臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作平臺的開發(fā)與應用

王燕妮 徐大斌 王曉燕 孟凡強

摘要：臨床試驗數(shù)據(jù)管理團隊在國內(nèi)外制藥企業(yè)和臨床試驗合同研究組織（CRO）中日益健全和發(fā)展。但是，針對數(shù)據(jù)管理團隊日常管理的工具十分缺乏。翰博瑞強數(shù)據(jù)管理團隊采用Tomcat架構(gòu)，開發(fā)了臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作平臺，在2年的應用中，運行良好，是數(shù)據(jù)管理團隊的管理者和數(shù)據(jù)經(jīng)理有效管理項目、人員、財務狀況的工具，并申請軟件著作權(quán)。平臺的應用值得推廣和借鑒。

關(guān)鍵詞：臨床試驗;數(shù)據(jù)管理;數(shù)據(jù)管理工作平臺

【中圖分類號】R4 【文獻標識碼】A 【文章編號】2107-2306（2021）14-02

2016年，我國食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》[1]、《臨床試驗的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導原則》[2]、《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析的計劃和報告指導原則》[3]。隨著這些技術(shù)文件的實施，數(shù)據(jù)管理團隊在國內(nèi)外制藥企業(yè)和合同研究組織（CRO）中的作用受到重視，團隊日益健全和發(fā)展，數(shù)據(jù)管理工作的實踐也更為規(guī)范化和精細化。在大中型制藥企業(yè)中或CRO中，數(shù)據(jù)管理團隊的規(guī)模在幾十人，甚至上百人，同時開展的項目也有幾十個、上百個不等。管理這樣的團隊不但需要對單個項目進行管理，還需要利用組織級項目管理（Organizational Project Management，OPM）的理念來提升團隊管理能力和執(zhí)行力，即：通過應用項目管理、項目級管理、項目組合管理及組織驅(qū)動實踐，不斷地以可預見的方式取得更好的績效、更好的結(jié)果及可持續(xù)的競爭優(yōu)勢。這對于數(shù)據(jù)管理團隊的管理者和項目的管理者（數(shù)據(jù)經(jīng)理）來說，勢必需要有效的工具來管理數(shù)據(jù)團隊以提高數(shù)據(jù)管理團隊的競爭力。

近些年，藥物研發(fā)領(lǐng)域信息化建設(shè)蓬勃發(fā)展，但是用于數(shù)據(jù)管理的軟件開發(fā)主要集中于電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC），針對數(shù)據(jù)管理團隊日常管理、項目管理的工具十分缺乏。目前，團隊管理還主要依賴于微軟開發(fā)的PROJECT這款通用型的軟件或EXCEL來進行日常管理。在使用上難以和數(shù)據(jù)管理工作的需求完全契合。鑒于目前的需求，已有18年臨床試驗數(shù)據(jù)管理服務經(jīng)驗的翰博瑞強數(shù)據(jù)管理團隊進行了有益的探索，設(shè)計和開發(fā)了數(shù)據(jù)管理工作平臺。在兩年的應用中，無論是作為數(shù)據(jù)管理團隊的管理者還是數(shù)據(jù)經(jīng)理進行單個項目的管理，數(shù)據(jù)管理工作平臺（以下簡稱平臺）都是有效的管理工具;平臺基于項目管理的理念，從人力資源、項目進度、財務管理等需求角度設(shè)計開發(fā)，并具有賬號管理，查詢及報表功能。平臺的應用值得具有一定規(guī)模的數(shù)據(jù)管理團隊借鑒和推廣。

1.平臺設(shè)計

1.1.開發(fā)背景

隨著數(shù)據(jù)管理團隊人員的增加和同時運行的臨床試驗數(shù)據(jù)管理服務項目數(shù)量日益增多，為了更加方便直觀的掌握各個項目的進度信息，控制項目風險，項目運行中足夠的人力資源支持，以及項目的財務情況開發(fā)本數(shù)據(jù)管理工作平臺作為支撐，提高工作效率。系統(tǒng)主要功能包括：人員管理、項目進度跟蹤、項目節(jié)點與財務付款的跟蹤。系統(tǒng)通過賬號和權(quán)限控制登陸人員的瀏覽和操作權(quán)限，實現(xiàn)對項目信息的保密。系統(tǒng)可以通過查詢功能，生成多種報表，以便信息的匯總和審核。

1.2功能框架結(jié)構(gòu)圖

數(shù)據(jù)管理工作平臺由三個部分組成

1.人員權(quán)限管理。內(nèi)容包括：工作計劃、賬號管理、人員信息配置、新員工賬號注冊、人員分工信息表和人員利用度表。

2.項目管理。內(nèi)容包括：項目添加、項目查詢、項目概述、申辦方信息維護、項目進度信息、項目進度導出、項目交接、項目匯總表和項目明細表。

3.財務管理。內(nèi)容包括財務節(jié)點信息和財務信息報表

1.3平臺功能

1.3.1人員管理

使用者登陸系統(tǒng)，按照所負責或參與的項目時間表制定日計劃和周計劃。項目管理的人員可登陸系統(tǒng)，匯總本項目人員的工作計劃和完成情況進行審核。團隊負責人可從人員的角度導出報告查看人員利用度。

1.3.2項目進度管理

臨床試驗的周期長，流程嚴苛，涉及的參與人員范圍廣，需要數(shù)據(jù)管理項目負責人對項目基本信息進行持續(xù)的管理和維護，包括：項目編號、項目信息、治療領(lǐng)域、例數(shù)、中心名稱、Phase及申辦方信息。項目負責人負責登陸和填寫和更新人員分工信息表，根據(jù)涉及人員在項目中承擔的不同角色進行人員及工時的調(diào)整和添加。臨床試驗過程中如有人員更換，數(shù)據(jù)管理項目負責人則需對交接人員進行設(shè)置和審批。項目負責人對于自己負責的項目有多種查詢方式。

項目進度控制以項目進度計劃和里程碑事件為基礎(chǔ)，項目開始前，數(shù)據(jù)管理項目負責人根據(jù)項目不同節(jié)點，擬定和記錄開始日期、結(jié)束日期、完成進度，并導出項目里程碑時間點，以督促和提醒項目組人員，及時調(diào)整工作進度，確保項目的順利進行。系統(tǒng)設(shè)置了項目任務時間表的模版，具體日期可以根據(jù)所需工時進行計算。

平臺可生成項目匯總表，部門負責人定期審核項目的進度及里程碑事件。

1.3.3財務管理

數(shù)據(jù)管理項目負責人記錄項目合同的相關(guān)信息，及每筆回款明細信息，通過系統(tǒng)實時查詢和導出該試驗的經(jīng)費出入賬明細和結(jié)余，在項目到達付款節(jié)點前或按照項目要求定期提供至財務及商務團隊，從而有效的實現(xiàn)了臨床試驗經(jīng)費的規(guī)范化報銷和管理。

1.3.4權(quán)限管理

權(quán)限管理員負責該平臺中賬號管理、項目信息的配置及新員工的賬號注冊，Tomcat默認配置支持同時150人在線，為了確保試驗項目的保密性為每位用戶設(shè)置了密碼。系統(tǒng)管理員對登陸賬號進行管理。

2.系統(tǒng)實現(xiàn)

2.1開發(fā)、運行環(huán)境

開發(fā)的硬件環(huán)境：Intel（R）Core（TM）i7-6500U CPU 16G;運行的硬件環(huán)境：Intel-Pentium 4 CPU：1.8GHz，1G內(nèi)存;開發(fā)該軟件的操作系統(tǒng)：Windows 10;軟件開發(fā)環(huán)境/開發(fā)工具：Eclipse2019-03（4.11.0）Tomcat 9;該軟件的運行平臺/操作系統(tǒng)：Windows 7;軟件運行支撐環(huán)境/支持軟件：JAVA JRE;編程語言：Java

2.2開發(fā)原理

本系統(tǒng)使用Java語言開發(fā)。伴隨著移動互聯(lián)網(wǎng)的迅猛發(fā)展而發(fā)展，Java已逐漸成為重要的網(wǎng)絡(luò)編程語言并應用于許多應用程序，例如NetBeans和Eclipse等軟件開發(fā)工具和我們熟知的Android操作系統(tǒng)[4]。

在整個軟件開發(fā)中，本系統(tǒng)采用B/S三層架構(gòu)模式，客戶機上的表示層，中間采用Tomcat部署web服務器上的業(yè)務邏輯層，以及后端的數(shù)據(jù)訪問層。表示層又稱表現(xiàn)層UI，位于三層構(gòu)架的最上層，與用戶直接接觸，主要是B/S信息系統(tǒng)中的Web瀏覽頁面。作為Web瀏覽頁面，表示層的主要功能是實現(xiàn)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的傳入與輸出，處理后會將處理結(jié)果反饋到表示層中。[5]

在B/S的三層架構(gòu)體系下，客戶端不需要安裝下特定的應用程序，用戶本機安裝的通用瀏覽器即可，所有的用戶業(yè)務邏輯層都部署在中間層。由于三層體系架構(gòu)通常是基于web的，所以中間層的應該程序通過在web服務器上工作，也會被視為web服務器的一種功能擴展。在web服務器上，通過大量包含的CGI＼Servlet的服務器腳本程序和頁面，以接受來自客戶端瀏覽器的請求，以及完成對數(shù)據(jù)庫的操作。

B/S架構(gòu)中，顯示處理交給了web瀏覽器，事務處理邏輯放在了WebApp上，這樣避免的龐大臃腫的客戶端，減少了客戶端的壓力。在B/S模式下，當用戶瀏覽訪問一個頁面時，如果網(wǎng)頁中包含服務器腳本程序，那么web服務器將會執(zhí)行，然后把執(zhí)行結(jié)果反饋到客戶端的瀏覽器上。B/S結(jié)構(gòu)也無需升級多個客戶端，升級服務器端即可。

3.總結(jié)和展望

3.1平臺應用

3.1.1平臺的應用便于人員管理的精細化

由于數(shù)據(jù)管理工作任務環(huán)節(jié)多，通常需團隊協(xié)作完成。對于每個團隊成員，基于個人的發(fā)展，又需要在不同的項目中積累經(jīng)驗。這種情況下，團隊的管理者需要將每個人的分工精細化、量化以便任務目標的設(shè)定和是否達成明確、清晰，一目了然。對于每個成員、項目的管理者和團隊的管理者都需要有一個工具能夠幫助大家有效的溝通和記錄任務、目標。平臺的應用恰好滿足了這種需求。平臺可供多人同時登陸，在線記錄項目任務、人工分工、時間分配。人員的管理者可以實時審核。平臺可生成報告計算人員利用度人員利用度，便于管理者進行人力資源的調(diào)配。

3.1.2便于項目中的風險管理

數(shù)據(jù)管理里程碑作為數(shù)據(jù)質(zhì)量控制的節(jié)點，例如：病例報告表審查、數(shù)據(jù)庫啟動、臨床試驗數(shù)據(jù)上傳、期中分析等[6]。整個環(huán)節(jié)復雜，銜接緊密，需要各方人員的協(xié)作統(tǒng)一，各相關(guān)人員有不同的責任分工，數(shù)據(jù)管理平臺為使用者提供了項目進度任務的模版，以便自動生成項目的時間表。作為項目的管理者，平臺的使用方便從單個項目管理的角度出發(fā)查看項目進度和人員分配，關(guān)注里程碑事件。

3.1.3便于數(shù)據(jù)管理團隊財務管理

臨床試驗經(jīng)費管理是臨床試驗經(jīng)費的運行機制，是臨床試驗項目順利進行的保障，臨床試驗各個部門之間的協(xié)調(diào)流程、項目管理、質(zhì)量控制除外，財務管理的工作經(jīng)驗，是考察合同研究組織的重點;通過平臺能夠及時查詢到各個項目的經(jīng)費收支和進展情況，按照節(jié)點導出并提醒財務及商務人員，有效解決目前數(shù)據(jù)管理項目經(jīng)費管理的困難，為信息資源的共享和優(yōu)化配置創(chuàng)造條件[7]。

3.1.4平臺運行穩(wěn)定

通過近2年的應用，數(shù)據(jù)管理平臺運行正常，便于團隊負責人及項目管理人員實時查詢和管理項目的進度及協(xié)調(diào)人員安排，掌握財務狀況等情況。平臺的報表種類豐富，具有成熟、穩(wěn)定、操作便捷、可靠、擴充性好的特點有效促進了臨床試驗項目管理的規(guī)范性，具有推廣價值。數(shù)據(jù)管理工作平臺申請軟件著作權(quán)（登記號：2021R11L2828172）。

3.2平臺的進一步開發(fā)

隨著移動互聯(lián)網(wǎng)普及，隨身辦公成為一個可選項，為了在時效性上更進一步，基于本系統(tǒng)現(xiàn)有的Tomcat框架，后續(xù)可考慮在消息推送方面與現(xiàn)有OA辦公系統(tǒng)、財務系統(tǒng)等進行對接，打通原有的數(shù)據(jù)壁壘，更好的服務臨床試驗全過程的標準化。

3.3平臺的運維和推廣的可行性

本軟件代碼簡潔，采用了Java、Tomcat和Oracle等成熟技術(shù)開發(fā)和B/S三層模式架構(gòu)體系，客戶端無需安裝，有Web瀏覽器即可瀏覽訪問，用戶界面友好，升級、部署和維護簡便，不需要升級多個客戶端，直接升級服務器即可，同時，可以直接放在廣域網(wǎng)上訪問，通過一定權(quán)限控制即可實現(xiàn)多用戶訪問的目的，交互性比較強。在技術(shù)層面具有在臨床試驗領(lǐng)域推廣的可行性。

參考文獻：

[1]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.關(guān)于發(fā)布《臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》的通知[EB/OL].[2016-07-29].

[2]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.關(guān)于發(fā)布《臨床試驗的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導原則》的通知[EB/OL].[2016-07-29].

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析的計劃和報告指導原則》的通知[EB/OL].[2016-07-29].

[4]李偉聰.心血管疾病臨床和生物信息管理系統(tǒng)的設(shè)計與應用[J].學位論文，2013（12）：24.

[5]江洪波.淺談三層架構(gòu)在信息系統(tǒng)開發(fā)中的應用[J].信息通信，2016（12）：205-206.

[6]沈彤，劉研.臨床試驗數(shù)據(jù)管理外包服務中的若干關(guān)鍵問題[J].藥學學報，2015，50（11）：1493-1497

[7]湯潔，胡薏慧，彭朋等.關(guān)于臨床試驗經(jīng)費管理的思考及實踐[J].Drug Evaluation Research，2019，42（12）：2492-2496