簡短炎癥性腸病生活質(zhì)量問卷的信效度評(píng)價(jià)

張?jiān)婌o,羅建峰,彭 彬,侯江濤,徐 謙,陳麗霞,李輝標(biāo),劉詩穎,鐘嘉敏,何鎮(zhèn)帆,陳新林

張?jiān)婌o,羅建峰,徐謙,陳麗霞,劉詩穎,鐘嘉敏,何鎮(zhèn)帆,陳新林,廣州中醫(yī)藥大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院 廣東省廣州市 510006

彭彬,廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一臨床醫(yī)學(xué)院 廣東省廣州市 510400

侯江濤,李輝標(biāo),廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院 廣東省廣州市 510400

0 引言

炎癥性腸病(inflammatory bowel disease,IBD)是一種胃腸道慢性、非特異性、復(fù)發(fā)性炎癥疾病,包括克羅恩病(Crohn’s disease,CD)和潰瘍性結(jié)腸炎(ulcerative colitis,UC).目前,我國IBD患病率是亞洲最高的.IBD尚無根治方法,且疾病反復(fù)發(fā)作,嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量.健康相關(guān)生活質(zhì)量量表被臨床醫(yī)生視為重要的結(jié)局指標(biāo).陳新林等評(píng)估和比較IBD疾病特異性的健康相關(guān)生活質(zhì)量工具,指出對(duì)于成年IBD患者,簡短版炎癥性腸病生活質(zhì)量問卷(short inflammatory bowel disease questionnaire,SIBDQ)具有良好的測量特性,在全球范圍內(nèi)被廣泛使用.然而,未見文獻(xiàn)報(bào)道SIBDQ的中文版的翻譯工作和測量性能評(píng)價(jià).本研究對(duì)SIBDQ進(jìn)行漢化并對(duì)評(píng)價(jià)其信效度,為臨床醫(yī)生測量我國IBD患者生活質(zhì)量提供可靠的工具.

1 材料和方法

1.1 材料

1.1.1 研究對(duì)象:本研究獲得廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)(編號(hào):ZYYECK[2019]160).2020-06/2021-06,納入廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、中山大學(xué)第一附屬醫(yī)院就診的炎癥性腸病患者,對(duì)其進(jìn)行問卷調(diào)查.對(duì)于疾病穩(wěn)定的患者,在1-4周后重新發(fā)放中文版SIBDQ(SIBDQ-C),以評(píng)估量表的重測信度.納入標(biāo)準(zhǔn):(1)參照2018年《炎癥性腸病診斷與治療的共識(shí)意見》中推薦的標(biāo)準(zhǔn),符合UC或CD診斷標(biāo)準(zhǔn)的病人;(2)年齡在(16-75)歲;(3)能正常溝通交流,單獨(dú)或在他人幫助下能夠完成問卷;(4)自愿簽署知情同意書.排除標(biāo)準(zhǔn):并發(fā)其他對(duì)生活質(zhì)量有嚴(yán)重影響的疾病,如癌癥、心臟病等的患者.

1.1.2 研究工具:調(diào)查問卷包括基本人口學(xué)資料、SIBDQ-C量表、布里斯托爾大便量表.(1)基本人口學(xué)資料包括性別、年齡、婚姻狀況和文化程度;(2)翻譯得到的SIBDQ-C量表與原版具有相同的條目數(shù)量及維度結(jié)構(gòu).量表共有10個(gè)條目,分為四個(gè)不同的維度:腸道癥狀、心理功能、社會(huì)功能和全身癥狀.其中腸道癥狀維度由條目4、6和9組成,社會(huì)功能維度包括條目2和3,心理功能維度由條目5、8和10組成(其中條目8為反向條目),全身癥狀由條目1和7組成.所有條目均以7分李克特量表評(píng)分作為反應(yīng)選項(xiàng),范圍從1分(所有時(shí)間)到7分(完全沒有).SIBDQ-C的總分范圍從10到70,得分越高,生活質(zhì)量越高;(3)布里斯托爾大便量表(bristol stool form scale,BSFS)是Lewis等人為評(píng)估糞便形態(tài)研發(fā)的量表.該量表的有效性和可靠性已經(jīng)得到驗(yàn)證并在臨床實(shí)踐和研究中廣泛使用.BSFS將大便類型分為7個(gè)分類:最硬(類型1)到最軟(類型7).1型和2型被認(rèn)為是硬便(以及其他指示便秘的癥狀),3、4、5型是理想型大便(指示正常大便形態(tài)),而6型和7型被認(rèn)為是稀爛/液體大便(以及其他指示腹瀉的癥狀).本研究使用BSFS量表評(píng)估患者糞便形態(tài)以研究區(qū)分度和評(píng)估參與重測患者的病情變化情況.

1.2 方法

1.2.1 量表的漢化:SIBDQ是一種廣泛使用的工具,用于評(píng)估炎癥性腸病患者的健康相關(guān)生活質(zhì)量.在獲得SIBDQ作者授權(quán)后,根據(jù)Brislin模型對(duì)原始版本的SIBDQ進(jìn)行翻譯和回譯工作.首先,原始版本的SIBDQ由兩位具有專業(yè)英語水平的研究者單獨(dú)翻譯成中文.在不改變?cè)勘淼脑己x的基礎(chǔ)上,雙方對(duì)有爭議部分進(jìn)行討論并修改,形成SIBDQ-C的初稿.然后由兩名未接觸過原始量表的雙語胃腸道疾病醫(yī)師將SIBDQ-C回譯成英文,并將回譯后的英文版本進(jìn)行校對(duì)整合.最后由研究小組對(duì)回譯后得到的英文版量表與原始量表進(jìn)行語義偏差的對(duì)比,最終形成SIBDQ-C.

1.2.2 資料收集:調(diào)查采用電子問卷的形式進(jìn)行資料收集.問卷內(nèi)容由研究者錄入問卷星后通過網(wǎng)絡(luò)向患者發(fā)放.為了讓研究人員熟知調(diào)查的目的和意義,熟悉和掌握資料收集的要求和方法,確保資料的準(zhǔn)確性和可靠性,對(duì)參與調(diào)查的研究人員進(jìn)行調(diào)查前培訓(xùn).在進(jìn)行問卷調(diào)查前,先向患者進(jìn)行解釋,闡明此次調(diào)查的研究目的,獲得患者同意后,開始調(diào)查研究.患者通過研究者提供電子設(shè)備進(jìn)行自行填寫.問卷填寫完畢后,研究者進(jìn)行人工排查,剔除無效問卷(信息不完整,填寫時(shí)間少于10秒).

采用Microsoft Office Excel 2016建立數(shù)據(jù)庫,由兩名研究者核對(duì)數(shù)據(jù)以避免研究過程中數(shù)據(jù)錯(cuò)誤.采用SPSS 25.0統(tǒng)計(jì)軟件和AMOS 21.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析.計(jì)量資料且服從正態(tài)分布采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差(mean±SD)描述,非正態(tài)分布用中位數(shù)和四分位間距描述;計(jì)數(shù)資料使用頻數(shù)及百分比描述.(1)SIBDQ-C的信度分析包括:采用克朗巴赫(Cronbach’s α)系數(shù)和分半信度系數(shù)評(píng)估其內(nèi)部信度.采用組內(nèi)相關(guān)系數(shù)(intraclass correlation coefficient,ICC)評(píng)估SIBDQ-C的重測信度.ICC＜0.4表示重測信度差,ICC＞0.7表示重測信度好;(2)SIBDQ-C的效度分析包括:①采用各條目得分與其所屬維度得分的Spearman相關(guān)系數(shù)評(píng)價(jià)量表的聚合效度、判別效度,相關(guān)系數(shù)大則表明量表的內(nèi)容效度好.②采用AMOS 21.0軟件進(jìn)行驗(yàn)證性因子分析,計(jì)算擬合度指標(biāo)/df、近似誤差方根(RMSEA)、非范擬合指數(shù)(NFI)、比較擬合指數(shù)(CFI)和擬合優(yōu)度指數(shù)(GFI);(3)SIBDQ-C的區(qū)分度分析:比較UC及CD患者的總分及其各維度得分,比較不同糞便形態(tài)患者的SIBDQ-C總分及其各維度得分,評(píng)價(jià)量表的區(qū)分度.≤0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義.

2 結(jié)果

2.1 一般資料 一共發(fā)放問卷113份,去除1份無效問卷(信息不完整),最終得到有效問卷112份.受試者平均年齡(38.94±13.59)歲,其中69例UC患者,43例為CD患者,其他人口學(xué)特征見表1.選取40例病情穩(wěn)定患者進(jìn)行重測.

表1 SIBDQ-C測試者的人口學(xué)特征(n=112)

2.2 量表信度 SIBDQ-C的Cronbach’s α為0.90,4個(gè)維度的Cronbach’s α分別為腸道癥狀0.77、全身癥狀0.74、心理功能0.56、社會(huì)功能0.90.分半信度:采用前后分半,計(jì)算兩半量表得分的系數(shù),本量表分半信度為0.86.本量表的ICC系數(shù)(表2)分別為總量表0.94,腸道癥狀0.89,全身癥狀0.88,心理功能0.75,社會(huì)功能0.88,說明SIDBQ-C的重測信度良好.

表2 中文版SIBDQ的重測信度分析

2.3 量表效度 SIBDQ-C各維度之間Spearman相關(guān)系數(shù)0.61-0.74,各維度與總分之間的Spearman相關(guān)系數(shù)為0.83-0.89(表3),說明量表的內(nèi)容效度好.量表各條目與所屬的維度相關(guān)系數(shù)最高,且均＞0.4,提示量表具有良好的聚合效度和判別效度(表4).對(duì)中文版SIDBQ擬合因子模型,結(jié)果如圖1所示,各條目與各維度(潛在變量)的因子負(fù)荷均大于0.60,每個(gè)條目對(duì)應(yīng)潛變量的解釋率較大.擬合度指標(biāo)/df、RMSEA、NFI、CFI、GFI分別為1.78、0.08、0.93、0.97、0.92.

表3 SIBDQ各維度和總量表得分之間的Spearman 相關(guān)系數(shù)

表4 條目與各維度的Spearman相關(guān)系數(shù)

圖1 中文版SIBDQ-C的因子結(jié)構(gòu).腸道癥狀、全身癥狀、心理功能、社會(huì)功能表示量表的4個(gè)維度(潛在變量);條目1-條目10表示量表的10個(gè)條目(測定變量);e1-e10表示各條目的殘差;雙箭頭弧線表示相關(guān)關(guān)系;線條上的數(shù)字表示協(xié)方差;單箭頭直線表示因果關(guān)系,線條上數(shù)字表示標(biāo)準(zhǔn)回歸系數(shù).

2.4 量表區(qū)分度 UC及CD患者的總得分及其各維度得分差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義.不同糞便形態(tài)的患者的總分及其各維度得分均有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(＜0.05),腹瀉患者SIBDQ-C的總分和各維度得分均低于正常或便秘患者,表明其生活質(zhì)量更差(表5).

表5 不同疾病及不同糞便形態(tài)的患者的SIBDQ-C得分比較

3 討論

生活質(zhì)量是一個(gè)多維概念,被視為潛在變量,包括幸福感和角色功能的身體、社會(huì)和心理方面.評(píng)估IBD患者的健康相關(guān)生活質(zhì)量是醫(yī)療管理和臨床決策的重要組成部分,在過去十年中,國內(nèi)評(píng)估IBD患者生活質(zhì)量的量表迅速增加.炎癥性腸病生活質(zhì)量問卷(IBDQ)是國內(nèi)使用最為廣泛的量表,但是包含32個(gè)條目,涵蓋疾病相關(guān)癥狀評(píng)估、全身癥狀評(píng)估、心理功能評(píng)估和社會(huì)功能評(píng)估4個(gè)方面,測評(píng)需要花費(fèi)較多時(shí)間,在一定程度上增加了被測試者的負(fù)擔(dān).而SIBDQ由于測量耗時(shí)少,且具有良好的信度、效度,已經(jīng)被多國學(xué)者翻譯并修正且推廣使用.英國、德國、美國、西班牙和葡萄牙語版的SIBDQ的被證實(shí)具有良好的信度、效度.隨著我國IBD患者的患病率逐年增加,臨床試驗(yàn)及科研研究的需求增加,因此需要翻譯和驗(yàn)證中文版SIBDQ以便臨床使用.

接受測量的患者均可在10分鐘內(nèi)完成SIBDQ-C,測試者可快速計(jì)算臨床評(píng)分,可見SIBDQ-C具有良好的可操作性.SIBDQ-C具有高內(nèi)部一致性和高重測性.中文版SIBDQ的Cronbach’s α系數(shù)為0.90,高于量表研發(fā)作者報(bào)告的0.78及葡萄牙版本的0.80,與德國版本的0.84較為接近,說明該量表具有很好的內(nèi)部一致性.各個(gè)維度Cronbach’s α均在0.61-0.77之間,說明各個(gè)維度下,條目測量內(nèi)容的一致性較好.

SIBDQ-C在少數(shù)IBD患者中進(jìn)行了重復(fù)評(píng)估.在臨床情況不變的情況下,重復(fù)評(píng)估的結(jié)果顯示可重復(fù)和一致性.腸道癥狀、全身癥狀、社會(huì)功能維度的ICC均大于0.8,心理功能ICC為0.73,高于原版的0.65,葡萄牙語版本的0.69(CI 0.50-0.82),及德語版本的0.60.這可能重測間隔時(shí)間較短有關(guān),本次評(píng)價(jià)間隔時(shí)間最短6天,最長24天,間隔6-8的病例數(shù)占所有復(fù)測病例數(shù)的75%.根據(jù)Hernaez建議的劃分標(biāo)準(zhǔn),依然在可接受范圍內(nèi),本次研究重測ICC均大于0.7,SIBDQ-C仍然是可靠的測量工具.

驗(yàn)證性因子分析結(jié)果顯示,SIBDQ-C具有良好的結(jié)構(gòu)效度.NFI、CFI、GFI均大于0.90,并且/df小于2.雖然RMSEA大于0.05,但小于0.1,在可接受范圍內(nèi).通過4個(gè)維度得分與總得分的相關(guān)分析顯示心理功能為顯著相關(guān),其余3個(gè)維度都與量表總分存在高度相關(guān)性.

本研究中采用的BSFS量表經(jīng)循證驗(yàn)證,信效度良好,可以根據(jù)患者的糞便形態(tài)進(jìn)行評(píng)分,無創(chuàng)、簡單易行且不增加患者痛苦和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān).結(jié)果顯示,SIBDQ-C可以較好的區(qū)分患者腹瀉和便秘狀態(tài).因此,SIBDQ-C不僅是一種有效的健康生活質(zhì)量測量方法,也是一種可靠和一致的測量方法.

本研究存在一定的不足之處.重測的樣本量偏小,研究者推薦重測樣本量應(yīng)大于50,且重測間隔時(shí)間短,被調(diào)查者可能存在記憶效應(yīng).本研究暫未對(duì)SIBDQ-C進(jìn)行校標(biāo)效度評(píng)價(jià),且本研究僅納入廣州市雙中心的IBD患者作為研究對(duì)象,在今后的研究中,應(yīng)納入更多地區(qū)的患者進(jìn)行研究并進(jìn)行校標(biāo)效度評(píng)價(jià),以期全面評(píng)價(jià)量表普適性.

4 結(jié)論

綜上所述,SIBDQ-C是測量IBD患者健康相關(guān)生活質(zhì)量的一種簡單、有效、可靠的測量工具,可以被應(yīng)用于臨床實(shí)踐和科學(xué)研究.

5 致謝

感謝廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院脾胃病科及中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院消化內(nèi)科醫(yī)務(wù)人員在本研究開展中給與的幫助.

簡短炎癥性腸病問卷(the short inflammatory bowel disease questionnaire,SIBDQ)廣泛用于評(píng)估炎癥性腸病(inflammatory bowel disease,IBD)患者的健康相關(guān)生活質(zhì)量,但未見文獻(xiàn)報(bào)道SIBDQ的中文版的翻譯工作和測量性能評(píng)價(jià).

旨在漢化SIBDQ量表并評(píng)估其信效度.

通過評(píng)估中文版SIBDQ量表,為臨床醫(yī)生引進(jìn)可靠的測量IBD患者生活質(zhì)量的工具.

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的翻譯-回譯流程得到中文版SIBDQ(SIBDQ-C).收集并分析2020-06/2021-06就診于廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、中山大學(xué)第一附屬醫(yī)院IBD患者的臨床信息,評(píng)價(jià)SIBDQ-C的信效度.

SIBDQ-C的Cronbach’s α高于其他語言版本;量表四個(gè)維度間的Spearman相關(guān)系數(shù)提示各個(gè)維度下,條目的內(nèi)容一致性較好;驗(yàn)證性因子分析顯示SIBDQ-C具有良好的結(jié)構(gòu)效度.

SIBDQ-C具有良好的測量特性并適用于測量我國IBD患者的生活質(zhì)量.

本研究發(fā)現(xiàn)SIBDQ-C適用于測量中國IBD患者的生活質(zhì)量,未來可通過多中心研究并進(jìn)行校標(biāo)效度評(píng)價(jià),以期全面評(píng)價(jià)量表普適性.