冠心病診療中患者決策輔助工具干預(yù)效果的系統(tǒng)評(píng)價(jià)

高川，高瑩，周俞余，郭旭芳，何仲*

醫(yī)患共同決策（shared decision-making，SDM）是指醫(yī)患雙方就某一個(gè)臨床決策進(jìn)行討論，醫(yī)務(wù)人員向患者提供可供選擇的治療方案，詳細(xì)告知不同治療方案的利弊等信息，患者向醫(yī)務(wù)人員澄清個(gè)人偏好、價(jià)值觀等，雙方共享信息，共同決策［1-3］?；颊邲Q策輔助工具（patient decision aids，DA）是旨在幫助人們參與有關(guān)醫(yī)療保健選擇的決策工具，其提供有關(guān)選擇的信息，并幫助患者澄清和表達(dá)個(gè)人的價(jià)值觀，被認(rèn)為是SDM在臨床實(shí)踐的重要工具［4-5］。

冠心病是威脅人群健康的重大疾病之一，我國(guó)冠心病的患病率和病死率持續(xù)上升，為冠心病的診療帶來(lái)巨大挑戰(zhàn)［6］。優(yōu)化冠心病的診斷和治療決策至關(guān)重要。由于疾病病因復(fù)雜以及診療方式的多樣，冠心病的診療通常需要考慮患者的偏好和價(jià)值觀，因此DA在冠心病診療中的應(yīng)用必不可少［7］。國(guó)外已經(jīng)開(kāi)展了相關(guān)研究，但是由于患者的參與度差異較大，且醫(yī)生的積極性較低，研究結(jié)論并不令人滿意，甚至相互矛盾。目前國(guó)內(nèi)實(shí)證研究剛進(jìn)入起步階段，因此有必要依據(jù)國(guó)外的經(jīng)驗(yàn)來(lái)探索適合我國(guó)國(guó)情的研究和應(yīng)用［8］。本研究旨在分析DA在冠心病診療中的干預(yù)效果，并結(jié)合國(guó)內(nèi)的醫(yī)療系統(tǒng)特點(diǎn)和社會(huì)環(huán)境，為我國(guó)相關(guān)研究提供循證證據(jù)，落實(shí)SDM理念的臨床實(shí)踐。

1 資料與方法

1.1 納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn) （1）納入標(biāo)準(zhǔn)：①研究對(duì)象：需要進(jìn)行冠心病診斷和治療的患者，包括：因胸痛或其他疑似冠心病癥狀而需要進(jìn)行冠心病診斷的患者；已經(jīng)確診冠心病，需要進(jìn)行治療方式?jīng)Q策的患者；②干預(yù)措施：基于SDM理念開(kāi)發(fā)的DA工具，干預(yù)工具的形式不限；③對(duì)照措施：空白對(duì)照或者給予常規(guī)護(hù)理；④研究類型：隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（randomized controlled trial，RCT）、單臂自身前后對(duì)照試驗(yàn)、整群RCT。（2）排除標(biāo)準(zhǔn)：①干預(yù)措施為其他非DA的研究，如健康教育、醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)等；②研究計(jì)劃書(shū)。由于相關(guān)研究較少，因此本研究將預(yù)實(shí)驗(yàn)也納入在內(nèi)。

1.2 檢索的數(shù)據(jù)庫(kù)和檢索式 計(jì)算機(jī)檢索PubMed、Web of Science、EMBase、The Cochrane Library數(shù)據(jù)庫(kù)，檢索自建庫(kù)至2021年3月發(fā)表的使用DA對(duì)冠心病患者進(jìn)行干預(yù)的研究文獻(xiàn)。采用主題詞和自由詞構(gòu)造檢索式，以PubMed為例，檢索式為（（decision support tool）OR（decision aids）OR（decision support tools）OR（decision aid）OR（decision support technique）OR（decision support techniques））AND （（coronary heart diseases）OR （coronary heart diseases） OR （coronary disease）OR（coronary diseases）OR（coronary artery disease）OR（coronary artery diseases））。

1.3 文獻(xiàn)篩選及數(shù)據(jù)提取 對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)檢索到的文獻(xiàn)進(jìn)行去重、篩選、提取數(shù)據(jù)。由兩名研究員對(duì)最終納入的文獻(xiàn)進(jìn)行獨(dú)立的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)提取。提取內(nèi)容包括：（1）文獻(xiàn)信息：作者、國(guó)家、發(fā)表年份；（2）研究?jī)?nèi)容：研究類型、決策問(wèn)題、納入標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、樣本量；（3）干預(yù)措施：工具特征、干預(yù)措施、對(duì)照措施；（4）結(jié)局指標(biāo)：一級(jí)指標(biāo)為臨床結(jié)局；二級(jí)指標(biāo)為知識(shí)水平、決策行為、決策沖突、決策參與程度。

1.4 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià) 以Cochrane Reviewers Handbook 6.1中的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具（RoB2）為標(biāo)準(zhǔn)［9-10］，該工具共包括5個(gè)模塊：隨機(jī)過(guò)程中產(chǎn)生的偏倚、偏離既定干預(yù)的偏倚、結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)缺失的偏倚、結(jié)局測(cè)量的偏倚以及結(jié)果選擇性報(bào)告的偏倚。研究者根據(jù)每個(gè)模塊的信號(hào)問(wèn)題和路徑圖給出偏倚判斷，判斷結(jié)果為“低風(fēng)險(xiǎn)偏倚”“可能存在風(fēng)險(xiǎn)偏倚”和“高風(fēng)險(xiǎn)偏倚”。整體的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估依據(jù)每一個(gè)模塊進(jìn)行綜合判斷為“低風(fēng)險(xiǎn)偏倚”“可能存在風(fēng)險(xiǎn)偏倚”和“高風(fēng)險(xiǎn)偏倚”。采用雙人獨(dú)立評(píng)價(jià)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)，如有不同協(xié)商解決。兩位研究者比對(duì)每一個(gè)模塊的偏倚風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有差異的地方進(jìn)行討論，得出統(tǒng)一意見(jiàn)，并以此判斷文章的整體偏倚風(fēng)險(xiǎn)。若仍無(wú)法達(dá)成統(tǒng)一意見(jiàn)，邀請(qǐng)循證醫(yī)學(xué)或者流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)方面的專業(yè)人員進(jìn)行評(píng)定，并以此為結(jié)論判斷文章的整體偏倚風(fēng)險(xiǎn)。

1.5 資料分析 對(duì)納入文獻(xiàn)的研究結(jié)果進(jìn)行描述性分析。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果 共檢索到文獻(xiàn)1 394篇，依據(jù)文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)最終納入文獻(xiàn)6篇［11-16］。文獻(xiàn)篩選流程見(jiàn)圖1。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程圖Figure 1 Flow chart of randomized trials enrollment

2.2 納入文獻(xiàn)基本特征 在6項(xiàng)研究中，其中5項(xiàng)研究［12-16］來(lái)自美國(guó)，1項(xiàng)研究［11］來(lái)自加拿大；研究?jī)?nèi)容上，3項(xiàng)研究［11，13，16］是冠心病治療方式的選擇，3項(xiàng)研究［12，14-15］是疑似冠心病的胸痛診斷選擇；從研究項(xiàng)目的時(shí)間分布來(lái)看，4項(xiàng)研究［13-16］是近5年的研究項(xiàng)目，2項(xiàng)［11-12］是5年以前的研究項(xiàng)目；各項(xiàng)研究的結(jié)局指標(biāo)主要包括：臨床結(jié)局、知識(shí)水平、決策沖突和決策參與程度。6項(xiàng)研究的基本特征見(jiàn)表1。

表1 納入文獻(xiàn)基本特征Table 1 Characteristics of included randomized trials

2.3 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià) 由于DA干預(yù)試驗(yàn)很難對(duì)研究對(duì)象和干預(yù)實(shí)施者實(shí)施盲法，在納入的6篇文獻(xiàn)中，文獻(xiàn)的總體質(zhì)量中等，2篇文獻(xiàn)的質(zhì)量評(píng)價(jià)為低風(fēng)險(xiǎn)偏倚，1篇文獻(xiàn)的質(zhì)量評(píng)價(jià)為可能存在風(fēng)險(xiǎn)偏倚，3篇文獻(xiàn)的質(zhì)量評(píng)價(jià)為高風(fēng)險(xiǎn)偏倚。納入一篇整群RCT，采用整群RCT特有的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具進(jìn)行評(píng)估。納入文獻(xiàn)的質(zhì)量評(píng)價(jià)見(jiàn)表2。

表2 納入文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)Table 2 Quality assessment of included randomized trials

2.4 研究結(jié)果報(bào)告

2.4.1 研究干預(yù)結(jié)局 6篇文獻(xiàn)中，3篇文獻(xiàn)［11-12，14］報(bào)告了DA對(duì)患者臨床結(jié)局的影響，但均顯示差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；3篇文獻(xiàn)［11-12，14］報(bào)告了DA對(duì)患者決策行為的改變，其中2篇文獻(xiàn)［12，14］報(bào)告經(jīng)DA干預(yù)的患者更少選擇心臟負(fù)荷試驗(yàn)和血管造影，另1篇文獻(xiàn)［11］則顯示DA對(duì)患者的決策行為無(wú)影響；6篇文獻(xiàn)［11-16］均報(bào)告DA干預(yù)能顯著提升患者的知識(shí)水平；5篇文獻(xiàn)［12-16］報(bào)告了DA對(duì)患者決策沖突的影響，其中3篇文獻(xiàn)［12，14-15］證明DA能顯著降低患者的決策沖突，1篇文獻(xiàn)［13］顯示僅在告知維度存在顯著性差異，1篇文獻(xiàn)［16］顯示在告知維度和價(jià)值澄清維度存在顯著性差異；2篇文獻(xiàn)［12，14］顯示DA能顯著提高患者的決策參與程度，1篇文獻(xiàn)［13］顯示無(wú)明顯差異。

2.4.2 DA工具特征 本研究共納入6篇文獻(xiàn)，涉及5種DA，工具多以網(wǎng)頁(yè)版的形式為主，內(nèi)容主要包括冠心病相關(guān)的信息支持、澄清方案利弊、患者價(jià)值判斷。每種工具的特征見(jiàn)表3。

表3 DA工具特征Table 3 Characteristics of five patient decision aids

3 討論

隨著SDM的內(nèi)涵和框架不斷完善，以及渥太華決策支持框架（The Ottawa Decision Support Framework，ODSF）［17］和國(guó)際患者決策援助標(biāo)準(zhǔn)（International Patient Decision Aid Standard，IPDAS）［18］的指導(dǎo)，許多DA被開(kāi)發(fā)出來(lái)，以促進(jìn)SDM的臨床實(shí)踐。冠心病的診療方式多樣，DA在冠心病的診療中具有巨大應(yīng)用前景。本研究是首個(gè)評(píng)價(jià)冠心病診療中DA干預(yù)效果的系統(tǒng)綜述，共納入了6篇文獻(xiàn)，包含1 413例患者。

首先，目前研究尚未發(fā)現(xiàn)DA對(duì)患者健康結(jié)局的促進(jìn)作用。事實(shí)上，這也是阻礙SDM模式在臨床應(yīng)用的障礙之一，若沒(méi)有足夠的證據(jù)證明SDM改善患者臨床治療結(jié)局的效果優(yōu)于現(xiàn)行臨床決策模式，那么SDM的臨床實(shí)踐價(jià)值還值得考慮［19］。然而這一觀點(diǎn)值得斟酌，一方面，SDM實(shí)施前提便是建立在最佳的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)之上［20］，區(qū)別在于患者的個(gè)體差異會(huì)導(dǎo)致不同程度的風(fēng)險(xiǎn)感知和選擇偏好；另一方面，SDM概念本身體現(xiàn)對(duì)患者自主性的尊重，是知情同意模式的進(jìn)步，也是實(shí)踐臨床倫理的重要途徑［21］。當(dāng)某種行為本身體現(xiàn)了人性的道德時(shí)，該行為帶來(lái)的結(jié)局也不能單純的唯結(jié)果論之。

其次，對(duì)于DA對(duì)患者決策行為的影響，納入的研究結(jié)果并不一致。相關(guān)研究顯示，患者更傾向于選擇侵襲性較小的診療方式［22］。然而，中國(guó)的一項(xiàng)研究顯示，在至少一支冠狀動(dòng)脈狹窄≥50%的5 875例穩(wěn)定型冠心病患者中，20%的患者不適宜行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療，而16%需要血運(yùn)重建的患者卻接受了藥物治療，且不適宜的指征選擇多出現(xiàn)在無(wú)心絞痛癥狀的患者中［23］。產(chǎn)生這種矛盾的原因可能有兩個(gè)：一是提示在冠心病的治療中可能存在不規(guī)范的現(xiàn)象，醫(yī)生的信息告知存在誤導(dǎo)之嫌；二是中外差異。本研究納入的文獻(xiàn)中，受試者均是英美等發(fā)達(dá)國(guó)家，居民的文化觀念和健康意識(shí)不同，這一點(diǎn)需要今后的研究予以證實(shí)。此外，中國(guó)心臟支架費(fèi)用下降，這又將為患者的決策選擇帶來(lái)更多不確定的影響，為冠心病的規(guī)范診療帶來(lái)更大的挑戰(zhàn)。

第三，3篇文獻(xiàn)均報(bào)告了DA對(duì)患者知識(shí)水平所起到的積極作用。在傳統(tǒng)的決策模式中，醫(yī)務(wù)人員通過(guò)健康教育將疾病相關(guān)知識(shí)告知患者，然而信息量大而雜亂，患者無(wú)法有效掌握。而DA以患者的問(wèn)題和需求為導(dǎo)向，將相關(guān)知識(shí)按照決策流程有條理地告知患者，引導(dǎo)患者根據(jù)信息作出決策，從而提升患者對(duì)信息的掌握程度。當(dāng)患者充分理解信息，對(duì)自身的情況有了深入地了解后，更加利于患者自主做出決定，而不需要完全參考他人意見(jiàn)。同時(shí)，DA在內(nèi)容上的設(shè)計(jì)更加簡(jiǎn)潔明了，生動(dòng)形象。

第四，6篇文獻(xiàn)均報(bào)告了DA對(duì)患者決策沖突的影響，但其作用效果并不一致。有研究顯示，DA對(duì)患者決策沖突的得分并無(wú)明顯影響，僅在決策沖突的告知維度和價(jià)值澄清維度具有積極作用［22］。渥太華決策支持框架（ODSF）將決策沖突定義為患者在醫(yī)療活動(dòng)中對(duì)將要選擇的治療方案內(nèi)心的不確定性，其主要來(lái)源于三個(gè)因素：信息缺乏、價(jià)值觀不明確和壓力［24］。O'CONNOR［25］教授認(rèn)為，患者承受的壓力是決策沖突來(lái)源的重要外源性因素，如社會(huì)背景、家庭環(huán)境、工作狀況等。DA僅能給予患者相關(guān)信息，并幫助患者澄清價(jià)值觀，但其效果是有限的。當(dāng)患者面臨外部的壓力時(shí)，決策沖突依然會(huì)存在。這提示臨床醫(yī)生，一方面，在DA的實(shí)施過(guò)程中，醫(yī)生的支持能夠幫助患者更好地參與決策，實(shí)現(xiàn)共同決策［26］，醫(yī)生應(yīng)給予患者更多的決策支持；另一方面，社會(huì)需要建立強(qiáng)大的社會(huì)保障體系實(shí)現(xiàn)“兜底”，切實(shí)解決人民群眾“看病貴”的問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)健康脫貧。同時(shí)，在中國(guó)患者的臨床決策，一定程度上取決于家屬的意見(jiàn)，而并非完全依照患者的個(gè)人選擇，因此家庭的支持也至關(guān)重要。這一點(diǎn)需要更多的研究予以證實(shí)。

第五，在決策參與程度上，本研究中僅2/3研究報(bào)告了DA對(duì)決策參與程度的積極影響。而既往研究顯示，DA能夠提高患者的決策參與程度［22］。根據(jù)ODSF決策參與程度反映的是決策質(zhì)量，DA的目標(biāo)便在于提升決策質(zhì)量。但明顯并非所有研究達(dá)到了這一目標(biāo)。DA的實(shí)施需要患者的參與，輔以醫(yī)生的幫助，有研究證明在DA干預(yù)中醫(yī)生培訓(xùn)的重要性［27］，醫(yī)生很可能是影響決策質(zhì)量的一個(gè)重要因素。DA作為促進(jìn)SDM實(shí)踐的工具，并不能代替醫(yī)生的工作，而僅是作為輔助工具，應(yīng)警惕對(duì)DA的過(guò)度依賴。因此，在我國(guó)未來(lái)的研究中，應(yīng)該注重醫(yī)生對(duì)患者決策參與程度的重要作用，并將對(duì)醫(yī)生的培訓(xùn)納入DA的研究和應(yīng)用中。

最后，在6項(xiàng)研究中，DA形式包括紙質(zhì)版、視頻和網(wǎng)頁(yè)版。HINSBERG等［28］發(fā)現(xiàn)，患者更喜歡紙質(zhì)版/視頻的形式，雖無(wú)顯著性差異，但是該組患者的知識(shí)水平得分明顯高于網(wǎng)頁(yè)版。也有研究顯示，網(wǎng)頁(yè)版的DA干預(yù)效果雖與其他形式類似，但在成本、可讀性、可及性和隱私方面可能優(yōu)于其他形式［29］。而TOMKO等［30］發(fā)現(xiàn)，在患者接受度方面，社會(huì)人口學(xué)因素是影響患者使用DA的重要因素，劣勢(shì)群體使用網(wǎng)頁(yè)版DA可能產(chǎn)生“數(shù)字鴻溝”。冠心病患病人群的年齡普遍偏高，且其發(fā)病和轉(zhuǎn)歸通常和社會(huì)人口學(xué)特征相關(guān)聯(lián)；因此，在設(shè)計(jì)DA時(shí)，不能只考慮網(wǎng)頁(yè)版等價(jià)廉的方式，應(yīng)該綜合考慮冠心病人群的特點(diǎn)，設(shè)計(jì)出患者接受度高的DA。

4 結(jié)論

SDM可以被認(rèn)為是在循證醫(yī)學(xué)證據(jù)下、以人文科學(xué)為指導(dǎo)的個(gè)性化治療。在冠心病診療中DA的干預(yù)效果并不明顯，但其在臨床應(yīng)用中也具有廣闊前景，未來(lái)需要更多的研究來(lái)驗(yàn)證其應(yīng)用效果。要客觀看待DA的地位和作用，將醫(yī)生和患者共同納入到SDM的研究和應(yīng)用過(guò)程中。在設(shè)計(jì)DA時(shí)，應(yīng)充分考慮受益人群特征，同時(shí)將對(duì)醫(yī)生的培訓(xùn)納入其中，促進(jìn)DA在臨床實(shí)踐落地。

本研究納入文獻(xiàn)的受試者均為國(guó)外居民，個(gè)人價(jià)值觀、家庭背景、經(jīng)濟(jì)條件、社會(huì)支持、文化習(xí)俗等均與我國(guó)居民不盡相同，在實(shí)施SDM和DA時(shí)，應(yīng)充分考慮國(guó)內(nèi)人群的特點(diǎn)，設(shè)計(jì)出符合我國(guó)患者需求的工具。目前可查及兩項(xiàng)正在中國(guó)開(kāi)展的大型DA干預(yù)效果評(píng)價(jià)的試驗(yàn)，期待為中國(guó)SDM的實(shí)踐帶來(lái)可喜的結(jié)果［31-32］。

作者貢獻(xiàn)：高川進(jìn)行研究設(shè)計(jì)、實(shí)施、資料收集與整理、撰寫論文并對(duì)文章負(fù)責(zé)；高瑩進(jìn)行研究實(shí)施、論文修改和審校；周俞余進(jìn)行資料收集與整理、論文修改；郭旭芳進(jìn)行資料收集與整理、論文修改；何仲進(jìn)行研究設(shè)計(jì)、論文修改和審校。

本文無(wú)利益沖突。