計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)在醫(yī)療設(shè)備中的應(yīng)用研究

蔣長(zhǎng)江

（重慶市渝北區(qū)中醫(yī)院，重慶 401120）

1 醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量檢定以及質(zhì)量檢測(cè)的概念

1.1 計(jì)量檢定

計(jì)量是指對(duì)量進(jìn)行定性分析并予以確認(rèn)的一個(gè)過(guò)程。在進(jìn)行計(jì)量分析時(shí)，必須保證單位具有一定性、量值具有精準(zhǔn)性。計(jì)量檢定的本身就是一種計(jì)量屬性，是用來(lái)對(duì)計(jì)量進(jìn)行評(píng)定、檢測(cè)的器具，利用計(jì)量檢定可以確定計(jì)量是否可以達(dá)到相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。計(jì)量檢定有兩種方式，即強(qiáng)制性檢定以及非強(qiáng)制性檢定，兩者都是用來(lái)對(duì)計(jì)量進(jìn)行法制檢測(cè)的執(zhí)法行為，檢測(cè)目標(biāo)是法制管理范疇內(nèi)的相關(guān)計(jì)量器具。在檢定計(jì)量時(shí)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)的數(shù)值漸漸與計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合，然后再延伸至計(jì)量器具。醫(yī)學(xué)測(cè)量是不同的醫(yī)療單位利用各不相同的計(jì)量檢定單位，對(duì)該醫(yī)療單位在運(yùn)用檢測(cè)、預(yù)防、治療等衛(wèi)生設(shè)備時(shí)進(jìn)行的有效計(jì)量檢定。

1.2 質(zhì)量檢驗(yàn)

一般狀況下，醫(yī)療器械的質(zhì)量檢測(cè)主要包括對(duì)其功能性、安全性以及量值3個(gè)方面的檢測(cè)。其中：功能性檢測(cè)是檢測(cè)目標(biāo)器械在不同性能下是否可以滿足相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)要求；安全性檢測(cè)則是對(duì)目標(biāo)器械的應(yīng)用環(huán)境以及相應(yīng)安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，一般都用在電氣設(shè)備上；量值檢測(cè)是檢測(cè)量值與檢驗(yàn)設(shè)備本身的技術(shù)參數(shù)是否能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。在這3方面的檢測(cè)中，量值檢測(cè)和計(jì)量檢驗(yàn)中關(guān)于質(zhì)量部分的檢測(cè)內(nèi)容是相同的，對(duì)醫(yī)療器械開展相關(guān)的質(zhì)量檢測(cè)，是對(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量中法制檢定的一種高效配合與合理補(bǔ)充，雙方彼此影響，互相配合，從而保證醫(yī)療器械能夠處于最好的狀態(tài)下。目前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不但需要在固定的時(shí)間內(nèi)檢定安全風(fēng)險(xiǎn)要素，還需要融合特定的狀態(tài)，檢驗(yàn)器械以及設(shè)備檢驗(yàn)維修后的性能。一般狀況下，需要開展電氣安全檢驗(yàn)以及生命支持類器械的品質(zhì)檢測(cè)。

2 我國(guó)醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定和質(zhì)量檢測(cè)的發(fā)展?fàn)顩r

現(xiàn)階段，我國(guó)計(jì)量管理正逐漸趨于全國(guó)統(tǒng)計(jì)管理階段。我國(guó)2020年實(shí)施強(qiáng)制性檢測(cè)的醫(yī)用計(jì)量器具包含：血壓計(jì)、眼壓計(jì)、聽力計(jì)、焦度計(jì)、驗(yàn)光儀、醫(yī)用診斷X射線設(shè)備、醫(yī)用活度計(jì)以及心腦電測(cè)量?jī)x等。依據(jù)相關(guān)的計(jì)量規(guī)定，對(duì)于被列入強(qiáng)制性檢定目錄中的計(jì)量設(shè)備，必須要開展強(qiáng)制性的檢定，未嚴(yán)格遵循相關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢定的計(jì)量設(shè)備，不允許使用[1]。檢測(cè)過(guò)程中，所有的計(jì)量檢測(cè)，都必須要獲得相應(yīng)的計(jì)量認(rèn)證，而且計(jì)量檢驗(yàn)工作人員需要具有專業(yè)的檢測(cè)能力。目前，部分醫(yī)院實(shí)施醫(yī)學(xué)計(jì)量的部門都為各技監(jiān)部門以下的計(jì)量測(cè)試院所。相對(duì)于西方發(fā)達(dá)國(guó)家來(lái)說(shuō)，我國(guó)的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)開始較晚，目前還處于發(fā)展階段，還需要更多相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及規(guī)范制度對(duì)計(jì)量檢定和質(zhì)量檢測(cè)活動(dòng)給予技術(shù)上的支持。

3 現(xiàn)階段醫(yī)療器械計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)存在的不足

3.1 計(jì)量制度不明確

計(jì)量器具類的醫(yī)療器械僅有基礎(chǔ)性框架范疇，卻缺乏醫(yī)療器械計(jì)量器具明細(xì)，其具體貫徹環(huán)節(jié)存有爭(zhēng)議，如計(jì)量檢測(cè)具體內(nèi)容大于量值傳送檢查測(cè)量范疇，部分屬性數(shù)據(jù)檢測(cè)被劃分在計(jì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容中，從而和醫(yī)院品質(zhì)檢測(cè)產(chǎn)生矛盾。計(jì)量檢測(cè)成本較大，在公立三甲醫(yī)院開展計(jì)量檢測(cè)也需要百萬(wàn)元左右，但是部分計(jì)量檢測(cè)收費(fèi)能夠?qū)?bào)價(jià)進(jìn)行協(xié)商，甚至有只需要交費(fèi)就可以得到合格證書的情況。

3.2 計(jì)量實(shí)施單位問(wèn)題

在較為發(fā)達(dá)的資本主義國(guó)家中，在對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行計(jì)量檢定以及質(zhì)量檢測(cè)時(shí)，多會(huì)交給第三方企業(yè)或者是相關(guān)的臨床工程機(jī)構(gòu)，且開展檢測(cè)的單位并非必須為國(guó)家機(jī)關(guān)事業(yè)單位，鑒定部分的技術(shù)能力只需要通過(guò)ISO17025的相關(guān)認(rèn)證即可。而在我們國(guó)家，計(jì)量檢計(jì)制度的制定以及貫徹落實(shí)等都需要由技監(jiān)部門予以實(shí)施，并且為有償服務(wù)，這也是現(xiàn)階段我國(guó)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中計(jì)量工作的主要矛盾所在。

3.3 計(jì)量檢定以及質(zhì)量檢定不夠明確

醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)不但包括對(duì)含量值的相關(guān)檢驗(yàn)，同時(shí)還包括對(duì)醫(yī)療器械的外觀、安全性能以及各項(xiàng)屬性層面的檢驗(yàn)。目前，國(guó)內(nèi)各地區(qū)運(yùn)用的醫(yī)療器械在品質(zhì)方面都有著較為嚴(yán)格的要求，檢測(cè)時(shí)，需要依照各個(gè)風(fēng)險(xiǎn)存在的差異性進(jìn)行品質(zhì)檢測(cè)，從而使品質(zhì)檢測(cè)的技術(shù)以及相關(guān)內(nèi)容與社會(huì)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展形成正向?qū)Ρ?，但這也對(duì)開展該項(xiàng)服務(wù)的技術(shù)人員有了更高的要求。因此，只有相關(guān)的技術(shù)人員可以保證服務(wù)的及時(shí)性和高效性，才能夠?yàn)榉€(wěn)定的品質(zhì)帶來(lái)保障。在計(jì)量檢定中，檢定的核心是量值的傳輸，是由高級(jí)量值對(duì)應(yīng)低級(jí)量值之間的調(diào)整。檢測(cè)部門應(yīng)當(dāng)把服務(wù)的重點(diǎn)放在醫(yī)院內(nèi)，對(duì)相關(guān)的強(qiáng)檢設(shè)備進(jìn)行量值檢定，并提供高等級(jí)的溯源服務(wù)。與此同時(shí)，還需要提升檢測(cè)人員的技術(shù)水平和專業(yè)能力，必要時(shí)還應(yīng)該定時(shí)開展與量值檢測(cè)內(nèi)容相關(guān)的培訓(xùn)。

3.4 質(zhì)量檢測(cè)缺乏實(shí)效性

目前，實(shí)施質(zhì)量檢測(cè)的人員大部分是醫(yī)學(xué)工程的技術(shù)人員，其檢測(cè)技術(shù)大部分是通過(guò)各種簡(jiǎn)單培訓(xùn)或在實(shí)際工作中積累的各種經(jīng)驗(yàn)，缺少專業(yè)化的高質(zhì)量培訓(xùn)。與此同時(shí)，質(zhì)量檢測(cè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定較不明確，與醫(yī)學(xué)計(jì)量檢定無(wú)法清晰地區(qū)分，從而對(duì)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)的實(shí)際效果產(chǎn)生了負(fù)面作用。此外，在檢測(cè)設(shè)備時(shí)，缺少先進(jìn)、專業(yè)化的檢測(cè)設(shè)備，行業(yè)內(nèi)對(duì)檢定的重視程度不夠，檢測(cè)人才匱乏，可投入資金較少等都是制約醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定與質(zhì)量檢測(cè)高效開展的因素[2]。

3.5 醫(yī)院對(duì)于新引進(jìn)的設(shè)備計(jì)量檢測(cè)不到位

在大多數(shù)醫(yī)院中，普遍缺乏醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢測(cè)的意識(shí)，雖然部分醫(yī)院意識(shí)到了對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行計(jì)量檢測(cè)的作用，但是卻只針對(duì)醫(yī)院內(nèi)現(xiàn)有的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行計(jì)量檢測(cè)，從而導(dǎo)致醫(yī)院設(shè)備出現(xiàn)了質(zhì)量不合格的問(wèn)題，如：某醫(yī)院在購(gòu)入一批醫(yī)療設(shè)備時(shí)，過(guò)于注重生產(chǎn)廠家的各項(xiàng)檢驗(yàn)證書，卻忽視了對(duì)醫(yī)療設(shè)備的二次計(jì)量檢測(cè)，最終導(dǎo)致購(gòu)入設(shè)備質(zhì)量存在缺陷。生產(chǎn)廠家在醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品出廠前通常不會(huì)進(jìn)行計(jì)量檢測(cè)，只是運(yùn)用隨機(jī)抽樣的方式，選擇部分醫(yī)療產(chǎn)品檢測(cè)各項(xiàng)要求是否達(dá)到了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。但這樣無(wú)法避免不合格的醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，再加上醫(yī)院采購(gòu)人員忽視了醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量檢測(cè)，出現(xiàn)設(shè)備的維修和設(shè)備驗(yàn)收環(huán)節(jié)不合格的狀況時(shí)有發(fā)生，這對(duì)醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量檢測(cè)的正確性和可靠性有著一定程度的影響。因此，醫(yī)院購(gòu)入新的醫(yī)療設(shè)備后，應(yīng)當(dāng)在應(yīng)用于臨床診斷治療前對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行計(jì)量檢測(cè)，才能有效保障醫(yī)療設(shè)備的準(zhǔn)確性和有效性。

4 加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢定的路徑

4.1 培養(yǎng)醫(yī)務(wù)人員的計(jì)量認(rèn)知意識(shí)

醫(yī)院本身是由一個(gè)非常龐大的體系構(gòu)成，對(duì)醫(yī)療器械開展計(jì)量工作是該體系中至關(guān)重要的組成環(huán)節(jié)，該環(huán)節(jié)對(duì)醫(yī)院自身的品質(zhì)管理能力、經(jīng)濟(jì)社會(huì)收益等都會(huì)對(duì)其本身形成巨大的直接影響。然而，從現(xiàn)階段的實(shí)際情況來(lái)看，絕大多數(shù)的醫(yī)務(wù)工作者對(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量工作的具體狀況了解并不深入，甚至有些完全不了解，他們不清楚計(jì)量檢定對(duì)醫(yī)療器械以及整個(gè)醫(yī)院具有的實(shí)際意義，在對(duì)科室內(nèi)的相關(guān)醫(yī)療器械進(jìn)行計(jì)量檢定時(shí)，不能較好地協(xié)助計(jì)量檢測(cè)作業(yè)，從而直接影響了計(jì)量檢測(cè)的效率。對(duì)于這樣的情況，首先，需要強(qiáng)化院領(lǐng)導(dǎo)對(duì)于醫(yī)療器械計(jì)量檢測(cè)作業(yè)的重視程度；其次，要對(duì)醫(yī)務(wù)人員普及相關(guān)知識(shí)，使他們能夠了解醫(yī)療器械計(jì)量檢測(cè)的相關(guān)知識(shí)、內(nèi)涵和作用；最后，相關(guān)部門要給予醫(yī)療器械計(jì)量檢測(cè)工作相應(yīng)的政策支持。

4.2 合理任用專業(yè)的計(jì)量人才

首先，將計(jì)量檢測(cè)工作從設(shè)備管理部門中獨(dú)立出來(lái)，設(shè)定構(gòu)建計(jì)量管理部門，確立計(jì)量檢測(cè)的崗位工作職責(zé)和工作目標(biāo)，計(jì)量檢測(cè)部門的主要負(fù)責(zé)人，要選擇熟識(shí)計(jì)量檢測(cè)政策法規(guī)、確知醫(yī)療器械計(jì)量檢測(cè)的重要功效和實(shí)際意義、掌握計(jì)量檢測(cè)在醫(yī)院管理信息系統(tǒng)中的運(yùn)用以及熟悉計(jì)量檢測(cè)工作應(yīng)該怎樣進(jìn)行的人員。其次，還要針對(duì)計(jì)量檢測(cè)部門配置相關(guān)的工作人員，而且此類人員要熟識(shí)計(jì)量檢測(cè)工作內(nèi)容以及相應(yīng)的方式技術(shù)，且對(duì)專用設(shè)備也需要有相應(yīng)的掌握，對(duì)不精通業(yè)務(wù)的相關(guān)工作人員要立即進(jìn)行計(jì)量管理專業(yè)技能培訓(xùn)，以提升其計(jì)量檢測(cè)能力[3]。最后，在臨床醫(yī)學(xué)部門塑造兼任計(jì)量員，承擔(dān)該科室的計(jì)量檢測(cè)專用設(shè)備的日常注冊(cè)報(bào)備和維護(hù)保養(yǎng)工作，協(xié)調(diào)計(jì)量檢測(cè)部門加強(qiáng)專用設(shè)備的計(jì)量檢測(cè)和日志的儲(chǔ)存。

4.3 增強(qiáng)計(jì)量信息化建設(shè)

信息化管理系統(tǒng)的搭建為我們?nèi)粘５纳罟ぷ鲙?lái)了極大的便利。現(xiàn)階段，在醫(yī)院管理體系中也應(yīng)用到了很多的信息化系統(tǒng)，如電子病例、臨床信息系統(tǒng)等，但對(duì)于醫(yī)療器械計(jì)量的相關(guān)信息化建設(shè)卻仍處于起步階段，很多醫(yī)療設(shè)備的使用、維護(hù)紀(jì)錄、檢定計(jì)劃、檢定結(jié)果以及臺(tái)帳等有關(guān)信息都未能得到信息系統(tǒng)的高效支持，很多地區(qū)的醫(yī)院還處在紙質(zhì)建檔的階段，缺少動(dòng)態(tài)化的有效管理。實(shí)際信息化建設(shè)中，醫(yī)院所有的設(shè)備都需要按期完成計(jì)量檢測(cè)，但因?yàn)椴煌O(shè)備的檢測(cè)周期不同，且醫(yī)療設(shè)備的使用科室較多，所以容易出現(xiàn)漏檢的情況。例如：重慶市渝北區(qū)中醫(yī)院計(jì)量信息化臺(tái)賬部分內(nèi)容如表1所示。計(jì)量信息化管理系統(tǒng)能將整個(gè)計(jì)量周期內(nèi)的所有數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)，從而將檢測(cè)報(bào)告以附件形式上傳至對(duì)應(yīng)設(shè)備資料檔案中，臨床科室可申請(qǐng)權(quán)限以獲取報(bào)告。另外，還可以通過(guò)手動(dòng)查詢或系統(tǒng)到期預(yù)警提醒的方式有效避免設(shè)備漏檢情況[4]。

表1 重慶市渝北區(qū)中醫(yī)院計(jì)量信息化臺(tái)賬部分內(nèi)容

目前，大部分醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備占據(jù)了其總資產(chǎn)的大半，因此構(gòu)建健全的醫(yī)療器械計(jì)量信息系統(tǒng)非常必要，這可以使醫(yī)療器械得到統(tǒng)一化、系統(tǒng)化的管理，實(shí)現(xiàn)設(shè)備相關(guān)資料信息的數(shù)據(jù)化、網(wǎng)絡(luò)化和信息化[5]，有利于把醫(yī)療器械歸入到醫(yī)院的綜合管理機(jī)制，從而加強(qiáng)醫(yī)院的管理能力。

5 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，現(xiàn)代社會(huì)是一個(gè)集科技與經(jīng)濟(jì)為一體的社會(huì)，在計(jì)量檢測(cè)方法逐步健全的同時(shí)，醫(yī)院對(duì)質(zhì)量檢測(cè)以及計(jì)量檢定的重視程度也在逐漸增加，對(duì)醫(yī)療器械的要求和需求也在日漸提高，未來(lái)社會(huì)必然會(huì)是一個(gè)對(duì)科技和品質(zhì)高度重視的社會(huì)。因此，醫(yī)療器械的質(zhì)量檢測(cè)以及計(jì)量檢定將會(huì)成為未來(lái)決定醫(yī)療部門發(fā)展的重要因素。在這種情況下，優(yōu)良、高效的質(zhì)量檢測(cè)以及計(jì)量檢定才能夠?yàn)獒t(yī)院的穩(wěn)態(tài)發(fā)展帶來(lái)有效保障。