醫(yī)用分子篩制氧機(jī)的性能與安全檢測(cè)及常見不合格項(xiàng)分析＊

葉 瑀，劉浩明，張開帆，樊 翔

（廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所，廣東 廣州 510663）

醫(yī)用制氧機(jī)在臨床上可以用于預(yù)防和治療患者缺氧的情況，還可以緩解一些病癥，因此定期保健吸氧或者病發(fā)時(shí)吸氧都能起到助益的效果。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，需要的家庭都配置了小型醫(yī)用制氧機(jī)在家庭使用，其中醫(yī)用分子篩制氧機(jī)占有率較高。醫(yī)用分子篩制氧機(jī)通過變壓吸附的方式，用分子篩過濾空氣中的氮?dú)鈦碇蒲酰哂邪踩?、方便等特點(diǎn)，但是其產(chǎn)氧濃度的極限只能達(dá)到95%[3]。

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)通常由微型空壓機(jī)、分子篩、PCB控制電路、散熱風(fēng)扇、電磁閥（氣動(dòng)控制閥）、過濾消音器和濕化器等組成。制氧機(jī)為保證氧氣持續(xù)穩(wěn)定的產(chǎn)出，需要通過電磁閥調(diào)節(jié)氣體的進(jìn)氣方向，使一個(gè)容器處于吸附過程的同時(shí)，另一個(gè)容器處于解吸過程。由分子篩制氧機(jī)的工作原理可見，電磁閥是分子篩制氧機(jī)正常工作的必不可少的核心部件，而電磁閥在工作時(shí)頻繁的開啟、關(guān)閉可能會(huì)產(chǎn)生一定的電磁輻射。而且，醫(yī)用分子篩制氧機(jī)通常使用在電磁環(huán)境較復(fù)雜的家庭環(huán)境，因此需要考慮分子篩醫(yī)用制氧機(jī)的電磁兼容性。

1 電磁兼容的測(cè)試要求及模式選擇

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)應(yīng)根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容 要求和試驗(yàn)》進(jìn)行電磁兼容符合性檢驗(yàn)。電磁兼容試驗(yàn)分為發(fā)射試驗(yàn)和抗擾度試驗(yàn)兩部分[4]。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)測(cè)試模式選擇和設(shè)置的規(guī)定，發(fā)射試驗(yàn)所選工作模式、配置和工況應(yīng)為預(yù)期最大發(fā)射狀態(tài)，抗擾度試驗(yàn)工作模式所選參數(shù)設(shè)置和樣品配置應(yīng)為預(yù)期最不利的狀態(tài)。分子篩制氧機(jī)在發(fā)射試驗(yàn)時(shí)應(yīng)將氣體流量調(diào)至制氧機(jī)允許的最大狀態(tài)，使機(jī)器處于最大輸出功率狀態(tài)。在進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)用合適口徑的氣管將分子篩制氧機(jī)的氧氣輸出口與氧濃度計(jì)連接，對(duì)其產(chǎn)生的氧氣濃度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。需要注意的是，在開始抗擾度試驗(yàn)之前需要確認(rèn)制氧機(jī)已處于穩(wěn)定工作狀態(tài)，氧濃度計(jì)監(jiān)測(cè)到的氧氣濃度在90%以上，避免對(duì)制氧機(jī)抗擾度試驗(yàn)現(xiàn)象的誤判。

根據(jù)制氧機(jī)預(yù)期使用的放置情況，發(fā)射試驗(yàn)應(yīng)按照臺(tái)式設(shè)備或者落地式設(shè)備的試驗(yàn)布置，臺(tái)式設(shè)備的傳導(dǎo)發(fā)射和輻射發(fā)射試驗(yàn)，應(yīng)將制氧機(jī)放置在80 cm的絕緣木桌上；落地式設(shè)備的傳導(dǎo)發(fā)射和輻射發(fā)射試驗(yàn)，應(yīng)將制氧機(jī)放置在10 cm的絕緣木板上，諧波電流發(fā)射、電壓波動(dòng)和閃爍試驗(yàn)時(shí)制氧機(jī)可以直接放置在桌面或者地板上。制氧機(jī)在進(jìn)行輻射發(fā)射試驗(yàn)時(shí)的試驗(yàn)布置如圖1所示。

圖1 醫(yī)用制氧機(jī)的輻射發(fā)射試驗(yàn)布置

抗擾度試驗(yàn)中，靜電放電、射頻輻射抗擾度、工頻磁場(chǎng)試驗(yàn)要求臺(tái)式設(shè)備放置在80 cm的木桌上進(jìn)行試驗(yàn)，落地式設(shè)備放置在10 cm的木板上進(jìn)行試驗(yàn)。電快速瞬變脈沖群、浪涌、傳導(dǎo)抗擾度、電壓暫降和短時(shí)中斷試驗(yàn)要求臺(tái)式設(shè)備和落地式設(shè)備都放置在10 cm木板上進(jìn)行試驗(yàn)。需要注意的是，臺(tái)式設(shè)備放置在離測(cè)試設(shè)備0.5 m的位置，而落地式設(shè)備應(yīng)放置在離測(cè)試設(shè)備1.0 m的位置，如圖2所示。醫(yī)用制氧機(jī)在使用過程中，與患者基本沒有患者耦合點(diǎn)，只有出氣管路與患者有接觸，因此在電快速瞬變脈沖群和傳導(dǎo)抗擾度試驗(yàn)布置時(shí)，不需要考慮模擬手和RC元件的使用。

圖2 醫(yī)用制氧機(jī)的電快速瞬變脈沖群試驗(yàn)布置

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)最常見的電磁兼容測(cè)試不合格項(xiàng)目是電壓暫降試驗(yàn)，特別是在40%、70%UT電壓試驗(yàn)電平下。電壓暫降的試驗(yàn)電平和持續(xù)時(shí)間如表1所示。由于醫(yī)用分子篩制氧機(jī)的壓縮機(jī)部分通常是直接由網(wǎng)電源供電，醫(yī)用分子篩制氧機(jī)常見的電氣原理示意圖如圖3所示，當(dāng)供電電壓下降時(shí)，空氣壓縮機(jī)由于供電電壓低于工作電壓而停止工作，而且壓縮機(jī)的啟動(dòng)電壓一般要高于工作電壓，當(dāng)制氧機(jī)在進(jìn)行電壓跌落試驗(yàn)時(shí)，壓縮機(jī)的供電電壓很難達(dá)到其啟動(dòng)電壓，壓縮機(jī)不工作，導(dǎo)致氣體罐中的壓力下降，氣體罐中的壓力不足以吸附氮?dú)?，從而使得出氣口的氧氣濃度快速下降。針?duì)這個(gè)不合格現(xiàn)象的整改措施包括但不限于以下幾點(diǎn)：①增加空氣壓縮機(jī)供電端的啟動(dòng)電容值，補(bǔ)充壓縮機(jī)的供電電壓下降，同時(shí)為壓縮機(jī)暫停工作之后提供一個(gè)較高的啟動(dòng)電壓，使壓縮機(jī)再次啟動(dòng)；②提高電磁閥的切換速度，控制制氧系統(tǒng)氣壓在合理的范圍內(nèi)，在壓縮機(jī)上電啟動(dòng)時(shí)，扭力大于氣壓，這時(shí)候就可以快速啟動(dòng)壓縮機(jī)，使制氧系統(tǒng)正常工作，快速補(bǔ)充氧氣，不讓氧濃度迅速下降，但是切換速度受到一定的限制，氣體罐中的壓力不能過低導(dǎo)致無法吸附氮?dú)?，這樣也會(huì)影響制氧濃度；③增加氧氣罐容量，來提高氧氣的儲(chǔ)備量。

圖3 電氣原理示意圖

表1 電壓暫降的試驗(yàn)電平和持續(xù)時(shí)間

2 電氣安全的測(cè)試要求

依據(jù)YY 0732—2009《醫(yī)用氧氣濃縮器 安全要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求，制氧機(jī)主要的測(cè)試項(xiàng)目為噪聲、超溫、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和報(bào)警。在進(jìn)行噪聲、超溫、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性試驗(yàn)前，制氧機(jī)應(yīng)在制造商推薦的流量下，穩(wěn)定運(yùn)行30 min以上，避免因?yàn)榱髁炕虺鰵饪趬毫Φ脑蚴沟脺y(cè)試結(jié)果存在偏差。

3 噪聲試驗(yàn)

將聲級(jí)計(jì)放置在制氧機(jī)幾何中心的水平面上，半徑為1 m處，測(cè)得的最大A計(jì)權(quán)聲壓級(jí)（穩(wěn)定值或峰值）不應(yīng)超過60 dB，試驗(yàn)的環(huán)境中A計(jì)權(quán)背景噪聲應(yīng)比測(cè)得值低至少10 dB以上。針對(duì)噪聲超標(biāo)的問題，常見的解決方法可以在空氣壓縮機(jī)周圍及底部放置隔音棉；同時(shí)可在分子篩進(jìn)氣口安裝進(jìn)氣消音器。

4 超溫試驗(yàn)

在制氧機(jī)運(yùn)行1 h后，在9 h內(nèi)，每隔0.5 h測(cè)量一次成品氧氣的溫度，氣體溫度應(yīng)不超過46℃；在正常使用中可能無意間與患者接觸的產(chǎn)品部件，如果是金屬制品，溫度應(yīng)不超過50℃，如果是非金屬制品，則不超過60℃。

5 工作數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性試驗(yàn)

流量指示器、流量允差和背壓影響試驗(yàn)是針對(duì)制氧機(jī)流量的試驗(yàn)。流量指示器試驗(yàn)中，制氧機(jī)設(shè)置為制造商推薦的最大流量的20%、50%和100%，制氧機(jī)的流量指示器值和流量計(jì)實(shí)測(cè)值相差應(yīng)不超過±10%或±200 mL/min，兩者中取較大的一個(gè)；流量允差試驗(yàn)中，在8 h內(nèi)，每隔0.5 h記錄一次流量值，流量在該周期內(nèi)的平均值應(yīng)在制造商規(guī)定值的±10%或±0.5 L/min范圍內(nèi)，取其中較大的值，且各讀數(shù)變化應(yīng)不超過平均值的±10%；背壓試驗(yàn)中，調(diào)節(jié)試驗(yàn)儀器的節(jié)流閥，形成7 kPa的背壓，制氧機(jī)運(yùn)行15 min后流量變化應(yīng)在制造商規(guī)定值的±10%范圍內(nèi)。

氧濃度和平均氧濃度試驗(yàn)分別在額定電源電壓，高于額定電源電壓的10%和低于額定電源電壓15%條件下，使制氧機(jī)流量調(diào)節(jié)到制造商推薦的最大流量運(yùn)行1 h，在氧氣分析儀上讀取成品氣中氧濃度的連續(xù)5個(gè)讀數(shù)，讀取時(shí)間間隔為1 min。成品氣的氧濃度值不應(yīng)低于制造商在隨機(jī)文件中規(guī)定值的3%（體積分?jǐn)?shù)）；在8 h內(nèi)，每隔0.5 h在氧氣分析儀上讀取成品氣中氧濃度值，取1 min內(nèi)的平均值，最后計(jì)算所得讀數(shù)的算術(shù)平均值，平均氧濃度不應(yīng)低于制造商在隨機(jī)文件中規(guī)定的值的3%（體積分?jǐn)?shù)），且每次氧含量讀數(shù)變化均不超過平均值的±3%（體積分?jǐn)?shù)）。

6 報(bào)警試驗(yàn)

標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，制氧機(jī)應(yīng)提供氧濃度狀態(tài)指示器，當(dāng)成品氣中的氧濃度低于82%（體積分?jǐn)?shù)）時(shí)，應(yīng)向操作者發(fā)出報(bào)警，此處的報(bào)警可以是視覺的，或聽覺與視覺的。當(dāng)電網(wǎng)電壓中斷時(shí)，應(yīng)發(fā)出聽覺報(bào)警。因此，制氧機(jī)還需要同時(shí)符合YY 0709—2009或YY 0574.2—2005（僅適用于制氧機(jī)聲稱預(yù)期用于保健場(chǎng)所）標(biāo)準(zhǔn)的要求。大部分制氧機(jī)符合YY 0709—2009中的聽覺報(bào)警比較困難，建議針對(duì)低氧濃度狀態(tài)，只定義視覺報(bào)警；當(dāng)電網(wǎng)電壓中斷時(shí)，通過蜂鳴器發(fā)聲報(bào)警來滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求。隨著人民生活水平的逐漸提高，人們?cè)絹碓阶⒅刈约旱慕】?，可以預(yù)見，中國(guó)醫(yī)用氧行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模將繼續(xù)保持穩(wěn)定的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。醫(yī)用分子篩制氧機(jī)在前期的研發(fā)階段應(yīng)盡可能把電磁兼容的內(nèi)容考慮進(jìn)去，從而進(jìn)一步推進(jìn)中國(guó)醫(yī)用氧行業(yè)的質(zhì)量和技術(shù)發(fā)展。