槐榆止血湯聯(lián)合復方寧唑栓治療濕熱下注型內痔出血34例臨床觀察

李 爽 陳秀熔 楊文治 王劍達

1.云南中醫(yī)藥大學第三附屬醫(yī)院,云南 昆明 650500；2.昆明市中醫(yī)醫(yī)院，云南 昆明 650011

痔是臨床上最常見的肛腸疾病之一，我國2008年流行病學分析結果顯示，痔病的發(fā)病率在我國肛腸疾病中占比最高，在所有肛腸疾病中占比為80.6%，在痔病中屬內痔的發(fā)病率最高占比為67%，其次分別為混合痔和外痔[1]。便血是痔病患者去醫(yī)院就診的普遍原因，也是 Ⅰ 、Ⅱ 度內痔最常見的臨床癥狀，通常表現(xiàn)為大便時肛門出血，嚴重時可出現(xiàn)滴血甚至噴血，便血的原因多是因為干燥的糞便將曲張的痔靜脈叢摩擦破裂導致小血管出血。此外，過食肥甘厚味之物，濕熱蘊結，引起脾胃運化失職，使得濕熱損傷腸絡也是導致便血重要原因[2]。長期便血會導致嚴重的貧血，出現(xiàn)乏力、頭昏、面色蒼白等癥狀，Ⅰ 、Ⅱ 度的內痔出血往往不需要手術治療，內服湯藥是中醫(yī)治療內痔出血的特色治療方式，具有使用方便、療效肯定、依從性好、無創(chuàng)治療等特點[3-5]。槐榆止血湯是昆明市中醫(yī)醫(yī)院肛腸科名老中醫(yī)鐘傳華老先生的經(jīng)驗方[6]，筆者采用槐榆止血湯聯(lián)合復方寧唑栓治療36例濕熱下注型Ⅰ、Ⅱ度內痔出血獲得了顯著的臨床療效，現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 本研究以痔康片(江中藥業(yè)股份有限公司，批號為 國藥準字Z10960032，規(guī)格為每片0.3 g)為陽性藥，采用區(qū)組隨機和平行對照的臨床研究方法。按照1∶1的比例，設計治療組和對照組分別納入30例患者，同時脫落率計20%，最后兩組各納入患者36例，樣本總量共計72例。病例均來源于2020年6月至2021年1月期間在昆明市中醫(yī)醫(yī)院肛腸科門診就診的內痔患者。采用區(qū)組隨機化方法，將入組的72個患者采用隨機數(shù)字表法分為兩組。對照組36例，男16例，女20例；年齡26～60歲，平均(44.81±10.04)歲；病程1～6月，年平均病程(3.47±1.65)月。治療組36例，男17例，女19例；年齡28～57歲，平均(43.36±9.54) 歲；病程1～6月，平均病程(3.50±1.78)月。治療前兩組一般資料差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，具有可比性。詳見表1。

表1 兩組一般情況比較表

1.2 診斷標準

1.2.1 中醫(yī)診斷標準 參照中國中西醫(yī)結合學會大腸肛門病專業(yè)委員會制定的《中國痔病診療指南(2020)》中痔病濕熱下注證的相關診斷標準擬定[7]。(1)主癥：①便血，病情嚴重者可出現(xiàn)滴血或噴血；②可伴有肛門脫出肉狀物，可自行納入；③肛門灼熱。(2)次癥：①大便干結；②小便色黃；③咽干口苦。(3)舌脈象：①舌質紅，苔黃膩；②脈滑數(shù)。(4)符合本證型要求者：①主癥便血、及肛門灼熱同時出現(xiàn)，無或伴有肛門脫出肉狀物，可自行還納；②次癥需滿足2項或以上；③舌脈象需符合濕熱下注證。

1.2.2 西醫(yī)診斷標準 參照中國中西醫(yī)結合學會大腸肛門病專業(yè)委員會制定的《中國痔病診療指南(2020)》中內痔的Goligher分度擬定[7]。(1)Ⅰ度內痔：①排糞時帶血；②滴血或噴射狀出血，排糞后出血可自行停止；③無痔核脫出。(2)Ⅱ度內痔：①常有便血；②排糞時有痔核脫出，排糞后可自行還納。

1.3 納入標準 ①符合診斷標準及中醫(yī)辨證標準者。②就診前測量體溫<37℃，且無新冠肺炎疫區(qū)接觸史。③近6個月內無手術治療及近1個月內沒有使用過藥物治療的患者。④年齡20～60歲，性別不限。⑤患者應簽署知情同意書。

1.4 排除標準 ①合并有肛癰、肛瘺、肛裂、直腸腫瘤等其它肛周疾病者。②合并有呼吸、心腦血管、泌尿、消化、內分泌等系統(tǒng)的嚴重原發(fā)疾病患者。③過敏體質的患者、懷孕婦女或月經(jīng)期女性、以及患有精神疾病的患者。④資料不全或無法判斷療效等影響療效評價的患者。

1.5 脫落標準 ①出現(xiàn)過敏反應或嚴重不良事件，根據(jù)醫(yī)生判斷應停止試驗者。②用藥后病情加重，不適宜繼續(xù)接受試驗者。③受試者依從性差，或自動中途換藥者。④觀察中自然脫離、失訪者，包括治療有效但不能完成整個療程，以致于臨床資料不全者。⑤無論任何原因，患者不愿意繼續(xù)參加試驗者。

1.6 剔除標準 ①入組后發(fā)現(xiàn)嚴重違反納入或符合排除標準者。②在隨機化后沒有記錄任何數(shù)據(jù)者。③入組后未曾服用試驗藥物者。④使用了禁用藥物以致于無法判定有效性和安全性者。

1.7 治療方法 對照組：給予痔康片(江中藥業(yè)股份有限公司，批號為 國藥準字Z10960032，規(guī)格為每片 0.3 g)，3片/次，3次/日，加復方寧唑栓(昆明市中醫(yī)藥制劑中心，批號為 滇藥制字H20082310A，規(guī)格為每枚 1.7g)塞入肛門內，1枚/次， 2次/日。治療組：給予槐榆止血湯：槐花20 g，地榆炭15 g，荊芥穗15 g，黃柏15 g，黃芩10 g，當歸15 g，生地10 g，茜草10 g，仙鶴草10 g，茯苓20 g，火麻仁20 g，甘草10 g，煎取200 mL，日3次，溫服加復方寧唑栓(昆明市中醫(yī)藥制劑中心，批號為 滇藥制字H20082310A，規(guī)格為每枚 1.7 g)塞入肛門內，1枚/次， 2次/日。兩組均7天為1個療程，治療期間需忌辛辣刺激食物，保持肛門清潔，防止便秘或腹瀉。

1.8 觀察指標與療效判定

1.8.1 便血療效標準 參照《中藥新藥臨床指導原則》中的相關標準擬定[8]。①痊愈：便血停止。②顯效：便血明顯減少，偶有染紙。③有效：便血減少，有時大便帶血或染紙。④無效：便血未減少。顯愈率=(顯效例數(shù)+痊愈例數(shù))/總例數(shù)×100% 。

1.8.2 中醫(yī)證候積分評價 參照《中藥新藥臨床指導原則》中的相關標準，采用計分法評價中醫(yī)證候積分情況[8]。①主要癥狀按照無、輕、中、重，分別計0、2、4、6分。②次要癥狀按照無、輕、中、重，分別計0、1、2、3分。③舌質、舌苔、脈象按照有、無，分別記0、1分。

1.8.3 中醫(yī)證候療效標準 參照《中藥新藥臨床指導原則》中的相關標準，對治療前后中醫(yī)證候積分進行評價[8]。①痊愈：癥狀、體征消失或基本消失，療效指數(shù) ≥95%；②顯效：癥狀、體征明顯改善，70% ≤ 療效指數(shù) <95% 。③有效：癥狀、體征均有好轉；30%≤ 療效指數(shù) <70%；④無效：癥狀、體征均無明顯改善，甚或加重，療效指數(shù) <30%。療效指數(shù)=(治療前積分-治療后積分)/治療前積分×100% 。

1.8.4 安全性評價 ①在治療前后檢查受試者的基本生命體征，血、便常規(guī)，肝、腎功，凝血功能，心電圖等；②所有發(fā)生的不良反應治療后隨時觀察。

2 結果

研究過程中兩組均無剔除病例。兩組試驗治療期間共脫落6例，其中對照組4例，1例出現(xiàn)腹瀉(未予特殊治療，停藥后癥狀恢復)，1例自行中斷治療，2例效果差要求自動退出；治療組2例，1例自行加用馬應龍痔瘡栓，1例自行中斷治療，故完成試驗研究病例共計66例，對照組32例，治療組34例。

2.1 兩組便血療效比較 治療后對照組顯愈率為75%，治療組顯愈率為94.12%，治療組明顯高于對照組，差異具有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。見表2。

表2 兩組便血療效比較 (例)

2.2 兩組中醫(yī)證候積分比較 治療前兩組中醫(yī)證候主要癥狀積分比較差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)；治療后兩組便血、肛內脫出肉狀物，可自行還納、肛門灼熱等主要癥狀積分均降低(P<0.05)，與對照組比較，治療組各項積分降低更明顯(P<0.05)。見表3。

表3 兩組中醫(yī)證候主要癥狀積分比較 (分，

2.3 兩組中醫(yī)證候次要癥狀及舌脈象積分比較 兩組治療前中醫(yī)證候次要癥狀及舌脈象積分比較差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)；治療后兩組咽干口苦、大便干結、舌質紅、苔黃膩、脈滑數(shù)等次要癥狀及舌脈象積分均降低(P<0.05)，與對照組比較，治療組各項積分降低更明顯(P<0.05)。見表4。

表4 兩組中醫(yī)證候次要癥狀及舌脈象積分比較 (分，

2.4 兩組中醫(yī)證候療效比較 治療后對照組顯愈率為40.63%，治療組顯愈率為85.29%，治療組明顯高于對照組，差異具有統(tǒng)計學意義(P<0.01)。見表5。

表5 兩組中醫(yī)證候療效比較 (例)

2.5 不良反應比較 試驗用藥期間，兩組均未發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應，其中對照組有1例出現(xiàn)腹瀉(未予特殊治療，停藥后癥狀恢復)；兩組生命體征、各理化檢測指標治療前后變化情況的組間比較，差異均無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，提示槐榆止血湯聯(lián)合復方寧唑栓的安全性較好。

3 討論

痔一直是臨床上的常見病、多發(fā)病，由于現(xiàn)代生活方式需要人們常常久坐，加上大量飲酒及食用辣椒等辛辣之物，痔病的發(fā)病率一直在上升，這對人們的生活和工作產生了嚴重影響。在現(xiàn)代社會，人們常常食用大量辛辣刺激的食物，容易橫傷脾胃，脾胃運化失司，濕從內生，可影響人體內氣機及津液運行，導致氣滯津停，郁而化熱，濕熱蘊結于體內[9]。有研究[10]認為痔是直腸末端粘膜下、肛管及肛門緣皮下的靜脈叢曲張、擴大所形成的柔軟靜脈團。中醫(yī)學對痔病很早就有研究，《素問·生氣通天論》云“因而飽食，筋脈橫解，腸澼為痔”[11]，表明吃得過多過飽，食用肥甘厚味，易生濕積熱，大量飲酒及過分食用辛辣之物，將刺激直腸黏膜，使之灼痛充血，也揭示了現(xiàn)代人不規(guī)律的生活和飲食，是痔病和濕熱體質形成的重要原因?！夺t(yī)宗金鑒》云：“痔瘡形名亦多般，不外風濕燥熱源?！盵12]同時，劉完素也指出“風濕邪熱，攻于腸中浸淫腸里，久而不愈乃作痔?！盵13]可見濕熱是痔病形成的重要病因。

對于內痔出血的治療，大多臨床醫(yī)生及西醫(yī)院往往采用口服中成藥來治療，本次試驗觀察選取的對照組陽性藥物“痔康片”是臨床上治療內痔出血較為常用的中成藥，具有普遍代表性。與本次試驗觀察治療組的中藥湯劑相對比，中成藥存在藥物成分比較單一，藥物起效成分有所缺失，治療效果不理想等問題。我院常用的“槐花地榆止血湯”是昆明市中醫(yī)醫(yī)院名老中醫(yī)鐘傳華老先生用于治療痔病濕熱下注證便血的一首經(jīng)驗方，湯藥在煎服時藥物的有效成分也能最大程度的保留和發(fā)揮，所以在臨床上取得滿意療效。內痔濕熱下注證臨床癥狀以便血常見，舌脈象一般可見舌質紅，苔黃膩，脈滑數(shù)等濕熱征象。主要病因是濕熱下注壓迫大腸，迫使氣血經(jīng)脈受阻，血熱妄行，導致便中帶血，因此治療上應以清熱利濕止血為法[14-15]。方中槐花、地榆涼血止血，是為君藥，因其具有良好的清泄大腸火熱的作用，故最適合用于大腸熱盛之便血；黃柏、黃芩為臣藥，有清熱燥濕之功，又可使君藥涼血止血的效用增加；荊芥穗辛散疏風，與君臣藥相配疏風理血；當歸、生地養(yǎng)血涼血，使全方祛邪后又能保護正氣；茜草、仙鶴草涼血祛瘀補虛，兩藥相伍既能祛瘀止血，又能消腫止痛；茯苓利濕，給邪以出路；火麻仁性味甘平，潤腸通便；甘草調和諸藥[16]。本處方中槐花的提取物中含有紅細胞凝集素，這種物質可以使紅細胞凝集，從而使凝血時間縮短，此外槐花中所含蘆丁可以使毛細血管穩(wěn)定性增強，并且使其通透性和脆性降低，有預防出血的效果；地榆煎劑能使出血和凝血時間顯著縮短，與生地榆相比地榆炭的止血功效更佳，同時地榆水煎劑對霍亂弧菌、人型結核桿菌、及傷寒桿菌等致病菌也有一定的抑制作用[17-18]。全方以清熱利濕為主，輔以涼血止血，諸藥合用，切中病機，同時配合復方寧唑栓塞肛，達到內外合用，標本兼治，故能取得較滿意療效。

綜上所述，槐榆止血湯聯(lián)合寧唑栓治療濕熱下注型Ⅰ、Ⅱ度內痔出血效果顯著，可在臨床上有效幫助患者治療內痔出血癥狀，提高患者的工作和生活質量，且不良反應較少，安全性高，值得臨床推廣應用。