加速推動國產(chǎn)創(chuàng)新藥參與“一帶一路”建設(shè)

農(nóng)工黨中央

近年來，在國家“創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略”的引領(lǐng)和“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持下，隨著人用藥品ICH 國際協(xié)調(diào)和指導(dǎo)原則逐步轉(zhuǎn)化實(shí)施，我國新藥研發(fā)和臨床試驗研究的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范已與國際接軌，國際化水平和進(jìn)程不斷加快，國產(chǎn)藥品和疫苗獲得國際準(zhǔn)入、國產(chǎn)藥品國際臨床試驗數(shù)量正持續(xù)增加，我國藥企的創(chuàng)新研發(fā)不斷獲得海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可；疫苗監(jiān)管體系通過了WHO 的評估，國際成果轉(zhuǎn)讓與合作更加廣泛；我國新藥創(chuàng)制提質(zhì)增速，近三年一類新藥平均每年獲批超過10 個，2020 年國產(chǎn)一類新藥獲批14 個，達(dá)歷史新高。

當(dāng)前，我國已步入建設(shè)醫(yī)藥科技強(qiáng)國高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵轉(zhuǎn)型期。根據(jù)端點(diǎn)新聞2020 年3 月公布的全球藥企市值TOP50 排行榜，我國有6 家上市公司進(jìn)入全球前五十名，其中恒瑞醫(yī)藥進(jìn)入全球前25 名，昭示著中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅速崛起。隨著世界一流科研基礎(chǔ)設(shè)施的建立，產(chǎn)業(yè)鏈的逐步完善，我國正在從跟隨創(chuàng)新向原始創(chuàng)新奮力前進(jìn)。國產(chǎn)藥物創(chuàng)新研發(fā)從國外項目許可引進(jìn)的同時，向國外授權(quán)數(shù)量穩(wěn)步提升，我國醫(yī)藥創(chuàng)新國際化格局已初步形成。

為構(gòu)建國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進(jìn)的新發(fā)展格局，建設(shè)人類衛(wèi)生健康共同體，加速國產(chǎn)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展并實(shí)現(xiàn)與國際接軌，建議國家藥品監(jiān)督管理局盡快啟動“一帶一路”沿線國家藥品監(jiān)管和注冊互認(rèn)制度，推動中國醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品走出國門走向世界。

在應(yīng)對疫情的過程中，我國與“一帶一路”沿線國家拓展合作領(lǐng)域、豐富合作方式、拓寬合作渠道，通過多種合作方式應(yīng)對全球疫情，打造“健康絲綢之路”。我國應(yīng)對疫情的經(jīng)驗和疫苗的研制成功，進(jìn)一步提升了國際社會對中國醫(yī)藥創(chuàng)新能力和產(chǎn)品質(zhì)量的認(rèn)可。東南亞國家和上海合作組織所覆蓋的南亞次大陸和中亞國家都屬于“一帶一路”國家，他們與我國有穩(wěn)定的國際關(guān)系和緊密的經(jīng)濟(jì)聯(lián)系，這些國家基本上不具備醫(yī)藥創(chuàng)新能力，主要依賴進(jìn)口。與西方發(fā)達(dá)國家制藥企業(yè)相比，我國創(chuàng)新藥具備質(zhì)優(yōu)價廉的特質(zhì)，更具有市場競爭力。因此，外交部和國家藥品監(jiān)督管理局可組織相關(guān)部門和行業(yè)組織，以本次疫情帶來的國際合作為契機(jī)，盡快啟動與“一帶一路”沿線國家，特別是東南亞國家和上合組織成員國之間建立藥品監(jiān)管合作與互認(rèn)模式，對在中國已上市或是與美、歐、日等發(fā)達(dá)國家同步開發(fā)的創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械，實(shí)施臨床試驗數(shù)據(jù)以及注冊審批等市場準(zhǔn)入互認(rèn)機(jī)制，加速推動我國醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品走出去，推動我國醫(yī)藥產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)國際化；進(jìn)一步釋放國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)能，使醫(yī)藥產(chǎn)品出口成為我國外貿(mào)新的增長點(diǎn)。我國的醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展得益于改革開放政策和與國際接軌，利用“一帶一路”合作機(jī)制建設(shè)聯(lián)結(jié)遍布全球的“醫(yī)藥朋友圈”，秉持共商共建共享原則，追求互利共贏，既可以擴(kuò)大我國醫(yī)藥產(chǎn)品國際市場，又可以進(jìn)一步提升醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量；在壯大自身的同時，為建立人類健康共同體做出中國貢獻(xiàn)。