秩和比在冷鏈藥品流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中的應(yīng)用

劉利利 孫愛(ài)峰

DOI：10.16660/j.cnki.1674-098X.2011-5640-5674

摘 要：應(yīng)用基于秩和比的分檔法評(píng)估冷鏈藥品流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)程度，風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)評(píng)估結(jié)果顯示，冷藏箱裝箱、溫度控制、溫濕度監(jiān)控處于“很高”風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，驗(yàn)收記錄、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)計(jì)劃、設(shè)備預(yù)冷、交通環(huán)境處于“高”風(fēng)險(xiǎn)等級(jí);風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)評(píng)估結(jié)果顯示，儲(chǔ)存環(huán)節(jié)處于“高”風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，收貨環(huán)節(jié)、分揀環(huán)節(jié)、運(yùn)輸環(huán)節(jié)處于“中”風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，這為冷鏈藥品流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管理提供了客觀依據(jù)，有利于降低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，保證冷鏈藥品質(zhì)量安全。

關(guān)鍵詞：冷鏈藥品? 流通環(huán)節(jié)? 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估? 秩和比

中圖分類號(hào)：R95? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 文章編號(hào)：1674-098X（2021）01（c）-0127-03

Application of Rank Sum Ratio in Risk Assessment of Cold Chain Drug Circulation Link

LIU Lili1? SUN Aifeng2

（1.Lvyuan District Supervision and Administration Office of Changchun Food and Drug Administration， Changchun， Jilin Province，130061 China;2.Baicheng City Health Emergency Center， Baicheng， Jilin Province，137000 China）

Abstract： Apply the ranking method based on rank sum ratio to evaluate the risk degree of cold chain drug circulation links. The risk item evaluation results show that the refrigerated box packing， temperature control， and temperature and humidity monitoring belong to the "very high" risk level. acceptance records， storage and maintenance plans， the pre-cooling of equipment and the traffic environment belong to the "high" risk level; the risk link assessment results show that the storage link is of the "high" risk level， and the receiving link， sorting link， and transportation link are of the "medium" risk level. This provides an objective basis for the risk management in the circulation link of cold-chain drugs， which is conducive to reducing the risk level and ensuring the quality and safety of cold-chain drugs.

Key Words： Cold chain drugs; Circulation links; Risk assessment; Rank sum ratio

冷藏藥品是需要在一定溫度下冷藏或冷凍保存的藥品，冷鏈?zhǔn)潜ＷC需冷藏藥品質(zhì)量的供應(yīng)鏈系統(tǒng)，藥品原材料、生產(chǎn)、儲(chǔ)備、批發(fā)和零售企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控中心、第三方冷鏈物流企業(yè)、社會(huì)公眾構(gòu)成了冷藏藥品流通的基本結(jié)構(gòu)，對(duì)流通環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理可以降低藥品質(zhì)量安全面臨的風(fēng)險(xiǎn)[1-2]。流通環(huán)節(jié)涉及的風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)和風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)較多，應(yīng)用統(tǒng)計(jì)方法評(píng)估流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)，可為保證冷鏈藥品質(zhì)量提供客觀依據(jù)。有研究應(yīng)用HACCP法和FMEA法對(duì)生物制品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和質(zhì)量控制，構(gòu)建了冷鏈物流過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管理模? ? ? ? 型[3]。作者試應(yīng)用基于秩和比的分檔法評(píng)估流通環(huán)節(jié)冷鏈藥品風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)和風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)，為冷藏藥品流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管理提供適當(dāng)分析工具，促進(jìn)冷鏈藥品流通環(huán)節(jié)的發(fā)展和進(jìn)步。現(xiàn)報(bào)告如下。

1? 資料與方法

1.1 資料來(lái)源

冷藏藥品供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系包括四個(gè)核心環(huán)節(jié)和18個(gè)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)，其中收貨環(huán)節(jié)包括進(jìn)貨計(jì)劃、測(cè)溫檢驗(yàn)、超溫收貨、入庫(kù)作業(yè)和驗(yàn)收記錄5個(gè)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)，儲(chǔ)存環(huán)節(jié)包括儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)計(jì)劃、溫濕度監(jiān)控和有效期管理3個(gè)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)，分揀環(huán)節(jié)包括訂單復(fù)核、拆零拼箱、設(shè)備預(yù)冷、冷藏箱裝箱和裝車5個(gè)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)，運(yùn)輸環(huán)節(jié)包括送貨計(jì)劃、設(shè)備故障、交通環(huán)境、溫度控制和客戶驗(yàn)收5個(gè)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)，根據(jù)GB/T20984-2007從低到高將威脅、脆弱性和資產(chǎn)識(shí)別分為很低、低、中、高和很高5個(gè)等級(jí)并分別賦值1-5，文獻(xiàn)[4]給出了18個(gè)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)對(duì)應(yīng)的威脅、脆弱性和資產(chǎn)識(shí)別等級(jí)。

1.2 統(tǒng)計(jì)方法

應(yīng)用給予秩和比的分檔法[5]評(píng)估冷鏈藥品流通環(huán)節(jié)18個(gè)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)和4個(gè)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)程度，以18個(gè)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)的威脅、脆弱性和資產(chǎn)識(shí)別等級(jí)的合計(jì)計(jì)算各自的歸一化權(quán)重系數(shù)W，分別為0.35、0.30和0.35。數(shù)據(jù)分析應(yīng)用Excel2003完成。

2? 結(jié)果

2.1 秩和比的計(jì)算

將威脅等級(jí)、脆弱性等級(jí)和資產(chǎn)識(shí)別等級(jí)分別按從小到大順序編秩（同一列數(shù)值相同者編以平均秩次），分別計(jì)算18個(gè)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)和4個(gè)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)的加權(quán)秩和比（見(jiàn)表1），數(shù)值越大說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)程度越高。

2.2 風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)和風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)程度的綜合評(píng)價(jià)

按照秩和比分布的步驟，計(jì)算概率單位Probit與風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)和風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)加權(quán)秩和比RSRw的相關(guān)系數(shù)r=0.9911（P=2.8478E-122），回歸方程為RSRw=-0.3976+0.1830Probit。試分7檔保留5檔，見(jiàn)表1。

經(jīng)Levene方差齊性檢驗(yàn)表明等級(jí)RSRw總體方差之間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（F=1.6458，P=0.2088），ANOVA檢驗(yàn)表明各等級(jí)RSRw總體均數(shù)之間的差異具有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（F=159.46，P=3.08426E-13），SNKq檢驗(yàn)表明各檔RSRw總體均數(shù)兩兩之間的差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。

3? 討論

為有效提升藥品質(zhì)量的管理效果，馬欣寧[6]認(rèn)為藥品流通環(huán)節(jié)中存在采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和銷售環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)，提出了應(yīng)加強(qiáng)藥品管理的標(biāo)準(zhǔn)化、建立藥品物流信息平臺(tái)、加強(qiáng)對(duì)藥品流通的安全管控、對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)督機(jī)制予以合理優(yōu)化、擴(kuò)大藥品抽檢范圍等藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的有效措施，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理，為藥品的高質(zhì)量與安全化流通提供保障。

冷鏈藥品的特殊性決定了流通環(huán)節(jié)的高風(fēng)險(xiǎn)及流程管理的復(fù)雜性。冷鏈藥品管理不同于普通藥物，應(yīng)重視冷鏈藥品管理中的各個(gè)環(huán)節(jié)，根據(jù)藥品實(shí)際需要及冷鏈藥品管理的相關(guān)要求制定出科學(xué)合理的規(guī)章制度，以降低風(fēng)險(xiǎn)事件的發(fā)生率。為保證冷鏈藥品質(zhì)量，可利用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)建立冷鏈藥品監(jiān)控系統(tǒng)，應(yīng)用動(dòng)態(tài)貝葉斯網(wǎng)絡(luò)模型進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵因素評(píng)估結(jié)果顯示，運(yùn)輸環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率最高，企業(yè)關(guān)于設(shè)備的驗(yàn)證選型是影響物聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥冷鏈的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)因素，為企業(yè)和政府控制藥品質(zhì)量安全管理提供了依據(jù)[7]?？梢?jiàn)，風(fēng)險(xiǎn)管理在冷藏藥品質(zhì)量安全管理中具有重要的地位。

風(fēng)險(xiǎn)管理是預(yù)防監(jiān)控管理中可能出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)情況的過(guò)程，包括識(shí)別、評(píng)價(jià)和控制三個(gè)基本程序，其中識(shí)別是風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)，與最終管理效果息息相關(guān)，由此可構(gòu)建科學(xué)有效的冷鏈藥品流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，應(yīng)用定性和定量結(jié)合的方法評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)因素級(jí)別，以便制定并不斷完善應(yīng)急預(yù)案，保證其科學(xué)性和合理性;以便制定有的放矢的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施，盡量降低風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生機(jī)會(huì)或降低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，將損失降低到最低程度。針對(duì)醫(yī)藥冷鏈物流問(wèn)題，狄方超[8]認(rèn)為應(yīng)探索新型醫(yī)藥冷鏈模式，改進(jìn)冷鏈設(shè)施設(shè)備，提高信息化程度，為整個(gè)醫(yī)藥冷鏈行業(yè)的發(fā)展提供借鑒意見(jiàn)。

利用區(qū)塊鏈與物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備可以實(shí)現(xiàn)自動(dòng)采集、自動(dòng)上鏈、自動(dòng)同步、自動(dòng)比對(duì)、自動(dòng)預(yù)警藥品冷鏈流程數(shù)據(jù)，利用區(qū)塊鏈分布式賬本、不可篡改、時(shí)間戳等核心技術(shù)特性可實(shí)時(shí)共享冷鏈數(shù)據(jù)并保證其真實(shí)可信與可追溯性，有效地提高藥品冷鏈追溯管理的效率與可信度[9]。

蔡劍梅[10]分析認(rèn)為，冷鏈系統(tǒng)驗(yàn)證是保證藥品溫度達(dá)標(biāo)的前提，通過(guò)制訂驗(yàn)證方案、驗(yàn)證實(shí)施和出具驗(yàn)證報(bào)告三個(gè)階段，為冷鏈藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量提供保障，說(shuō)明藥品冷鏈驗(yàn)證能對(duì)冷藏藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行改進(jìn)或規(guī)避，通過(guò)加強(qiáng)管理及人員培訓(xùn)以及軟、硬件設(shè)施的投入，制定合理、可行的冷鏈驗(yàn)證制度及程序，確保藥品質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法很多，本研究采用基于秩和比的分檔法分析冷鏈藥品流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的四個(gè)核心環(huán)節(jié)和18個(gè)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)，核心環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)程度評(píng)估結(jié)果為儲(chǔ)存環(huán)節(jié)>運(yùn)輸環(huán)節(jié)>分揀環(huán)節(jié)>收貨環(huán)節(jié)，其中儲(chǔ)存環(huán)節(jié)屬于“高”等級(jí)，其他三個(gè)環(huán)節(jié)屬于“中” 等級(jí);風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)程度評(píng)估結(jié)果為入庫(kù)作業(yè)<訂單復(fù)核<客戶驗(yàn)收<有效期管理=拆零拼箱=設(shè)備故障<進(jìn)貨計(jì)劃<測(cè)溫檢驗(yàn)=送貨計(jì)劃<超溫收貨=裝車風(fēng)險(xiǎn)<驗(yàn)收記錄=儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)計(jì)劃=設(shè)備預(yù)冷=交通環(huán)境<冷藏箱裝箱<溫度控制<溫濕度監(jiān)控，且與GB/T20984-2007同樣分為五個(gè)等級(jí)，其中冷藏箱裝箱、溫度控制、溫濕度監(jiān)控處于“很高”風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，驗(yàn)收記錄、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)計(jì)劃、設(shè)備預(yù)冷、交通環(huán)境屬于“高”風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，測(cè)溫檢驗(yàn)、送貨計(jì)劃、超溫收貨、裝車風(fēng)險(xiǎn)屬于“中”風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，客戶驗(yàn)收、有效期管理、拆零拼箱、設(shè)備故障、進(jìn)貨計(jì)劃屬于“低”風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，入庫(kù)作業(yè)、訂單復(fù)核屬于“很低”風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。

本研究對(duì)冷鏈藥品流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)評(píng)估排序與Borda-風(fēng)險(xiǎn)矩陣[4]所得結(jié)論基本一致?；谠紨?shù)據(jù)，作者將威脅、脆弱性和資產(chǎn)識(shí)別等級(jí)賦權(quán)，以顯示各自在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中的重要性，有其合理性，進(jìn)而應(yīng)用樸素的秩分析原理將不同等級(jí)編寫(xiě)秩次，應(yīng)用原中國(guó)預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院田鳳調(diào)教授提出的秩和比法進(jìn)行冷鏈藥品流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，不僅與原文獻(xiàn)一樣得出了18個(gè)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)程度排序，而且計(jì)算得到了4個(gè)核心環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)排序，兩者即可分別排序，也可混合排序;更為值得借鑒的是，應(yīng)用基于秩和比的分檔法可將上述反映風(fēng)險(xiǎn)程度的22個(gè)加權(quán)秩和比進(jìn)行分檔處理（聚類分析），獲得的信息更加豐富，為冷鏈藥品流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)管理提供了科學(xué)而客觀的依據(jù)。

作為食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理人員，應(yīng)定期不定期應(yīng)用秩和比法、Borda-風(fēng)險(xiǎn)矩陣等統(tǒng)計(jì)方法科學(xué)評(píng)估冷鏈藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)程度，準(zhǔn)確判斷藥品供應(yīng)鏈運(yùn)行情況，以監(jiān)督管理為契機(jī)，促進(jìn)采取得力措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到最低水平，保證冷鏈藥品質(zhì)量，保障群眾用藥安全。

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