藥品物料供應(yīng)商管理的方法探究

張飄香

摘要：藥品質(zhì)量與百姓的健康福祉息息相關(guān)，是民生保障的重要內(nèi)容。藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料的質(zhì)量決定了藥品的質(zhì)量，為更好的規(guī)范藥品原輔包供應(yīng)商的管理，確保供應(yīng)商資質(zhì)及生產(chǎn)能力符合要求，所供產(chǎn)品質(zhì)量滿足藥品生產(chǎn)需求，對(duì)藥品原輔包供應(yīng)商的管理尤為重要。

關(guān)鍵詞：藥品質(zhì)量;供應(yīng)商;藥用原輔包;供應(yīng)商管理

【中圖分類(lèi)號(hào)】R97 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】2107-2306（2021）14-01

引言

藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料，其應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)主要物料供應(yīng)商尤其是生產(chǎn)商質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，并對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。建立物料供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)管理規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、質(zhì)量評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范物料供應(yīng)商的管理，從而建立一套相對(duì)穩(wěn)定的物料供應(yīng)體系，保證供應(yīng)商的管理工作能夠按程序順利進(jìn)行，確保本公司能夠始終如一地獲得質(zhì)量穩(wěn)定的物料。

1藥品物料供應(yīng)商分類(lèi)概述

藥品生產(chǎn)所用的原輔包供應(yīng)商按照其提供的物料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的重要程度，將供應(yīng)商分為3類(lèi)，分類(lèi)原則如下：

A類(lèi)：關(guān)鍵物料的供應(yīng)商，其所提供的物料對(duì)最終生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量有直接的影響，如：

a）上市制劑生產(chǎn)用原料;

b）原料藥生產(chǎn)用起始物料;

c）上市無(wú)菌制劑生產(chǎn)用的輔料、直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料（如西林瓶、丁基膠塞、無(wú)菌袋等）。

B類(lèi)：次要關(guān)鍵物料的供應(yīng)商，其所提供的物料對(duì)最終生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量有直接的影響，但與A類(lèi)比較風(fēng)險(xiǎn)略低，如：

a）非無(wú)菌制劑生產(chǎn)用輔料（包括膠囊）和直接接觸藥品的包裝材料（藥用塑料瓶、藥用低密度聚乙烯袋等）;

b）無(wú)菌制劑生產(chǎn)用于PH調(diào)節(jié)劑的輔料、活性炭;

c）原料藥生產(chǎn)用于參與合成反應(yīng)關(guān)鍵試劑和溶劑，

d）溶媒結(jié)晶用乙醇;

e）工藝開(kāi)發(fā)驗(yàn)證生產(chǎn)用原料、輔料、直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料（濾芯、硅膠管、培養(yǎng)基、墊片等）。

C類(lèi)：其所提供的物料對(duì)公司生產(chǎn)的最終產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)直接或明顯影響，但必須受控，鋁塑組合蓋及無(wú)明顯影響的印刷類(lèi)包裝材料（標(biāo)簽、紙盒、說(shuō)明書(shū)、紙箱等）。

2藥品物料供應(yīng)商資質(zhì)檔案

必須按供應(yīng)商名稱(chēng)分別建立供應(yīng)商檔案，資質(zhì)不限于以下內(nèi)容：表1供應(yīng)商檔案管理

3藥品物料供應(yīng)商評(píng)定等級(jí)

3.1 可接受：可以向該供應(yīng)商繼續(xù)購(gòu)買(mǎi)經(jīng)批準(zhǔn)的物料，即正式批準(zhǔn)為合格供應(yīng)商，可接受的情況為在采購(gòu)前資料審計(jì)通過(guò)的基礎(chǔ)上，全部符合供應(yīng)商批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。

3.2有條件的接受：可以向該供應(yīng)商繼續(xù)購(gòu)買(mǎi)已購(gòu)的物料，暫定為合格供應(yīng)商，但物料放行時(shí)需進(jìn)行額外的評(píng)估與跟蹤。

a）在采購(gòu)前資料審計(jì)通過(guò)的基礎(chǔ)上，有條件接受的情況為部分符合供應(yīng)商批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，如：

b）新增加的A類(lèi)、B類(lèi)供應(yīng)商物料三批全檢結(jié)果符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)未完成;

c）新增加的A類(lèi)供應(yīng)商物料未進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)時(shí);

d）新增加的A類(lèi)供應(yīng)商進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，在供應(yīng)商主要整改還沒(méi)有被圓滿解決前;

e）長(zhǎng)期未購(gòu)買(mǎi)物料的供應(yīng)商后續(xù)資質(zhì)過(guò)期。

3.3不可接受：不能再與該供應(yīng)商繼續(xù)目前的業(yè)務(wù)及發(fā)展新的業(yè)務(wù)。

4藥品物料供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)

A類(lèi)藥品物料供應(yīng)商需要進(jìn)行供應(yīng)商生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，審計(jì)人員包括質(zhì)量管理人員，物控管理人員和生產(chǎn)管理人員。某些情況下B/C類(lèi)供應(yīng)商也需要做現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，如需要與供應(yīng)商面對(duì)面協(xié)商溝通某些潛在問(wèn)題情況時(shí)。審計(jì)頻率按每2年一次或出現(xiàn)重大變更時(shí)進(jìn)行，重大變更包括：

a）如果在一段時(shí)期內(nèi)合格供應(yīng)商提供的產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求如：不合格頻率較高，OOS頻率高，由于原料質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致最終成品的質(zhì)量不合格，顧客抱怨有關(guān)的原料質(zhì)量問(wèn)題。

b）供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)管理和物料來(lái)源有重大變化。

c）供應(yīng)商對(duì)公司提出的質(zhì)量改進(jìn)要求未得到解決時(shí)。

d）供應(yīng)商原料、工藝、設(shè)備、檢驗(yàn)方法及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變化時(shí)。

e）供應(yīng)商生產(chǎn)場(chǎng)所變更時(shí)。

現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)包含：審計(jì)計(jì)劃、審計(jì)準(zhǔn)備、完成現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)

a）審計(jì)計(jì)劃：質(zhì)量部每年年初負(fù)責(zé)召集相關(guān)部門(mén)制訂年度審計(jì)計(jì)劃：至少包括供應(yīng)商名稱(chēng)、物料名稱(chēng)、計(jì)劃審計(jì)日期。

b）審計(jì)準(zhǔn)備：由物控部按年度計(jì)劃提前一個(gè)月準(zhǔn)備通知供應(yīng)商，確定審計(jì)時(shí)間。質(zhì)量部收集該供應(yīng)商相關(guān)資料：至少應(yīng)包括上次審計(jì)的結(jié)果、回顧有關(guān)物料采購(gòu)、物料使用、退貨、投訴、偏差、變更處理等情況，確立本次審計(jì)的目的和范圍、審計(jì)的物料、審計(jì)小組成員分工，審計(jì)流程、審計(jì)重點(diǎn)等。

c）完成現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)后，要和供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)意見(jiàn)交換，出具審計(jì)結(jié)論，審計(jì)結(jié)論是“通過(guò)”時(shí)，方可作為合格供應(yīng)商。

5藥品物料合格供應(yīng)商管理

質(zhì)量部建立《合格供應(yīng)商清單》，若有增加、終止或評(píng)定等級(jí)發(fā)生變化應(yīng)按類(lèi)別及時(shí)更新《合格供應(yīng)商清單》，若無(wú)以上情況，應(yīng)至少每年于年度評(píng)估后更新一次，分發(fā)至質(zhì)量部門(mén)、市生產(chǎn)部、物控管理部。

結(jié)束語(yǔ)

藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料質(zhì)量決定著藥品的質(zhì)量，通過(guò)對(duì)藥品供應(yīng)商的分級(jí)分類(lèi)，建立供應(yīng)商資質(zhì)檔案，以供應(yīng)商資質(zhì)審核與現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)相結(jié)合的方式，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商管理，建立合格供應(yīng)商目錄，并定期評(píng)估更新，能夠很好的保障藥品生產(chǎn)用物料的質(zhì)量，從而保障藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。

參考文獻(xiàn)：

[1]曹允春，林浩楠.區(qū)塊鏈視角下過(guò)期藥品逆向供應(yīng)鏈構(gòu)建研究[J].中國(guó)藥房，2019，30（24）：3342-3349.

[2]阮錦達(dá)，梁惠瑩，伍煒培.醫(yī)院藥品SPD系統(tǒng)的流程設(shè)計(jì)及探討[J].中國(guó)醫(yī)藥科學(xué)，2019，9（24）：170-173.

[3]淡重輝，蔣德錫，吳燕燕.探討藥品供應(yīng)、管理和配送系統(tǒng)在藥品信息追溯中的運(yùn)用[J].藥學(xué)服務(wù)與研究，2019，19（06）：442-445+480.

[4]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）[S].中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第79號(hào)，2011-1-17