雙排線橋混合穿骨縫合與雙排線橋帶線錨釘治療中等大小肩袖撕裂的前瞻性隨機(jī)對照研究

馬 佳 張 磊 魏 戌 劉曉華 李 妍 韓慶欣 范丁元 馮敏山

(中國中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院關(guān)節(jié)四科，北京 100102)

肩袖損傷作為中老年人易患疾病，若保守治療無效則需手術(shù)治療。肩袖修復(fù)技術(shù)不斷精準(zhǔn)，但仍有很高的再撕裂率及不愈合率，面臨的主要挑戰(zhàn)是如何獲得更牢固、耐久、經(jīng)濟(jì)的腱骨固定界面。穿骨縫合術(shù)式是肩袖切開修復(fù)手術(shù)時代的金標(biāo)準(zhǔn)[1]，這種經(jīng)濟(jì)、利于愈合、避免錨釘松動拔出、即使再撕裂也易于翻修的技術(shù)，可在關(guān)節(jié)鏡下完成，有很好的臨床療效及生物力學(xué)特性[2～7]。Salata等[8]報(bào)道穿骨縫線縫合肩袖的強(qiáng)度較帶線錨釘差，我們將帶線錨釘縫合中雙排線橋方法，混合應(yīng)用在穿骨縫合方式中，以期獲得類似雙排線橋帶線錨釘方式的強(qiáng)度和臨床效果。Randelli等[9]研究顯示穿骨縫合效果不亞于單排帶線錨釘方式，我們的研究[10]結(jié)果顯示雙排線橋混合穿骨縫合的早期臨床療效，但隨訪病例少，時間較短。本研究旨在探討雙排線橋混合穿骨縫合與臨床常用的雙排帶線錨釘治療中等大小肩袖撕裂的臨床療效是否存在差異。

1 臨床資料與方法

1.1 一般資料

本研究為前瞻性隨機(jī)對照研究(中國臨床試驗(yàn)中心注冊號ChiCTR1900023616)，通過中國中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會審批(批文號：WJEC-KT-2018-028-P002)，患者或家屬簽署知情同意書。病例選擇標(biāo)準(zhǔn)：①年齡50～80歲；②肩袖全層撕裂(岡上肌腱或合并岡下肌腱撕裂)；③損傷部位為初次手術(shù)；④關(guān)節(jié)鏡下測量肩袖撕裂口在大結(jié)節(jié)的寬度為15～40 mm；⑤BMI<33.0。排除標(biāo)準(zhǔn)：①明顯的肩關(guān)節(jié)粘連；②肩胛下肌損傷；③需要行二頭肌長頭腱的固定手術(shù)；④骨密度小于-2.5或大結(jié)節(jié)存在直徑>1 cm的囊性變；⑤同側(cè)其他肩關(guān)節(jié)疾病，如骨壞死、骨折、骨關(guān)節(jié)炎(盂肱關(guān)節(jié)或肩鎖關(guān)節(jié))、鈣化性肌腱炎；⑥骨髓炎、關(guān)節(jié)感染、敗血癥；⑦肌肉明顯萎縮或周圍神經(jīng)損傷；⑧合并有嚴(yán)重心腦血管疾病，可能干擾隨訪(如腫瘤性疾病、免疫缺陷)。2018年10月～2020年2月共82例入組，由第三方在線數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)生成隨機(jī)號，網(wǎng)上申請隨機(jī)號，臨床醫(yī)生根據(jù)系統(tǒng)隨機(jī)指定的組別，準(zhǔn)確記錄患者的隨機(jī)號、組別等。對照組1例因術(shù)后超聲提示肩袖再撕裂，行反式肩關(guān)節(jié)置換術(shù)，剔除本研究。2組一般資料比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，有可比性，見表1。

1.2 方法

頸叢神經(jīng)阻滯輔助全身麻醉，側(cè)臥牽引體位。建立入路探查盂肱關(guān)節(jié)內(nèi)結(jié)構(gòu)，建立肩峰下入路，清理肩峰下滑囊，適當(dāng)選擇肩峰成形手術(shù)。評估肩袖撕裂大小，適度去除瘢痕化組織。磨除大結(jié)節(jié)表面增生骨質(zhì)。

對照組(雙排線橋帶線錨釘穿骨等效縫合)：緊鄰軟骨緣于內(nèi)排位置置入2枚HEALIX雙線錨釘(美國Depuy公司，批文號：國械注進(jìn)20183462027)，將2枚錨釘自帶的共8個縫線末端分別穿過肩袖斷端組織后，在肩袖滑囊側(cè)兩兩縫線打結(jié)，在大結(jié)節(jié)外側(cè)分別打入2枚VERSALOK外排釘(美國Depuy公司，批文號：國械注進(jìn)20173460218)，以線橋方式收緊縫線(圖1A)。

圖1 A.對照組雙排線橋帶線錨釘穿骨等效縫合效果示意圖；B.觀察組雙排線橋混合穿骨縫線方式縫合布線示意圖，4根縫線以返折襻形式固定于大結(jié)節(jié)外側(cè)皮質(zhì)，穿過骨髓道后在內(nèi)排位置具備8個縫線末端；C.觀察組縫合效果示意圖，下方為返折襻形式固定的4根高強(qiáng)縫線，上方為外排釘收緊的雙排線橋結(jié)構(gòu) 圖2 女，54歲，左側(cè)肩袖損傷 A.前交叉定位器鉆取肱骨穿骨隧道；B.帶孔導(dǎo)針尾端置入引導(dǎo)線；C.固定于肱骨外側(cè)皮質(zhì)的線襻；D.肩袖雙排線橋混合穿骨縫線技術(shù)縫合完畢，白色箭頭為縫合線橋部分，黑色箭頭為用穿骨縫合技術(shù)固定于肱骨外側(cè)皮質(zhì)的線襻

觀察組(雙排線橋混合穿骨縫線縫合)：以前交叉韌帶定位器，自大結(jié)節(jié)外側(cè)皮質(zhì)，向肩袖破裂口邊緣的軟骨緣附近位置打2個骨隧道，以帶孔導(dǎo)針尾端置入引導(dǎo)線，以返折襻的形式將4根ORTHOCORD線(美國Depuy公司，批文號：國械注進(jìn)20163654888)貫通在兩隧道內(nèi)(圖1B)，4根縫線在內(nèi)排位置的8個縫線末端分別穿過肩袖斷端組織后，在肩袖滑囊側(cè)兩兩縫線打結(jié)，在大結(jié)節(jié)外側(cè)分別打入2枚VERSALOK外排釘，以線橋方式收緊縫線(圖1C)。

所有患者術(shù)后佩戴外展30°輕度外旋支具6周；術(shù)后1周開始行無痛原則下肩關(guān)節(jié)被動活動(3次/d)；術(shù)后6周逐步行肌肉力量練習(xí)。

1.3 觀察指標(biāo)

分別在術(shù)前(T0)及術(shù)后2周(T1)、6周(T2)、3個月(T3)、6個月(T4)、1年(T5)記錄肩關(guān)節(jié)疼痛視覺模擬評分(Visual Analogue Scale,VAS)(評分標(biāo)準(zhǔn)：0分表示無痛，10分表示無法忍受的疼痛)、Constant-Murley評分[11]、活動度評分、手術(shù)時間及住院費(fèi)用?；顒佣仍u分以被動前屈、外展、體側(cè)外旋、體后內(nèi)旋4個方向，角度由低至高各25分，總計(jì)100分。術(shù)后1年隨訪時行肩關(guān)節(jié)MRI，根據(jù)Sugaya分類[12]對肩袖愈合情況進(jìn)行評估，將愈合情況分為5類：Ⅰ類：肩袖厚度充足并且MRI為低信號；Ⅱ類：肩袖厚度充足，但腱性信號內(nèi)部存在部分高信號；Ⅲ類：肩袖層厚變薄，與正常腱性比厚度<50%，但無肌腱連續(xù)性中斷；Ⅳ類：在1或2個斷層圖像上存在小的肌腱連續(xù)性中斷，提示小的全層撕裂；Ⅴ類：2個斷層圖像以上的肌腱連續(xù)性中斷，提示存在中等或大的全層撕裂。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

2 結(jié)果

術(shù)中無錨釘松動拔出等情況導(dǎo)致手術(shù)方案變化，均順利完成手術(shù)。典型病例見圖2。均未出現(xiàn)感染、神經(jīng)損傷、大血管損傷、肩關(guān)節(jié)脫位等嚴(yán)重并發(fā)癥。觀察組手術(shù)時間明顯長于對照組，住院費(fèi)用顯著低于對照組(P<0.05)，見表2。81例隨訪1年，2組間VAS評分6個時間點(diǎn)差異均無顯著性(P>0.05);Constant-Murley、活動度評分組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，組間與時間交互作用差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，時間差異有顯著性(均P=0.000)，不同時點(diǎn)兩兩比較均P=0.000，見表3。根據(jù)MRI Sugaya分類評估，術(shù)后1年隨訪2組Sugaya分類差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，見表2。

分

3 討論

目前，臨床常用的雙排線橋技術(shù)為代表的穿骨等效縫合方式(transosseous-equivalent, TOE)[13]具有不錯的臨床效果[14，15]，但這種帶線錨釘方式存在固有弊端：①錨釘占據(jù)部分肩袖愈合的大結(jié)節(jié)骨面[16]；②錨釘松動脫出占術(shù)后失效9%～30%[16]；③再撕裂方式多為Ⅱ型[17]，前次手術(shù)錨釘難以被清除，翻修手術(shù)困難；④較高的內(nèi)固定耗材費(fèi)。Fleega[18]2002年報(bào)道關(guān)節(jié)鏡下采用巨型穿骨縫合針行肩袖穿骨縫線手術(shù)。已經(jīng)證實(shí)微創(chuàng)關(guān)節(jié)鏡下穿骨縫合有效性[2～5]，其中最長的一組臨床觀察隨訪已達(dá)10～18年[4]。美國骨科醫(yī)師學(xué)會認(rèn)為穿骨縫合方式和帶線錨釘縫合方式對肩袖損傷均能起到治療效果，選取哪種方式，沒有確切的傾向和限制。

依照生物力學(xué)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，穿骨縫合結(jié)構(gòu)達(dá)到再撕裂時的負(fù)荷力量較雙排帶線錨釘更低[19]，但增加并均勻分布縫線穿過肌腱的位點(diǎn)將提高縫合結(jié)構(gòu)強(qiáng)度[17]。美國約翰霍普金斯大學(xué)骨科中心生物力學(xué)meta回歸分析[6]顯示，縫合強(qiáng)度與采取單排縫合、雙排縫合、TOE還是穿骨縫合無相關(guān)性，與縫線本身、縫線的數(shù)量[7]、縫合中褥式縫合的多少有相關(guān)性。據(jù)此我們提出雙排線橋混合穿骨縫合方式，提升傳統(tǒng)穿骨縫合方式中上述強(qiáng)度關(guān)聯(lián)因素。本研究證實(shí)其與雙排線橋帶線錨釘方式類似的臨床效果，2組術(shù)后1年隨訪腱骨愈合情況，MRI Sugaya分類差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(Z=-0.115,P=0.908)。雙排線橋混合穿骨縫合固定由于內(nèi)排位置以縫線替代，所用錨釘較雙排線橋帶線錨釘方式減少一半，住院費(fèi)用更少，綜合經(jīng)濟(jì)因素考量，我們推薦對中等大小肩袖撕裂采用此縫合方式。同時，需注意雙排線橋混合穿骨縫合方式可能較雙排線橋帶線錨釘手術(shù)時間更長。

我們提出的雙排線橋混合穿骨縫合方式不同于Kim等[20]提出“Hybird”的技術(shù)概念和Sanders等[21]提出“真正穿骨混合(Hybrid)技術(shù)”，因其沒有照搬3種傳統(tǒng)穿骨縫合方式，而是與雙排線橋技術(shù)相結(jié)合。出于倫理考慮，這種新技術(shù)最大程度貼近臨床常用技術(shù)，即現(xiàn)在常用的帶線錨釘雙排線橋的布線方式，在雙排縫合應(yīng)用內(nèi)排錨釘?shù)奈恢?，以我們?dú)特的穿骨襻狀方式進(jìn)行布線(圖1B，2C)，并將其固定于肱骨外側(cè)皮質(zhì)，取代內(nèi)排錨釘固定，外排仍然用外排釘固定，最大程度保持與臨床常用雙排線橋帶線錨釘技術(shù)類似的縫合構(gòu)象特征。

本研究雙排線橋混合穿骨縫合方式采取前交叉韌帶(anterior cruciate ligament,ACL)制備直行穿骨骨道，Kim等[20]、Shea等[22]、Mikel等[23]均提出應(yīng)用膝關(guān)節(jié)ACL定位器鉆取骨道的方法，以彌補(bǔ)沒有專用定位器的局面。斜行骨道由于外側(cè)出口偏低，必須要考慮腋神經(jīng)損傷的問題，Kuroda等[24]報(bào)道這種斜行骨道的隧道外口位于大結(jié)節(jié)下平均17.7 mm，腋神經(jīng)位于大結(jié)節(jié)下35.0～45.6 mm位置，所以相對安全。對MRI分析顯示斜行骨道需與水平面成角60°之內(nèi)對腋神經(jīng)是安全的,且不同角度的骨隧道對縫合結(jié)構(gòu)的生物力學(xué)強(qiáng)度沒有差別[25]。觀察組均未出現(xiàn)神經(jīng)損傷、大血管損傷等嚴(yán)重并發(fā)癥。

本研究納入和排除標(biāo)準(zhǔn)對大結(jié)節(jié)骨質(zhì)條件要求較高，骨密度測量小于-2.5或大結(jié)節(jié)存在直徑>1 cm的囊性變者作為排除對象不能入組，骨質(zhì)疏松或骨囊變的患者效果如何有待觀察。若存在嚴(yán)重骨質(zhì)疏松或骨囊變，可能造成錨釘松動脫落，而雙排線橋混合穿骨縫合方式著力點(diǎn)位于骨質(zhì)較好的外側(cè)皮質(zhì)，依然可以發(fā)揮較好的固定作用。穿骨縫線方式內(nèi)排幾乎不占據(jù)大結(jié)節(jié)骨面，術(shù)后如果發(fā)生再撕裂，幾乎完好的骨面仍可選擇穿骨縫線或帶線錨釘?shù)墓潭ǚ绞?。反之，帶線錨釘縫合后的翻修手術(shù)因前次固定物難以取出，或固定物周圍骨溶解造成隧道擴(kuò)大，都會造成不具備以帶線錨釘?shù)姆绞竭M(jìn)行翻修手術(shù)，反而穿骨縫線方式成為上述情況下最佳的翻修手術(shù)方案[26]。帶線錨釘再撕裂的方式多為Ⅱ型[17]，Ⅱ型再撕裂會導(dǎo)致沒有充足的肌腱用于翻修手術(shù)。本研究對照組剔除Ⅱ型再撕裂病例，由于失去微創(chuàng)修復(fù)的機(jī)會，只能選擇反肩關(guān)節(jié)置換手術(shù)。

本研究入組病例無肩袖撕裂范圍較小者，目前，臨床帶線錨釘方案中通常內(nèi)排位置采用1枚帶線錨釘進(jìn)行固定，外排位置選用1～2枚外排釘。如果仍用雙排線橋混合穿骨縫合方法，需要兩骨隧道，選取較為貼近的內(nèi)排位置隧道口或采取同一位點(diǎn)，從幾乎平行打兩骨隧道的方式轉(zhuǎn)換為漏斗形(三角形)鉆取兩骨隧道，并且可以將兩骨隧道內(nèi)襻狀固定的4條縫線換成2條或3條。這些設(shè)計(jì)可將雙排線橋混合穿骨縫合方法應(yīng)用在不同類型的肩袖撕裂手術(shù)中。

本研究顯示雙排線橋混合穿骨縫合與雙排線橋帶線錨釘方式治療中等大小肩袖撕裂的臨床療效差異無顯著性，新的雙排線橋混合穿骨縫合肩袖修復(fù)方式經(jīng)濟(jì)性更優(yōu)，兼具經(jīng)濟(jì)性與臨床有效性。