絕緣檢測(cè)儀在電外科手術(shù)器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用

劉 偉

江西省人民醫(yī)院消毒供應(yīng)中心，江西南昌 330006

近年來(lái)，隨著我國(guó)外科手術(shù)的不斷發(fā)展，電外科手術(shù)器械應(yīng)用越來(lái)越廣泛。常見(jiàn)的電外科手術(shù)器械包括等離子刀、雙極電凝、高頻電刀等，其中，高頻電刀集切割、凝血于一體，以其止血可靠、迅速、操作便捷等優(yōu)點(diǎn)已成為外科手術(shù)必不可少的設(shè)備，在各科手術(shù)中得到廣泛應(yīng)用[1-2]。由于電外科手術(shù)器械因其自身特性及保養(yǎng)維護(hù)、使用不當(dāng)?shù)仍蛴绊懀菀装l(fā)生絕緣層破損。傳統(tǒng)電外科手術(shù)器械的絕緣性能檢測(cè)主要采用目視配合放大鏡檢查的方法。江西省人民醫(yī)院消毒供應(yīng)中心自2020年7月改進(jìn)檢測(cè)方法，采用目測(cè)加專(zhuān)用絕緣檢測(cè)儀檢測(cè)法對(duì)清洗消毒后的電外科手術(shù)器械進(jìn)行絕緣性能檢測(cè)，本研究采用回顧性分析，探討絕緣檢測(cè)儀在電外科手術(shù)器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用效果。

1 材料與方法

1.1 一般材料

采用回顧性分析，選取江西省人民醫(yī)院消毒供應(yīng)中心2020年4月至6月回收的2458 件電外科手術(shù)器械作為對(duì)照組，其中操作鉗1931 件，電凝鉤311件，電源連接線(xiàn)135 件，其他81 件。隨機(jī)選取臨床科室的60 名工作人員進(jìn)行考察，其中，男41 例，女19 例；年齡29～58 歲，平均（43.57±5.38）歲；大專(zhuān)6 例，本科34例，碩士及以上20 例；中級(jí)及以下職稱(chēng)44 例，副高及以上職稱(chēng)16 例。另外選取江西省人民醫(yī)院消毒供應(yīng)中心改進(jìn)絕緣檢測(cè)方法后2020年7月至9月回收的2510 件電外科手術(shù)器械為觀(guān)察組，其中操作鉗1952件，電凝鉤324 件，電源連接線(xiàn)147件，其他87 件。隨機(jī)選取臨床科室的60 名工作人員進(jìn)行考察，其中，男39例，女21 例；年齡30～57 歲，平均（43.27±5.52）歲；大專(zhuān)5例，本科36 例，碩士及以上19 例；中級(jí)及以下職稱(chēng)45例，副高及以上職稱(chēng)15 例。兩組的一般資料比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。本研究經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審核及同意。

納入標(biāo)準(zhǔn)：符合WS310.1-2016 即醫(yī)院消毒供應(yīng)中心三個(gè)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的要求 “對(duì)所有需要消毒或滅菌后，重復(fù)使用的診療器械、器具和物品由消毒供應(yīng)中心負(fù)責(zé)回收、清洗、消毒、滅菌和供應(yīng)”[3]；本研究的手術(shù)器械均為可重復(fù)使用的電外科手術(shù)器械。排除標(biāo)準(zhǔn)：一次性使用的電外科手術(shù)器械；無(wú)需絕緣性能檢測(cè)的普通手術(shù)器械。

1.2 方法

兩組電外科手術(shù)器械均采取相同的預(yù)處理方法，使用同一清洗消毒機(jī)和清洗程序進(jìn)行機(jī)械清洗消毒，器械表面清潔干燥，經(jīng)檢查其清洗質(zhì)量均合格。操作前，清潔操作臺(tái)面及相關(guān)檢查工具。

對(duì)照組采用目測(cè)法進(jìn)行絕緣性能檢測(cè)。用肉眼結(jié)合放大鏡觀(guān)察待檢器械表面絕緣層上的破損點(diǎn)，并統(tǒng)計(jì)檢測(cè)出有絕緣層破損的器械件數(shù)。

觀(guān)察組采用目測(cè)加絕緣檢測(cè)儀檢測(cè)法進(jìn)行絕緣性能檢測(cè)。待檢器械經(jīng)肉眼結(jié)合放大鏡觀(guān)察后，使用絕緣檢測(cè)儀（柏菲，北京昊瑞達(dá)科技有限公司）連接與器械相匹配的檢測(cè)器檢測(cè)待檢器械表面絕緣層上的破損點(diǎn)，并統(tǒng)計(jì)檢測(cè)出有絕緣層破損的器械件數(shù)。絕緣性能檢測(cè)儀包括：主機(jī)、主機(jī)連接線(xiàn)、接地線(xiàn)夾、探測(cè)手柄、探測(cè)環(huán)、探測(cè)刷等部件。使用方法：①將對(duì)應(yīng)顏色連接線(xiàn)連接主機(jī)及附件，綠色一端連接主機(jī)綠色接口，有夾子一端連接被檢測(cè)器械金屬端；紅色一端連接主機(jī)紅色接口，另一端手柄端連接附件探測(cè)環(huán)或者探測(cè)刷。②按下 “ON” 鍵啟動(dòng)主機(jī)，按下 “TEST ON/OFF” 切換至檢測(cè)狀態(tài)，按“↑”“↓” 將電壓調(diào)節(jié)至3.5 kV。③根據(jù)被檢測(cè)器械形狀選擇探測(cè)刷或探測(cè)環(huán)在被檢測(cè)器械表面以4 cm/s 的速度移動(dòng)，如果絕緣檢測(cè)儀出現(xiàn)報(bào)警聲且報(bào)警燈亮?xí)r，即為發(fā)現(xiàn)絕緣層破損點(diǎn)。④檢測(cè)完畢，點(diǎn)擊 “OFF” 鍵關(guān)閉設(shè)備。

1.3 觀(guān)察指標(biāo)及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

①比較兩組電外科手術(shù)器械的絕緣破損總檢出率，多處破損的情況僅記數(shù)一次。②比較兩組臨床科室工作人員的使用總滿(mǎn)意度。均采用自制問(wèn)卷方式對(duì)各組臨床科室工作人員的使用總滿(mǎn)意度進(jìn)行調(diào)查，Cronbach′s α 系數(shù)為0.786，問(wèn)卷有效回收率均為100%。問(wèn)卷采用勾選方式答題，共計(jì)10 題，每題10 分，總分為100 分，80～100 分為非常滿(mǎn)意，60～<80 分為基本滿(mǎn)意，<60 分為不滿(mǎn)意?？倽M(mǎn)意度=（非常滿(mǎn)意+基本滿(mǎn)意）例數(shù)/總例數(shù)×100%。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 22.0 統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，符合正態(tài)分布的計(jì)量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，兩組間比較采用t 檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料采用率表示，組間比較采用χ2檢驗(yàn)，以P<0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組電外科手術(shù)器械絕緣破損總檢出率的比較

觀(guān)察組的電外科手術(shù)器械絕緣破損總檢出率高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）（表1）。

表1 兩組電外科手術(shù)器械絕緣破損總檢出率的比較[件（%）]

2.2 兩組臨床科室使用總滿(mǎn)意度的比較

觀(guān)察組的臨床科室使用總滿(mǎn)意度高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）（表2）。

表2 兩組臨床科室使用總滿(mǎn)意度的比較[n（%）]

3 討論

3.1 電外科手術(shù)器械工作原理和風(fēng)險(xiǎn)管理

電外科手術(shù)器械是指利用高頻高壓交流電流經(jīng)人體組織時(shí)產(chǎn)生的熱效應(yīng)對(duì)人體組織進(jìn)行切割、分離和止血等操作的設(shè)備。根據(jù)其電路回流的基本原理，可分為單極器械和雙極器械，無(wú)論是單極器械還是雙極器械，其工作電壓均在300～9000 V[4]。因電外科手術(shù)器械使用高頻高壓電流，使用過(guò)程中器械表面絕緣層對(duì)患者和術(shù)者起到最重要的安全保護(hù)作用。然而由于電外科手術(shù)器械其自身材質(zhì)的特性、保養(yǎng)維護(hù)及使用不當(dāng)?shù)仍蛴绊?，容易發(fā)生絕緣層破損。根據(jù)電外科的工作原理，絕緣層破損面積越小，泄露的電流密度越大，從而造成的損傷也越嚴(yán)重，由此引發(fā)的安全事故國(guó)內(nèi)外研究均有報(bào)道[5-7]。此類(lèi)不良事件的發(fā)生既增加了患者痛苦，延長(zhǎng)了住院時(shí)間，甚至危及患者生命，也導(dǎo)致產(chǎn)生相關(guān)的法律訴訟問(wèn)題，給醫(yī)院的醫(yī)療安全和醫(yī)療質(zhì)量造成不良影響。

風(fēng)險(xiǎn)管理是一種在肯定風(fēng)險(xiǎn)存在的情況下將其可能造成的損失最小化的管理過(guò)程[8]。近年來(lái)，隨著人們對(duì)就醫(yī)風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知的提高，風(fēng)險(xiǎn)管理也隨之在我國(guó)醫(yī)院得到廣泛應(yīng)用。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理作為消毒供應(yīng)中心工作的核心，是醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全管理中的極為重要的一個(gè)環(huán)節(jié)[9-10]。電外科技術(shù)作為一種高科技技術(shù)，已在臨床廣泛應(yīng)用，隨著其快速發(fā)展，電外科設(shè)備為外科手術(shù)患者帶來(lái)極大便利。但同時(shí)，伴隨而來(lái)的高風(fēng)險(xiǎn)也應(yīng)引起重視[2]。在各類(lèi)電外科手術(shù)器械使用過(guò)程中，易發(fā)生絕緣損壞，包括：伸入人體的腐蝕和摩擦；正常運(yùn)輸中、清洗消毒滅菌過(guò)程中、高壓電下使用產(chǎn)生的磨損。一旦絕緣層破損，易引起患者或工作人員發(fā)生電燒傷等事故，嚴(yán)重者甚至造成火災(zāi)或患者死亡，對(duì)患者生命安全造成嚴(yán)重威脅。而且，有相關(guān)研究報(bào)道指出，器械絕緣層破損處更易附著血污，增加清洗難度，增大了患者術(shù)中感染的風(fēng)險(xiǎn)[11]。

因此，加強(qiáng)電外科手術(shù)器械的風(fēng)險(xiǎn)管理，在保障電外科手術(shù)器械無(wú)菌供應(yīng)的同時(shí)，更應(yīng)確保電外科手術(shù)器械的安全使用。

3.2 傳統(tǒng)絕緣檢測(cè)方法的不足

WS310.1-2016、WS310.2-2016 即醫(yī)院消毒供應(yīng)中心衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中明確提出 “檢查、包裝設(shè)備：應(yīng)配有絕緣檢測(cè)儀等”“帶電源器械應(yīng)進(jìn)行絕緣性能等安全性檢查”[3，12]。自2017年國(guó)家行業(yè)規(guī)范實(shí)施至今，部分醫(yī)院的消毒供應(yīng)中心已經(jīng)采用絕緣檢測(cè)儀進(jìn)行電外科手術(shù)器械的絕緣性能檢測(cè)，但是許多醫(yī)院消毒供應(yīng)中心仍然采用目測(cè)法進(jìn)行絕緣性能檢測(cè)。單憑肉眼觀(guān)察，難免會(huì)遺漏電外科手術(shù)器械表面隱藏的、肉眼不可見(jiàn)的破損。而且電外科器械種類(lèi)形狀各一，對(duì)于器械連接線(xiàn)纜，其長(zhǎng)度可超過(guò)20 cm，難以通過(guò)目視檢查的方法檢測(cè)其絕緣性能，不具有目視檢查的可操作性[13]。常規(guī)目測(cè)檢查方法無(wú)法滿(mǎn)足檢測(cè)需要，存在較大安全隱患。因此，改進(jìn)絕緣性能檢測(cè)方法，使用絕緣檢測(cè)儀定期進(jìn)行絕緣性能檢測(cè)是有效減少安全隱患和不良事件發(fā)生的必要措施，建立健全定期絕緣性能檢測(cè)的制度對(duì)保障手術(shù)安全具有重要意義[14-15]。

3.3 電外科手術(shù)器械絕緣性能檢測(cè)儀的使用

本研究采用的絕緣檢測(cè)儀為北京昊瑞達(dá)科技有限公司的柏菲絕緣檢測(cè)儀。其結(jié)構(gòu)包括主機(jī)、主機(jī)連接線(xiàn)、接地線(xiàn)夾、探測(cè)手柄、探測(cè)環(huán)、探測(cè)刷等部件。檢測(cè)時(shí)，將接地線(xiàn)夾帶插頭一端與主機(jī)連接，有夾子一端連接被檢測(cè)器械金屬端；探測(cè)手柄帶插頭一端與主機(jī)連接，另一端接探測(cè)刷或探測(cè)環(huán)，開(kāi)啟主機(jī)電源、調(diào)節(jié)測(cè)試電壓后，使用探測(cè)環(huán)或探測(cè)刷在被檢器械表面以4 cm/s 的速度移動(dòng)，如儀器出現(xiàn)報(bào)警聲及報(bào)警燈亮則提示絕緣層有破損。針對(duì)長(zhǎng)條形的器械、器械連接線(xiàn)纜，使用探測(cè)環(huán)進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)于不規(guī)則形狀的電外科手術(shù)器械可使用探測(cè)刷進(jìn)行檢測(cè)，從而杜絕細(xì)小隱藏的破損點(diǎn)被漏檢的情況發(fā)生。檢測(cè)過(guò)程安全、高效、精準(zhǔn)、專(zhuān)業(yè)，能被消毒供應(yīng)中心工作人員普遍接受和使用，依從性高。

本研究結(jié)果顯示，采用絕緣檢測(cè)儀絕緣破損的觀(guān)察組，其電外科手術(shù)器械絕緣破損總檢出率（16.53%）高于采用常規(guī)檢測(cè)（目測(cè)法）的對(duì)照組（5.78%），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）；觀(guān)察組的臨床科室使用總滿(mǎn)意度（100.00%）高于對(duì)照組（91.67%），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。提示使用絕緣檢測(cè)儀能有效地提高電外科手術(shù)器械的絕緣破損檢出率，提升臨床科室使用的滿(mǎn)意度，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。

3.4 加強(qiáng)電外科手術(shù)器械的風(fēng)險(xiǎn)管理

江西省人民醫(yī)院消毒供應(yīng)中心自2020年7月以來(lái)加強(qiáng)電外科手術(shù)器械風(fēng)險(xiǎn)管理，改進(jìn)電外科手術(shù)器械絕緣性能檢測(cè)方法。采用專(zhuān)用絕緣性能檢測(cè)儀對(duì)清洗消毒后的電外科手術(shù)器械進(jìn)行絕緣性能檢測(cè)，并記錄檢測(cè)結(jié)果，對(duì)絕緣性能檢測(cè)不合格的電外科手術(shù)器械及時(shí)予以更換，以保障患者的使用安全。通過(guò)制定儀器操作流程圖，結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)操作演示，對(duì)消毒供應(yīng)中心的工作人員進(jìn)行相關(guān)理論知識(shí)和操作技能培訓(xùn)，便于操作者正確掌握絕緣檢測(cè)儀的使用方法和操作流程。并建立健全電外科手術(shù)器械定期絕緣性能檢測(cè)管理制度和操作流程，不斷改進(jìn)，大力落實(shí)。通過(guò)一段時(shí)間的實(shí)施，有效提高了工作人員電外科手術(shù)器械風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)和工作質(zhì)量，從而保障患者及醫(yī)務(wù)人員手術(shù)安全。

在改進(jìn)檢測(cè)方法的同時(shí)，通過(guò)分析造成電外科手術(shù)器械絕緣層破損的原因，制定針對(duì)性的優(yōu)化措施：在回收清洗過(guò)程中做到輕拿輕放，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作；包裝前，認(rèn)真對(duì)每件器械進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)漏電的器械應(yīng)及時(shí)進(jìn)行更換；配置合適的籃筐，固定放置，防止在包裝、滅菌轉(zhuǎn)運(yùn)等各操作環(huán)節(jié)中互相碰撞受損；加強(qiáng)與相關(guān)使用科室人員的溝通，告知其漏電的危害，在使用過(guò)程中對(duì)器械加強(qiáng)保護(hù)。

綜上所述，在電外科手術(shù)器械的風(fēng)險(xiǎn)管理中，改進(jìn)絕緣性能檢測(cè)方法，應(yīng)用絕緣檢測(cè)儀進(jìn)行絕緣性能檢測(cè)，可杜絕細(xì)小隱藏的破損點(diǎn)被漏檢，有效提高絕緣破損檢出率，從而及時(shí)更換絕緣性能檢測(cè)不合格器械，確保電外科手術(shù)器械的安全使用，減少了安全隱患，值得推廣。