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    布托啡諾注射液用于術(shù)后鎮(zhèn)痛的快速衛(wèi)生技術(shù)評估

    2021-12-30 03:14:34王安妮王然馮欣首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京婦產(chǎn)醫(yī)院北京婦幼保健院北京100026
    中南藥學(xué) 2021年11期
    關(guān)鍵詞:布托芬太尼藥品

    王安妮,王然,馮欣(首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京婦產(chǎn)醫(yī)院/北京婦幼保健院,北京 100026)

    疼痛是一種主觀感受,目前尚無儀器可以評估其性質(zhì)和強度。雖然疼痛與損傷存在一定聯(lián)系,但疼痛強度與損傷程度并不完全成正相關(guān)[1]。手術(shù)后疼痛為傷害性疼痛,如初期未被充分控制則可發(fā)展為慢性疼痛(chronic post-surgical pain,CPSP)[2],故圍術(shù)期疼痛管理旨在減輕患者痛苦、加快其恢復(fù)速度,并減少患者住院時間。目前手術(shù)后鎮(zhèn)痛主要采用藥物治療,其中麻醉性鎮(zhèn)痛藥是可以緩解疼痛的一類藥品,這些藥物可通過口服、皮下注射、靜脈注射、患者自控鎮(zhèn)痛(patient controlled analgesia,PCA)等方式給予。隨后,臨床可通過視覺模擬量表(visual analogue scale,VAS)、0~10數(shù)字疼痛強度量表(numerical rating scale,NRS)和Ramsay鎮(zhèn)靜評分(RSS)評價疼痛程度和鎮(zhèn)靜程度,從而評估藥品有效性。

    酒石酸布托啡諾注射液為阿片受體的激動拮抗藥,可通過抑制上行中樞神經(jīng)系統(tǒng)而改變?nèi)梭w對疼痛的感知和反應(yīng),產(chǎn)生類似于阿片類藥物的鎮(zhèn)痛鎮(zhèn)靜效果[3]。布托啡諾對阿片受體的獨特作用,使得其呼吸抑制、皮膚瘙癢、尿潴留和機體依賴性等不良反應(yīng)少。布托啡諾注射液用于中、小手術(shù)術(shù)后陣痛時,可通過靜脈注射、患者靜脈自控鎮(zhèn)痛(patient-controlled intravenous analgesia,PCIA)途徑給藥;用于產(chǎn)科鎮(zhèn)痛時,可通過靜脈注射、肌內(nèi)注射、硬膜外途徑給藥[4]。

    傳統(tǒng)的衛(wèi)生技術(shù)評估(health technology assessment,HTA)耗時可長達1~2年[5],為了在較短的時間內(nèi)獲取盡可能全面的信息,迅速滿足決策者需求,快速衛(wèi)生技術(shù)評估受到了更多的關(guān)注與重視。為了更好地指導(dǎo)醫(yī)院新藥遴選,并及時為臨床治療決策者提供循證證據(jù),本文對布托啡諾注射液用于術(shù)后鎮(zhèn)痛的安全性、有效性和經(jīng)濟性進行快速評估。

    1 資料與方法

    1.1 納入和排除標準

    1.1.1 納入標準 ① 研究對象:術(shù)后鎮(zhèn)痛患者。② 干預(yù)措施:布托啡諾單藥或聯(lián)用其他鎮(zhèn)痛藥物,劑量不限。③ 對照組:布托啡諾的不同給藥劑量、不同給藥途徑,單用或聯(lián)用其他鎮(zhèn)痛藥物,劑量不限。④結(jié)局指標:主要有效性指標包括不同時間VAS評分、不同時間RSS評分等;主要安全性指標包括惡心嘔吐發(fā)生率、頭暈發(fā)生率、嗜睡發(fā)生率和總不良反應(yīng)發(fā)生率等。⑤ 研究類型:HTA報告、系統(tǒng)評價/meta分析、經(jīng)濟學(xué)研究。

    1.1.2 排除標準 研究類型不符合標準、非靜脈/硬膜外用藥。

    1.2 檢索策略

    使 用“(systematic review OR meta analysis)AND(Butorphanol[Title/Abstract])”“butorphanol:ti,ab,kw AND(‘systematic review’:ti,ab OR ‘meta analysis’:ti,ab)”“Butorphanol” 分別在PubMed、Embase、Cochrane Library數(shù)據(jù)庫中檢索有效性和安全性的相關(guān)文章;使用“Butorphanol AND cost”“butorphanol:ti,ab,kw AND cost”“Butorphanol”分 別 在PubMed、Embase和Epistemonikos、The Health Technology Assessment Database數(shù)據(jù)庫中檢索經(jīng)濟性相關(guān)文章。使用“布托啡諾+系統(tǒng)評價或 meta分析或 薈萃分析”“布托啡諾 AND(系統(tǒng)評價 or meta分析 or 薈萃分析)”“布托啡諾AND(成本 or 經(jīng)濟)”在中國知網(wǎng)和萬方數(shù)據(jù)庫中檢索相關(guān)文章。檢索時限均為各數(shù)據(jù)庫建庫起至2021年1月4日。

    1.3 文獻篩選、數(shù)據(jù)提取與質(zhì)量評價

    由一位評價者獨立篩選所有檢索文獻并提取資料和數(shù)據(jù),并由另外一位評價者進行核對。按預(yù)先設(shè)計的文獻信息提取表提取相關(guān)資料和數(shù)據(jù),表格內(nèi)容包括年份、國家、文章題目、研究類型、研究方法、患者人群、干預(yù)措施、對照措施、有效性指標、安全性指標、納入研究數(shù)、患者例數(shù)和結(jié)果等。使用AMSTAR評價清單對系統(tǒng)評價/meta分析的方法學(xué)質(zhì)量進行評估[6],使用CHEERS清單對經(jīng)濟學(xué)研究的質(zhì)量進行評估[7]。當(dāng)兩位評價者出現(xiàn)意見不同時,先進行討論解決,若無法達成一致則咨詢第三位評價者解決。

    1.4 數(shù)據(jù)分析

    應(yīng)用快速HTA的方法,呈現(xiàn)真實數(shù)據(jù)情況并進行客觀的綜合分析。根據(jù)納入研究的基本特征和結(jié)論,采用描述性分析方法,對資料進行合成、分析與討論,并對結(jié)果進行謹慎解釋與推測。

    2 結(jié)果

    2.1 文獻檢索結(jié)果

    通過檢索數(shù)據(jù)庫,共獲得相關(guān)文獻164篇,去重后閱讀文章題目及摘要進行初篩,初步得到17篇文獻。進一步閱讀全文進行復(fù)篩,最終納入meta分析9篇[8-16]、藥物經(jīng)濟學(xué)研究3篇[17-19],無相關(guān)HTA報告。文獻篩選流程見圖1。

    圖1 文獻篩選流程圖Fig 1 Flow chart of literature screening

    2.2 納入研究的文獻質(zhì)量與基本特征

    納入的meta分析中有6篇[9-13,16]來自于中國,另3篇[8,14-15]分別來自于英國、美國和德國,除1篇meta分析[14]為壁報展示外,其余文獻質(zhì)量良好;納入的經(jīng)濟學(xué)研究[17-19]均來自于中國,其中1篇經(jīng)濟學(xué)研究[17]僅為藥品價格陳列,其余2篇質(zhì)量尚可。納入的文獻質(zhì)量評價見表1,納入meta分析的基本特征見表2,納入的經(jīng)濟學(xué)研究質(zhì)量評價見表3。

    表1 AMSTAR清單評價meta分析文獻質(zhì)量 Tab 1 AMSTAR evaluation meta-analysis literature quality

    表2 納入研究的基本信息 Tab 2 Baseline information of included studies

    表3 CHEERS清單評估經(jīng)濟學(xué)研究文獻質(zhì)量 Tab 3 Quality of literatures on economics research by CHEERS evaluation

    2.3 布托啡諾有效性評價

    納入的meta分析中大部分采用了VAS量表和RSS評分等手段,評價疼痛程度和鎮(zhèn)靜程度從而評估藥品有效性,1篇采用鎮(zhèn)痛持續(xù)時間評判,1篇采用第一產(chǎn)程和第二產(chǎn)程時間評判。

    2.3.1 VAS量表 與單獨使用其他鎮(zhèn)痛藥品對比后,結(jié)果顯示布托啡諾比曲馬多在術(shù)后24 h鎮(zhèn)痛效果好,加權(quán)均數(shù)差(WMD)=-0.78,95%CI(-1.51~-0.05),差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.04),術(shù)后48 h鎮(zhèn)痛效果比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義;與單獨應(yīng)用嗎啡比較,24 h和48 h的鎮(zhèn)痛效果均無明顯差異,與單獨應(yīng)用芬太尼比較,術(shù)后4 h和8 h鎮(zhèn)痛效果差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P均=0.001),而術(shù)后12、24 h和48 h的鎮(zhèn)痛效果無明顯差異。聯(lián)合用藥結(jié)果顯示布托啡諾聯(lián)合芬太尼與單用布托啡諾組相比,12 h與24 h鎮(zhèn)痛效果無明顯差異,術(shù)后48 h鎮(zhèn)痛差異有統(tǒng)計學(xué)意義[WMD=-0.11,95%CI(-0.20~-0.01),P=0.03];布托啡諾聯(lián)合曲馬多與單用任一藥品相比,在4、24、48 h的鎮(zhèn)痛效果差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。

    2.3.2 RSS評分 與單獨使用其他鎮(zhèn)痛藥品對比后,1篇納入802例患者的meta結(jié)果顯示布托啡諾與嗎啡或芬太尼相比,24 h及48 h鎮(zhèn)痛效果均無明顯差異[9];而另1篇納入990例患者的文章顯示布托啡諾與芬太尼相比,術(shù)后4、8、12、24和48 h的鎮(zhèn)痛差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P均<0.05)[13]。聯(lián)合用藥結(jié)果顯示布托啡諾聯(lián)合芬太尼與單用芬太尼組相比,術(shù)后12 h鎮(zhèn)痛效果差異有統(tǒng)計學(xué)意義[WMD=0.19,95%CI(0.03~0.35),P<0.01],在術(shù)后24 h與48 h差異無統(tǒng)計學(xué)意義。

    2.3.3 其他 文獻顯示,應(yīng)用布托啡諾可以縮短第一產(chǎn)程時間平均63 min(P<0.001),但可延長第二產(chǎn)程時間約1 min(P<0.05),總體與舒芬太尼相比,鎮(zhèn)痛差異無統(tǒng)計學(xué)意義。聯(lián)合應(yīng)用布托啡諾與布比卡因,與單獨應(yīng)用布比卡因相比,鎮(zhèn)痛持續(xù)時間延長,鎮(zhèn)痛開始時間也平均縮短4.14 min,且差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.001)。另外,與靜脈注射布托啡諾相比,神經(jīng)叢鞘注入布托啡諾可使術(shù)后24 h鎮(zhèn)痛效果提升。

    2.4 布托啡諾安全性評價

    本文共納入9篇meta分析[8-16],其中2篇[8,15]為網(wǎng)狀meta分析。有7篇[8-13,15]文章為布托啡諾的術(shù)后靜脈鎮(zhèn)痛研究,有2篇[14,16]為硬膜外給藥鎮(zhèn)痛研究。

    2.4.1 惡心嘔吐 納入的6篇meta分析[9-14]比較了布托啡諾單用與其他藥物或聯(lián)合用藥,對患者發(fā)生惡心嘔吐不良反應(yīng)的影響。結(jié)果顯示,與其他鎮(zhèn)痛藥品相比:布托啡諾組術(shù)后鎮(zhèn)痛的惡心嘔吐發(fā)生率低于曲馬多組,相對危險度(RR)為0.24,95%置信區(qū)間(95%CI)為(0.14~0.42),差異有統(tǒng)計學(xué)意義,P<0.01;低于嗎啡組[RR=0.30,95%CI(0.21~0.42),P<0.01];低 于 芬 太 尼組[平均差(MD)=0.28,95%CI(0.20~0.39),P<0.01]。聯(lián)合用藥顯示:布托啡諾聯(lián)合芬太尼是單用布托啡諾組惡心嘔吐發(fā)生率的0.76倍[比值比(OR)=0.76,95%CI(0.49~1.18),P=0.22];布托啡諾聯(lián)合曲馬多組較單用布托啡諾組惡心嘔吐發(fā)生率低,差異無統(tǒng)計學(xué)意義,但聯(lián)合用藥組惡心嘔吐發(fā)生率較單用曲馬多組低[OR=0.14,95%CI(0.07~0.28),P<0.05]。

    2.4.2 頭暈眩暈 納入的4篇meta分析[9-12]比較了布托啡諾單用與其他藥物或聯(lián)合用藥,對患者發(fā)生頭暈、眩暈不良反應(yīng)的影響。結(jié)果顯示,與其他鎮(zhèn)痛藥品相比:布托啡諾組頭暈的發(fā)生率低于曲馬多組[RR=0.24,95%CI(0.10~0.58),P<0.01];低 于 嗎 啡 組[RR=0.69,95%CI(0.41~1.16),P<0.01],差 異 有 統(tǒng) 計 學(xué) 意義。聯(lián)合用藥顯示:布托啡諾聯(lián)合芬太尼組發(fā)生率較單用芬太尼組低[OR=0.45,95%CI(0.28~0.75)],差異有統(tǒng)計學(xué)意義;聯(lián)合應(yīng)用曲馬多組發(fā)生率比單用布托啡諾組低[OR=0.23,95%CI(0.08~0.63),P<0.05],差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

    2.4.3 皮膚瘙癢 納入的4篇meta分析[9,12-13,15]比較了布托啡諾單用與其他藥物或聯(lián)合用藥,對患者發(fā)生皮膚瘙癢不良反應(yīng)的影響。結(jié)果顯示,與其他鎮(zhèn)痛藥品相比:布托啡諾組皮膚瘙癢發(fā)生率低于芬太尼組[MD=0.14,95%CI(0.04~0.46),P<0.01],皮膚瘙癢同時低于嗎啡[RR=0.10,95%CI(0.01~0.83),P<0.01]。而布托啡諾聯(lián)合芬太尼用藥組皮膚瘙癢發(fā)生率雖低于單用布托啡諾組,但差異無統(tǒng)計學(xué)意義。

    2.4.4 總不良反應(yīng)發(fā)生率 納入的3篇meta分析[10,12-13]比較了布托啡諾單用與其他藥物或聯(lián)合用藥,對患者總不良反應(yīng)發(fā)生率的影響。結(jié)果顯示,布托啡諾組總不良反應(yīng)發(fā)生率低于芬太尼 組[MD=0.24,95%CI(0.13~0.46),P=0.003];布托啡諾聯(lián)合芬太尼組發(fā)生率較單用芬太 尼 組 低[OR=0.43,95%CI(0.23~0.78),P<0.001];同時,聯(lián)合應(yīng)用布托啡諾和曲馬多也較單用組總不良反應(yīng)發(fā)生率低,差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.005)。

    2.4.5 其他不良反應(yīng) 納入的meta分析中還考察了應(yīng)用布托啡諾后嗜睡、腹脹、尿潴留、呼吸抑制、煩躁、錐體外系、低血壓、阿氏(apgar)評分、產(chǎn)婦用藥后不良反應(yīng)發(fā)生率和陰道分娩率等不良反應(yīng)發(fā)生率。其中有1篇meta分析[9]指出與嗎啡對比,布托啡諾嗜睡發(fā)生率低[RR=0.23,95%CI(0.07~0.79)],其余不良反應(yīng)發(fā)生率均與其他藥品或聯(lián)合用藥差異無統(tǒng)計學(xué)意義。

    2.5 布托啡諾經(jīng)濟性評價

    吳勇輝等[18]選擇美國麻醉師協(xié)會(ASA)Ⅰ~Ⅱ級、年齡65歲以上,擇期在全身麻醉下行腰椎內(nèi)固定手術(shù)的患者60例,采用決策樹模型分析,手術(shù)結(jié)束前10 min接靜脈PCIA泵,給予布托啡諾4 mg和舒芬太尼100 μg與單純應(yīng)用舒芬太尼100 μg鎮(zhèn)痛治療的期望成本,分別為494.37元和648.43元,可見聯(lián)合用藥可降低醫(yī)療總費用。沈宵等[19]回顧性分析胸外科開胸術(shù)后,87例重度疼痛患者使用PCIA情況,其中右美托咪定聯(lián)合地佐辛與托烷司瓊組與布托啡諾聯(lián)合地佐辛與托烷司瓊組,人均成本分別為1092.14元和729.91元,成本-效果比分別為11.17和7.48,且手術(shù)48 h后兩組方案的疼痛緩解率相當(dāng),可見布托啡諾組花費低、療效好。歐定宏[17]研究剖宮產(chǎn)孕婦的全部用藥,故對布托啡諾的使用僅做了價格排序的陳列,即麻醉藥費用排序前四位藥物為:鹽酸左布比卡因、酒石酸布托啡諾、氟比洛芬酯和甲磺酸羅哌卡因;用藥頻度(DDDs)前四位為:酒石酸布托啡諾、利多卡因、鹽酸左布比卡因和鹽酸曲馬多。主要涉及局部麻醉和鎮(zhèn)痛藥,與剖宮產(chǎn)的麻醉方式和術(shù)后鎮(zhèn)痛方式保持一致,且符合剖宮產(chǎn)采用硬膜外麻醉或聯(lián)合腰麻硬膜外麻醉的用藥特點。

    3 討論

    本研究結(jié)果顯示,與單獨使用其他鎮(zhèn)痛藥品或聯(lián)合應(yīng)用其他藥品相比,布托啡諾鎮(zhèn)痛效果因?qū)φ账幤凡煌?,?zhèn)痛起效時間和有效時間也存在差異。與單用其他藥物或聯(lián)合應(yīng)用其他藥物相比,布托啡諾可降低惡心嘔吐、頭暈眩暈、皮膚瘙癢、嗜睡和總不良反應(yīng)發(fā)生率,但對腹脹、尿潴留、呼吸抑制、煩躁、錐體外系、低血壓、apger評分、產(chǎn)婦不良反應(yīng)發(fā)生率和陰道分娩率等無顯著影響。

    布托啡諾的鎮(zhèn)痛效力可達到嗎啡的3.5~7倍,適用于緩解中度至重度疼痛。布托啡諾包括酒石酸布托啡諾注射劑和酒石酸布托啡諾鼻噴霧劑,其注射液的說明書中適應(yīng)證包括:手術(shù)后鎮(zhèn)痛治療、偏頭痛止痛和麻醉用藥(分娩鎮(zhèn)痛)等,而鼻噴霧劑常用于使用阿片類鎮(zhèn)痛藥患者的疼痛治療。酒石酸布托啡諾鎮(zhèn)痛專家共識[4]中指出,布托啡諾可用于中小型手術(shù)后鎮(zhèn)痛,給藥方式包括PCIA和靜脈鎮(zhèn)痛;可用于大中型手術(shù)后的多模式鎮(zhèn)痛方案,如遇非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥聯(lián)用、與強阿片類藥物聯(lián)用;還可用于產(chǎn)科無痛分娩和剖宮產(chǎn)術(shù)后鎮(zhèn)痛,給藥方式包括靜注、硬膜外給藥。相比于強阿片類藥物,布托啡諾的呼吸抑制、惡心嘔吐等不良反應(yīng)的發(fā)生率低。中華醫(yī)學(xué)會麻醉學(xué)分會于2017年發(fā)布的成人手術(shù)后疼痛處理專家共識[20]中指出,布托啡諾常應(yīng)用于手術(shù)后中度痛的治療,也可作為多模式鎮(zhèn)痛方案用于重度疼痛治療,并且布托啡諾可抑制或減輕應(yīng)用阿片類藥物全身麻醉后發(fā)生的寒戰(zhàn)。

    酒石酸布托啡諾注射液于2009年便納入國家醫(yī)保目錄,為醫(yī)保乙類藥品,其鼻噴劑未納入國家醫(yī)保目錄,為自費藥品。目前,針對布托啡諾的經(jīng)濟學(xué)研究較少,文獻均指出聯(lián)合應(yīng)用布托啡諾可降低治療費用,但納入的患者較少,考量時間較短,研究設(shè)計存在局限性,需要大樣本經(jīng)濟學(xué)模型進一步分析。

    綜上所述,布托啡諾有效性因?qū)φ账幤凡煌嬖谝欢ú町悾?lián)合用藥效果多優(yōu)于單一用藥。相比于強阿片類藥品,布托啡諾用于術(shù)后鎮(zhèn)痛的惡心嘔吐、頭暈眩暈和皮膚瘙癢等不良反應(yīng)發(fā)生率低。本研究應(yīng)用快速HTA的方法,是傳統(tǒng)的簡化版、快速版,可迅速為醫(yī)院新藥遴選提供決策證據(jù),并為臨床治療決策者提供循證證據(jù),但研究在一定程度上可能存在偏倚,故不可替代傳統(tǒng)的HTA[21],仍需更多證據(jù)驗證與完善其方法和應(yīng)用。

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