過氧化氫低溫等離子滅菌系統(tǒng)器械滅菌循環(huán)中斷的原因及其控制措施

彭怡新 雷義萍 施 歡

江西省宜春市人民醫(yī)院消毒供應(yīng)中心，江西宜春 336000

低溫滅菌技術(shù)可處理不耐受濕熱的醫(yī)療器械與物品，其中過氧化氫低溫等離子滅菌技術(shù)是1990年代開始面世的一項低溫滅菌技術(shù)，具有滅菌循環(huán)時間短、徹底分解終產(chǎn)物毒性低等提點，其在器械消毒中應(yīng)用越來越廣泛[1-2]。該滅菌系統(tǒng)是以過氧化氫為滅菌劑，在低溫真空狀態(tài)下，通過消毒柜中高頻電場作用產(chǎn)生等離子體，其中活性物質(zhì)與微生物體內(nèi)的蛋白質(zhì)、核酸發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，作用于微生物細胞，達到滅菌作用。等離子低溫滅菌系統(tǒng)可用于大部分手術(shù)室器械和醫(yī)療設(shè)備，快速、干燥、無毒，可加快連臺手術(shù)[3]。但在滅菌過程中，若出現(xiàn)循環(huán)中斷現(xiàn)象，則此次消毒的器械及設(shè)備不能使用，不僅降低設(shè)備使用年限，還會影響醫(yī)療診治過程[4]。鑒于此，本研究分析過氧化氫低溫等離子滅菌系統(tǒng)滅菌中斷原因，并提供相應(yīng)策略，現(xiàn)報道如下。

1 材料與方法

1.1 材料

宜春市人民醫(yī)院自2017年5月至2020年5月采用美國強生低溫等離子體滅菌系統(tǒng)（型號：STERRAD 100 S）完成器械消毒共2886 鍋次，該系統(tǒng)包括顯示打印系統(tǒng)、獨立監(jiān)控系統(tǒng)、面板等。滅菌物品涉及宮腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、膀胱鏡、超聲刀、導(dǎo)線、呼吸機管道等。耗材包括化學(xué)指示卡、化學(xué)指示膠帶、生物指示劑、等離子滅菌過程驗證裝置、卡匣、特衛(wèi)強等。收集每次滅菌結(jié)束的物理監(jiān)測。

1.2 方法

1.2.1 滅菌物品準備 將需滅菌的器械、設(shè)備按本院設(shè)備清洗規(guī)定清洗、干燥，用特衛(wèi)強進行包裝，封口處與物品邊緣距離≥2.5 cm，將化學(xué)指示卡置于包裝袋中，管袋兩端采用120 度封口；胸腹腔鏡等精密儀器放置于專用塑料盒內(nèi)，并用兩層無紡布包裝塑料盒，虎穴指示膠帶粘貼在外部，標(biāo)明物品名稱及有效期。

1.2.2 滅菌 滅菌前檢查設(shè)備，確保處于備用狀態(tài)，將包裝合格的待滅菌物品置于滅菌艙，器械盒平放，管袋面同側(cè)放置，關(guān)閉艙門后檢查卡匣是否處于備用狀態(tài)，根據(jù)物品選擇長或短循環(huán)，按開始鍵啟動設(shè)備。顯示器顯示 “Process complete” 時，表示滅菌循環(huán)完成，顯示 “Cycle canceled” 時，系統(tǒng)發(fā)出報警音，表示滅菌循環(huán)取消。

1.3 觀察指標(biāo)

①滅菌循環(huán)完成：系統(tǒng)完成滅菌后發(fā)出 “嘟嘟” 音10 s，屏幕背景為綠色，按 “完成” 鍵后系統(tǒng)自動打印結(jié)果，物品包裝袋內(nèi)化學(xué)指示卡由紅色變?yōu)辄S色，表示滅菌合格，將物品轉(zhuǎn)入無菌存放區(qū)，再進行生物監(jiān)測，擠破滅菌后的生物指劑菌管，與同批號對照管一同放入56℃恒溫箱，24 h 滅菌管內(nèi)指示劑仍為紫色，對照管內(nèi)指示劑變?yōu)辄S色，表示監(jiān)測合格。②滅菌循環(huán)中斷：系統(tǒng)發(fā)出警報音10 s，屏幕背景為紅色，屏幕顯示取消原因，倒計時10 min 后艙門自動打開。收集滅菌系統(tǒng)打印紙，對系統(tǒng)清洗流程、包裝過程及消毒流程進行分析，并逐一列出每次循環(huán)中斷原因。

2 結(jié)果

在2886 鍋次滅菌循環(huán)中，循環(huán)中斷163 鍋次，發(fā)生率為5.65%，原因包括水分過大、物品超載、物品擺放不規(guī)范、禁忌物滅菌、吸附性物質(zhì)過多、過氧化氫氣體出口不通暢、人為取消及不可控因素（表1）。

表1 過氧化氫低溫等離子滅菌循環(huán)中斷原因構(gòu)成

3 討論

低溫等離子滅菌系統(tǒng)對滅菌條件較為嚴格，且自動識別控制系統(tǒng)靈敏，因此不能達到滅菌條件時，極易導(dǎo)致滅菌循環(huán)中斷[5]。本研究分析發(fā)現(xiàn)，暴露Ⅰ期的注射1 階段、蒸發(fā)器及滅菌艙降壓1 階段循環(huán)中斷的原因主要為水分過大、物品超載、物品擺放不規(guī)范、禁忌物滅菌、吸附性物質(zhì)過多、過氧化氫氣體出口不通暢等，這些原因均為可控制因素，而暴露Ⅰ期的真空、注射、擴散、等離子、通風(fēng)1 階段和暴露Ⅱ期循環(huán)中斷的原因主要是電力故障、卡匣變軌、真空動力不足等設(shè)備本身不可控因素，且可控制原因為主要原因。

3.1 滅菌循環(huán)中斷原因分析

滅菌物品水分過大會導(dǎo)致滅菌環(huán)境濕氣過重，抽真空難度加大，無法達到滅菌循環(huán)指標(biāo)，導(dǎo)致循環(huán)中斷，同時因水分存在，會直接降低過氧化氫與器械的有效解除率，導(dǎo)致滅菌效果降低或失敗[6]；此時應(yīng)檢查滅菌物品，將手感冰冷物品取出，打開滅菌艙門，待艙內(nèi)濕度下降后再繼續(xù)滅菌。物品超載會引起真空動力不足、注射1 階段高壓，而導(dǎo)致滅菌循環(huán)中斷[7]。物品擺放不規(guī)范主要是器械盒重疊擺放、紙塑包裝物品方向放置不合理、電池與電鉆堆疊，或滅菌循環(huán)過程中設(shè)備振動幅度較大，導(dǎo)致特衛(wèi)強包裝材料發(fā)生位移，不利于等離子體擴散。禁忌物滅菌多因包裝失誤，滅菌物品中含有布、紙等物品導(dǎo)致。吸附性物質(zhì)過多原因可能是鍋次中放入國產(chǎn)電池2 塊以上，碳粉會過多吸附過氧化氫，而國產(chǎn)電池內(nèi)含有大量碳粉，易導(dǎo)致注射1 階段循環(huán)中斷[8]。人為取消原因可能是等待手術(shù)患者人數(shù)較多，為保證手術(shù)及時進行，人為取消循環(huán)，加入物品。突然停電或供電不穩(wěn)時，滅菌系統(tǒng)會自動自我保護程序而取消運行。滅菌艙內(nèi)上方的過氧化氫氣體排氣孔不通暢主要是長時間沒有清潔排氣孔，導(dǎo)致排氣孔堵塞，致使過氧化氫氣體不能順利擴散到滅菌艙內(nèi)，導(dǎo)致滅菌中斷。

3.2 控制措施

3.2.1 待滅菌物品充分干燥 待滅菌物品均由專人清洗、消毒，將器械拆至最小單位，用壓力槍或干燥柜干燥處理，禁止自然干燥方式[9]。帶有管腔器械選擇壓力槍進行干燥，干燥后檢查管腔內(nèi)外壁，確保無水滴。選擇干燥柜干燥時，金屬類干燥溫度設(shè)為70～90℃，塑膠類干燥溫度設(shè)為65～75℃，根據(jù)器械類型設(shè)置干燥時長，確保充分干燥。

3.2.2 器械物品包裝合格 器械清潔、干燥后經(jīng)檢查合格在進行包裝，使用專用滅菌袋、器械盒、無紡布打包，杜絕布類、木類、紙類、粉劑、油、水等會影響滅菌過程的物質(zhì)進入包裝內(nèi)，注意管腔類器械長度不可超出滅菌標(biāo)準[10]。嚴格控制特衛(wèi)強包裝袋封口與器械邊距（≥2.5 cm），密封寬度≥6 mm，管腔類器械盤繞放置，不可擠壓管腔，確保管腔通暢，無紡布包裝器械時，用兩層分2 次包裝，嚴密封包，保外標(biāo)注物品名稱、編號、批次、滅菌日期及失效日期。

3.2.3 器械物品裝載正確 滅菌裝載量應(yīng)小于滅菌艙容量的80%，以60%～70%為宜，上層金屬架物品頂端與滅菌艙頂部距離≥8 cm，裝載物與電極網(wǎng)距離≥25 mm，各個物品之間留有孔隙[11]。滅菌袋可側(cè)放、平放，無紡布包裝物品上方可放置特衛(wèi)強管袋包裝物品，器械盒不可堆疊放置，紙塑包裝塑面向下同方向擺放[12]。金屬器械物品不可直接接觸滅菌艙內(nèi)壁，物品放置不能超出裝載架范圍，且不能觸碰滅菌艙底部和艙門。盡量將不同材質(zhì)物品混合放置，可提高滅菌合格率[13]。艙內(nèi)電池數(shù)量以不超過2 個為宜，需與電鉆分開擺放，電池內(nèi)碳粉會損耗滅菌劑，并引起注射1 階段壓力過低，導(dǎo)致滅菌中斷。

3.2.4 加強人員培訓(xùn) 滅菌人員均經(jīng)過專業(yè)知識及操作技能培訓(xùn)，熟練掌握過氧化氫低溫等離子滅菌系統(tǒng)操作方法及流程后方可上崗。同時加強器械清洗人員專業(yè)培訓(xùn)，包括腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡等器械清洗、拆卸、保養(yǎng)等知識，熟練掌握清洗流程，確保滅菌物品清潔規(guī)范、標(biāo)準。

3.2.5 設(shè)備維護保養(yǎng) 滅菌設(shè)備管理人員每日對滅菌設(shè)備進行清洗，滅菌器門、儀器表面用中性清洗劑和清水擦拭，柜內(nèi)雜物及時清理，設(shè)備間地面、物品表面每天清洗一次，過氧化氫氣體排氣孔每周清洗一次，滅菌柜體每月清洗一次，確保清潔無污染。室內(nèi)保持干燥，元器件、線路等避免和水接觸，發(fā)現(xiàn)潮濕時應(yīng)立即擦干，定期檢查插座、線路接頭是否松動，根據(jù)設(shè)備廠家保養(yǎng)計劃，每年進行2 次滅菌設(shè)備保養(yǎng)，確保正常使用，避免因設(shè)備故障導(dǎo)致的滅菌循環(huán)中斷，啟動設(shè)備前再次確認物品及設(shè)備，盡量減少人為因素對滅菌循環(huán)的影響[14]。

過氧化氫低溫等離子滅菌系統(tǒng)具有高效、快速滅菌特點，但其自動識別系統(tǒng)靈敏度較高，可因多種因素改變滅菌條件而導(dǎo)致滅菌循環(huán)中斷，影響設(shè)備使用壽命和滅菌效果[15]。滅菌循環(huán)中斷不僅影響器械物品的正常供應(yīng)，延誤醫(yī)療活動，并造成醫(yī)療資源浪費，增加醫(yī)院成本，因此，需保證待滅菌物品充分干燥、器械物品包裝合格，合理裝載物品，滅菌前認真檢查設(shè)備及物品，以提高滅菌成功率，保證滅菌質(zhì)量，降低醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備成本。

綜上所述，過氧化氫低溫等離子滅菌系統(tǒng)器械滅菌循環(huán)中斷原因包括器械水分過大、物品超載、物品擺放不規(guī)范、禁忌物滅菌、吸附性物質(zhì)過多、過氧化氫氣體排氣孔不通暢、人為取消及不可控因素等，為延長設(shè)備使用壽命，降至運行成本，科室應(yīng)針對各因素規(guī)范待滅菌物品干燥、包裝、裝載流程，加強人員培訓(xùn)，并定期維護保養(yǎng)滅菌設(shè)備。