山東省保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全的監(jiān)管實(shí)踐與思考

孫強(qiáng)

山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心

何召允

山東省藥品監(jiān)督管理局

王新建*

山東省藥品監(jiān)督管理局

山東省是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，醫(yī)藥工業(yè)各項(xiàng)指標(biāo)連續(xù)多年居全國前列，藥品、原料藥、藥用輔料、藥包材等藥品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多，藥品生產(chǎn)監(jiān)管任務(wù)繁重。自機(jī)構(gòu)改革以來，山東省藥品監(jiān)督管理局在山東省委省政府和國家藥品監(jiān)督管理局的正確領(lǐng)導(dǎo)下，以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本遵循，深入踐行“人民藥監(jiān)為人民”的理念，不斷適應(yīng)新變化、應(yīng)對(duì)新挑戰(zhàn)，積極探索新形勢下藥品生產(chǎn)企業(yè)全生命周期主體責(zé)任落實(shí)新思路，著力構(gòu)建協(xié)同高效的藥品生產(chǎn)監(jiān)管制度機(jī)制，不斷提升藥品生產(chǎn)監(jiān)管和服務(wù)發(fā)展能力，保障公眾用藥安全有效。

一、推動(dòng)各方責(zé)任落實(shí)

《藥品管理法》明確規(guī)定，縣級(jí)以上地方人民政府對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)；省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作；藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）承擔(dān)藥品全生命周期的主體責(zé)任。只有各環(huán)節(jié)各單位落實(shí)好相關(guān)責(zé)任，生產(chǎn)環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量安全才能得到有效保障。

1. 夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任

落實(shí)好企業(yè)的主體責(zé)任是保障藥品質(zhì)量安全的根本，山東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱山東藥監(jiān)局）通過明確責(zé)任清單、實(shí)施公開承諾、定期自查排查和加強(qiáng)企業(yè)人員培訓(xùn)等多種方式進(jìn)行探索和實(shí)踐。山東省藥監(jiān)局出臺(tái)《山東省藥品質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》，進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任意識(shí)，完善質(zhì)量保證體系，有力推動(dòng)藥品GMP 有效實(shí)施。印發(fā)《山東省藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)自查報(bào)告管理辦法》，通過風(fēng)險(xiǎn)自查報(bào)告信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)定期報(bào)告并及時(shí)處置整改到位，形成自查問題、糾正整改、預(yù)防發(fā)生的閉環(huán)式風(fēng)險(xiǎn)處理。制定“兩清單一承諾”，對(duì)持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）建立主體責(zé)任清單和負(fù)面清單，所有藥品生產(chǎn)單位施行質(zhì)量安全公開承諾，讓持有人明晰安全責(zé)任事項(xiàng)，強(qiáng)化藥品安全底線和主體責(zé)任紅線。探索實(shí)施藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員質(zhì)量安全知識(shí)考核制度，督促企業(yè)關(guān)鍵人員主動(dòng)學(xué)習(xí)持續(xù)提升，夯實(shí)從業(yè)人員的專業(yè)知識(shí)積累，提升企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別控制能力。

2.落實(shí)政府屬地管理責(zé)任

山東省藥監(jiān)局嚴(yán)格貫徹《藥品管理法》要求，在推動(dòng)落實(shí)政府屬地管理責(zé)任方面進(jìn)行突破。在原山東省食品安全委員會(huì)基礎(chǔ)上推動(dòng)成立山東省食品藥品安全委員會(huì)，進(jìn)一步明確地方政府藥品安全屬地管理責(zé)任，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)指導(dǎo)全省藥品安全工作，山東省政府主要負(fù)責(zé)人定期召開專題會(huì)議，研究藥品安全管理工作。山東省政府印發(fā)《山東省藥品質(zhì)量安全提升行動(dòng)工作方案》，明確藥品安全黨政同責(zé)的要求和主要職責(zé)，對(duì)違法違規(guī)行為零容忍，力爭山東省上市藥品合格率100%。山東省政府印發(fā)《山東省人民政府關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知》，通過強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸、促提升，推動(dòng)監(jiān)管能力全面提升，建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系。山東省藥監(jiān)局正積極推動(dòng)黨政領(lǐng)導(dǎo)干部藥品安全責(zé)任制，進(jìn)一步細(xì)化貫徹落實(shí)藥品安全黨政同責(zé)要求，完善藥品安全管理長效機(jī)制[1]。

3.壓實(shí)部門監(jiān)管責(zé)任

本輪機(jī)構(gòu)改革中，藥品生產(chǎn)監(jiān)管職能由市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)管部門承擔(dān)調(diào)整為省級(jí)藥監(jiān)局直接負(fù)責(zé)。2019 年，山東省根據(jù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分布組建了6 個(gè)區(qū)域檢查分局，增加行政編制148 個(gè)，山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心新增事業(yè)編制150 個(gè)，引進(jìn)專業(yè)技術(shù)人員，建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。隨著山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查分局和職業(yè)化專業(yè)化檢查員陸續(xù)到位，盡快建立新的藥品生產(chǎn)監(jiān)管機(jī)制、厘清監(jiān)管職責(zé)、暢通各監(jiān)管單位工作的銜接配合成為亟需解決的問題[2]。山東省藥監(jiān)局通過出臺(tái)一系列規(guī)范性文件和工作程序使各監(jiān)管單位職責(zé)清晰、有規(guī)可依。例如，制定出臺(tái)《山東省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法》，進(jìn)一步夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、厘清監(jiān)管職責(zé)、強(qiáng)化藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管要求。出臺(tái)藥品生產(chǎn)年度監(jiān)督檢查計(jì)劃制定、監(jiān)督檢查、有因檢查、實(shí)施檢查后處置、暫停生產(chǎn)銷售等多個(gè)工作程序，從職責(zé)分工到流程再造，持續(xù)推進(jìn)藥品全鏈條監(jiān)管職能建設(shè)，壓實(shí)監(jiān)管責(zé)任，初步構(gòu)建了全方位、立體式、閉環(huán)式的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作體系。制定出臺(tái)藥品不良反應(yīng)聚集性信號(hào)監(jiān)測處置工作程序，明確職責(zé)分工和處置措施，讓履行風(fēng)險(xiǎn)處置監(jiān)管責(zé)任清晰、有規(guī)可依。

4.行刑銜接嚴(yán)懲違法違規(guī)行為

山東省藥監(jiān)局認(rèn)真落實(shí)山東省委省政府和國家藥監(jiān)局決策部署，嚴(yán)字當(dāng)頭，持續(xù)發(fā)力，聯(lián)合公安機(jī)關(guān)推動(dòng)藥品安全專項(xiàng)整治工作走深走實(shí)。全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門橫向與公安、醫(yī)保、衛(wèi)健、海關(guān)、司法等部門密切協(xié)作，縱向?qū)崿F(xiàn)省市縣三級(jí)聯(lián)動(dòng)，強(qiáng)化行刑銜接，細(xì)化案件移送、線索通報(bào)、證據(jù)轉(zhuǎn)換、檢驗(yàn)鑒定、信息共享等工作流程，一橫一縱的協(xié)作脈絡(luò)對(duì)違法違規(guī)行為形成合圍打擊之勢。截至2022 年9 月，藥品安全專項(xiàng)整治的案件查辦數(shù)量高于去年同期。

二、推動(dòng)科學(xué)監(jiān)管

現(xiàn)階段科學(xué)技術(shù)日新月異，新技術(shù)、新產(chǎn)品的發(fā)展給藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作帶來新挑戰(zhàn)和風(fēng)險(xiǎn)，只有推動(dòng)科學(xué)監(jiān)管才能更加科學(xué)高效地防控風(fēng)險(xiǎn)[3]。2019 年，國家藥監(jiān)局啟動(dòng)中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，吹響了監(jiān)管科技化、法制化、現(xiàn)代化轉(zhuǎn)型的號(hào)角[4]。山東省藥監(jiān)局多方面多舉措共同推動(dòng)科學(xué)監(jiān)管。

1.強(qiáng)化全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理

圍繞落實(shí)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)要求的委托他人生產(chǎn)時(shí)持有人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的各項(xiàng)責(zé)任義務(wù)[5-7]，山東省藥監(jiān)局在全國率先出臺(tái)《山東省藥品研制機(jī)構(gòu)申辦藥品生產(chǎn)許可證現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，確保持有人具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰?。依托持有人現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)管理數(shù)據(jù)信息和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料，從科學(xué)管理和分級(jí)管理入手，緊緊圍繞藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性，從注冊、生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)、使用和風(fēng)險(xiǎn)管理5 個(gè)環(huán)節(jié)分環(huán)設(shè)計(jì)。山東省藥監(jiān)局在全國首發(fā)《山東省藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃撰寫指南》，從根本上解決持有人對(duì)于藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的困惑，有效提升持有人的風(fēng)險(xiǎn)管理能力。針對(duì)藥品上市前后涉及GMP 符合性檢查的各種情況錯(cuò)綜復(fù)雜，山東省藥監(jiān)局制定出臺(tái)《山東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查工作程序》，對(duì)各類藥品GMP符合性檢查情形進(jìn)行匯總梳理，讓持有人對(duì)各種情形一目了然，辦理具體事項(xiàng)時(shí)思路清晰。堅(jiān)持快速反應(yīng)，整體聯(lián)防聯(lián)控，讓風(fēng)險(xiǎn)管理理念引領(lǐng)藥品安全監(jiān)管，印發(fā)《山東省藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)應(yīng)急處置工作指南》，使應(yīng)急處置工作做到關(guān)口前移、預(yù)防為主，不斷提高風(fēng)險(xiǎn)防控和應(yīng)急處置水平。

2.聚焦監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)

山東省藥監(jiān)局通過調(diào)研和檢查等多種手段摸排藥品生產(chǎn)中存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，提前研判預(yù)警風(fēng)險(xiǎn)，讓監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)前面。山東省藥監(jiān)局印發(fā)《通過一致性評(píng)價(jià)藥品生產(chǎn)監(jiān)管明白紙》《關(guān)于對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行提示的函》，按年度將檢查、抽檢、監(jiān)測等監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行研判梳理，并以風(fēng)險(xiǎn)提示函形式通報(bào)企業(yè)，督促企業(yè)對(duì)照自查，恪守藥品生產(chǎn)底線，不碰觸法律紅線?；谒幤飞鲜泻笞兏芾淼膹?fù)雜性、多樣性和不確定性，及時(shí)印發(fā)《關(guān)于監(jiān)督藥品上市許可持有人落實(shí)主體責(zé)任依法做好上市后變更管理的通知》，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)變更管理的科學(xué)思路，強(qiáng)化持有人依法依規(guī)做好變更管理的要求?；谠o包關(guān)聯(lián)審評(píng)審批模式下對(duì)監(jiān)管工作存在的盲區(qū)誤區(qū)，先后印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)原料藥生產(chǎn)使用監(jiān)管工作的通知》《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥用輔料、藥包材生產(chǎn)使用質(zhì)量管理工作的通知》，明確了原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)審批及日常生產(chǎn)質(zhì)量管理的監(jiān)管要求。

3.深挖風(fēng)險(xiǎn)隱患

山東省藥監(jiān)局秉持“加大抽檢力度，堅(jiān)持底線震懾、凈化市場環(huán)境”的要求，每年組織完成藥品抽檢超過1 萬批次，抽檢量位于全國前列，其中2021 年共完 成2818 個(gè) 品 種，12 182 批次的省級(jí)抽檢任務(wù)，整體合格率99.8%。山東省藥監(jiān)局出臺(tái)《山東省藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》，對(duì)各環(huán)節(jié)抽檢工作進(jìn)行規(guī)范和細(xì)化，確保工作及時(shí)、合法、有效和權(quán)威。將抽檢與監(jiān)管重點(diǎn)、日常監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)等相結(jié)合，把國家集采中選品種、國家基本藥物、仿制藥一致性評(píng)價(jià)通過產(chǎn)品、歷年抽檢不合格較為集中的企業(yè)及高風(fēng)險(xiǎn)品種等作為抽檢重點(diǎn)，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，增加監(jiān)管的靶向性，以抽檢服務(wù)監(jiān)管[8-9]。主動(dòng)開展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測研究，每年監(jiān)測項(xiàng)目30 余項(xiàng)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患及時(shí)通報(bào)企業(yè)所在地監(jiān)管部門，組織企業(yè)排查整改，深化藥品抽檢結(jié)果運(yùn)用。對(duì)抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和企業(yè)，按照“五不放過”原則實(shí)行閉環(huán)管理，確保處置到位。

三、服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展

藥品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)引發(fā)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。只有企業(yè)發(fā)展壯大了才能投入更多的資金、人員、資源提升藥品質(zhì)量，才能實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。要辯證地對(duì)待加強(qiáng)監(jiān)管和促進(jìn)發(fā)展，既要守底線保安全也要追高線促發(fā)展，最終實(shí)現(xiàn)以產(chǎn)業(yè)發(fā)展推動(dòng)實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量安全。

1.實(shí)施“藥械創(chuàng)新”計(jì)劃

山東省藥監(jiān)局出臺(tái)《關(guān)于進(jìn)一步創(chuàng)新監(jiān)管服務(wù)促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展二十三條措施》，通過鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新、支持藥品產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展、加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)、加強(qiáng)審評(píng)審批服務(wù)、促進(jìn)藥品流通集約發(fā)展和強(qiáng)化質(zhì)量管控六方面優(yōu)化審批、跟蹤指導(dǎo)，釋放創(chuàng)新活力。2021 年共獲批上市新產(chǎn)品114 個(gè)，居全國第2。其中，一類創(chuàng)新藥、改良型新藥、中藥新藥和生物制品共12 個(gè)，注射用維迪西妥單抗的國外代理轉(zhuǎn)讓費(fèi)達(dá)到26 億美元，刷新了國產(chǎn)新藥“出?！奔o(jì)錄，凍干人用狂犬病疫苗獲批上市，填補(bǔ)了山東疫苗生產(chǎn)的空白。2022 年繼續(xù)保持增長勢頭，截至7 月底，已有80個(gè)新產(chǎn)品獲批上市。山東省藥監(jiān)局聯(lián)合山東省發(fā)展改革委等10 部門全國首個(gè)出臺(tái)《關(guān)于促進(jìn)山東省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，通過加強(qiáng)中藥質(zhì)量源頭管理、鼓勵(lì)中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展、推動(dòng)中藥守正創(chuàng)新、改革醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理、加強(qiáng)中藥質(zhì)量監(jiān)管、提升監(jiān)管能力六方面促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。

2.全面實(shí)施“中藥突破”計(jì)劃

山東省藥監(jiān)局在全國率先出臺(tái)《山東省中藥配方顆粒生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》《山東省中藥配方顆粒管理細(xì)則》，規(guī)范了中藥配方顆粒生產(chǎn)監(jiān)管。出臺(tái)《山東省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)意見》，率先明確22 種可趁鮮切制加工的中藥材品種目錄。制定《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南》，規(guī)范產(chǎn)地趁鮮切制加工。出臺(tái)《中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性認(rèn)定指導(dǎo)意見》，規(guī)范中藥飲片案件辦理。聯(lián)合山東省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳等部門，探索將黨支部領(lǐng)辦合作社等機(jī)制應(yīng)用于中藥材源頭管理，起草《山東省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)追溯體系建設(shè)指南》，加速推動(dòng)中藥飲片追溯體系建設(shè)[10]。隨著促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施的落地生根，將進(jìn)一步激發(fā)中藥創(chuàng)新活力，為山東省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)大動(dòng)能。

3.服務(wù)抗體藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展

單克隆抗體是目前發(fā)展最快的新型治療性生物大分子藥物，截至2022 年6 月，山東省先后有3 家企業(yè)的4 個(gè)單抗產(chǎn)品獲批上市。目前，國家層面尚未出臺(tái)關(guān)于抗體制品GMP 附錄或現(xiàn)場檢查指南等技術(shù)性文件，為指導(dǎo)和規(guī)范山東省抗體類制品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢查，服務(wù)山東省抗體類制品產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展，首創(chuàng)制定《山東省藥品監(jiān)督管理局人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》。該指南包括總則、單抗制品檢查要點(diǎn)和抗體偶聯(lián)藥物檢查要點(diǎn)三部分，檢查要點(diǎn)根據(jù)單抗制品和抗體偶聯(lián)藥物的生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，對(duì)檢查過程中需要關(guān)注的要點(diǎn)進(jìn)行明確，指導(dǎo)檢查員開拓檢查思路，同時(shí)推薦抗體藥物生產(chǎn)企業(yè)在開展員工培訓(xùn)、實(shí)施GMP 以及開展企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)等管理中使用。該指南的出臺(tái)滿足了山東省單抗制品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展新需求，既提升了單抗制品監(jiān)管的科學(xué)性、專業(yè)性，又體現(xiàn)服務(wù)生物制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，充分體現(xiàn)為民辦實(shí)事、擔(dān)當(dāng)作為的監(jiān)管理念。

4.擦亮“品質(zhì)魯藥”品牌

自2019 年起，山東省藥監(jiān)局持續(xù)推動(dòng)“品質(zhì)魯藥”品牌建設(shè)?！捌焚|(zhì)魯藥”建設(shè)品牌發(fā)布已連續(xù)舉辦3 屆，為山東省培育更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品品牌和展現(xiàn)品牌良好口碑搭建了平臺(tái)。同時(shí)為全方位、多角度講好品牌故事，將“品質(zhì)魯藥”這一金字招牌擦得更亮。山東省藥監(jiān)局出臺(tái)的《“品質(zhì)魯藥”企業(yè)建設(shè)指南》作為山東省地方標(biāo)準(zhǔn)，為山東省醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提出了建設(shè)性的指導(dǎo)意見，將守牢質(zhì)量安全、實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、注重品牌引領(lǐng)等理念貫徹始終，引導(dǎo)企業(yè)以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)增強(qiáng)核心競爭力，釋放醫(yī)藥發(fā)展新動(dòng)能。2021 年，山東省藥監(jiān)局、山東省工業(yè)和信息化廳指導(dǎo)山東省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)依照《“品質(zhì)魯藥”企業(yè)建設(shè)指南》和相關(guān)要求，制定評(píng)選細(xì)則，經(jīng)企業(yè)申報(bào)、公眾投票、專家評(píng)審、結(jié)果審定等環(huán)節(jié)，推選出“示范企業(yè)”38 家，“優(yōu)秀產(chǎn)品”71 個(gè)，涵蓋了化學(xué)藥品和生物制品、化學(xué)原料藥、中成藥、輔料及包材、醫(yī)療器械。

四、下步工作重點(diǎn)

保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全是一項(xiàng)持續(xù)的、長期的、系統(tǒng)的科學(xué)工作，山東省藥監(jiān)局將繼續(xù)堅(jiān)持問題導(dǎo)向，守底線追高線，推動(dòng)藥品監(jiān)管體系化、科學(xué)化、智慧化建設(shè)。

1.提升智慧監(jiān)管能力

近年來，隨著國家對(duì)藥品監(jiān)管信息化建設(shè)的高度重視和信息化技術(shù)的快速發(fā)展，各地藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)都在積極探索和推進(jìn)藥品監(jiān)管信息化進(jìn)程。山東省藥監(jiān)局將探索建設(shè)藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)智能預(yù)警系統(tǒng)，通過對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程中重點(diǎn)崗位人員、關(guān)鍵設(shè)備數(shù)據(jù)、關(guān)鍵工藝參數(shù)、關(guān)鍵質(zhì)量屬性等數(shù)據(jù)的采集和處理分析，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)早發(fā)現(xiàn)、早提醒、早處置，前移監(jiān)管關(guān)口，幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，降低企業(yè)違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。在推動(dòng)藥品生產(chǎn)追溯體系建設(shè)方面，山東省藥監(jiān)局將重點(diǎn)推進(jìn)中藥飲片追溯系統(tǒng)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)、流通、銷售、使用各環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)收集、分析和展示，并采集企業(yè)使用原藥材的追溯數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)來源可追溯、去向可查證、責(zé)任可追究。

2.推動(dòng)藥品監(jiān)管科學(xué)化

面對(duì)檢查力量和監(jiān)管對(duì)象不匹配的情況，只有做到科學(xué)監(jiān)管才能抓住關(guān)鍵、精準(zhǔn)監(jiān)管、靶向施治。山東省藥監(jiān)局將重點(diǎn)抓疫苗、血液制品、中藥注射劑、特殊藥品等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和企業(yè)的監(jiān)管，繼續(xù)加強(qiáng)新冠病毒疫苗用藥包材和疫情防控用藥的質(zhì)量安全管理，全力服務(wù)保障疫情防控大局；將繼續(xù)打通“監(jiān)管堵點(diǎn)”、解決“監(jiān)管難點(diǎn)”、消除“監(jiān)管痛點(diǎn)”，通過調(diào)研、制度建設(shè)、專項(xiàng)檢查等依癥施策、多重并舉助力監(jiān)管，消除監(jiān)管盲區(qū)；將全面提升檢驗(yàn)檢測技術(shù)支持能力，全力支持山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院擴(kuò)大自身技術(shù)優(yōu)勢，爭取國家疫苗批簽發(fā)授權(quán)；將繼續(xù)提高職業(yè)化檢查員檢查能力，按照“理論培訓(xùn)+理論考核+模擬檢查+跟蹤檢查”的模式組織開展藥品生產(chǎn)檢查員培訓(xùn)工作。

3.發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)作用

山東省藥監(jiān)局加強(qiáng)與行業(yè)協(xié)會(huì)的溝通聯(lián)系，積極發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)在企業(yè)培訓(xùn)、管理教育、科普宣傳、信息共享等方面的作用，引導(dǎo)行業(yè)自律，與監(jiān)管部門形成良性互動(dòng)。指導(dǎo)山東省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)開展“品質(zhì)魯藥”品牌建設(shè)活動(dòng)，發(fā)揮品牌正向引領(lǐng)作用，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展與轉(zhuǎn)型升級(jí)。指導(dǎo)山東省中藥協(xié)會(huì)、山東省中藥材行業(yè)協(xié)會(huì)引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)中藥材源頭管理，梳理產(chǎn)業(yè)發(fā)展中遇到的問題及企業(yè)需求，為推動(dòng)山東省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展建言獻(xiàn)策。指導(dǎo)山東省藥學(xué)會(huì)藥包材專業(yè)委員會(huì)開展藥包材生產(chǎn)現(xiàn)狀調(diào)研活動(dòng)，為藥包材監(jiān)管獻(xiàn)智獻(xiàn)力。

4.強(qiáng)化構(gòu)建共治格局

山東省藥監(jiān)局將充分發(fā)揮新聞媒體和社會(huì)公眾等各方作用，推動(dòng)由“單純政府監(jiān)管”向“社會(huì)多元治理”轉(zhuǎn)變，構(gòu)建藥品安全社會(huì)共治格局。認(rèn)真落實(shí)企業(yè)內(nèi)部吹哨人制度，推動(dòng)企業(yè)及早發(fā)現(xiàn)問題，主動(dòng)整改處置。加大信息公開力度，倒逼生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)守法合規(guī)。加快發(fā)展監(jiān)管科學(xué)，進(jìn)一步加強(qiáng)與高校的合作，深入研究藥品監(jiān)管現(xiàn)狀和產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律，加快推進(jìn)監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法研究和應(yīng)用，開拓監(jiān)管思路，創(chuàng)新監(jiān)管方式。

五、結(jié)語

藥品安全，事關(guān)人們身體健康和生命安全，責(zé)任重于泰山。保障藥品安全是技術(shù)問題、管理工作，也是道德問題、民心工程。山東省藥監(jiān)局將嚴(yán)格貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局部署要求，繼續(xù)堅(jiān)持人民至上，嚴(yán)格監(jiān)管；堅(jiān)持依法治理，陽光監(jiān)管；堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管控，科學(xué)監(jiān)管；堅(jiān)持改革創(chuàng)新，智慧監(jiān)管，全力保障藥品質(zhì)量安全有效。