UDI合規(guī)賦碼企業(yè)在實施中的四個關(guān)鍵步驟

陳雷/文

2022年6月1日起，企業(yè)生產(chǎn)的第二批實施UDI的品種應(yīng)當具有醫(yī)療器械UDI賦碼，很多三類器械企業(yè)已經(jīng)在實施UDI項目。其中，UDI合規(guī)賦碼是UDI實施流程中的難點，對企業(yè)來說，產(chǎn)品標識的UDI信息不合規(guī)，就會面臨產(chǎn)品無法流通的困境。企業(yè)想要順利實現(xiàn)UDI賦碼，就需要做賦碼設(shè)備選型、標識設(shè)計及審核、抽檢留樣、打印記錄查詢等四個關(guān)鍵步驟。

UDI賦碼設(shè)備的選擇

作為UDI賦碼的載體，需要根據(jù)不同的包裝材質(zhì)，選擇不同的賦碼設(shè)備，目前市場上的UDI賦碼設(shè)備有熱轉(zhuǎn)印打印機、UV噴碼機、熱發(fā)泡TIJ噴碼機、激光打印機等，基本能滿足不同客戶不同材質(zhì)的賦碼要求。其中UDI常見的包材和賦碼方式，如圖1所示。

圖1 UDI常見包材和賦碼方式

標識設(shè)計及審核

對企業(yè)而言，UDI標識的設(shè)計需要根據(jù)不同的客戶要求及法規(guī)要求進行標識設(shè)計，原先的操作方式是通過人員對于模版的修改進行不同產(chǎn)品、不同批次的生產(chǎn)打印，容易出現(xiàn)選錯模版打錯標簽的情況，應(yīng)該按照GMP藥品質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對標識的設(shè)計、審核進行流程上的細化并形成SOP標準操作文檔，如圖2所示。

圖2 UDI標識設(shè)計

標識設(shè)計時需要考慮以下幾個因素：

·UDI標簽上不但有條碼信息，還要有標識說明；

·UDI條碼質(zhì)量要符合ISO/IEC15415《二維碼的打印質(zhì)量測試規(guī)格》、ISO/IEC15416《一維條碼的打印質(zhì)量測試規(guī)格》標準的C級以上；

·UDI條碼需要與掃碼結(jié)果內(nèi)容保持一致；

·UDI條碼需要符合AIDC與和HRI原則，包含機器識讀及人工識讀部分。

UDI標識的抽檢留樣

企業(yè)器械生產(chǎn)質(zhì)量部應(yīng)當建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備的使用、校準等要求。

產(chǎn)品標識的抽檢留樣是質(zhì)量管理規(guī)范的基本內(nèi)容，需要對生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品標識進行首檢、抽檢和尾檢，并提供條碼等級檢測報告做為抽檢留樣的憑證保存下來。

UDI載體除應(yīng)符合標簽相關(guān)質(zhì)量要求外，還應(yīng)按UDI標簽檢測標準進行檢測，條碼等級的檢測結(jié)果應(yīng)在C級以上，見表1（下頁）；

表1

一維條碼：采用GB/T 14258-2003《信息技術(shù)自動識別與數(shù)據(jù)采集技術(shù)條碼符號印制質(zhì)量》的標準進行檢測；

二維碼：采用GB/T 23704-2017《二維條碼符號印制質(zhì)量的檢驗》的標準進行檢測。

UDI打印記錄查詢

對于生產(chǎn)過程中的打印數(shù)據(jù)應(yīng)當按照生產(chǎn)工藝規(guī)程組織注冊檢驗用產(chǎn)品、臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)，并如實填寫批生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄應(yīng)當準確、完整且可追溯。

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