YY/T 0967-2022《牙科學(xué) 旋轉(zhuǎn)和往復(fù)運(yùn)動(dòng)器械的桿》標(biāo)準(zhǔn)解讀

沈麗斯 柯軍 李繼彥 葉晴

1 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東 廣州 510663）

2 君岳醫(yī)藥科技（上海）有限公司 （上海 201208）

內(nèi)容提要：解讀最新的YY/T 0967-2022《牙科學(xué) 旋轉(zhuǎn)和往復(fù)運(yùn)動(dòng)器械的桿》標(biāo)準(zhǔn)，并將其與YY/T 0967.1-2015、YY/T 0967.2-2015、YY/T 0967.3-2016進(jìn)行對(duì)比，分析總結(jié)新標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)指標(biāo)與標(biāo)準(zhǔn)修訂思路，以更好地理解運(yùn)用該標(biāo)準(zhǔn)提供參考。

牙科旋轉(zhuǎn)或往復(fù)運(yùn)動(dòng)的器械，通常包括工作部分、頸部（如適用）和桿，是用于牙科治療過(guò)程中與牙科手機(jī)配套使用的器械，如用于清理牙齒噬斑的車(chē)針，牙科種植術(shù)中在頜骨鉆孔的牙科鉆頭等。用于匹配牙科手機(jī)或技工室用手機(jī)的夾持部位，即為牙科旋轉(zhuǎn)或往復(fù)運(yùn)動(dòng)的軸的一部分，也即旋轉(zhuǎn)或往復(fù)運(yùn)動(dòng)的器械的桿，其性能直接影響牙科手機(jī)的使用壽命。目前，市場(chǎng)上使用的高速牙科手機(jī)無(wú)論是是氣動(dòng)的或是電動(dòng)的，其轉(zhuǎn)速高約20萬(wàn)～40萬(wàn)r/min。在如此高轉(zhuǎn)速運(yùn)轉(zhuǎn)下，旋轉(zhuǎn)或往復(fù)運(yùn)動(dòng)的器械的桿與牙科手機(jī)配合的安全性相當(dāng)重要。因此，對(duì)旋轉(zhuǎn)或往復(fù)運(yùn)動(dòng)的器械的桿的要求尤為必要。

目前，牙科學(xué)中旋轉(zhuǎn)和往復(fù)運(yùn)動(dòng)器械的桿的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)主要為YY/T 0967系列。2022年5月，國(guó)家藥監(jiān)局第39號(hào)文件發(fā)布了新版的YY/T 0967-2022[1]，代替了YY/T 0967.1-2015[2]、YY/T 0967.2-2015[3]、YY/T 0967.3-2016[4]，其中范圍、術(shù)語(yǔ)和定義、塑料桿的拉伸強(qiáng)度、重復(fù)處理的過(guò)程中耐膨脹性的實(shí)驗(yàn)方法等方面均發(fā)生了技術(shù)性修改。本文擬對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)修訂情況進(jìn)行歸納和解讀，以便于行業(yè)更加及時(shí)準(zhǔn)確地掌握該標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容和思路，使標(biāo)準(zhǔn)取得更加良好的實(shí)施效果。

1.YY/T 0967系列標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

YY/T 0967系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科學(xué)旋轉(zhuǎn)器械——桿的要求與試驗(yàn)方法，由3個(gè)部分組成。第1部分：金屬桿；第2部分：塑料桿；第3部分：陶瓷桿。

YY/T 0967.1-2015《牙科旋轉(zhuǎn)器械 桿 第1部分：金屬桿》是YY/T 0967的第1部分。該部分是牙科旋轉(zhuǎn)器械基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)系列之一，也是聯(lián)系牙科旋轉(zhuǎn)器械標(biāo)準(zhǔn)和牙科手機(jī)標(biāo)準(zhǔn)之間的重要標(biāo)準(zhǔn)。目的在于規(guī)定由金屬材料制成的牙科旋轉(zhuǎn)器械的桿的要求，并給出了其尺寸驗(yàn)證的測(cè)量方法。其只適用于牙科旋轉(zhuǎn)器械的金屬桿。

第2部分：塑料桿。該部分也是牙科旋轉(zhuǎn)器械基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)系列之一，同時(shí)也是聯(lián)系牙科旋轉(zhuǎn)器械標(biāo)準(zhǔn)和牙科手機(jī)標(biāo)準(zhǔn)之間的重要標(biāo)準(zhǔn)。該部分標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了由塑料制成的牙科旋轉(zhuǎn)器械的桿要求，并給出了其尺寸驗(yàn)證的測(cè)量方法。該標(biāo)準(zhǔn)中4.6和4.7不適用于一次性使用的器械。該部分適用于轉(zhuǎn)速低于5000r/min的塑料桿。

第3部分：陶瓷桿。該部分規(guī)定了牙科旋轉(zhuǎn)器械的桿的術(shù)語(yǔ)、定義、分類(lèi)、要求、試驗(yàn)方法和質(zhì)量控制。該部分的要求適用于陶瓷桿，不適用于金屬桿和塑料桿。第1部分和第2部分均未對(duì)桿進(jìn)行定義，該部分補(bǔ)充了“桿”的定義。

YY/T 0967.1-2015《牙科旋轉(zhuǎn)器械 桿 第1部分：金屬桿》、YY/T 0967.2-2015《牙科旋轉(zhuǎn)器械 桿 第2部分：塑料桿》、YY/T 0967.3-2016《牙科旋轉(zhuǎn)器械 桿 第3部分：陶瓷桿》已發(fā)布多年，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 1797:2017《Dentistry-Shanks forrotaryandoscillatinginstruments》已正式出版，根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法，全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)基于最新版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合牙科學(xué)旋轉(zhuǎn)器械——桿的現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì)修訂了原有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，于2022年5月18日發(fā)布了YY/T 0967-2022《牙科學(xué) 旋轉(zhuǎn)和往復(fù)運(yùn)動(dòng)器械的桿》，本標(biāo)準(zhǔn)修改采用了ISO 1797:2017，新標(biāo)準(zhǔn)于2023年6月1日實(shí)施。

2.新舊標(biāo)準(zhǔn)的比較

YY/T 0967-2022《牙科學(xué) 旋轉(zhuǎn)和往復(fù)運(yùn)動(dòng)器械的桿》作為YY/T 0967.1-2015《牙科旋轉(zhuǎn)器械 桿 第1部分：金屬桿》、YY/T 0967.2-2015《牙科旋轉(zhuǎn)器械 桿 第2部分：塑料桿》、YY/T 0967.3-2016《牙科旋轉(zhuǎn)器械 桿 第3部分：陶瓷桿》的修訂版本，與YY/T 0967.1-2015、YY/T 0967.2-2015、YY/T 0967.3-2016相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外，主要技術(shù)變化如下。

在范圍方面作了更改，YY/T 0967.1-2015適用于牙科旋轉(zhuǎn)器械的金屬桿，YY/T 0967.2-2015適用于轉(zhuǎn)速低于5000r/min的塑料桿，YY/T 0967.3-2016適用于陶瓷桿；YY/T 0967-2022《牙科學(xué) 旋轉(zhuǎn)和往復(fù)運(yùn)動(dòng)器械的桿》適用于三種不同材料的桿；非常重要的是范圍增加了往復(fù)器械，這是基于目前臨床常用的最新工作方式而提出的。

在定義方面，增加了手機(jī)、器械、往復(fù)器械、旋轉(zhuǎn)器械和配合長(zhǎng)度的術(shù)語(yǔ)和定義。

更改了塑料桿的拉伸強(qiáng)度。

增加了具體的抽樣及評(píng)價(jià)方法。

增加了重復(fù)處理的過(guò)程中耐膨脹性的實(shí)驗(yàn)方法，更符合實(shí)際應(yīng)用。

增加了塑料桿的標(biāo)識(shí)要求。

更改了塑料桿的顏色代碼的要求：YY/T 0967-2022中只保留了“塑料桿的顏色代碼應(yīng)符合所使用的器械顏色代碼”，刪除了2015版塑料桿中對(duì)牙根管器械的要求；同時(shí)方法也作了相應(yīng)的更新，采用目視檢查。

更改了產(chǎn)品缺陷并作為附錄A。

YY/T 0967-2022以上技術(shù)內(nèi)容的變更，更加適用于當(dāng)前日新月異的旋轉(zhuǎn)和往復(fù)運(yùn)動(dòng)器械的桿的變化需求。

3.部分標(biāo)準(zhǔn)條款解讀

3.1 適用范圍

YY/T 0967-2022《牙科學(xué) 旋轉(zhuǎn)和往復(fù)運(yùn)動(dòng)器械的桿》規(guī)定了牙科用旋轉(zhuǎn)和往復(fù)運(yùn)動(dòng)器械的桿的尺寸、材料性能要求及驗(yàn)證這些要求的測(cè)量方法和標(biāo)識(shí)位置的信息。不適用于通過(guò)螺紋固定在手機(jī)上的工作尖，如：潔牙機(jī)工作尖。此適用范圍整合了YY/T 0967.1-2015、YY/T 0967.2-2015、YY/T 0967.3-2016這三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的范圍，將2015版、2016版的幾種不同材料的桿合并到一起，更方便行業(yè)的應(yīng)用。

3.2 分類(lèi)

YY/T 0967-2022的分類(lèi)在2015年、2016年版的金屬桿、陶瓷桿分類(lèi)基礎(chǔ)上，依據(jù)直徑、設(shè)計(jì)以及適配的手機(jī)類(lèi)型將牙科旋轉(zhuǎn)或往復(fù)器械的桿分為4種類(lèi)型：1型桿：RA（直角）/CA（反角），是直徑為2.35mm，桿部末端帶溝槽和扁平區(qū)域的桿；2型：HP（手機(jī)）和4型：HP（手機(jī)）均為圓柱形桿，只是外徑大小有所區(qū)別，2型桿外徑為2.35mm，4型桿外徑為3mm；3型桿：FG（摩擦型夾具），是外徑1.6mm，圓柱形，且末端為圓錐形或球形的桿。

不同結(jié)構(gòu)的桿配合不同的牙科手機(jī)使用，RA/CA、HP和FG方便從手機(jī)的角度對(duì)桿進(jìn)行區(qū)分。如此分類(lèi)，使不同材料的牙科旋轉(zhuǎn)或往復(fù)器械的桿的分類(lèi)更加全面，更加合理。

3.3 尺寸

旋轉(zhuǎn)和往復(fù)運(yùn)動(dòng)器械的桿的尺寸標(biāo)準(zhǔn)與否直接影響牙科手機(jī)能否正常使用，同時(shí)也會(huì)影響其使用壽命。桿部直徑過(guò)小會(huì)使牙科手機(jī)夾持不住旋轉(zhuǎn)和往復(fù)運(yùn)動(dòng)器械的桿；桿部直徑過(guò)大，桿部則卡不進(jìn)牙科手機(jī)的鉆頭插銷(xiāo)。因此旋轉(zhuǎn)和往復(fù)運(yùn)動(dòng)器械的桿的尺寸必須符合標(biāo)準(zhǔn)要求。YY/T 0967-2022中根據(jù)牙科旋轉(zhuǎn)和往復(fù)運(yùn)動(dòng)器械的桿的材料不同，將尺寸分為兩類(lèi)作要求。

3.3.1 金屬、碳化鎢或陶瓷桿的尺寸。YY/T 0967-2022中規(guī)定：1型、2型和4型桿的末端應(yīng)為扁平形、圓錐形或球形。3型桿的末端應(yīng)為圓錐形或球形，與ISO 1797:2017一致。YY/T 0967.1-2015《牙科旋轉(zhuǎn)器械 桿 第1部分：金屬桿》與YY/T 0967.3-2016《牙科旋轉(zhuǎn)器械 桿 第3部分：陶瓷桿》中均未對(duì)桿部末端形狀作要求，而是建議形狀，且由制造商規(guī)定桿末端形狀。顯然，YY/T 0967-2022對(duì)桿部末端形狀有明確要求。YY/T 0967.1-2015中3型桿對(duì)于桿部末端的尺寸未作要求。而YY/T 0967.3-2016中3型桿對(duì)于桿部末端的尺寸有要求：≤1mm。YY/T 0967-2022將二者合并統(tǒng)一，對(duì)3型桿末端的尺寸統(tǒng)一要求為≤1mm，與ISO 1797:2017一致。

YY/T 0967.1-2015中對(duì)1型桿的配合長(zhǎng)度的增長(zhǎng)不能超過(guò)13.5mm；YY/T 0967.3-2016中對(duì)1型桿的配合長(zhǎng)度的增大起點(diǎn)（例如標(biāo)記或者是工作頭）應(yīng)在13.5mm之外。13.5mm以?xún)?nèi)如果直徑增大可能會(huì)影響手機(jī)對(duì)桿的夾持。YY/T 0967-2022中對(duì)1型桿的配合長(zhǎng)度的注釋進(jìn)行了優(yōu)化：YY/T 0967-2022規(guī)定1型桿上任何尺寸的增大應(yīng)在配合長(zhǎng)度以外（例如：標(biāo)記或工作頭），與ISO 1797:2017一致。

3.3.2 1型塑料桿尺寸。由于塑料的可塑性與彈性較大，塑料桿與金屬或碳化鎢的桿以及陶瓷桿的尺寸要求有所不同。YY/T 0967-2022中只對(duì)塑料桿1型桿的尺寸作了要求，1型塑料桿除了外徑允差與金屬或碳化鎢的桿以及陶瓷桿的要求有所不同外，保留了其他尺寸的一致性，與ISO 1797:2017一致。塑料桿的外徑允差比金屬或碳化鎢的桿以及陶瓷桿允差范圍大一些，1型塑料桿外徑允差負(fù)偏差為0.05mm，而金屬或碳化鎢的桿以及陶瓷桿的外徑允差負(fù)偏差為0.016mm。

由于塑料本身特性，塑料桿桿身表面可能存在不規(guī)則性。YY/T 0967-2022中對(duì)塑料桿桿身允許存在扁平部分，允許有一定的形狀偏差。且與YY/T 0967.2-2015不同的是，增加了y方向的形狀偏差要求。更加全面地覆蓋了1型塑料桿的形狀偏差。由于很難找到樣品，扁平部分是因?yàn)槌尚筒灰?guī)則導(dǎo)致，還是人為有意為之并不確定。有一種可能性是為了增加夾持的穩(wěn)定性，所以人為做成平的。

3.3.3 圓柱度。圓柱度是圓柱體的一種特性。圓柱度也是對(duì)旋轉(zhuǎn)和往復(fù)運(yùn)動(dòng)器械的桿部幾何尺寸的要求。YY/T 0967-2022中規(guī)定：桿的圓柱度應(yīng)在桿部直徑可接受的公差范圍之內(nèi)。此處YY/T 0967-2022并未指出某一種材料的桿有圓柱度要求，也即無(wú)論對(duì)于金屬桿、塑料桿或者是陶瓷桿，均適用于圓柱度的要求。YY/T 0967.1-2015金屬桿與YY/T 0967.2-2015塑料桿均未對(duì)桿的圓柱度作要求，只有YY/T 0967.3-2016陶瓷桿有圓柱度要求。由此可見(jiàn)，新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)桿的尺寸要求更高，更嚴(yán)。

3.3.4 表面粗糙度。桿的表面粗糙度是旋轉(zhuǎn)和往復(fù)運(yùn)動(dòng)器械的一項(xiàng)重要的技術(shù)指標(biāo)。旋轉(zhuǎn)或往復(fù)運(yùn)動(dòng)的器械與牙科手機(jī)配合使用于口腔治療中，旋轉(zhuǎn)和往復(fù)運(yùn)動(dòng)器械的桿的表面光滑與否直接影響與牙科手機(jī)的配合使用性能。再者，人體口腔的環(huán)境相當(dāng)復(fù)雜，存在大量不同菌屬的細(xì)菌，治療過(guò)程中，旋轉(zhuǎn)或往復(fù)運(yùn)動(dòng)的器械會(huì)與此類(lèi)物質(zhì)充分接觸，而此類(lèi)器械是滅菌重復(fù)利用的，一旦旋轉(zhuǎn)或往復(fù)運(yùn)動(dòng)的器械消毒不完全，則會(huì)增加病菌傳染的風(fēng)險(xiǎn)。表面粗糙度不同，細(xì)菌在其表面黏附也不同，粗糙度越大，細(xì)菌在其表面黏附越多。因此對(duì)桿的表面粗糙度要求是非常必要的。

當(dāng)然，材質(zhì)不一樣，對(duì)桿的表面粗糙度也有所區(qū)別。YY/T 0967-2022中規(guī)定：1型、2型和4型的金屬、碳化鎢或陶瓷材質(zhì)桿的表面粗糙度≤1μm；3型金屬、碳化鎢或陶瓷材質(zhì)桿的表面粗糙度≤0.5μm；對(duì)于塑料桿，其所有類(lèi)型的聚合物材料表面粗糙度Ra應(yīng)≤6μm。

3.4 材料

YY/T 0967-2022中按照不同材料進(jìn)行性能區(qū)分討論。顯然，材料不同，對(duì)桿的性能要求也不同。對(duì)于金屬或碳化鎢的桿以及陶瓷桿除了對(duì)成分有要求，硬度是必須考量的因素。與高速牙科手機(jī)配合使用的桿必須有足夠的硬度，才能保證其使用過(guò)程中的安全。

對(duì)于塑料桿，由于其材料特性，使其與金屬或碳化鎢的桿以及陶瓷桿的要求有所不同。拉伸強(qiáng)度與耐熱性、顏色穩(wěn)定性和耐膨脹性是對(duì)塑料桿的特有要求。塑料桿必須有足夠的拉伸強(qiáng)度、以及足夠好的耐熱性、耐穩(wěn)定性和耐膨脹性才能保證其臨床使用的安全。YY/T 0967.3-2016中對(duì)拉伸強(qiáng)度的要求是應(yīng)≥84MPa；對(duì)耐熱性、顏色穩(wěn)定性和耐膨脹和抗化學(xué)物的穩(wěn)定性的試驗(yàn)方法：對(duì)每種規(guī)格的器械，取10支在（136±2）?C、220kPa（2.2 bar）條件下高溫蒸汽滅菌20min，和在（180±5）?C條件下干熱滅菌120min。而新版YY/T 0967-2022中規(guī)定“塑料桿的拉伸強(qiáng)度應(yīng)≥130MPa”；“每種尺寸取10個(gè)樣品在（134±2）?C、220kPa（2.2bar）的條件下進(jìn)行高壓滅菌20min?！睂?duì)塑料桿的拉伸強(qiáng)度要求更高，更能保證其使用的安全性。由于塑料桿不能承受干熱滅菌的高溫過(guò)程，因此YY/T 0967-2022對(duì)耐熱性、顏色穩(wěn)定性和耐膨脹性的試驗(yàn)方法也進(jìn)行了優(yōu)化，刪除了干熱滅菌過(guò)程，更符合實(shí)際應(yīng)用。

4.小結(jié)

與YY/T 0967.1-2015、YY/T 0967.2-2015、YY/T 0967.3-2016相比，YY/T 0967-2022的標(biāo)準(zhǔn)修訂思路主要體現(xiàn)：根據(jù)行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)和認(rèn)識(shí)水平加深，進(jìn)一步優(yōu)化了技術(shù)指標(biāo)（如尺寸、圓柱度、拉伸強(qiáng)度、耐熱性、顏色穩(wěn)定性和耐膨脹性等）。相信隨著該標(biāo)準(zhǔn)的更新實(shí)施，將更加有助于保證旋轉(zhuǎn)和往復(fù)運(yùn)動(dòng)器械的使用安全性，更有利于規(guī)范臨床使用以及提高臨床實(shí)踐上的質(zhì)量。