中藥溯源系統(tǒng)開發(fā)及應用研究進展

田世浩，羅掬月，童海玥，施明毅，溫川飆，劉崇玉

摘要：中藥質(zhì)量安全問題是決定中藥良性發(fā)展一個重要因素。中藥質(zhì)量控制存在中藥種植信息不透明、藥材不符合標準和缺乏準入機制等問題。中藥溯源系統(tǒng)通過對中藥材全過程的質(zhì)量監(jiān)管與追蹤，實現(xiàn)中藥材從生產(chǎn)加工到流通使用信息的網(wǎng)絡化、透明化和標準化。中藥溯源系統(tǒng)的研究和開發(fā)已初現(xiàn)成效，對該系統(tǒng)構(gòu)建的創(chuàng)新技術(shù)及應用進展進行歸納總結(jié)，分析其存在的不足及解決辦法。為進一步完善系統(tǒng)，豐富中藥質(zhì)量監(jiān)管手段提供參考依據(jù)。

關(guān)鍵詞：中藥質(zhì)量；溯源系統(tǒng)；溯源技術(shù)；應用進展

中圖分類號：G642? ? ? 文獻標識碼：A

文章編號：1009-3044（2022）35-0032-05

中藥材在我國的應用已有上千年的歷史，而就在近幾年中藥材質(zhì)量安全問題層出不窮。為了解決這些質(zhì)量問題，中藥溯源系統(tǒng)應運而生[1]。中藥溯源系統(tǒng)利用多種現(xiàn)代技術(shù)，能夠?qū)崿F(xiàn)對中藥材種植過程和流通過程信息的記錄，有龐大的數(shù)據(jù)庫用于儲存，也保證了信息的不可篡改性和安全性。消費者通過掃碼實時查詢中藥材的相關(guān)信息，解決當前中藥市場缺乏步入正軌的正確準入機制，藥材從種植到配送的全過程環(huán)節(jié)大多秩序混亂、沒有規(guī)范，流通的市面的中藥材及中藥產(chǎn)品來源不明晰等問題[2]。但目前仍然存在相關(guān)體制法規(guī)未健全、不明確研發(fā)重點和系統(tǒng)推廣難[3]等問題。本研究將對溯源系統(tǒng)建設成功運用的創(chuàng)新技術(shù)和已有的進展進行歸納總結(jié)，分析該系統(tǒng)中依舊存在的不足及其解決辦法。為進一步完善系統(tǒng)，規(guī)范中藥材市場提供借鑒和參考。

1 中藥溯源系統(tǒng)簡介

1.1 系統(tǒng)構(gòu)建核心思想

中藥材的生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)中需重點關(guān)注常見質(zhì)量問題，如藥材基原不準確、禁限用農(nóng)藥或生長調(diào)節(jié)劑等使用不規(guī)范、采收期超出合適的生長期或規(guī)定時間范圍、加工時非藥用部位過多、過度硫黃熏蒸、藥材貯藏期間霉變或蟲蛀等[4]。如要保證中藥材全過程的安全性則需要將相關(guān)技術(shù)將對應環(huán)節(jié)問題逐一解決，并將整個過程形成閉環(huán)，實現(xiàn)中藥材從種植生產(chǎn)加工到流通使用信息的網(wǎng)絡化、透明化和標準化。同時滿足藥農(nóng)、收購商、加工流通銷售商以及相關(guān)政府監(jiān)管部門的需求，帶來安全性的同時也帶來便捷。具體構(gòu)建模式如圖1。

1.2 中藥溯源系統(tǒng)

基于NB－IoT、區(qū)塊鏈、DNA條形碼和現(xiàn)代無人機等技術(shù)搭建，中藥溯源系統(tǒng)貫通了從中藥培育到使用的全生產(chǎn)鏈[5]，其下分為四大板塊，分別對應培育中藥、對中藥材的再加工、中藥材的配送市場與自身的循環(huán)監(jiān)管[6]（如圖2）。其工作原理是基于國家藥品生產(chǎn)規(guī)范，利用現(xiàn)代區(qū)塊鏈、NB－IoT物聯(lián)網(wǎng)、無人機等技術(shù)，自動采集藥材來源質(zhì)量、行業(yè)相關(guān)企業(yè)生產(chǎn)指標以及中藥材銷售數(shù)據(jù)等信息并進行統(tǒng)一的編入錄碼，后臺人員基于互聯(lián)網(wǎng)進行實時的信息校驗，同時引入DNA條形碼技術(shù)對信息進行實時查詢和存儲。最終實現(xiàn)中藥材生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)可進行有針對性的查詢，真正實現(xiàn)了信息的網(wǎng)絡化、透明化和標準化[7]。

具體工作流程如圖3。

2 系統(tǒng)研發(fā)背景

中藥質(zhì)量安全問題至關(guān)重要，但目前中藥市場質(zhì)量安全問題依舊存在，并且國家在近幾年相繼出臺了多條中藥材質(zhì)量監(jiān)管政策，可見建立一個規(guī)范中藥市場的系統(tǒng)已經(jīng)為國家和人民的迫切需求。

2.1 中藥市場存在質(zhì)量安全問題

就目前中藥市場的狀況來看，其還存在一些尚存在已久但還未解決的質(zhì)量安全問題。就如2013年以來，中藥材抽檢工作發(fā)現(xiàn)中藥材存在摻雜使假、過度硫熏、黃曲霉毒素和農(nóng)藥殘留超標等問題[8-9]。正是因為市場缺少相關(guān)規(guī)范、缺少相關(guān)的監(jiān)管手段和藥品來源信息不明才會導致此類問題的發(fā)生。

構(gòu)建中藥溯源系統(tǒng)，對中藥材種植、加工、流通和使用全程監(jiān)管全程信息公開透明，多方用戶同時參與政府部門全程監(jiān)管，就可以解決此類問題。從而保證中藥材質(zhì)量安全，加強民眾對中藥材的認可。

2.2 響應國家政策推動中藥材溯源發(fā)展

《關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見》在2016年被國務院辦公廳發(fā)布，其中提到要堅決推動現(xiàn)代信息技術(shù)在建設重要溯源體系如藥品溯源的應用?！度珖赖厮幉纳a(chǎn)基地建設規(guī)劃（ 2018-2025 年）》強調(diào)要推動中藥溯源發(fā)展，維護當前中藥市場秩序[10]。2020年底國家藥品監(jiān)督管理局結(jié)以《關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，提出要進一步做好新時代中藥監(jiān)管工作，如圖4。

可見打造一個能夠規(guī)范中藥市場的系統(tǒng)已成為國家和人民的迫切需求，中藥溯源系統(tǒng)則是在此基礎上建立起來的。它能夠?qū)χ兴幉牡男畔⑦M行記錄、查詢等操作，直接鏈接中藥材生產(chǎn)和消費者，實現(xiàn)信息可視化，建立高效的中藥溯源體系，實現(xiàn)中藥從種植到使用等主要環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，在當前中藥產(chǎn)業(yè)與現(xiàn)代先進信息技術(shù)的結(jié)合過程具有重要的推動作用[11]。2009年，成都中醫(yī)藥大學和四川創(chuàng)新動力公司等單位聯(lián)合成立“如何推動中藥溯源發(fā)展”研究小組，有關(guān)中藥溯源的規(guī)定制定及中藥溯源系統(tǒng)軟硬件平臺開發(fā)等工作在中國中藥協(xié)會的帶領下已經(jīng)完成[12]。開發(fā)中藥溯源系統(tǒng)3.0已經(jīng)提上日程，筆者所在的“中醫(yī)藥中藥溯源團隊”立志進一步向中藥信息安全化管理靠攏，進一步打造中藥市場良性發(fā)展平臺。

3 系統(tǒng)構(gòu)建的核心技術(shù)

3.1 區(qū)塊鏈技術(shù)

區(qū)塊鏈新型技術(shù)具有去中心網(wǎng)絡、分布式賬本、共識機制等特點[13]，主要應用代表是數(shù)字貨幣。中藥溯源系統(tǒng)由于運用了區(qū)塊鏈，其數(shù)據(jù)庫的安全性大大提高，保障了數(shù)據(jù)的絕對真實，既能提高系統(tǒng)的口碑，同時又能為企業(yè)省去以往模式下中間環(huán)節(jié)重復檢測的時間成本及物料成本[14]。

3.2 NB-IoT物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)

NB-IoT 具有高效低耗的特點，是基于蜂窩物聯(lián)網(wǎng)所推出的窄帶物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，在物聯(lián)網(wǎng)時代具有較高的利用率[15]。溯源系統(tǒng)利用NB - IoT技術(shù)，改變了傳統(tǒng)物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)碎片化、覆蓋度低的狀況，使物聯(lián)網(wǎng)應用領域更加廣泛[16]。同時也解決了原有系統(tǒng)成本過高等問題。

3.3 無人機技術(shù)

無人機技術(shù)是將無人機定點升空，多角度多階段對地面進行拍攝，并將收集到的圖像拼接實現(xiàn)實時監(jiān)控全場地的功能，圖像在系統(tǒng)中被轉(zhuǎn)換為數(shù)據(jù)供監(jiān)管人員使用，若發(fā)生問題，監(jiān)管人員可利用測量儀器精確定位至地面某點，從而解決問題。無人機技術(shù)的使用能夠提高監(jiān)控的精確度和時間性，具有坐標精度統(tǒng)一和高分辨率影像的特點[17]。無人機技術(shù)將溯源系統(tǒng)中的種植子系統(tǒng)進一步地完善提高。使其具有對中藥材高精度、大覆蓋和低成本的藥材識別和生長過程信息記錄等功能[18]。

3.4 DNA條形碼技術(shù)

我國中藥材種類數(shù)量巨大，對于此系統(tǒng)來說鑒別中藥材成了系統(tǒng)的重要組成部分。而DNA條形碼技術(shù)是利用基因組中的一段具有公認標準的、有足夠變異的、易擴增且相對較短的DNA片段自身在物種種內(nèi)的特異性和種間的多樣性而創(chuàng)建的一種對物種進行快速準確識別的技術(shù)[19]。在中藥質(zhì)量檢測的這一重要環(huán)節(jié)中，以合理應用此技術(shù)手段為主，輔以額外的有效的分辨鑒定方法，進而得到較為精確的結(jié)果，并及時地將鑒別信息及時記錄到系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫中[20]，解決了中藥材識別困難的問題。

4 系統(tǒng)開發(fā)與應用現(xiàn)狀分析

4.1 系統(tǒng)開發(fā)現(xiàn)狀

中藥溯源系統(tǒng)是一個運用相關(guān)技術(shù)對應解決種植、流通、生產(chǎn)加工和使用過程中問題的集成系統(tǒng)。其開發(fā)分為種植子系統(tǒng)、生產(chǎn)加工子系統(tǒng)、流通子系統(tǒng)和政府監(jiān)管子系統(tǒng)四個基本構(gòu)成模塊。其中種植子系統(tǒng)模塊利用NB - IoT等現(xiàn)代技術(shù)，解決了過去傳統(tǒng)模式中技術(shù)無法全面實現(xiàn)中藥材種植的全產(chǎn)業(yè)鏈的追溯和監(jiān)管的功能，現(xiàn)開發(fā)已經(jīng)較為完備[7]。流通子系統(tǒng)已經(jīng)完成框架構(gòu)建，目前正在全力開發(fā)中，因NB - IoT和區(qū)塊鏈等技術(shù)形成底層支撐，系統(tǒng)構(gòu)建成本相對較低，且功能完善、操作簡單，可極大提高藥材中間商對流通質(zhì)量管控系統(tǒng)的使用率，實現(xiàn)持久的、有效的中藥溯源[10]。其余的生產(chǎn)加工子系統(tǒng)和使用子系統(tǒng)正處于系統(tǒng)的框架搭建當中，在接下來的一段時間內(nèi)將進行大力開發(fā)和完備。

4.2 系統(tǒng)應用現(xiàn)狀

4.2.1 中藥質(zhì)量控制方面

對種源信息采集，實現(xiàn)產(chǎn)地的中藥材從種子種苗、播種移栽、灌溉施肥、預防病害、采收等過程都將進行監(jiān)控，并將空氣濕度、土壤溫濕度、CO2含量、土壤pH酸堿度等數(shù)據(jù)通過設備上傳數(shù)據(jù)到云平臺。種植專家通過系統(tǒng)的監(jiān)控數(shù)據(jù)，可以對中藥材的生長情況進行專業(yè)分析，由此可以不斷更新和完善道地藥材最適生長環(huán)境數(shù)據(jù)庫。從源頭上提升了中藥材品質(zhì)。

通過采集種植中的產(chǎn)地信息、種植信息、檢驗信息和交易信息；流通中的藥材登記信息、藥材交易信息和藥材檢驗信息；生產(chǎn)中的藥材入場登記、藥品檢驗、炮制過程登記、生產(chǎn)批號登記、產(chǎn)品檢驗和出售交易；飲片流通過程中的飲片入庫登記、飲片交易和飲片出庫登記；使用過程中的入庫登記和交易信息。將過程中的日期、數(shù)量、企業(yè)名和經(jīng)手人信息編碼添加到分布式建立的數(shù)據(jù)庫中。在其后的環(huán)節(jié)中如要對信息進行添加修改則需對比各數(shù)據(jù)庫中信息，實現(xiàn)對藥材全過程的跟蹤和追溯，無論哪一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都將可以直接追查到相關(guān)企業(yè)的相關(guān)負責人，具體構(gòu)建體系如圖5。

4.2.2 管理控制方面

2009年，成都中醫(yī)藥大學基于現(xiàn)代區(qū)塊鏈、電子標簽、NB－IoT物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)，建立中藥材質(zhì)量追溯體系，實現(xiàn)中藥栽種、運輸、加工、使用等各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量追溯。并通過經(jīng)過全面的市場分析和地區(qū)實地考察，已選取成都個別大型醫(yī)藥企業(yè)作為中藥材質(zhì)量追溯體系試點地，并將逐步推廣至省內(nèi)各地乃至全國[21]。另外，系統(tǒng)也在2010年12月通過了四川科技廳的科技成果鑒定。并受到國家的格外關(guān)注，已先后獲得了國家下?lián)艿慕鶅|元經(jīng)費支持，并已完成國內(nèi)許多地區(qū)的實驗點的建設[5]。

2012年國家撥發(fā)1億經(jīng)費，在四川、河北、廣西、安徽4個省、近千家企業(yè)、6000多個商戶開通應用試點[22]。截至2016年底，此體系已在全國的18個不同的省、市進行了相應的實施推廣[23-24]。

不僅如此，成都中醫(yī)藥大學數(shù)字研究所受中國中藥公司2013年委托，成功開發(fā)中藥追溯系統(tǒng)，并于2016年首次在中國中藥協(xié)會運行，一舉成功吸引了55家會員企業(yè)線上運行[4]。

通過企業(yè)推廣使用，進一步對中藥材市場進行管理控制。

4.2.3 助力鄉(xiāng)村扶貧及振新方面

河北省安國市于2016年通過了商務部考核，已建成追溯平臺、服務中心等，以專業(yè)市場為中心可實現(xiàn)從藥材種植、流通，到飲片生產(chǎn)，再到銷售終端的追溯信息全覆蓋。同時山西省從2016年開始試點工作，截到2018年底，已成功在7個企業(yè)進行試點運行，并在企業(yè)內(nèi)部進行信息化體系建設，已完成5個大型藥材存儲倉庫、12個中藥材種植基地的建設，并成功實現(xiàn)了3種中成藥和數(shù)十種當?shù)靥厣赖厮幉娘嬈脑搭^溯源。通過試點建設中藥材信息化體系，助力于中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展，輔助實現(xiàn)農(nóng)民增收[4]。

2020年，成都中醫(yī)藥大學與中國電信成都分公司簽訂了有關(guān)“協(xié)作互聯(lián)網(wǎng)+中醫(yī)藥扶貧”的協(xié)議，在分工中，前者負責藥材種植及質(zhì)量追溯部分，以及提供可利用的老中醫(yī)等資源。另一方則主要提供NB - IoT物聯(lián)網(wǎng)、電子商務5G網(wǎng)絡等現(xiàn)代信息技術(shù)，在相對經(jīng)濟不發(fā)達且中藥基礎深厚的地區(qū)建立“物聯(lián)網(wǎng)+”中藥種植基地，實現(xiàn)科技種植。推動當前中藥材行業(yè)有序發(fā)展的同時推動相對不發(fā)達地區(qū)的經(jīng)濟發(fā)展，合力打造“互聯(lián)網(wǎng)+中醫(yī)藥鄉(xiāng)村中心”這一新模式。

5 階段性經(jīng)驗總結(jié)與不足分析

系統(tǒng)研究已經(jīng)初見成效，同時也到了發(fā)展的瓶頸期。目前取得一定成效，但還存在相關(guān)體制法制待建設、系統(tǒng)處理數(shù)據(jù)量過大并且數(shù)據(jù)重點不確定和平臺搭建容易推廣難等問題，系統(tǒng)的進一步發(fā)展方向還待考慮。

5.1 前期經(jīng)驗總結(jié)

溯源系統(tǒng)初步開發(fā)已經(jīng)完成，其主要原因是明確系統(tǒng)構(gòu)建方向重點始終把中藥質(zhì)量安全問題放在首位，借鑒其他領域溯源成功案例開發(fā)自身系統(tǒng)。如在食品安全領域中，食品質(zhì)量追溯系統(tǒng)就得以有效運用，并依托于區(qū)塊鏈技術(shù)，在Ethereum（以太坊）的平臺中迅速發(fā)展，不但在原有上完成了去中心化、信息防篡改、商品來源可追溯等基本功能，而且還在區(qū)塊鏈體系中成功導入食品藥品監(jiān)督管理局這一聯(lián)絡節(jié)點，并成功實現(xiàn)了對數(shù)據(jù)的變更服務功能和對不規(guī)范商品的召回功能。而消費者通過在此的購買，不僅可以查看所選購商品的全方面質(zhì)量追溯信息，若出現(xiàn)食品安全問題，其能在此系統(tǒng)避免失去維權(quán)時效，直接進行有效的維權(quán) [25]。區(qū)塊鏈技術(shù)本身便存在高效低支、安然可信等優(yōu)點，與此同時，此技術(shù)在實際解決有關(guān)于溯源系統(tǒng)自身的可依賴程度方面也被證實具有得天獨厚的技術(shù)層面的特點[26-27]。借此案例啟發(fā)，中藥溯源系統(tǒng)基于區(qū)塊鏈技術(shù)，使數(shù)據(jù)中心化、防篡改化和可追溯化，解決了系統(tǒng)本身處理數(shù)據(jù)效率低下，安全性沒有保障等問題。

5.2 存在的不足與解決辦法

5.2.1 中藥質(zhì)量追溯體系相關(guān)體制法規(guī)缺乏完善

相比食品安全領域中，建設食品追溯體系的意識早早萌發(fā)，關(guān)于食品質(zhì)量溯源的政策法規(guī)層出不窮[28]。而如今 《藥品管理法》才剛剛納入藥品追溯制度，相關(guān)工作缺少配套文件支持[4]。相關(guān)體制法規(guī)的不健全和制度缺少相關(guān)配套文件支持導致系統(tǒng)未來的發(fā)展方向不明確，缺少相關(guān)文件材料支撐。相關(guān)部門應繼續(xù)大力監(jiān)管市場秩序，出臺相關(guān)政策，進一步完善制度體制。

5.2.2 數(shù)據(jù)量大且不明確研發(fā)重點

中藥市場數(shù)據(jù)量龐大。如河南省一個省份就存在制藥企業(yè)：二百九十六家，致力于中藥飲片生產(chǎn)加工的企業(yè)就達到五十九家，醫(yī)藥流通企業(yè)三百余家，中藥材經(jīng)營商戶甚至高達一千六百余家[29]。由于其中涉及的用戶角色多樣，用戶產(chǎn)生和交換數(shù)據(jù)量龐大，且數(shù)據(jù)重點不突出，重點研發(fā)方向不明確，系統(tǒng)的開發(fā)面臨著巨大挑戰(zhàn)。

在接下來的開發(fā)中可以對市場進行進一步的調(diào)研進而突出項目研發(fā)重點，并將技術(shù)進一步優(yōu)化解決此類問題。

5.2.3 系統(tǒng)開發(fā)容易推廣難

中藥溯源系統(tǒng)雖能通過多種新興技術(shù)保證中藥材的質(zhì)量安全，但同時也需要多方用戶同時合作才能進行。這就給項目推廣帶來了一定的難度，項目推廣需要多方用戶角色同時進行，且現(xiàn)在中藥材市場信息化水平還不太高，為項目的宣傳推廣工作也增添了難度?？梢远嘞蛑兴幉氖召徤毯献?，給予其一定的利潤，讓其在采購中藥材和將中藥材售賣給加工廠時進行宣傳從而起到多方用戶同時宣傳推廣的作用。

6 展望

要想提高中藥質(zhì)量，需要保證藥材種植、藥品生產(chǎn)、藥品銷售、公眾使用等多個環(huán)節(jié)的相互交叉開展，實現(xiàn)各種關(guān)鍵技術(shù)的有效支持，注意軟硬件系統(tǒng)選擇的兼容配置，才能夠恰如其分地為中藥質(zhì)量的監(jiān)管提供保證[30]，從而進一步規(guī)范中藥材市場，保證其良性發(fā)展。這正是中藥溯源系統(tǒng)的核心關(guān)鍵所在。

至今，第三代中藥溯源系統(tǒng)的研發(fā)工作已經(jīng)著手開展，正是筆者所就讀并且參與的成都中醫(yī)藥大學的醫(yī)學信息工程學院溯源項目團隊的目標成果，在第二代的基礎上引進了區(qū)塊鏈、NB－IoT物聯(lián)網(wǎng)、無人機和DNA條形碼技術(shù)。區(qū)塊鏈、現(xiàn)代物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)可進一步覆蓋對較大數(shù)據(jù)量進行處理，與此同時又能減少功耗節(jié)約成本。無人機和DNA條形碼技術(shù)則能精準勘察出中藥材植株信息，同時在質(zhì)量檢查時能得到準確鑒定結(jié)果。實現(xiàn)對中藥材的“可知曉來源、可追溯去向、可查尋質(zhì)量、可追究責任”，是對假藥、劣藥市場的沉痛一擊，不斷地增強市場規(guī)范措施，逐步有效地增強對于中藥安全的監(jiān)管并不斷提升公共服務水平[31]。

中藥質(zhì)量追溯體系相關(guān)體制法規(guī)的健全能夠為相關(guān)環(huán)節(jié)追責，進一步為政府監(jiān)管部門提供分析、決策和指導的依據(jù)；同時還能為相關(guān)不法分子起到警醒作用，讓其不觸碰法律紅線；出臺相關(guān)法規(guī)的同時還可以使行業(yè)內(nèi)人員了解到中藥質(zhì)量追溯體系的重要性和中藥質(zhì)量安全的必要性，進而實現(xiàn)對中藥溯源系統(tǒng)的進一步推廣。市場的規(guī)范離不開相關(guān)部門的支持。相信中藥溯源系統(tǒng)能為中藥市場提供一個使其良性發(fā)展的平臺。

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【通聯(lián)編輯：李雅琪】