論實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的有效性

王潤(rùn)東

摘要：此文基于GB/T27025-2019/ISO/IEC17025：2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》標(biāo)準(zhǔn)要求，就實(shí)驗(yàn)室如何符合IS09001質(zhì)量體系的要求有效運(yùn)作，通過(guò)單項(xiàng)評(píng)價(jià)、重點(diǎn)項(xiàng)目評(píng)價(jià)、綜合評(píng)價(jià)3種評(píng)價(jià)方式及多種實(shí)施途徑，來(lái)確保實(shí)驗(yàn)室穩(wěn)定地出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力，做了簡(jiǎn)要論述。

關(guān)鍵詞：有效性;評(píng)價(jià);途徑

GB/T27025-2019/ISO/IEC17025：2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)驗(yàn)室確保其質(zhì)量體系運(yùn)作，符合IS09001的要求并具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。[1]

GB/T27025-2019/ISO/IEC17025：2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》標(biāo)準(zhǔn)中有很多條款對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性做出規(guī)定，如，4.2.1條款規(guī)定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、實(shí)施和保持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量體系;4.14.1條款規(guī)定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對(duì)其活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)的要求;4.15.1條款規(guī)定實(shí)驗(yàn)室的最高管理者應(yīng)定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理體系和檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的變更或改進(jìn)[1]。

本文擬從3個(gè)方面談?wù)撡|(zhì)量管理體系有效性的有關(guān)問(wèn)題。

1? ? 有效性的兩個(gè)方面

我們首先要弄清有效性的內(nèi)涵。標(biāo)準(zhǔn)所說(shuō)的有效性，是指完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度。也就是說(shuō)，“有效性”包括兩個(gè)方面：一是所策劃的活動(dòng)是否都完成了，其完成的程度如何，原計(jì)劃中確定的質(zhì)量管理體系所有的活動(dòng)都按要求全部完成了，才能說(shuō)所建立的質(zhì)量體系運(yùn)行有效;二是所策劃的預(yù)期結(jié)果（目標(biāo)）是否都達(dá)到了，其達(dá)到要求的程度如何，達(dá)到策劃目標(biāo)的程度愈高，體系的有效性才愈高。我們只有抓住這兩個(gè)方面，才能真正評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系的有效性。

有效性的兩個(gè)方面，也可以做如下解釋，從活動(dòng)的過(guò)程看，質(zhì)量體系的所有活動(dòng)，如果按策劃的要求正常穩(wěn)定地進(jìn)行，全部都完成了，可以說(shuō)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行是有效的;從活動(dòng)的結(jié)果看，質(zhì)量管理的預(yù)期目標(biāo)，如果都按要求實(shí)現(xiàn)了，也可以說(shuō)質(zhì)量管理體系的效果是滿意的，能保證達(dá)到顧客和適用的法律法規(guī)要求，確保實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和經(jīng)營(yíng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

2? ? 有效性的評(píng)價(jià)方法

實(shí)驗(yàn)室有效性的評(píng)價(jià)方法可以從單項(xiàng)評(píng)價(jià)、重點(diǎn)項(xiàng)目評(píng)價(jià)、綜合評(píng)價(jià)3種方式進(jìn)行。

2.1? ? 單項(xiàng)評(píng)價(jià)

單項(xiàng)評(píng)價(jià)就是實(shí)驗(yàn)室分別對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程的各項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，可以進(jìn)行如下操作：

2.1.1 樣品的管理控制：在檢測(cè)的過(guò)程中，樣品的代表性、有效性和完整性將直接影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度。因此，檢測(cè)人員必須對(duì)檢測(cè)的樣品實(shí)行控制，應(yīng)該在接收客戶送檢樣品時(shí)，按客戶的要求，認(rèn)真填寫《檢測(cè)委托書》、詳細(xì)記錄樣品的狀態(tài)、檢查樣品及其資料的完整性，以適應(yīng)于檢測(cè)要求，并將所進(jìn)行的服務(wù)經(jīng)客戶同意。樣品管理員根據(jù)《檢測(cè)委托書》信息進(jìn)行分類，并對(duì)樣品進(jìn)行編號(hào)，加貼唯一性識(shí)別標(biāo)志，注明樣品的檢測(cè)狀態(tài)。樣品按流轉(zhuǎn)順序交接簽收時(shí)應(yīng)檢查樣品狀態(tài)，樣品在測(cè)試傳遞過(guò)程中應(yīng)加以防護(hù)，檢測(cè)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守有關(guān)樣品的使用說(shuō)明，避免受到非正常損害。檢測(cè)人員對(duì)檢驗(yàn)完畢的樣品核對(duì)標(biāo)識(shí)，通知樣品管理員取回樣品入庫(kù)保存。

2.1.2 檢測(cè)過(guò)程的控制：為確保檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，首先實(shí)驗(yàn)室必須規(guī)范檢測(cè)過(guò)程和其他技術(shù)，并確保檢定檢測(cè)人員所使用的《文件控制程序》是最新有效版本。其次，設(shè)備管理部門提供經(jīng)周期檢定合格后的設(shè)備，并使檢測(cè)的環(huán)境符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。另外，上崗的檢測(cè)人員必須經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)、具有上崗資格證書，并按照標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程對(duì)樣品進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)。

2.1.3 檢測(cè)設(shè)備儀器控制：為了保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠，實(shí)驗(yàn)室有必要對(duì)使用的儀器設(shè)備實(shí)施有效控制。對(duì)需要購(gòu)置的設(shè)備儀器，實(shí)驗(yàn)室依據(jù)檢測(cè)方法的規(guī)定提出申請(qǐng)，由設(shè)備主管部門對(duì)擬定購(gòu)置的設(shè)備儀器進(jìn)行先進(jìn)性、可靠性、符合性方面的驗(yàn)證。設(shè)備主管部門就儀器設(shè)備的名稱、型號(hào)、測(cè)量范圍、測(cè)量不確定度或準(zhǔn)確度等級(jí)，編制檢測(cè)項(xiàng)目能力分析表，報(bào)實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)審批后購(gòu)置，待設(shè)備到達(dá)后由設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員驗(yàn)收、安裝、調(diào)試、校準(zhǔn)，確定滿足條件后歸檔。所有的設(shè)備儀器都應(yīng)具有“三色標(biāo)識(shí)”，表明其在受控及校準(zhǔn)狀態(tài)下方可使用。儀器設(shè)備必須有專人保管保養(yǎng)，負(fù)責(zé)安全處置，進(jìn)行包裝及維護(hù)等。此外，相關(guān)人員還要認(rèn)真填寫設(shè)備使用記錄，確保設(shè)備儀器功能正常，建立完善的設(shè)備檔案。設(shè)備檔案內(nèi)容包括儀器設(shè)備的名稱、自編號(hào)、生產(chǎn)日期、廠家、使用說(shuō)明書、操作規(guī)程、檢定證書、使用記錄和設(shè)備儀器周期檢定表等。

2.2? ? 重點(diǎn)項(xiàng)目評(píng)價(jià)

重點(diǎn)項(xiàng)目評(píng)價(jià)就是實(shí)驗(yàn)室根據(jù)需要，抓住關(guān)鍵或重要活動(dòng)對(duì)其有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。如，實(shí)驗(yàn)室在開發(fā)新的檢驗(yàn)項(xiàng)目中，進(jìn)行新項(xiàng)目的評(píng)價(jià)，對(duì)有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

2.3? ? 綜合評(píng)價(jià)

綜合評(píng)價(jià)就是在單項(xiàng)評(píng)價(jià)或重點(diǎn)評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上，實(shí)驗(yàn)室對(duì)質(zhì)量管理體系的整體有效性做出評(píng)價(jià)。實(shí)驗(yàn)室可以通過(guò)每年一次的內(nèi)部審核和一年一次的管理評(píng)審，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的整個(gè)體系進(jìn)行全面的、系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。

實(shí)驗(yàn)室通過(guò)運(yùn)用、采取3種評(píng)價(jià)方法，找出自身不符合項(xiàng)進(jìn)行改進(jìn)，使質(zhì)量管理體系更為有效。

3? ? 提高有效性的途徑

3.1? ? 采用PDCA的方法，建立實(shí)施、保持改進(jìn)質(zhì)量管理體系

P——策劃，就是實(shí)驗(yàn)室制定方針目標(biāo)，以及活動(dòng)規(guī)劃，包括編制質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。

D——實(shí)施，實(shí)驗(yàn)室對(duì)策劃的一系列活動(dòng)的具體實(shí)施。

C——檢查、監(jiān)測(cè)，實(shí)驗(yàn)室定期對(duì)策劃進(jìn)行檢查。

A——采取措施、持續(xù)改進(jìn)，實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢查出的問(wèn)題采取有力的改進(jìn)措施，這樣就使有效性和改進(jìn)表現(xiàn)為一個(gè)循環(huán)的過(guò)程。

3.2? ? 實(shí)施對(duì)各項(xiàng)活動(dòng)、過(guò)程的日常檢查

在日常的工作中，實(shí)驗(yàn)室可以通過(guò)設(shè)備的比對(duì)、人員的比對(duì)試驗(yàn)，對(duì)各項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。

3.3? ? 定期進(jìn)行內(nèi)審和管理評(píng)審

實(shí)驗(yàn)室的管理內(nèi)審每年進(jìn)行兩次，管理評(píng)審進(jìn)行一次，并不斷加強(qiáng)內(nèi)審和管理評(píng)審的深度和力度，建立自我完善機(jī)制。

3.4? ? 管理職責(zé)的落實(shí)

實(shí)驗(yàn)室的管理者，特別是最高管理者，對(duì)質(zhì)量體系的保持和改進(jìn)負(fù)有重要責(zé)任。管理者的職責(zé)體現(xiàn)在質(zhì)量管理體系全過(guò)程的各個(gè)階段，主要內(nèi)容如下：

3.4.1? ? 承諾和策劃

最高管理者應(yīng)做出承諾：建立、實(shí)施、保持并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。

在確定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系總策劃時(shí)，最高管理者應(yīng)考慮有效性問(wèn)題，明確提出要求。

在確定組織結(jié)構(gòu)時(shí)，最高管理者應(yīng)明確各部門各類人職責(zé)和權(quán)限，其中包括質(zhì)量管理體系有效性方面的職責(zé)，如內(nèi)部審核、管理評(píng)審、專項(xiàng)檢查等有關(guān)人員的職責(zé)。

3.4.2? ? 提供支持和營(yíng)造環(huán)境

管理者應(yīng)確定和落實(shí)資源（人力資源、財(cái)務(wù)、設(shè)備設(shè)施、工作環(huán)境條件、信息）， 以滿足實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的要求。

最高管理者和各級(jí)管理者應(yīng)營(yíng)造氣氛和適宜的環(huán)境，鼓勵(lì)員工參與質(zhì)量管理體系有效性的保持和改進(jìn)活動(dòng)，包括獎(jiǎng)勵(lì)做出貢獻(xiàn)者。

3.4.3  ? 組織實(shí)施和協(xié)調(diào)

最高管理者和各級(jí)管理者應(yīng)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用，組織各相關(guān)部門和人員實(shí)施已確定的活動(dòng)，并協(xié)調(diào)解決實(shí)施中出現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)協(xié)調(diào)解決涉及部門間的疑難、重大問(wèn)題。

3.4.4? ? 檢查評(píng)審

管理者應(yīng)按PDCA循環(huán)的方法及時(shí)檢查各項(xiàng)活動(dòng)的進(jìn)行情況和結(jié)果，包括組織內(nèi)部審核、管理評(píng)審、自我評(píng)價(jià)等。

3.4.5? ? 推動(dòng)改進(jìn)

對(duì)于檢查評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)組織制定措施并推動(dòng)改進(jìn)。

為確保實(shí)驗(yàn)室具有能穩(wěn)定地出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力，符合GB/T27025-2019/ISO/IEC17025：：2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求，就要不斷提高實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的有效性[1]。

參考文獻(xiàn)