定制浦東新區(qū)法規(guī)促進(jìn)生物醫(yī)藥發(fā)展

劉天韻

遵循習(xí)近平總書(shū)記指引的“集中精銳力量、加快發(fā)展突破”的方向，浦東新區(qū)正在研判國(guó)內(nèi)外生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢(shì)的基礎(chǔ)上全力推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2021年12月29日，市十五屆人大常委會(huì)第三十八次會(huì)議表決通過(guò)了《上海市浦東新區(qū)促進(jìn)張江生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地建設(shè)規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），于2022年1月1日起施行。這是市人大常委會(huì)根據(jù)全國(guó)人大常委會(huì)授權(quán)制定的第六部浦東新區(qū)法規(guī)，也是其中首部聚焦習(xí)近平總書(shū)記指引浦東發(fā)展的前沿產(chǎn)業(yè)促進(jìn)立法?！兑?guī)定》為浦東量身定制，對(duì)標(biāo)最高標(biāo)準(zhǔn)和最佳實(shí)踐，直面生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸、加大制度供給力度，開(kāi)展壓力測(cè)試、推動(dòng)破解深層次難題，將為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展提供強(qiáng)有力的法治保障。

助力基礎(chǔ)研究，為爭(zhēng)先進(jìn)位蓄勢(shì)聚能

1994年，羅氏制藥作為第一家跨國(guó)藥企入駐張江，開(kāi)啟了張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的序幕，隨后，奈科明、美敦力、史克必成等生物醫(yī)藥項(xiàng)目逐一加盟，一舉打響了張江在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的名氣。隨著“張江藥谷”聲名越來(lái)越響亮，國(guó)內(nèi)外的創(chuàng)新藥企業(yè)紛至沓來(lái)。經(jīng)過(guò)近30年發(fā)展，張江已成為國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)機(jī)構(gòu)集中、創(chuàng)新實(shí)力強(qiáng)、新藥創(chuàng)制成果突出的區(qū)域之一。

隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷向前邁進(jìn)，需要進(jìn)一步選擇生物醫(yī)藥新賽道，不斷引領(lǐng)和推動(dòng)新技術(shù)、新產(chǎn)品走出實(shí)驗(yàn)室，把科技優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)、持續(xù)推進(jìn)科技創(chuàng)新成果的轉(zhuǎn)化落地。如何把握促進(jìn)生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的深度聚合，視線毫無(wú)意外地聚焦在“研發(fā)”上。

在法規(guī)征求意見(jiàn)座談會(huì)上，一些市場(chǎng)主體提出，尤其受新冠疫情影響以及新藥研發(fā)需求激增，研發(fā)用物品供應(yīng)短缺。一方面，研發(fā)用物品清關(guān)時(shí)間長(zhǎng)、困難多，嚴(yán)重影響企業(yè)的研發(fā)進(jìn)度。另一方面，非人靈長(zhǎng)類等實(shí)驗(yàn)動(dòng)物供應(yīng)緊缺，買猴難、買猴貴，甚至有價(jià)無(wú)猴。實(shí)踐中，微生物、人體組織、人體血液及其制品、生物制品等用于生物醫(yī)藥研發(fā)的重要材料在企業(yè)藥物研發(fā)中起著關(guān)鍵作用。但是，這類物品存在著生物安全風(fēng)險(xiǎn)，所以需要進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)管?？蒲泄ぷ髡邆冞€需要借助活潑靈動(dòng)的小猴子研究病毒、發(fā)育生物學(xué)等基礎(chǔ)科研問(wèn)題，任何一款新藥上市前也都必須在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物身上作安全性評(píng)價(jià)，猴子就是安全評(píng)價(jià)用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的主力軍之一，無(wú)怪乎身價(jià)飛漲，從2016年下半年的1.5萬(wàn)元/只飆升到了現(xiàn)在的近10萬(wàn)元/只，有時(shí)幾乎一猴難求。

面對(duì)生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)痛點(diǎn)和強(qiáng)烈需求，《規(guī)定》給出了兩項(xiàng)創(chuàng)新之舉：其一，建立了微生物、人體組織、生物制品等生物醫(yī)藥特殊物品出入境聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制和研發(fā)用物品聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制，為浦東大量處于行業(yè)前沿的細(xì)胞治療、基因治療等的研發(fā)提供進(jìn)出口便利。其二，通過(guò)在上海市建立實(shí)驗(yàn)用猴的隔離檢疫場(chǎng)，解決進(jìn)口需求，鼓勵(lì)引導(dǎo)社會(huì)資本投資開(kāi)展實(shí)驗(yàn)猴等的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，以解決市場(chǎng)上的“猴荒”問(wèn)題。

關(guān)注臨床用藥，為群眾健康保駕護(hù)航

當(dāng)前，全球技術(shù)更迭迅速、新藥頻出。據(jù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)家新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)有1/3集聚張江，國(guó)家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目有1/3布局張江，全國(guó)獲批的一類創(chuàng)新藥有1/3源自張江。張江企業(yè)在全球開(kāi)展的創(chuàng)新藥國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目超50個(gè)，君實(shí)生物的特瑞普利單抗注射液、和黃醫(yī)藥的創(chuàng)新腫瘤藥索凡替尼等多個(gè)張江創(chuàng)新藥企自主研發(fā)產(chǎn)品成功“出?！?。但對(duì)人數(shù)龐大的中國(guó)患者來(lái)說(shuō)，等待的過(guò)程依然漫長(zhǎng)，對(duì)飽受疾病困擾的家庭來(lái)說(shuō)，付出的價(jià)格依然昂貴。

保障群眾基本用藥、安全用藥是上海發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，也是立法的根本目標(biāo)。基于這般初衷，《規(guī)定》第一條即開(kāi)宗明義提出“形成世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，更好地滿足人民群眾對(duì)健康生活的需求”。顯然，這里蘊(yùn)含著兩層意義：第一，廣大患者要用得到藥;第二，廣大患者要用得起藥。

在患上疑難雜癥后，有人鋌而走險(xiǎn)，選擇參與臨床試驗(yàn)、醫(yī)學(xué)研究，只為了多一分生的希望。但對(duì)更多人來(lái)說(shuō)，就連試驗(yàn)機(jī)會(huì)都“可遇不可求”，因?yàn)閰⑴c試驗(yàn)的條件也十分苛刻。對(duì)此，《規(guī)定》中對(duì)“同情用藥”情形給予了更寬容的考量，比如針對(duì)體外診斷試劑，對(duì)上位法進(jìn)行調(diào)整實(shí)施，將本市試點(diǎn)體外診斷試劑自行研制使用的管理辦法制定權(quán)下放至市藥監(jiān)局和市衛(wèi)健委。這一舉措將有望解決自行研制體外診斷試劑市場(chǎng)化使用的合規(guī)問(wèn)題，為更多人開(kāi)啟醫(yī)療救濟(jì)的生命通道。

實(shí)踐中，政府集中采購(gòu)用“團(tuán)購(gòu)”方案明確藥品購(gòu)買數(shù)量、降低成本，這一模式如今已越來(lái)越普及。為了降低價(jià)格，讓群眾用得起藥、用上好藥，《規(guī)定》也提出了許多針對(duì)性舉措：其一，對(duì)符合規(guī)定的生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品實(shí)行首購(gòu)和訂購(gòu)制度。浦東新區(qū)加大生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品政府采購(gòu)力度，促進(jìn)生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)和示范應(yīng)用。其二，對(duì)浦東新區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)和使用的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械不納入藥品（耗材）收入所占比例、藥品品種規(guī)格總數(shù)、采購(gòu)比例限制等考核，率先探索醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目動(dòng)態(tài)調(diào)整，跟上新技術(shù)更迭步伐。其三，對(duì)電商零售藥械環(huán)節(jié)，積極爭(zhēng)取國(guó)家授權(quán)，推動(dòng)浦東新區(qū)符合條件的藥品和醫(yī)療器械交易平臺(tái)試點(diǎn)開(kāi)展跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口部分藥品和醫(yī)療器械業(yè)務(wù)?？梢哉f(shuō)，《規(guī)定》多措并舉，在保證經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全可控的前提下，降低藥品價(jià)格，滿足藥品現(xiàn)代物流需求，讓更多的市民從中得到實(shí)惠。

聚焦生產(chǎn)制造，為便利生產(chǎn)疏通堵點(diǎn)

有了基礎(chǔ)研發(fā)，下一步就是生產(chǎn)制造。如何承接浦東生物醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新藥物科技成果轉(zhuǎn)化及高端制造，把生物醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)成果就地實(shí)施產(chǎn)業(yè)化，是立法工作者和業(yè)界人士一直思考并探索的問(wèn)題。

目前浦東新區(qū)正在著力構(gòu)建生物醫(yī)藥“1+5+4”發(fā)展新格局，正以張江藥谷地區(qū)為創(chuàng)新源頭，張江醫(yī)學(xué)園（張江細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)園）、張江創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)基地、張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地、張江總部園、張江民營(yíng)經(jīng)濟(jì)總部園為5個(gè)特色產(chǎn)業(yè)園，以及迪賽諾老港基地、外高橋生物醫(yī)藥基地、金橋地區(qū)、世博地區(qū)等4個(gè)其他園區(qū)，進(jìn)一步形成帶動(dòng)全市、輻射長(zhǎng)三角的協(xié)同發(fā)展格局，確?！昂闷髽I(yè)不缺空間、好項(xiàng)目不缺土地”?！兑?guī)定》也在此基礎(chǔ)上，從建設(shè)用地角度進(jìn)一步固化實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，規(guī)定符合生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展導(dǎo)向的重點(diǎn)項(xiàng)目可以對(duì)其土地用途、容積率、建筑高度等予以優(yōu)化。此外，還將深化產(chǎn)業(yè)用地“標(biāo)準(zhǔn)化”出讓方式改革，增加混合產(chǎn)業(yè)用地供給，在符合產(chǎn)業(yè)功能導(dǎo)向和生物醫(yī)藥項(xiàng)目主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)用途的前提下，對(duì)浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)用地試點(diǎn)允許受讓人自主確定土地產(chǎn)業(yè)用途比例。

在立法調(diào)研中，不少市場(chǎng)主體直言，在生產(chǎn)制造上也存在著一些困難，比如，藥企生產(chǎn)一款藥品，需要支付原料成本、加工成本、員工成本等多項(xiàng)成本，審批放緩對(duì)于企業(yè)而言意味著承擔(dān)成本在增加，等等。《規(guī)定》直面市場(chǎng)主體提出的問(wèn)題，提出了兩方面制度化解決方案：一方面，允許浦東新區(qū)的生物醫(yī)藥企業(yè)在承諾臨床樣品的生產(chǎn)條件與申請(qǐng)上市許可階段的生產(chǎn)條件一致的情況下，在臨床試驗(yàn)階段申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可。另一方面，支持浦東新區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)在符合條件的情況下開(kāi)展多點(diǎn)委托生產(chǎn)。雙管齊下，必將有利于市場(chǎng)需求較大的企業(yè)快速擴(kuò)充產(chǎn)能。

法規(guī)的通過(guò)令人鼓舞，法規(guī)的實(shí)施更令人期待。通過(guò)《規(guī)定》進(jìn)一步優(yōu)化制度供給、深化資源整合，必將推動(dòng)浦東加快打造生物醫(yī)藥創(chuàng)新策源高地、高端制造高地、人才匯聚高地、政策配套高地。