現(xiàn)代分析儀器在藥品檢驗(yàn)中的應(yīng)用

＊付 莉

（河北省藥品審評(píng)中心 河北 050090）

在現(xiàn)代社會(huì)中藥品檢驗(yàn)工作有著舉足輕重的地位。作為保障我國(guó)藥品質(zhì)量安全、保證人民群眾身體健康和生命安全的主要手段之一，藥品檢驗(yàn)工作人員必須要加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢查、規(guī)范藥品臨床應(yīng)用、提高藥品檢驗(yàn)?zāi)芰?，從而為患者提供安全可靠、質(zhì)量合格的藥品，保障人民群眾身體健康。近年來(lái)，我國(guó)藥品行業(yè)發(fā)展迅猛，為我國(guó)國(guó)民帶來(lái)了良好的生活保障，藥品生產(chǎn)企業(yè)也因此得到了長(zhǎng)足發(fā)展。而在藥品質(zhì)量管理方面還存在著許多問(wèn)題。其中藥品質(zhì)量問(wèn)題最為突出。目前我國(guó)藥品檢驗(yàn)方面還是存在著許多不足，而現(xiàn)代分析儀器剛好可以提高藥品檢驗(yàn)的效率與精度，其不僅能夠進(jìn)行傳統(tǒng)分析方法中難以實(shí)現(xiàn)的分析目標(biāo)，還能夠有效地完成對(duì)各類物質(zhì)成分、含量以及純度等指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)作用。通過(guò)分析儀器與傳統(tǒng)藥品檢驗(yàn)方法相結(jié)合，可實(shí)現(xiàn)藥品的質(zhì)量檢測(cè)、藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行檢驗(yàn)等功能作用；同時(shí)還可以有效地減少因人為因素導(dǎo)致的藥品質(zhì)量問(wèn)題而產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)損失。

1.現(xiàn)代分析儀器在藥品檢驗(yàn)中的作用

(1)自動(dòng)化操作

現(xiàn)代化分析儀器在藥品檢驗(yàn)中的自動(dòng)化操作主要是指在完成有關(guān)工作時(shí)要嚴(yán)格遵守有關(guān)操作程序。

首先，現(xiàn)代化分析儀器要與相應(yīng)的儀器設(shè)備進(jìn)行良好的集成，保證其能夠很好地發(fā)揮出作用。例如，采用自動(dòng)進(jìn)樣器可以使得儀器能夠快速響應(yīng)數(shù)據(jù)處理需求并及時(shí)準(zhǔn)確地對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄與處理；自動(dòng)滴定儀則可以幫助藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)高效快速準(zhǔn)確地完成計(jì)量任務(wù)。

其次，現(xiàn)代化分析儀器可以采用電子系統(tǒng)以及通訊網(wǎng)絡(luò)對(duì)其進(jìn)行有效維護(hù)，確保設(shè)備能夠長(zhǎng)期處于穩(wěn)定工作狀態(tài)；現(xiàn)代化分析儀器還可以結(jié)合其他手段提供相應(yīng)支撐。例如，可以使用自動(dòng)化儀器對(duì)樣品分析結(jié)果進(jìn)行有效地儲(chǔ)存與檢索；結(jié)合數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)保存與查詢；使用自動(dòng)數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)對(duì)軟件進(jìn)行智能化調(diào)整與升級(jí)等。

此外，現(xiàn)代化分析儀器還可以在工作人員不方便操作工作時(shí)使用手機(jī)App軟件進(jìn)行在線輔助或遠(yuǎn)程控制儀器作業(yè)等。

(2)智能化分析

在對(duì)藥品檢驗(yàn)工作中，利用現(xiàn)代分析儀器，除了對(duì)傳統(tǒng)的藥劑、制劑等藥品檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行自動(dòng)化外，還可以對(duì)其進(jìn)行智能化分析?，F(xiàn)代化分析儀器不僅能夠?qū)λ幤窓z驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行自動(dòng)化，還可以對(duì)藥品檢驗(yàn)進(jìn)行智能化處理?，F(xiàn)代化分析儀器主要包括以下幾種分析方法：

①采用紅外光譜或者微波穿透，通過(guò)對(duì)物質(zhì)結(jié)構(gòu)、形態(tài)、光譜特征值等信息進(jìn)行分析，達(dá)到智能化分析要求；

②利用紅外吸收光譜儀對(duì)分析數(shù)據(jù)進(jìn)行測(cè)定，達(dá)到智能化分析要求；

③通過(guò)離子色譜儀進(jìn)行元素分析，達(dá)到智能化分析要求；

④通過(guò)分析儀器自動(dòng)控制軟件和監(jiān)測(cè)軟件實(shí)現(xiàn)智能化分析，使用了智能化現(xiàn)代分析儀器后，可以減少相關(guān)專業(yè)人員對(duì)數(shù)據(jù)整理工作的工作量以及提高藥品檢驗(yàn)的工作效率；

⑤采用自動(dòng)分類處理算法對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果完成數(shù)字化處理實(shí)現(xiàn)智能化分析要求；

⑥使用自動(dòng)化分析儀器對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果展開計(jì)算分析等要求；

⑦通過(guò)對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行處理、檢驗(yàn)結(jié)果信息共享等要求。

同時(shí)分析儀器還可以通過(guò)多種形式對(duì)檢驗(yàn)工作成果進(jìn)行收集、整理、計(jì)算與展示等工作要求，進(jìn)而促使現(xiàn)代化分析儀器在我國(guó)的藥品檢驗(yàn)工作中得到廣泛使用。

(3)數(shù)據(jù)分析與計(jì)算

現(xiàn)代分析儀器可以實(shí)現(xiàn)對(duì)數(shù)據(jù)的快速分析以及計(jì)算，并將快速分析計(jì)算的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為系統(tǒng)數(shù)據(jù)和可操作數(shù)據(jù)。在使用分析數(shù)據(jù)時(shí)，其操作模式與以往使用電腦操作模式有很大區(qū)別，不同之處主要在于操作模式上，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)為現(xiàn)代分析儀器設(shè)置合適的參數(shù)，從而讓現(xiàn)代分析儀器對(duì)藥品數(shù)據(jù)進(jìn)行快速分析以及計(jì)算。例如，系統(tǒng)會(huì)根據(jù)系統(tǒng)中原始數(shù)據(jù)確定最佳分析模型，以保證分析工作的效率和準(zhǔn)確性。除此之外，根據(jù)數(shù)據(jù)結(jié)果采取合適的處理方法會(huì)使統(tǒng)計(jì)工作更加精準(zhǔn)有效，因此現(xiàn)代分析儀器可以幫助檢測(cè)數(shù)據(jù)更加準(zhǔn)確、客觀，所以專業(yè)人員可以利用現(xiàn)代化分析儀器對(duì)藥品檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析計(jì)算，以保證藥品檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、有效[1]。

2.藥品質(zhì)量管理中應(yīng)注重的問(wèn)題

藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制包括幾個(gè)方面。第一是在確保藥品質(zhì)量安全和有效的前提下開展生產(chǎn)工作，這樣才能有效保證藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。第二是在生產(chǎn)過(guò)程中，一定要制定科學(xué)、合理、有效的監(jiān)督制度與獎(jiǎng)懲制度。第三是要在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)該建立完善的質(zhì)量檢查監(jiān)督制度機(jī)制，利用現(xiàn)代分析儀器做好藥品檢驗(yàn)工作，確保生產(chǎn)過(guò)程中每一步都得到嚴(yán)格控制，有效地避免出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題[2]。

我國(guó)藥品流通環(huán)節(jié)過(guò)程中，很大程度上都是由于流通中出現(xiàn)的一些問(wèn)題而導(dǎo)致藥品的質(zhì)量問(wèn)題。其中最重要的就是流通中存在著許多不規(guī)范以及不完善的現(xiàn)象，這種現(xiàn)象會(huì)導(dǎo)致藥品質(zhì)量問(wèn)題增多，嚴(yán)重影響人們的身體健康，甚至危害人們的生命安全。所以藥品管理工作需要重視起來(lái)。

在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中要對(duì)藥品使用情況進(jìn)行有效監(jiān)督，使用環(huán)節(jié)上則需要對(duì)藥品嚴(yán)格要求，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)流程使用操作。這就需要藥品生產(chǎn)廠商以及藥店將藥品儲(chǔ)存在合適地點(diǎn)，做到專庫(kù)專用、專人負(fù)責(zé)。嚴(yán)格按照藥品使用流程定期對(duì)藥品存放環(huán)境、溫度及濕度實(shí)行檢測(cè)工作，從而保證藥品生產(chǎn)廠商以及藥店在藥品使用環(huán)節(jié)都得到有效保證[3]。

3.現(xiàn)代分析儀器在藥品檢驗(yàn)中的有效應(yīng)用

(1)藥品檢驗(yàn)的關(guān)鍵技術(shù)是現(xiàn)代分析儀器

在藥品檢驗(yàn)過(guò)程中，現(xiàn)代分析儀器的檢測(cè)結(jié)果具有較強(qiáng)的可靠性，因此使用現(xiàn)代分析儀器對(duì)藥品進(jìn)行檢測(cè)能夠?yàn)樗幤窓z驗(yàn)工作帶來(lái)非常大的幫助。例如：藥品成分本身會(huì)隨著化學(xué)成分的變化而逐漸發(fā)生變化，因此需要通過(guò)各種現(xiàn)代分析儀器對(duì)各種分析結(jié)果進(jìn)行分析計(jì)算處理，通過(guò)分析處理可以對(duì)藥品成分進(jìn)行判斷，進(jìn)而幫助工作人員對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)工作。在藥品檢驗(yàn)過(guò)程中，分析儀器主要采用離子色譜法、氣相色譜法等方法對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。為了能夠更好地為藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作提供技術(shù)支持，目前在開展藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作中使用較為廣泛的兩種分析試劑分別是有機(jī)溶劑與吸附溶劑。有機(jī)溶劑是指通過(guò)溶劑溶液對(duì)所添加藥品進(jìn)行洗脫后對(duì)其中有害成分進(jìn)行去除等方法使之成為無(wú)毒或無(wú)害物質(zhì)。吸附溶劑則是指通過(guò)添加化學(xué)試劑使藥品中的有害成分發(fā)生吸附作用使其在一定范圍內(nèi)進(jìn)行吸附[4]。在實(shí)際檢測(cè)工作中，可根據(jù)實(shí)際工作的需要，采用不同的分析技術(shù)。各種分析方法都有其最適宜的檢測(cè)對(duì)象、適用的范圍和場(chǎng)合，也各有其特點(diǎn)和不足之處。選擇什么樣的分析方法取決于研究的重點(diǎn)和需要，將多種分析技術(shù)結(jié)合起來(lái)，可以得到更全面的分析結(jié)果。另外，每一種檢測(cè)技術(shù)和方法都是建立在各自的理論基礎(chǔ)上的，有其特點(diǎn)，也有其局限性?？梢愿鶕?jù)實(shí)際情況和需求，充分發(fā)揮各種檢測(cè)和識(shí)別技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)，選擇穩(wěn)定、可靠、檢測(cè)和識(shí)別率較高的方法，以獲得滿意的檢測(cè)和識(shí)別效果。

(2)現(xiàn)代分析儀器可以有效提高藥品檢驗(yàn)的效率

目前，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的藥品檢驗(yàn)主要分為兩個(gè)階段：一是藥品原材料的檢測(cè)；二是藥品產(chǎn)品的檢驗(yàn)。雖然說(shuō)在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域中使用的很多現(xiàn)代分析儀器在技術(shù)方面具有較為成熟的檢驗(yàn)手段，但是由于檢驗(yàn)工作不能實(shí)現(xiàn)完全自動(dòng)化，并且相關(guān)操作人員存在技術(shù)上的不足等問(wèn)題，這就造成了生產(chǎn)企業(yè)的藥品質(zhì)量難以得到保證。因此，為保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量的穩(wěn)定性，必須要在藥品檢驗(yàn)過(guò)程中提高相關(guān)人員技術(shù)水平和操作水平。所以，可以通過(guò)科學(xué)合理的選擇現(xiàn)代化分析儀器來(lái)對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。目前很多藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所配備的現(xiàn)代化分析儀性能已經(jīng)達(dá)到甚至超過(guò)了現(xiàn)代藥品實(shí)驗(yàn)室的水準(zhǔn)。與此同時(shí)現(xiàn)代化分析儀器還可以與工業(yè)分析、化學(xué)分析等不同研究領(lǐng)域相結(jié)合使用。尤其是在復(fù)雜樣品的分離和分析方面，與其他研究領(lǐng)域相結(jié)合使其應(yīng)用范圍更廣，是一種具有廣闊應(yīng)用前景的應(yīng)用技術(shù)。還可以通過(guò)多項(xiàng)技術(shù)聯(lián)合，對(duì)各種技術(shù)進(jìn)行對(duì)比分析，得到可靠的綜合檢測(cè)分析結(jié)果。另外，作為一種新型的分析技術(shù)，快速檢測(cè)技術(shù)具有很強(qiáng)的生命力和發(fā)展前景，目前檢測(cè)技術(shù)正朝著小型化、自動(dòng)化、智能化的方向發(fā)展。尤其是計(jì)算機(jī)技術(shù)的飛速發(fā)展，儀器體積越來(lái)越小，處理速度越來(lái)越快，功能也越來(lái)越強(qiáng)大。

(3)現(xiàn)代分析儀器成為現(xiàn)代藥品檢驗(yàn)的一項(xiàng)重要技術(shù)支撐

藥品檢驗(yàn)是一項(xiàng)相對(duì)較為復(fù)雜的系統(tǒng)工作，在藥品檢驗(yàn)中，現(xiàn)代分析儀器通常可以分為兩類：一類是對(duì)藥品中所含有的化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行分析，另一類是對(duì)藥品中所含有的化學(xué)成分進(jìn)行分析。對(duì)于藥品檢驗(yàn)工作而言，使用哪種分析儀器將直接決定著其檢驗(yàn)結(jié)果是否可靠。由于現(xiàn)代分析儀器技術(shù)在藥品檢驗(yàn)行業(yè)應(yīng)用相對(duì)較少，因此很難對(duì)藥品檢驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行有效控制。但隨著現(xiàn)代分析儀器技術(shù)在藥品檢驗(yàn)中應(yīng)用水平不斷提高后，現(xiàn)代化分析儀器與現(xiàn)代分析技術(shù)相結(jié)合可以更好地提高檢驗(yàn)結(jié)果可靠性、穩(wěn)定性、重現(xiàn)性以及安全性 等[5]。因此，隨著科技的發(fā)展，探索和創(chuàng)新新的檢測(cè)技術(shù)是十分必要的；隨著社會(huì)現(xiàn)代化進(jìn)程的加快，利用自動(dòng)化技術(shù)和物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)對(duì)傳統(tǒng)檢測(cè)領(lǐng)域進(jìn)行改造已成為必然趨勢(shì)。尤其是大數(shù)據(jù)和人工智能技術(shù)的興起，出現(xiàn)了許多新的檢測(cè)技術(shù)和方法，進(jìn)而促進(jìn)了現(xiàn)代分析儀器的發(fā)展。

4.如何利用現(xiàn)代分析儀器提高制藥行業(yè)的生產(chǎn)效率

（1）在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，現(xiàn)代化分析儀器能夠有效地提高藥品的質(zhì)量，保障藥品安全。

制藥行業(yè)中主要是使用化學(xué)藥品和生物藥品這兩種藥品，藥品主要的質(zhì)量特性是藥品成分和含量之間存在一定的差異。而這些差異很有可能是由于化學(xué)藥品和生物藥品所帶來(lái)的影響?；瘜W(xué)藥品和生物藥品的作用機(jī)理比較明確，因此其所帶來(lái)的影響也比較大，這就要求科研人員在進(jìn)行制作藥品的生產(chǎn)過(guò)程中多加注意分析相關(guān)化學(xué)成分、物質(zhì)組成、成分與含量之間是否存在著相互干擾等因素情況。而現(xiàn)代化分析實(shí)驗(yàn)儀器不僅在很大程度上可以幫助科研人員在使用化學(xué)藥品和生物藥品時(shí)選擇合適的分析物質(zhì)，還可以檢測(cè)物質(zhì)之間的相互干擾情況，而且還能夠有效地保證分析儀器中存在著相對(duì)較高質(zhì)量和穩(wěn)定性的物質(zhì)，為科學(xué)研究提供有效數(shù)據(jù)和依據(jù)，從而可以有效地幫助科研人員提升現(xiàn)代分析儀器使用效果并且優(yōu)化現(xiàn)代分析儀器的設(shè)計(jì)技術(shù)。而這些實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可以很好地指導(dǎo)科研人員在生產(chǎn)時(shí)選擇合適的現(xiàn)代分析儀器，以及正確使用現(xiàn)代分析儀器來(lái)對(duì)整個(gè)藥品進(jìn)行加工處理與制備測(cè)試樣品等工作，從而有效地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中所產(chǎn)生的質(zhì)量問(wèn)題風(fēng)險(xiǎn)；處理結(jié)果不合格問(wèn)題發(fā)生的概率情況；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)所發(fā)生故障的概率情況。

（2）在藥品制作過(guò)程中，現(xiàn)代化分析儀器有效提升工作效率，提高員工的工作積極性。

由于現(xiàn)代化分析儀器在藥品制作行業(yè)內(nèi)所起到的作用，使得藥品制作企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中可以減少人工投入、節(jié)約勞動(dòng)力成本、提高生產(chǎn)效率，從而保證藥品制作企業(yè)未來(lái)的長(zhǎng)遠(yuǎn)、可持續(xù)性發(fā)展。與此同時(shí)，利用現(xiàn)代化分析儀器對(duì)藥品進(jìn)行檢測(cè)，能夠使藥品制作行業(yè)在一定程度上對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行控制。由于現(xiàn)代化分析儀器具有較高的穩(wěn)定性、高效性、高精度、準(zhǔn)確性、節(jié)能環(huán)保以及便于操作等特點(diǎn)，因此還能夠使我國(guó)藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量得到有效地保障。除此之外，由于現(xiàn)代化分析儀器可以對(duì)藥品制作過(guò)程進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，實(shí)時(shí)的監(jiān)測(cè)藥品生產(chǎn)過(guò)程中所需要進(jìn)行收集、分析以及整理的各項(xiàng)數(shù)據(jù)，并且對(duì)藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行準(zhǔn)確地統(tǒng)計(jì)，進(jìn)而有效的提升藥品制作企業(yè)內(nèi)部的運(yùn)營(yíng)管理水平，從而使得我國(guó)的藥品檢驗(yàn)效果得到有效提升，進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)藥品制作行業(yè)的可持續(xù)性發(fā)展，保證藥品制作的質(zhì)量，從而為國(guó)民健康提供有效保障[6]。

5.結(jié)束語(yǔ)

綜上所述，分析儀器能夠更好地完成藥品檢驗(yàn)工作、滿足藥品檢驗(yàn)工作的要求。當(dāng)前我國(guó)很多藥企都已經(jīng)開始著手研發(fā)新的分析儀器產(chǎn)品，通過(guò)對(duì)儀器功能、性能以及穩(wěn)定性等方面進(jìn)行不斷地改進(jìn)與完善，使其能夠更好地滿足當(dāng)今我國(guó)藥品檢驗(yàn)工作對(duì)儀器性能要求?，F(xiàn)代分析儀也能夠很好地應(yīng)用于藥品檢驗(yàn)工作之中，為藥品質(zhì)量的提升做出一定的貢獻(xiàn)。因此，只有將分析儀器與傳統(tǒng)藥品檢驗(yàn)方法進(jìn)行有機(jī)結(jié)合，才能夠使其真正發(fā)揮應(yīng)有的作用，提高分析儀器的綜合性能水平以及檢測(cè)性能水平，從而更好地服務(wù)于藥品監(jiān)督管理部門以及廣大群眾。于此同時(shí)還需要在生產(chǎn)工藝過(guò)程中不斷進(jìn)行優(yōu)化和完善，保證各種分析儀器能夠更好地發(fā)揮其功效，并使其能夠更加快速有效地投入到醫(yī)藥生產(chǎn)中去，以滿足我國(guó)醫(yī)藥生產(chǎn)的需要，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)得到更好地發(fā)展。