國外腹股溝疝患者報(bào)告結(jié)局測量工具的研究進(jìn)展

吳 飛，李小寒

1.南華大學(xué)護(hù)理學(xué)院，湖南 421001；2.中國醫(yī)科大學(xué)護(hù)理學(xué)院

隨著我國逐步進(jìn)入老齡化社會，腹股溝疝發(fā)病率進(jìn)一步升高。手術(shù)修補(bǔ)是腹股溝疝的主要治療方式，數(shù)據(jù)顯示，全世界每年有2 000 萬人接受腹股溝疝修補(bǔ)術(shù)[1]。術(shù)后并發(fā)癥、性功能障礙、慢性疼痛和生活質(zhì)量降低等[2-4]是腹股溝疝修補(bǔ)術(shù)患者面臨的問題，對患者軀體及心理造成了不良影響。隨著醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變，醫(yī)護(hù)人員逐漸對患者心理和社會支持狀況給予關(guān)注?；颊邎?bào)告結(jié)局（patient-reported outcomes，PROs）是由患者自身進(jìn)行健康狀況評估，真正做到了以患者為中心。腹股溝疝PROs[5]在國外臨床研究中已得到較為廣泛的應(yīng)用，而我國關(guān)于腹股溝疝PROs 的相關(guān)文獻(xiàn)較少。現(xiàn)對國際上具有良好信效度的腹股溝疝PROs測量工具進(jìn)行綜述，以期為完善我國腹股溝疝臨床結(jié)局評估，形成適合我國腹股溝疝患者的PROs 測量工具提供參考和借鑒。

1 PROs 概述

PROs 是一種在沒有醫(yī)生或他人影響下，直接由患者對自身健康狀況進(jìn)行測量的報(bào)告[6]。PROs 在治療效果評價(jià)、治療不良反應(yīng)檢測、患者健康狀況監(jiān)測、癥狀嚴(yán)重程度判斷及患者治療依從性和醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量評估方面均有應(yīng)用[7]，可以用來衡量患者健康狀況的一個(gè)或多個(gè)方面，包括具體癥狀，也包括日常生活活動(dòng)能力、生活質(zhì)量等復(fù)雜問題，能夠?yàn)橹委熜Ч峁┮粋€(gè)更全面的解釋和綜合評估。

2 PROs 測量工具（Patient-Reported Outcome Measures，PROMs）

PROMs 是用來測量PROs 的一種工具[8]，是一種標(biāo)準(zhǔn)化的問卷或量表。Gram-Hanssen 等[9]認(rèn)為PROMs可以分為通用、特定疾病、特定領(lǐng)域3 種類型，通用PROMs 用于評估一般的癥狀或者體征；特定疾病PROMs 用于某種特定疾病或者狀況的評估，如腹股溝疝；特定領(lǐng)域PROMs 用于評估某種特定領(lǐng)域，如疼痛、活動(dòng)能力。

3 PROs 測量工具研制的統(tǒng)計(jì)方法

3.1 經(jīng) 典 測 量 理 論（classical test theory，CTT）CTT 亦稱“真分?jǐn)?shù)理論”，是心理測量學(xué)研究中影響最廣泛的理論，目前對項(xiàng)目參數(shù)的驗(yàn)證多采用CTT，常見的評價(jià)方法包括頻數(shù)分析法、變異系數(shù)法、高低分組比較法、相關(guān)系數(shù)法、因子分析法、聚類分析法、重測信度法、Cronbach's α 系數(shù)法等。該理論假設(shè)觀測分?jǐn)?shù)X 是由真分?jǐn)?shù)T 及隨機(jī)測量誤差E 組成，用觀測分?jǐn)?shù)對被試特質(zhì)和量表項(xiàng)目特性進(jìn)行評價(jià)時(shí)，其評價(jià)結(jié)果可能摻雜大量誤差因素，對CTT 的深入發(fā)展和應(yīng)用產(chǎn)生一定程度影響。

3.2 項(xiàng) 目 反 應(yīng) 理 論（item response theory，IRT）IRT 是由一系列數(shù)學(xué)模型組成的統(tǒng)計(jì)理論，模型表達(dá)被試特質(zhì)對某一量表?xiàng)l目進(jìn)行特定響應(yīng)的概率，是被試特質(zhì)的潛在特質(zhì)和條目特征參數(shù)函數(shù)[10]。IRT 又稱潛在特質(zhì)理論，是針對經(jīng)典測量理論的局限性提出的一種現(xiàn)代心理測量理論，其涉及的一個(gè)重要假設(shè)就是單維性假設(shè)[11]，通過估算被試者的潛在能力，以被試者的測試結(jié)果及其潛在能力構(gòu)建項(xiàng)目特征曲線（item characteristic curve，ICC）。

4 腹股溝疝PROs 測量工具

4.1 生活質(zhì)量PROs 測量工具

4.1.1 卡羅萊納州舒適量表（Carolinas Comfort Scale，CCS） CCS 是 由 美 國Heniford 等[12]于2008 年開發(fā)，采用CTT 進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，結(jié)果顯示，量表Cronbach's α 系數(shù)為0.978～0.979，6 個(gè)月后重測信度為0.42～0.75，探索性因子分析析出2 個(gè)公因子，可解釋70%的方差，其對疝修補(bǔ)術(shù)滿意與不滿意患者之間的CCS 評分比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），且其與健康調(diào)查簡表（MOS-36-Item Short-From Health Survey，SF-36）的相關(guān)系數(shù)為0.36～0.71。CCS 用于評估疝修補(bǔ)術(shù)后患者的生活質(zhì)量，主要評估患者在平臥、彎腰、坐起、日?；顒?dòng)、咳嗽或深呼吸、行走、爬樓和運(yùn)動(dòng)8 種狀態(tài)下網(wǎng)片造成修補(bǔ)區(qū)域感覺異常、疼痛、活動(dòng)受限的程度，平臥時(shí)不考慮活動(dòng)受限，共23 個(gè)條目，采用Likert 5 級評分法進(jìn)行評分，滿分為115 分，分?jǐn)?shù)越高說明生活質(zhì)量越差。Gram-Hanssen 等[13]對腹股溝疝修補(bǔ)術(shù)后PROs 測量工具的應(yīng)用趨勢進(jìn)行定量系統(tǒng)綜述，結(jié)果顯示，CCS 在國外臨床研究中應(yīng)用最為廣泛，文獻(xiàn)量達(dá)46 篇。Greco 等[14]通過李金斯坦修補(bǔ)術(shù)將一種新型可吸收網(wǎng)片用于首發(fā)腹股溝疝的修補(bǔ)，通過CCS 評估這種補(bǔ)片對125 例患者術(shù)后1 個(gè)月、6 個(gè)月、12 個(gè)月和24 個(gè)月生活質(zhì)量的影響，結(jié)果顯示，24 個(gè)月后CCS 評分超過2 分的患者達(dá)到13%，9.8%的患者存在疼痛和活動(dòng)受限。Leblanc 等[15]進(jìn)行了一項(xiàng)前瞻性、多中心臨床研究，通過CCS 評估機(jī)器人輔助、腹腔鏡和開放式疝修補(bǔ)術(shù)術(shù)后30 d 和3 個(gè)月患者的生活質(zhì)量，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，機(jī)器人輔助組術(shù)后30 d 的CCS 總均分低于開放式疝修補(bǔ)術(shù)組，但高于腹腔鏡組；術(shù)后3 個(gè)月機(jī)器人輔助組與開放式疝修補(bǔ)術(shù)組的CCS 總均分均為1 分，但腹腔鏡組CCS 總均分為0 分。通過CCS評分可以較為客觀地評價(jià)腹股溝疝修補(bǔ)術(shù)患者術(shù)后生活質(zhì)量，但CCS 在區(qū)分輕度、中度和重度疼痛方面存在一定局限性。

4.1.2 歐洲疝學(xué)會-生活質(zhì)量量表（European Hernia Society-Quality of Life，EuraHS-QoL） 歐洲疝學(xué)會工作組提出了EuraHS-QoL，網(wǎng)片修補(bǔ)和無網(wǎng)片修補(bǔ)患者均可使用，采用CTT 進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，結(jié)果顯示，量表Cronbach's α 系數(shù)為0.83～0.96，12 個(gè)月后重測信度為0.55～0.74，與CCS 的相關(guān)系數(shù)為0.81，與視覺模擬疼痛量表（VAS）的相關(guān)系數(shù)為0.48，與主訴疼痛分級法（VRS）的相關(guān)系數(shù)為0.48。EuraHS-QoL 包括術(shù)前和術(shù)后2 個(gè)分量表，每個(gè)分量表均包括疼痛（休息時(shí)、活動(dòng)時(shí)、近1 周）、活動(dòng)受限（室內(nèi)活動(dòng)、室外活動(dòng)、運(yùn)動(dòng)、重體力勞動(dòng)）、網(wǎng)片不適感（腹部、疝區(qū)）3 個(gè)維度、9 個(gè)條目，每個(gè)條目采用0～10 分評分[16]。Muysoms 等[17]進(jìn)行了一項(xiàng)關(guān)于腹腔鏡雙腹股溝疝大補(bǔ)片修補(bǔ)術(shù)效果的前瞻性觀察研究，采用EuraHS-QoL 評估患者術(shù)前和術(shù)后1 個(gè)月、3 個(gè)月、12 個(gè)月的生活質(zhì)量，得分顯示，與術(shù)前相比，不同隨訪時(shí)刻3 個(gè)維度測量數(shù)據(jù)均有顯著改善。Aly 等[18]應(yīng)用EuraHS-QoL 進(jìn)行回顧性的病例對照研究，比較有癥狀、影像學(xué)表現(xiàn)明顯、臨床表現(xiàn)隱匿的患者采取手術(shù)治療與保守治療的效果，結(jié)果手術(shù)治療組和保守治療組的EuraHS-QoL 評分差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

4.1.3 疝相關(guān)生活質(zhì)量調(diào)查表（Hernia -Related Quality-of-Life Survey，HerQLes） HerQLes 由Krpata等[19]于2012 年開發(fā)，采用IRT 中的Rasch 模型進(jìn)行項(xiàng)目檢驗(yàn)，結(jié)果顯示，調(diào)查表項(xiàng)目難度為-0.86～0.91，加權(quán)殘差均方（infit mean square,Infit MNSQ）為0.68～1.14，殘差均方（outfit mean square,Outfit MNSQ）為0.63～1.23，標(biāo)準(zhǔn)誤為0.08～0.10，項(xiàng)目與總體的相關(guān)系數(shù)（item-total correlations，ITC）為0.64～0.74，項(xiàng)目信度為0.86，懷特圖提示患者的能力分布較廣，集中在-1～1，調(diào) 查 表 條 目10 最 難，條 目4 最 簡 單。HerQLes 用于評估腹外疝修補(bǔ)術(shù)后患者腹壁功能對患者生活質(zhì)量的影響程度，包括患者日常生活活動(dòng)能力、性生活、運(yùn)動(dòng)鍛煉、心理狀態(tài)以及健康狀態(tài)，共12 個(gè)條目，每個(gè)條目均采用Likert 6 級評分法進(jìn)行評分。為便于理解，將Rasch 模型得分轉(zhuǎn)換為0～100 分，得分高說明生活質(zhì)量高。斯坦福大學(xué)醫(yī)學(xué)中心的Nissen 等[20]用HerQLes 評估縫合、生物網(wǎng)片和人工合成網(wǎng)片3 種修補(bǔ)方式對疝修補(bǔ)術(shù)患者術(shù)后生活質(zhì)量的影響，結(jié)果縫合修補(bǔ)患者術(shù)后HerQLes 評分與人工合成網(wǎng)片修補(bǔ)患者相比差異不明顯，而人工合成網(wǎng)片修補(bǔ)患者的生活質(zhì)量高于生物網(wǎng)片修補(bǔ)患者；同時(shí)，研究表明疝的大小、肥胖、吸煙等因素均會影響患者術(shù)后生活質(zhì)量。俄亥俄州立大學(xué)醫(yī)學(xué)中心Guzman-Pruneda 等[21]通過HerQLes 比較機(jī)器人輔助與開放式疝修補(bǔ)術(shù)后1 年患者生活質(zhì)量，結(jié)果機(jī)器人輔助組與開放式疝修補(bǔ)術(shù)組HerQLes 評分較接近，開放式疝修補(bǔ)術(shù)組為88 分，機(jī)器人輔助組為90 分；該研究也指出疝的大小會影響患者術(shù)后生活質(zhì)量，但吸煙、肥胖、疝的復(fù)發(fā)對術(shù)后生活質(zhì)量影響不明顯。HerQLes 與CCS、EuraHS-QoL 相比，沒有評估患者修補(bǔ)術(shù)后的疼痛程度以及網(wǎng)片不適感，主要評估腹壁功能對患者生活質(zhì)量的影響。

4.2 疼痛PROs 測量工具

4.2.1 腹股溝疼痛問卷（Inguinal Pain Questionnaire，IPQ） 瑞 典 的Fr?nneby 等[22]于2008 年 在Kehlet 等[23]設(shè)計(jì)的疝修補(bǔ)術(shù)后疼痛評估方案基礎(chǔ)之上提出IPQ，采用CTT 進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，結(jié)果顯現(xiàn)，Cronbach's α 系數(shù)為0.94，間隔1 個(gè)月重測信度為0.39～0.78，術(shù)后4 周與簡易疼痛量表（Brief Pain Inventory，BPI）的相關(guān)系數(shù)為0.462。IPQ 包括18 個(gè)條目，通過評估疼痛對行為的限制程度分為7 個(gè)等級，用以評估患者術(shù)前、手術(shù)側(cè)和對側(cè)即時(shí)及過去1 周腹股溝區(qū)的疼痛程度；患者有沒有服用止痛藥、有沒有睪丸疼痛、有沒有進(jìn)行過腹部手術(shù)、具體活動(dòng)有沒有限制等問題通過“是”“否”回答。IPQ 以定性資料形式統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，信效度已得到檢驗(yàn)。西班牙Aguilar-García 等[24]將IPQ 翻譯成西班牙語，二分類回答中消極回答計(jì)0 分，積極回答計(jì)1 分，等級資料中無痛計(jì)0 分，最高分為6 分，并進(jìn)行信效度檢驗(yàn)，其通過西班牙語IPQ 評估李金斯坦修補(bǔ)術(shù)和開放式腹膜外修補(bǔ)術(shù)術(shù)后患者的疼痛程度，結(jié)果兩種術(shù)式患者術(shù)后的IPQ 評分差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

4.2.2 手 術(shù) 疼 痛 量 表（Surgical Pain Scales，SPS）McCarthy 等[25]于2005 年 開 發(fā) 出SPS，采 用CTT 進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，結(jié)果顯示，組內(nèi)相關(guān)系數(shù)為0.94～0.95，術(shù)后3 周與SF-36 的相關(guān)系數(shù)為0.44～0.60。SPS 是一種可視化量表，可以用于評估疝氣患者術(shù)前或術(shù)后24 h 內(nèi)休息、日?；顒?dòng)、劇烈活動(dòng)3 種狀態(tài)下的疼痛程度和情感上的不愉悅，共4 個(gè)可視化分量表，每個(gè)分量表用長150 mm 的線條評分，疼痛程度的錨定點(diǎn)從無痛到最劇烈疼痛，不愉悅感的錨定點(diǎn)從還不錯(cuò)到最糟糕的感覺。英國Smeds 等[26]通過SPS 評估李金斯坦修補(bǔ)術(shù)和緊固式網(wǎng)片修補(bǔ)術(shù)術(shù)后7 d、3 個(gè)月和1 年患者的疼痛程度，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，李金斯坦修補(bǔ)術(shù)中切除髂腹下神經(jīng)的患者術(shù)后3 個(gè)月、1 年的SPS 評分顯著低于保留髂腹下神經(jīng)的患者；如果保留髂腹下神經(jīng)，緊固式網(wǎng)片修補(bǔ)術(shù)患者的SPS 評分顯著低于李金斯坦修補(bǔ)術(shù)患者。

4.2.3 疝疼痛李克特量表（Hernia Pain Likert Scale，HPLS） HPLS 采用Likert 4 級評分法進(jìn)行評分，評估疝相關(guān)疼痛對患者日?；顒?dòng)的影響，1 分表示沒有與疝或疝手術(shù)有關(guān)的疼痛或不適，2 分表示有與疝相關(guān)的輕微疼痛，3 分表示有干擾日常活動(dòng)的中等程度疼痛，4 分表示有干擾日?；顒?dòng)的嚴(yán)重程度疼痛。HPLS評分為3 分或4 分被作為確定活動(dòng)受限型疝相關(guān)疼痛的標(biāo)準(zhǔn)[27]。

4.2.4 簡明腹股溝疼痛問卷（Short-Form Inguinal Pain Questionnaire，SF-IPQ） SF-IPQ 由瑞典Olsson等[28]于2019 年 提 出，從Fr?nneby 等[22]開 發(fā) 的IPQ 中 選出臨床評估腹股溝疼痛最重要的2 個(gè)項(xiàng)目，項(xiàng)目1 是評估患者過去1 周的疼痛嚴(yán)重程度，無痛計(jì)0 分，疼痛可以忽略計(jì)1 分，疼痛不影響日常活動(dòng)計(jì)2 分，疼痛影響做家務(wù)和日?；顒?dòng)計(jì)3 分，疼痛影響大部分活動(dòng)計(jì)4分，疼痛必須臥床休息計(jì)5 分，疼痛需要求醫(yī)計(jì)6 分，要求被調(diào)查者選擇一種情況予以計(jì)分；項(xiàng)目2 是在項(xiàng)目1基礎(chǔ)上評估疼痛經(jīng)歷對具體活動(dòng)的限制，包括從凳子上坐起、坐下超過30 min、站立超過30 min、上下樓梯、駕駛汽車、運(yùn)動(dòng)鍛煉6 種活動(dòng)，允許被調(diào)查者多選，存在幾種活動(dòng)受限則加幾分。項(xiàng)目1 與項(xiàng)目2 合計(jì)總分為0～12 分，分?jǐn)?shù)越高說明疼痛越嚴(yán)重。

4.3 活動(dòng)能力PROs 測量工具

4.3.1 活動(dòng)評估量表（Activities Assessment Scale，AAS） McCarthy 等[29]于2005 年 開 發(fā) 了AAS，采 用CTT 進(jìn) 行 統(tǒng) 計(jì) 分 析，結(jié) 果 顯 示，Cronbach's α 系 數(shù) 為0.85，因子分析提取3 個(gè)公因子（工作/運(yùn)動(dòng)因子載荷0.42～0.77，久坐活動(dòng)因子載荷0.47～0.74，步行活動(dòng)因子載荷0.62～0.75），術(shù)后3 個(gè)月與SF-36 身體功能分量表的相關(guān)系數(shù)為0.52。AAS 中久坐活動(dòng)因子包括臥床、久坐、上下床或椅子、伸展運(yùn)動(dòng)4 個(gè)條目，步行活動(dòng)因子包括室內(nèi)行走、爬樓梯和室外行走3 個(gè)條目，工作/運(yùn)動(dòng)因子包括做飯、打掃衛(wèi)生、跳舞、重體力勞動(dòng)4 個(gè)條目，每個(gè)條目按照不困難、一點(diǎn)困難、有些困難、很困難、不能做5 個(gè)等級進(jìn)行評分，其他原因?qū)е虏荒茏龅讲挥?jì)分，不困難計(jì)1 分，不能做計(jì)5 分，數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換后總分為0～100 分。丹麥的Johansen 等[30]通過AAS 對209 例患者經(jīng)腹股溝腹膜前腹腔鏡疝修補(bǔ)術(shù)造成術(shù)后慢性腹股溝區(qū)疼痛的情況進(jìn)行評估，發(fā)現(xiàn)13%的患者存在術(shù)后腹股溝區(qū)慢性疼痛，造成患者活動(dòng)能力降低。4.3.2 疝氣身體功能量表（Hernia Physical Functioning Scale，HPFS） Powell 等[31]基于SF-36 的身體功能相關(guān)條目提出HPFS，包括重體力活動(dòng)、適度的活動(dòng)、手提日用品等10 個(gè)條目，按照限制很大、有些限制和毫無限制3 個(gè)等級進(jìn)行評分，分?jǐn)?shù)越高說明活動(dòng)受限越輕。量表術(shù)前、術(shù)后1 周、術(shù)后4 個(gè)月的Cronbach's α 系數(shù)分別為0.87，0.88 和0.82，內(nèi)部一致性較好。

4.4 疝復(fù)發(fā)PROs 測量工具 腹外疝復(fù)發(fā)清單（Ventral Hernia Recurrence Inventory，VHRI）由范德堡大學(xué)的Baucom 等[32]提出，包括2 個(gè)問題，即“你感覺或者看到腹壁凸起了嗎？”“你的腹股溝區(qū)有癥狀或者疼痛嗎？”腹股溝區(qū)凸起和疼痛是疝復(fù)發(fā)的2 個(gè)主要表現(xiàn)。Tastaldi 等[33]進(jìn)行了一項(xiàng)前瞻性、多中心研究，涉及美國、巴西2 個(gè)中心的128 例成年腹股溝疝患者，患者在行開放式或微創(chuàng)腹股溝疝修補(bǔ)術(shù)至少1 年后被要求回答VHRI 中問題，并進(jìn)行進(jìn)一步體檢，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，通過VHRI 自我報(bào)告腹股溝疝隆起和患者感覺復(fù)發(fā)對診斷腹股溝疝復(fù)發(fā)具有高度敏感性(84%～94%)和特異性(93%～94%)。

5 小結(jié)

在評估內(nèi)容上，國外腹股溝疝PROMs 主要涵蓋生活質(zhì)量、疼痛、活動(dòng)能力和疝復(fù)發(fā)4 個(gè)方面，側(cè)重點(diǎn)有所不同；在統(tǒng)計(jì)分析方法上，少數(shù)量表采用IRT 進(jìn)行條目篩選，大部分量表通過CTT 進(jìn)行心理學(xué)測量以檢驗(yàn)量表信效度，但部分量表驗(yàn)證指標(biāo)不全，無法保證量表有效性，存在一定局限性。隨著醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變，醫(yī)護(hù)人員不僅要關(guān)注患者生理問題，還要關(guān)注患者心理和社會狀況，但以上量表中，僅HerQLes、SPS 涉及患者心理狀態(tài)。在臨床研究中，為評估患者多個(gè)方面的情況，需要將多個(gè)評價(jià)工具聯(lián)合起來使用，會增加患者自評負(fù)擔(dān)，患者依從性會大大降低，失訪發(fā)生率增高，嚴(yán)重影響臨床研究質(zhì)量，也不利于將相關(guān)研究進(jìn)行對比分析。提示，今后需進(jìn)一步研制涵蓋生理、心理和社會3 個(gè)層面的腹股溝疝PROs 測量工具，從而幫助醫(yī)護(hù)人員全面地評估患者術(shù)前、術(shù)后健康狀況，采取更加有針對性的治療和護(hù)理措施。