藥品臨床試驗中受試者權利保護的法治邏輯
——以新冠疫情為研究背景

吳佳璇

（東南大學 法學院，江蘇 南京 210000）

新冠肺炎（Covid-19）傳播力強，且至今缺乏特效藥物用于救治工作，已成為人類歷史上較為嚴重的全球公共衛(wèi)生疫情，對公眾健康和生命安全造成巨大的威脅。為有效平息該疫情，相關醫(yī)療衛(wèi)生機構和醫(yī)藥企業(yè)需要研制疫苗、研發(fā)藥物和不斷更新臨床診斷治療指南。與其他病癥的藥品臨床試驗相比，新冠疫情相關的臨床試驗更具有特殊性。新冠疫情相關的藥品臨床試驗受試人群數量眾多，對患有基礎疾病患者的救治方案不同，且存在更為復雜的同情用藥制度。因此，在相關藥品臨床試驗中，對受試者權利保護的法律制度構建便顯得尤為重要。

在國內學術界，目前已有部分關于受試者權利保護相關問題的研究成果。滿洪杰認為受試者的知情同意權是一種具有持續(xù)性的精神性具體權利，是一種已被確認的法定權利。[1]周吉銀認為對新型冠狀病毒肺炎病人的試驗性療法，可從倫理學上進行辯護。[2]從國際層面看，已有國外學者對新冠肺炎疫情背景下的受試者權利保護問題開展研究。COVID-19 vaccines and their pitfalls in informed consent 中認為對風險的知情同意和對志愿者個人信息的保護構成了人權法中的具體義務。[3]Modeling consent in the time of COVID-19 中提到，要有效應對新冠肺炎疫情，需要創(chuàng)新解決方案和數據共享方案，而生物樣本庫是加深公眾對新冠肺炎了解的關鍵。[4]

但是，現(xiàn)有研究成果存在兩個方面的問題：一方面，現(xiàn)有國內文獻中涉及新冠疫情特殊背景的研究成果數量較少。大部分文章僅對知情同意原則的部分理論展開研究，對藥品臨床試驗中受試者權利保護的研究缺乏理論深度。另一方面，絕大多數研究基于醫(yī)學視角展開，從社會科學視角探究該領域的文章寥寥無幾。為此，筆者以新冠疫情為研究背景，結合疫情相關臨床試驗的特殊性，從醫(yī)事法學的視角展開關于受試者權利保護的研究。

一、新冠疫情臨床試驗受試者保護的現(xiàn)實困境

1.新冠疫情臨床試驗的特殊性。首先，新冠肺炎具有極強的傳染性?；颊吲c研究者、患者與家屬、研究者與家屬等人員間的接觸都會增加病毒傳染的可能性。該特殊情況必然要求在設計新冠肺炎臨床試驗具體流程時，盡可能減少接觸以降低新冠肺炎傳播的概率。此外，隔離環(huán)境和病毒本身的特殊性，進一步加大了在臨床試驗開展過程中試驗記錄等環(huán)節(jié)的困難。[5]其次，面對此次突發(fā)事件，社會迫切期待特效藥物的盡早研發(fā)。疾病防控工作繁重，臨床試驗工作量急劇增加，科研隊伍的工作壓力和負擔加大，導致研究人員對臨床試驗方案的依從性下降，常常選擇犧牲試驗的嚴謹性以追求在短時間內研制出可能有效的特效藥物。此類試驗方案常常偏離或違背臨床試驗初衷，從而影響臨床試驗結果的確定性。對臨床試驗效率的追求與對倫理規(guī)范的遵循之間的矛盾在疫情下顯得愈發(fā)尖銳。最后，相比于常規(guī)條件下的受試者，新冠肺炎傳染病受試者具有其特殊性。隔離狀態(tài)下的傳染病受試者不得不承受特殊的壓力，更具脆弱性，這些群體不僅要承擔巨額的經濟負擔，在隔離的病房內獨自面對疾病難以治愈的焦慮與恐懼，還要承受來自外界的歧視與偏見等壓力。在尚無特效療法的情況下，一旦出現(xiàn)新的干預措施，患者群體往往更容易受潛在受益誘導而忽視風險，影響其參與臨床試驗的自主性。因此，必須在臨床研究中識別受試者的脆弱性并充分保障其權益。

2.新冠肺炎臨床試驗受試者保護面臨的挑戰(zhàn)。第一，法律法規(guī)不完善。首先，目前我國與醫(yī)學臨床試驗相關的法律規(guī)范以部門規(guī)章為主，相比于法律法規(guī)，部門規(guī)章的法律效力層級較低。其次，對于受試者權利保護的規(guī)定也不夠具體，僅僅進行了一些籠統(tǒng)的規(guī)定。當前我國沒有一部專門的立法來保護藥品臨床試驗領域受試者的合法權益，以至于現(xiàn)實中遇到需要處理的糾紛時，常常陷入無法可依的困境，只能類比其他相類似領域的法律規(guī)定或直接依照法理進行裁量，無法有效保護受試者權利。

第二，試驗欠缺科學性。在新冠肺炎突發(fā)衛(wèi)生事件的特殊時期，出于疫病防治的迫切需求，臨床試驗往往無法嚴格地按照常規(guī)的藥物研發(fā)程序進行，因此，研究人員傾向于采用更為簡單的研發(fā)流程。該過程中可能伴隨著臨床試驗依據不充分、試驗設計不合理等科學性問題。[5]此外，當前公眾迫切渴望抗疫藥物能夠被盡早研發(fā)，部分研究機構的科研人員在社會壓力和輿論壓力之下急于求成，發(fā)表部分沒有經過充分檢驗的研究成果。這些缺乏科學依據的做法將導致公共資源的巨大損失，將科學的試驗結果排除在外，最終很可能將風險轉移到患者身上。[6]

第三，知情同意理念遭到忽視。疫情期間，知情同意理念的具體落實過程中出現(xiàn)諸多問題。首先，知情同意書設置的告知內容不統(tǒng)一，對于什么內容應該成為告知內容、在哪些情況下應成為告知內容沒有統(tǒng)一標準。[7]這導致疫情期間部分研究者以情況緊急、實施知情同意易受感染為借口侵犯受試者的知情同意權。其次，疫情狀態(tài)下受試者作出的知情同意決定有時存在功利性和盲目性，患者群體往往更易于受潛在受益的誘惑而忽視風險，影響其參與臨床試驗的自主性?；颊邔嶋H上并不完全理解試驗目的，可能會比普通受試者遭受更嚴重的傷害。最后，對于疫情期間的特殊受試者，例如，缺乏同意能力患者、危重型患者，現(xiàn)實中直接采用有關民事行為能力等法律規(guī)定，忽視了受試者的特殊性，無法有效保護其權利。

第四，患者隱私權缺乏保護。疫情早期，研究者對該疾病了解甚少，患者樣本稀缺，個案的研究文獻的發(fā)表，對于認識疾病和研發(fā)新藥有著重要的價值，因此，同行業(yè)的其他研究者們希望能共享受試者數據，了解到更為詳盡的受試者臨床特征和診斷過程。但是，試驗樣本中常常附帶受試者的個人信息，在實際的樣本處理和研究報告發(fā)表過程中，會出現(xiàn)未完全去除與研究無關的受試者個人信息的現(xiàn)象，導致受試者隱私遭到泄露。另外，雖然病例報告都是匿名發(fā)表的，對某些受試者特征或者基礎疾病癥狀的描述，如HIV、乙肝等敏感信息都有可能指向為數不多的某位特殊受試者，對患者造成不利影響。[8]在新冠肺炎臨床試驗和研究發(fā)表的過程中，受試者的隱私和個人信息必須受到嚴格管理和保障。

二、新冠疫情臨床試驗的基本法律原則

1.科學性原則。目前，部分觀點認為在抗疫特殊時期，臨床試驗設計可以降低對嚴謹性和科學性的要求，以便加快試驗進程，進而得到關鍵研究結果，盡快為患者篩選出可行的治療措施。新冠肺炎疫情期間開展的臨床試驗往往存在著臨床試驗前期準備不充分、步驟設計不合理等科學性問題。

不可否認，在一定程度上，上述這些問題是為了保證科研效率而在研究質量方面作出的犧牲。疫情時期新冠肺炎防治藥物的研制速度至關重要，但一哄而上、缺乏科學性的臨床試驗對疫情的平息有害而無利。首先，欠缺科學性的臨床試驗數量增加，必然導致受試者的分散，大量受試者流入沒有經過科學設計的臨床試驗，導致各家研究機構，尤其是正規(guī)的具備科學性的研究機構，無法獲得足夠數量的試驗樣本，拖延了試驗進度，無法集中受試者數據獲得普遍性結論，既降低了藥物研發(fā)的效率，又會造成醫(yī)療資源的浪費。其次，欠缺科學依據，沒有經過科學設計的臨床試驗只會得出存疑的研究結果，若將該研究成果奉為真理，進而大范圍推廣使用，則會使大批量的患者面臨潛在風險，耽誤病情，危及生命，這樣的做法違背了臨床試驗的初衷，將不必要的試驗風險轉嫁給受試者是極不負責任的行為。因此，藥品臨床試驗應以科學性原則為前提。即使是在疫情期間開展的臨床試驗，也應以科學性為重要原則，建立在科學試驗設計的基礎之上。

2.有利原則與不傷害原則。有利原則與不傷害原則是醫(yī)學倫理學中最重要的準則，也是藥品臨床試驗開展過程中必須始終遵循的重要原則。有利原則要求臨床試驗行為本身必須能夠給受試者帶來利益，有利于患者的身心健康，并實現(xiàn)可能利益的最大化；不傷害原則是指臨床試驗的實施不該讓受試者受到不應有的傷害，盡可能將對受試者的損害降到最低。有利原則與不傷害原則的實質都是讓臨床試驗行為在不傷害受試者的基礎上實現(xiàn)受試者利益的最大化。與此同時，有利原則與不傷害原則也是必要性原則和比例原則的具體體現(xiàn)。一方面，只有在不得已的情況下才能夠讓受試者參與到臨床試驗中來，且要求將對受試者可能造成傷害的風險降到最低。另一方面，只有當收益大于風險時才可以對受試者開展臨床試驗。

據此，有利不傷害原則對臨床試驗提出了兩個層次的要求：第一層次要求藥品臨床試驗必須先經過風險評估，只有對受試者的收益大于風險時才有可能對受試者使用，且試驗不得對受試者的生命健康造成不必要的損害。第二層次要求藥品臨床試驗積極地為受試者謀取利益。[9]在新藥臨床試驗中，必須優(yōu)先保障受試者的健康與利益，時刻把受試者權利保護視為最核心的價值追求。臨床試驗的科學性固然重要，但當患者面臨高風險時，緊急救治危重癥病人比得到試驗的科學結果更為重要。換言之，個體患者的利益考慮必須優(yōu)先于試驗設計的科學性，緊急救治應置于優(yōu)先地位。即使試驗行為的最終結果有助于人類健康發(fā)展，仍不應以侵犯少數人的合法權益為代價，此時犧牲科學性是生命至上理念的體現(xiàn)。在研究設計臨床試驗時應該充分考慮和權衡好患者治療的緊迫需求和臨床試驗必要性之間的沖突，對患者生命的救治在一定程度上優(yōu)先于臨床試驗的開展。

3.知情同意原則。知情權是憲法中規(guī)定的公民的基本權利。藥品臨床試驗中的知情同意原則由知情和同意兩部分組成。受試者的知情權是指在藥品臨床試驗中，受試者有權對與試驗有關的一切事項獲得充分的了解，臨床試驗的受試者只有在全面了解試驗相關信息的前提下，才能做出內心真實的意思選擇。受試者的同意權是指在知情權的基礎上，受試者對是否愿意接受試驗的自主選擇權。對于受試者是否同意參加試驗，其他人員不得剝奪受試者的意志自由，應當充分尊重受試者自身的意愿。

三、完善新冠疫情臨床試驗中受試者權利保護的應然路徑

1.堅持權利保障的法治理念。權利保障是中國特色社會主義法治理論的重要組成部分，也是其核心價值取向。[10]在新冠疫情藥品臨床實驗中，同樣應當將受試者權利保障作為核心價值理念。在藥品臨床試驗中，始終存在著“效率”與“權利”的內在張力：如果過度追求權利之維度，藥品臨床試驗的效率可能受到影響；反之，如果過度追求效率之維度，藥品臨床試驗中受試者的權利可能遭受損害。

在“效率”與“權利”的矛盾之間，應當以馬克思主義法治理念為指引，力圖實現(xiàn)效率維度與權利維度的協(xié)調與統(tǒng)一，在提高效率的同時保障受試者的合法權益。首先，應當始終將受試者權利保障作為藥品臨床試驗開展的核心價值追求之一。根據法哲學的一般原理，人是目的而并非手段，維護人之主體性地位是法律和法治的基本立場。反之，若將人作為法律客體，則無法維護人之尊嚴與價值。從法治的角度看，應當優(yōu)先保障藥品臨床試驗受試者的合法權利，使其有尊嚴地參與藥物試驗，接受臨床治療。其次，應當在保障受試者權利的同時，重視藥物臨床試驗的效率取向。藥品臨床試驗的基本原理是“試點”和“推廣”，是從少數人使用向多數人使用的過程。在特定的緊急狀態(tài)下，只有提高試驗效率，才能讓新藥更好地惠及絕大多數人民。因此，藥品臨床試驗應當在“效率”維度和“權利”維度之間實現(xiàn)統(tǒng)一，發(fā)揮最好的法治效應與社會效應。

2.完善同情用藥法律制度。一般來說，只有確證安全有效的藥物才能夠提供給患者使用，但是在一些特殊情況下，為了讓生命遭到嚴重威脅的患者能夠及時獲得臨床藥物，同情用藥制度作為臨床試驗的特殊拓展形式便應運而生，維護著此種境況下特定患者的健康權益?！端幤饭芾矸ā返?3 條從宏觀層面對同情用藥制度進行了規(guī)定。新冠疫情背景下，由于人們對這種病毒還缺乏了解，在臨床上就陷入了無藥可用的處境，此時為了患者的生命安全，不得不采取同情用藥措施。[11]

同情用藥是一種針對個別特定患者的試驗性用藥方式，其目的和本質并非是為了收集藥物的安全性和有效性數據，而是為了改善特定患者的病情和挽救其生命，且同情用藥存在相當的安全風險，因此，必須根據法律規(guī)定及倫理規(guī)范，嚴格限定同情用藥的適用條件。目前的《藥品管理法》對同情用藥只做了概括性的規(guī)范，對同情用藥的適用范圍、審查機制以及知情同意的規(guī)定都不夠明確，尚未建立起健全的同情用藥法律制度。建議以《藥品管理法》第23 條的規(guī)定為基礎，在有關藥物登記、藥物臨床試驗等的法律、規(guī)范性文件中，明確規(guī)定同情用藥藥物的種類、審批程序、責任主體、知情同意等內容。具體而言，應當區(qū)分同情用藥的藥物類型，厘定同情用藥的審查程序，明確同情用藥的各方責任。

3.落實知情同意法律制度。知情同意權是受試者權益的核心內容?；颊呤欠駞⒓釉囼灡仨氂善湓讷@得全面的與試驗有關的信息的基礎上，根據自己的意愿進行選擇，否則試驗就會物化為他人的手段。同時，臨床試驗對于病人來說存在一些風險，可能會對生命健康造成不良影響。因此，只有通過知情同意制度，才能保證病人對試驗中的有關狀況完全了解，并及時做出理性的判斷。新冠疫情藥物臨床試驗的知情同意告知應考慮到社會文化環(huán)境的影響，使用通俗易懂的語言，對試驗的風險、替代方案和退出權進行充分的解釋，告知與常規(guī)護理等措施相對比的利弊性，包括無法準確評估的受益和非預期的風險。此外，還應告知患者愈后、費用等涉及患者切身利益的內容，并提供有關參與所需時間等信息。