗關系人民群眾生命健康，關系公共衛(wèi)生安全和國家安全，是國家戰(zhàn)略性和公益性產品。為此，法律起草者要用“最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責加強疫苗監(jiān)管”[2]，簡稱“四個最嚴”。

二、疫苗管理實踐中的風險與挑戰(zhàn)

1．強制接種的合法性

疫苗包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。免疫規(guī)劃疫苗，是指強制性疫苗接種，包括國家免疫規(guī)劃的疫苗，省級增加的疫苗和縣級以上政府機構的應急接種或群體性預防接種疫苗。非免疫規(guī)劃疫苗，是指非強制性的疫苗接種，由居民自愿接種的其他疫苗。

《疫苗管理法》規(guī)定，國家實行免疫規(guī)劃制度。免疫規(guī)劃制度，含義有二，一是居民的國家義務。居住在中國境內的居民，接種免疫規(guī)劃疫苗，既是享受個人權利，也是履行國家義務。二是政府免費向居民提供免疫規(guī)劃疫苗。

早在2007年12月，原衛(wèi)生部就發(fā)布《擴大國家免疫規(guī)劃實施方案》的通知，將乙型肝炎、結核病、脊髓灰質炎、百日咳、白喉、破傷風、麻疹、甲型肝炎、流行性腦脊髓膜炎、流行性乙型腦炎、風疹、流行性腮腺炎、流行性出血熱、炭疽和鉤端螺旋體病等15種傳染病納入免疫規(guī)劃。

2010年，原衛(wèi)生部公布《擴大國家免疫規(guī)劃項目管理方案》。該方案規(guī)定，2010年擴大國家免疫規(guī)劃項目疫苗，繼續(xù)使用乙肝疫苗、卡介苗、脊灰減毒活疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、麻疹類疫苗（包括麻風疫苗、麻腮疫苗、麻腮風疫苗和麻疹疫苗）、甲肝減毒活疫苗、A群流腦疫苗、A＋C群流腦疫苗、乙腦減毒活疫苗、出血熱疫苗、炭疽疫苗和鉤體疫苗。

國家尤其重視兒童接種免疫規(guī)劃?！兑呙绻芾矸ā诽貏e規(guī)定，縣級以上人民政府及其有關部門應當保障適齡兒童接種免疫規(guī)劃疫苗。監(jiān)護人應當依法保證適齡兒童按時接種免疫規(guī)劃疫苗。2021年2月，國家衛(wèi)健委頒發(fā)《關于印發(fā)國家免疫規(guī)劃疫苗兒童免疫程序及說明（2021年版）的通知》。

2．疫苗臨床試驗中的知情同意

按照2003年原食品藥品管理局發(fā)布的《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》。藥物臨床試驗質量管理規(guī)范臨床試驗全過程的標準規(guī)定，其中包括方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結和報告。凡進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗，均須規(guī)范執(zhí)行。

人體試驗，必須符合《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》的規(guī)定。中國是該國際公約的成員國，要求在藥品和疫苗人體試驗過程中追求公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

《疫苗管理法》規(guī)定，開展疫苗臨床試驗，應當取得受試者的書面知情同意；受試者為無民事行為能力人的，應當取得其監(jiān)護人的書面知情同意；受試者為限制民事行為能力人的，應當取得本人及其監(jiān)護人的書面知情同意。

除知情同意書外，倫理委員會審議和批準，也是保障受試者權益的主要措施。藥品管理法規(guī)定，為確保臨床試驗中受試者的權益，須成立獨立的倫理委員會，并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。

3．疫苗緊急使用中的風險

疫苗從開發(fā)研制、臨床試驗、注冊申請、風險評估到作為正式疫苗投入使用，有一個漫長的過程，而疫情暴發(fā)則具有突發(fā)性和緊急性。在此情形下，緊急狀態(tài)下疫苗的緊急使用成為特殊的情形。在緊急狀態(tài)下，不通過疫苗管理法完整程序使用疫苗，也會帶來法律上的困境和潛在的損害風險。

首先是附條件批準疫苗注冊申請制度。2019年至今，是新冠病毒期，圍繞著新冠病毒疫苗的研制、開發(fā)、注冊和生產，中國與西方各國激烈競爭。依照《疫苗管理法》，重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗，或者國務院衛(wèi)生健康主管部門認定急需的其他疫苗，經評估獲益大于風險的，國務院藥品監(jiān)督管理部門可以附條件批準疫苗注冊申請。國務院衛(wèi)生健康主管部門提出緊急使用疫苗的建議，國務院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后，可以在一定范圍和期限內緊急使用。由此發(fā)生的風險是：臨時批準使用的疫苗，并未得到正式的批文。一旦疫苗發(fā)生人身損害，如何界定當事人的責任？如何補償或者賠償疫苗的受害人？

其次是疫苗準入和批簽發(fā)制度。生物制品批簽發(fā)，是指國家藥品監(jiān)督管理局對獲得上市許可的疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，在每批產品上市銷售前或者進口時，經指定的批簽發(fā)機構進行審核、檢驗，對符合要求的發(fā)給批簽發(fā)證明的活動。

但是，《疫苗管理法》特別規(guī)定，預防、控制傳染病疫情或者應對突發(fā)事件急需的疫苗，經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，免予批簽發(fā)。與之匹配地，國家市場監(jiān)督管理總局2021年1月頒布《藥品注冊管理辦法》。辦法規(guī)定，藥品上市許可申請時，遇到具有明顯臨床價值的藥品，可以申請適用優(yōu)先審評審批程序。

4．疫苗質量瑕疵的損害風險

《疫苗管理法》規(guī)定，疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應當遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證疫苗質量。

2016年4月，國務院對條例作出修改，主要內容：一是完善了第二類疫苗的銷售渠道、冷鏈儲存、運輸?shù)攘魍ōh(huán)節(jié)法律制度；二是建立疫苗全程追溯法律制度；三是加大了對疫苗流通、預防接種中的違法犯罪行為和監(jiān)管不力等行為的處罰及問責力度。

司法實踐中，也存在具體的案例。2018年3月，原告不滿兩歲的女兒在被告市疾病控制中心下屬的門診部前后接種了甲肝減毒活疫苗、麻腮風疫苗和百白破疫苗三針疫苗，此后不到60天突發(fā)急性脊髓炎，導致四肢癱瘓，不能抓握，不能站立和行走。

原告及家屬認為，原告?zhèn)εc接種被告下屬門診的疫苗有因果關系，提供了法醫(yī)專家意見書。原告方稱，存儲和冷鏈運輸配送環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，必將給疫苗接種兒童帶來極大的傷害。而且，完全合格的疫苗也沒有百分百的安全，都有一定比率的不良反應。原告的女兒因為接種疫苗致殘，原告有權利知曉女兒接種的三針疫苗有關購買運輸保管接種記錄。

2019年10月8日原告向被告遞交了政府信息公開申請，要求疾控中心向原告公開其女兒接種的三針疫苗相關記錄。被告在10月24日以掛號信形式向原告答復，不公開原告申請的信息內容。原告向法院提起行政訴訟，要求信息公開。

法院認為，被告市預控中心屬于市衛(wèi)生健康委員會舉辦成立的事業(yè)單位法人，業(yè)務范圍是監(jiān)測、防治研究、預防與控制、衛(wèi)生監(jiān)測、突發(fā)衛(wèi)生事件處理、衛(wèi)生宣傳與健康教育、衛(wèi)生防疫培訓與技術指導。因此，被告中心雖系事業(yè)單位法人，但屬于法律、法規(guī)授權的具有管理公共事務職能的組織，其有職責處理在管理公共事務過程中制作、獲取的信息的相關申請。法院由此判定，被告市預控中心向原告重新作出行政行為。[3]

5．疫苗接種過程中存在的風險

《疫苗管理法》規(guī)定，醫(yī)療衛(wèi)生人員實施接種，應當告知受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及現(xiàn)場留觀等注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。

在實踐中，未盡到告知義務，醫(yī)療人員和醫(yī)療機構會面臨法律上的責任。2019年10月7日，原告龍某被送到平安醫(yī)院待產，平安醫(yī)院對其進行了常規(guī)化驗和檢查。10月8日09時40分，原告順產女嬰施力嘉。當日10：25時，施力嘉接種第一劑××疫苗10，同時接種卡介苗0.1。10月12日，龍某母女出院回到竹海鎮(zhèn)二坡村二組家中。

11月12日，原告施某背著女嬰施力嘉到被告衛(wèi)生院下屬珠東衛(wèi)生院注射預防××疫苗，工作人員蔣先國在告知不到位，告知書未簽字的情況下，對施力嘉接種重組××（釀酒酵母），注射疫苗后。施力嘉哭鬧不安，次日體溫較低、嘴唇發(fā)紫。原告立即送至盤州市人民醫(yī)院救治，施力嘉于當日11時搶救無效死亡。

一審法院認為，預防接種偶合癥，導致施力嘉死亡，但被告衛(wèi)生院的工作人員存在告知不到位，告知書未簽字的情形，應酌情承擔10%責任；而死者家屬存在接種后異常癥狀觀察不到位，未及時就醫(yī)，存在重大過錯，應酌情承擔90%責任。被告衛(wèi)生院在財產保險公司投保醫(yī)療事故責任險，法院判定財產保險公司理賠，各項經濟損失共計74939元。二審法院維持原判。[4]

6．疫苗異常反應中的對策

預防接種的異常反應，是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。異常反應要求嚴格，強調疫苗本身合格和接種人主觀無過錯。疫苗異常反應，通過國家財政資金給予當事人經濟補償。疫苗造成接種者的死亡或者傷害，則是通過保險、民事侵權或者產品責任等一般法予以救濟?！兑呙绻芾矸ā穼ｉT列舉了不屬于預防接種異常反應、而導致接種人傷害的情形。

在具體案件中，通過民事侵權訴訟獲得法律救濟的司法判例比較常見。曹某2018年7月21日出生。2019年1月29日，在衛(wèi)生服務中心接種由武漢生物制品生產的腦膜炎疫苗和由艾美公司生產的漢遜酵母疫苗。次日7：30許，曹某無反應，雙腳冰涼，被送往醫(yī)院。8：15，急診科醫(yī)生接診，查體發(fā)現(xiàn)曹某無反應、全身蒼白、口唇青紫等。立即進行搶救，30分鐘后搶救無效宣布死亡。

2019年3月13日，無錫市醫(yī)療事故爭議尸檢機構出具《尸體解剖病理檢驗報告書》，結論是急性呼吸循環(huán)功能衰竭而猝死，不排除注射疫苗在其病程進展中有誘因作用。

2019年3月20日，無錫市預防接種異常反應調查診斷專家組出具《預防接種異常反應調查診斷書》，結論是不排除接種疫苗為眾多誘發(fā)因素之一，但死亡與疫苗接種無直接因果關系，不屬于預防接種異常反應，屬于偶合癥。

事后，曹某父母接受了相關部門58萬元補償。同年10月8日，曹某父母訴至法院，要求武漢生物制品公司和艾美公司承擔賠償責任。

一審法院認為，《疫苗管理法》規(guī)定了預防接種異常反應補償制度。對于非異常反應情況，該法并未排除受種者依據(jù)侵權責任法主張民事權利，故本案可以適用侵權責任法關于產品缺陷責任或無過錯行為人分擔損失的規(guī)定。

法院分析，本案中疫苗質量達標、程序合乎規(guī)范、不存在疫苗產品瑕疵，因此，判定承擔產品缺陷責任缺乏依據(jù)，法院不予支持。在過錯責任方面，法院認為，注射疫苗雖然未使曹某產生不良藥物反應，但因其特殊體質，可能起到了導致猝死的誘因作用。正因為如此，診斷書結論中采用了“無直接因果關系”，而非“無因果關系”的表述。因此，法院認定，注射疫苗誘發(fā)曹某死亡，具有高度可能性，兩者之間存在因果關系。

法院說，曹某所患胸腺淋巴組織異常增生，這一特殊體質極為罕見，從立法目的出發(fā)，也很難苛求疫苗生產企業(yè)做到防止損害發(fā)生，或分擔損害后果。另外，曹的父母已從相關部門得到了部分補償，分擔損失的立法目的在本案中已然實現(xiàn)。最后，一審法院判決：駁回曹父母的訴訟請求。二審維持原判。[5]

三、疫苗風險危機中的行政對策

1.衛(wèi)生行政機關的危機應對之策

疫苗問題出現(xiàn)后，醫(yī)療衛(wèi)生行政機關要承擔起法定職責，應對疫苗風險危機。

首先，跟蹤觀察和培訓醫(yī)務人員，使其掌握相關政策和技術規(guī)范。落實責任，疫苗接種單位主要負責人是第一責任人，要認真落實跟蹤觀察和咨詢服務的組織和管理職責。做好信息登記和報送。接種單位和定點醫(yī)療機構要做好跟蹤觀察和咨詢服務的登記工作，記錄咨詢內容、臨床觀察情況、疫苗續(xù)種補種和費用墊付情況。發(fā)現(xiàn)異常情況，要及時報告上級主管部門。

其次，疫苗續(xù)種補種。續(xù)種補種的原則，是尊重科學、知情公開、自愿免費。已完成接種程序者不需要補種。如受種者有補種意愿，接種單位在告知防控知識、疫苗的保護作用、接種后注意事項等內容后，可免費補種。

接種單位設置醒目標識，安排有經驗的醫(yī)務人員提供服務，向社會公開聯(lián)系方式?？h級以上地方衛(wèi)生健康部門要各確定一家醫(yī)療機構，作為轄區(qū)內進一步臨床觀察的定點醫(yī)療機構。國家級、省級和地市級組建專家組，包括臨床、疾病預防控制以及管理領域等專家，指導做好相關服務。疫苗續(xù)種補種、跟蹤觀察工作中，不得向接種者收取費用。

再次，問題疫苗的賠償。設立專項賠償金，委托人民政府、國家藥監(jiān)局指定的保險公司管理賠償金。專項賠償金用于支付問題疫苗續(xù)種補種、損害賠償、民事訴訟賠償、損害認定、咨詢服務及臨床觀察等費用。銀保監(jiān)會負責對保險公司的賠償金管理支付工作進行監(jiān)督。

損害分為以下三種情形，其一，因預防接種問題疫苗造成關聯(lián)損害，導致一般殘疾，需要長期醫(yī)療、護理、康復的；其二，導致重度殘疾或癱瘓，需要長期醫(yī)療、護理、康復的；其三，導致死亡的。按照2018年的數(shù)據(jù)，造成一般殘疾的，一次性賠償20萬元/人；造成重度殘疾或癱瘓的，一次性賠償50萬元/人；導致死亡的，一次性賠償65萬元/人。受種者自接種之日起，一年內出現(xiàn)損害的，按照申請認定和賠償；一年之后出現(xiàn)損害的，可依法向人民法院提起民事賠償訴訟。[6]

2.行政法律責任

《疫苗管理法》規(guī)定了疫苗關涉企業(yè)和機構以及主要負責人的行政責任。以行政處罰機關為標準，行政處罰包括如下幾類：首先，藥品監(jiān)管部門對涉疫苗企業(yè)的行政處罰。涉及的違法行為有：生產、銷售假疫苗或者劣疫苗，提供疫苗的臨床試驗、注冊、批簽發(fā)的虛假數(shù)據(jù)、資料、樣品，編造生產、檢驗記錄或者更改產品批號，疫苗上市未建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，未收集、跟蹤分析疑似預防接種異常反應，未投保疫苗責任強制保險，未建立信息公開制度，未及時公布批簽發(fā)結果，發(fā)現(xiàn)疫苗重大質量風險未報告，違反疫苗儲存、運輸管理規(guī)范有關冷鏈儲存、運輸要求，擅自進行群體性預防接種，未提供追溯信息，未索取并保存相關證明文件、溫度監(jiān)測記錄；未按照規(guī)定建立并保存疫苗接收、購進、儲存、配送、供應、接種、處置記錄。

其次，衛(wèi)生行政主管部門對疾病預防控制機構、接種單位、醫(yī)療機構的行政處罰。違法行為包括：未報告疑似預防接種異常反應、疫苗安全事件，未對疑似預防接種異常反應組織調查診斷，違法收取費用，擅自從事免疫規(guī)劃疫苗接種工作、從事非免疫規(guī)劃疫苗接種工作。

再次，教育行政和公安部門的行政處罰。托幼機構和學校未查驗預防接種證，發(fā)現(xiàn)未接種不報告。報紙、期刊、廣播、電視、互聯(lián)網(wǎng)站等傳播媒介編造、散布虛假疫苗安全信息。

《疫苗管理法》的緣起，直接歸因于2018年的長春長生生物科技有限責任公司凍干人用狂犬病疫苗生產記錄造假案。那時候，疫苗管理法尚未專門立法，10月16日，國家藥品監(jiān)督管理局和吉林省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品管理法》對長生公司違法違規(guī)生產狂犬病疫苗作出行政處罰。

行政處罰決定書載明，長春長生公司存在以下八項違法事實：一是將不同批次的原液進行勾兌配制，再對勾兌合批后的原液重新編造生產批號；二是更改部分批次涉案產品的生產批號或實際生產日期；三是使用過期原液生產部分涉案產品；四是未按規(guī)定方法對成品制劑進行效價測定；五是生產藥品使用的離心機變更未按規(guī)定備案；六是銷毀生產原始記錄，編造虛假的批生產記錄；七是通過提交虛假資料騙取生物制品批簽發(fā)合格證；八是為掩蓋違法事實而銷毀硬盤等證據(jù)。

據(jù)此，國家藥品監(jiān)督管理局撤銷長春長生公司狂犬病疫苗藥品批準證明文件；撤銷涉案產品生物制品批簽發(fā)合格證，并處罰款1203萬元。吉林省食品藥品監(jiān)督管理局吊銷其《藥品生產許可證》；沒收違法生產的疫苗、違法所得18.9億元，處違法生產、銷售貨值金額三倍罰款72.1億元，罰沒款共計91億元；此外，對涉案的高俊芳等十四名直接負責的主管人員和其他直接責任人員作出依法不得從事藥品生產經營活動的行政處罰。[7]

四、疫苗所致的民事賠償責任

《疫苗管理法》本身并未詳細規(guī)定涉疫苗的民事賠償責任，法律只有一條原則性規(guī)定（第96條），該條有二款。其一，因疫苗質量問題造成受種者損害的，疫苗上市許可持有人應當依法承擔賠償責任。其二，疾病預防控制機構、接種單位因違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案，造成受種者損害的，應當依法承擔賠償責任。

在司法實踐中，因疫苗而生的民事賠償之責，則是通過侵權之訴完成的。法律依據(jù)方面，《民法典》第6章專門規(guī)定了“醫(yī)療損害責任”：醫(yī)療機構承擔醫(yī)療過失的責任（第1218條），知情同意權（第1219條），醫(yī)療注意義務（第1221條），醫(yī)療產品責任（第1223條），醫(yī)療隱私權（第1226條）。司法判例方面，醫(yī)療機構違反疫苗管理法規(guī)定的任何制度，比如疫苗安全、預防接種、知情同意、生產準入、批簽發(fā)、規(guī)范流通和儲存，所導致病人個體的身心損害，都通過民事?lián)p害賠償之訴得到法律的救濟。

五、疫苗管理中的刑事責任

疫苗管理法規(guī)定了一條刑事責任（第79條）：“違反本法規(guī)定，構成犯罪的，依法從重追究刑事責任”。具體犯罪與構成，則要依照我國的刑法。

我國的刑法條文并沒有專門違反疫苗管理導致的犯罪與刑罰，在涉及疫苗管理犯罪的地方，通常與“涉藥犯罪”相關。司法實踐上，直接涉及疫苗的犯罪，包括生產、銷售偽劣產品罪（第140條），生產、銷售、提供假藥罪（第141條），生產、銷售、提供劣藥罪（第142條），妨害藥品管理罪（第142條）非法經營罪（第225條）和走私國家禁止進出口的物品（第151條）。間接涉及疫苗的犯罪，則是在疫苗管理方面導致的瀆職罪、玩忽職守罪和受賄罪。

2019年底的新冠病毒暴發(fā)，重新將疫苗管理推上了熱點。2021年2月10日，最高人民檢察院發(fā)布4件依法嚴懲涉新冠疫苗犯罪典型案例。最高檢稱，作為對抗疫情的終結武器，新冠疫苗對于阻斷疫情傳播具有不可替代的作用，關系到人民群眾生命健康、公共衛(wèi)生安全和國家安全，是國家重要的戰(zhàn)略性、公益性物資。

但是，不法分子利用暫時供應稀缺，利欲熏心，通過制假售假、高價倒賣和違反國家規(guī)定非法經營、擅自進行群體性接種等手段，牟取暴利，有的甚至將假疫苗走私至境外，嚴重擾亂防疫秩序、危害公共衛(wèi)生安全、敗壞國家形象，這種犯罪行為性質惡劣、后果嚴重。截至2021年2月10日，全國檢察機關共在21起案件中依法批準逮捕70名犯罪嫌疑人。[8]同一天，最高檢發(fā)布了四起因疫苗犯罪而啟動逮捕程序的案件。

其一，2020年8月，孔某和喬某用生理鹽水和礦泉水制造假新冠疫苗，殷某等人制作了“新冠肺炎滅活疫苗”標簽和包裝盒。犯罪嫌疑人制造和銷售假新冠疫苗約5.8萬支，獲利約1800萬元。12月22日，公安機關以涉嫌生產、銷售假藥罪提請檢察機關批準逮捕。

其二，李某以104萬元的價格購得上述孔某制造的疫苗2000支假疫苗，以價款132萬元賣給陳某和嚴某。陳某和嚴某準備購買這些疫苗并走私到國外。李某將這批疫苗分裝在嚴某提供的四個保溫箱中，通過物流公司經天津空運至深圳。2020年11月11日，第一批600支疫苗以貨運隱藏夾帶的方式運至香港，12日這批疫苗被運往國外。第二批1200支疫苗運至香港。2020年12月25日，檢察機關認定為走私國家禁止進出口的物品罪，決定對犯罪嫌疑人李某、陳某、嚴某等人批準逮捕。

其三，2020年10月，陳某的兄弟購買到一批所謂“正規(guī)新冠疫苗”。隨后，陳某伙同他人高價對外銷售，并委托鄉(xiāng)村醫(yī)生林某在住處、汽車內為購買者接種。截至2020年12月，合計為200余人接種500余支，陳某等人得款54.7萬元。

經溯源調查，這些疫苗均系用生理鹽水灌裝的假疫苗。2021年1月25日，檢察機關對犯罪嫌疑人陳某批準逮捕。

其四，2020年11月中旬，王甲經王乙介紹認識了本地負責接種工作的醫(yī)院負責人。王甲、王乙商定，高價安排不符合條件的人員到該醫(yī)院接種，借機牟利。王甲偽造了企業(yè)員工證明、出國務工證明和機票行程單等全套接種證明文件，并由王乙安排到醫(yī)院接種。截至12月初，王甲、王乙共收取了300余人的費用，并安排其中241人做了接種，獲利40余萬元。2021年1月12日，檢察機關以非法經營罪，決定對犯罪嫌疑人王甲、王乙批準逮捕。

六、簡單的結語

疫苗屬于廣義藥品的一類，依法要求有安全性和有效性。疫苗產品的特殊性，則在于它的戰(zhàn)略性和公益性。戰(zhàn)略性是指將疫苗納入國家戰(zhàn)略，公益性是指促進公共健康，非以商業(yè)利益為目的。因此，疫苗法律規(guī)制更加嚴格。《疫苗管理法》規(guī)定最嚴格的管理制度，堅持安全第一、風險管理、全程管控、科學監(jiān)管。

疫苗研制、生產、檢驗、歸檔、流通和預防接種全過程中，每個環(huán)節(jié)都存在法律的風險。風險一旦發(fā)生，對個體和社會都是一場災難。鑒于此，為了降低風險，疫苗管理既需要立法和行政的事前預防，又需要法律責任的事后補救。

注釋：

[1]《我國首部疫苗管理法實施 除了“四個最嚴”還有這些重點》，《科技日報》，2019年12月2日。

[2]焦紅：《關于<中華人民共和國疫苗管理法（草案）>的說明》，2018年12月23日在十三屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議上的報告。

[3]李某與輝縣市xx預防控制中心一審行政判決書，（2019）豫0782行初161號。

[4]中國人民財產保險股份有限公司盤州支公司、施關畢等醫(yī)療損害賠償責任糾紛民事二審民事判決書，（2021）黔02民終1189號。

[5]曹明志、楊學勤與武漢生物制品研究所有限責任公司、艾美漢信疫苗（大連）有限公司生命權、健康權、身體權糾紛二審民事判決書，（2020）蘇02民終2245號。

[6]國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會、中國銀行保險監(jiān)督管理委員會、吉林省人民政府公告2018年第75號《關于發(fā)布長春長生公司狂犬病問題疫苗賠償實施方案的公告》。

[7]《藥監(jiān)部門依法從嚴對長春長生公司違法違規(guī)生產狂犬疫苗作出行政處罰》，《人民日報》，2018年10月16日?！秶宜幤繁O(jiān)督管理局行政處罰決定書》（國）藥監(jiān)藥罰［2018］1號，見https：//www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/images/ufq80tKpxre84La9udzA7b7WudjT2rOktLqzpMn6uavLvtDQ1f60prejvva2qC5wZGY=.pdf，2022年11月12日最后訪問。

[8]《最高人民檢察院發(fā)布4件依法嚴懲涉新冠疫苗犯罪典型案例》（2021年2月10日）。

（作者為北京大學法學院教授）

責任編輯：馬莉莎