人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認定現(xiàn)場審核管理探討

馬旭東

人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認定是國家衛(wèi)生健康主管部門行政審批項目。按照審批指南，國家衛(wèi)生健康主管部門應組織專家對申請執(zhí)業(yè)資格認定并已通過省級初審的醫(yī)療機構進行現(xiàn)場審核?，F(xiàn)場審核牽涉面廣，涉及組織專家、規(guī)范評審流程與評審標準等諸多安排，因此需要強化管理，保證流程順暢、評審客觀。結合近年來我國器官移植事業(yè)的發(fā)展情況，筆者就人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認定現(xiàn)場審核的管理進行梳理與探討。

1 現(xiàn)場審核的現(xiàn)實意義

1.1 目標及依據

人體器官移植是挽救器官衰竭患者生命的重要手段，是彰顯社會文明進步和公平正義的重要標志，也是保障人民根本利益、惠及民生的大事。為保證器官移植事業(yè)高質量發(fā)展，應建立嚴格的準入制度，加強醫(yī)療機構人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認定審批管理?，F(xiàn)場審核作為人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認定審批的重要一環(huán)，建立同質化評審機制是保障現(xiàn)場評審客觀、標準的基礎。

鑒于現(xiàn)場審核建立在各省已經完成初審的基礎之上，因此現(xiàn)場審核內容以現(xiàn)行法規(guī)制度為依據，重點審核醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)、醫(yī)療機構管理能力和器官移植技術水平。主要的法規(guī)制度包括：《人體器官移植條例》[1]、《人體捐獻器官獲取與分配管理規(guī)定》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕 2號）[2]、《人體器官捐獻與移植數據管理辦法》 （國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕34號）、《人體器官移植技術臨床應用管理規(guī)范（2020年版）》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕 705號）等[3]。同時，考慮到申請的醫(yī)療機構器官獲取組織（Organ Procurement Organization，OPO）存在形式的不同，以《人體器官獲取組織基本要求和質量控制指標》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2019〕 197號）作為參考[4]，并重點核查是否存在影響國家衛(wèi)生健康主管部門關注的器官移植行業(yè)高質量發(fā)展的關鍵問題，如器官獲取、分配、移植和死亡判定的規(guī)范性。

1.2 成績和挑戰(zhàn)

自2007年《人體器官移植條例》頒布實施以來，我國不斷完善有關法規(guī)政策體系，逐步建立了人體器官捐獻與移植工作體系，進行廣泛的社會動員宣傳、捐獻見證、緬懷紀念，從源頭上擴大了器官供給。不斷完善人體器官獲取與分配體系，遵循公平、公正、公開的原則自動分配器官；建立了器官轉運綠色通道，為拯救生命贏得寶貴時間；搭建了信息化監(jiān)管平臺，實現(xiàn)了器官可溯源管理。經過多年不懈努力，科學公正、遵循倫理、符合中國國情和文化的人體器官捐獻與移植工作格局已經形成。

成績固然可喜，但仍需清醒地認識到，我國人體器官捐獻與移植服務能力與滿足人民群眾的需求之間還有差距，與實現(xiàn)人體器官捐獻與移植事業(yè)健康、高質量發(fā)展的要求還有差距，我國人體器官捐獻與移植工作正處于高速發(fā)展期和改革深化階段，有些問題的發(fā)生風險逐漸積累。一段時間以來，移植領域的灰色運行和違法犯罪行為破壞了正常醫(yī)療秩序，損害了公平公正原則，如不能及時解決，將可能引發(fā)重大輿情，損害黨和政府的公信力。嚴格移植醫(yī)療機構準入管理是控制風險的重要環(huán)節(jié)，而現(xiàn)場審核如何保證流程順暢、評審客觀，減少評審專家的主觀偏倚是建立同質化評審機制的主要挑戰(zhàn)。

2 認定原則和現(xiàn)場審核重點

2.1 認定原則

近年來，在總結既往認定經驗的基礎上，國家確定了人體器官移植資格認定的“三優(yōu)先一匹配原則”，即“資源布局優(yōu)先，工作基礎優(yōu)先，短板學科優(yōu)先，資質申請與器官捐獻相匹配”。具體而言，資源布局優(yōu)先是指器官移植醫(yī)療資源不足的區(qū)域優(yōu)先于器官移植醫(yī)療資源飽和的區(qū)域；工作基礎優(yōu)先是指原有器官移植醫(yī)療機構增加移植項目優(yōu)先于既往無器官移植基礎新申請的醫(yī)療機構；短板學科優(yōu)先是指申請心臟、肺臟移植等短板學科的醫(yī)療機構優(yōu)先于申請肝臟、腎臟移植的醫(yī)療機構；資質申請與器官捐獻相匹配是指為保證器官來源，新增器官移植醫(yī)療機構的比例控制在該地區(qū)器官捐獻增長比例范圍之內。

2.2 現(xiàn)場審核重點

在嚴格移植醫(yī)療機構準入與退出管理的基礎上，明確移植執(zhí)業(yè)資格認定為達標性質，達到認定條件即可認定。對于已有資質的醫(yī)療機構申請新項目，重點回溯既往管理情況，同時評估擬申請資質的專業(yè)技術能力；對于新申請資質的醫(yī)療機構，在確定其合法合規(guī)開展器官獲取與分配的基礎上，重點評估擬申請資質的專業(yè)技術能力。

現(xiàn)場審核除對以上內容進行評估外，同時應對醫(yī)療機構提供材料的真實性予以核查，如通過病案對是否存在跨區(qū)域轉運潛在捐獻者進行確認、超緊急狀態(tài)是否符合標準等。

以此為背景，建立完善退出機制，對于存在嚴重違法違規(guī)行為、不具備移植條件和能力等情況的醫(yī)療機構，撤銷人體器官移植診療科目登記。

3 現(xiàn)場審核的執(zhí)行關鍵

在總結既往現(xiàn)場審核經驗的基礎上，進一步完善審核組織、流程及內容，形成“統(tǒng)一組織、統(tǒng)一標準、統(tǒng)一方法、統(tǒng)一流程、統(tǒng)一行動”五統(tǒng)一的工作原則。

3.1 統(tǒng)一組織

在組織管理上，結合醫(yī)療機構數目及地域分布情況統(tǒng)一分組安排。各組均由國家衛(wèi)生健康行政部門人員帶隊并派出聯(lián)絡員，每組成員包括管理、人體器官移植、OPO、腦死亡判定、人體器官分配與共享計算機系統(tǒng)（China Organ Transplant Response System，COTRS）數據等方面的專家，保證專家組成的同質化。

3.2 統(tǒng)一標準

在統(tǒng)一標準上，重點客觀量化考核指標，根據《人體器官移植技術臨床應用管理規(guī)范（2020年版）》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕 705號），對既往的評審指標進行了修訂完善，采用更多量化指標增加評審的科學性和客觀性，減少專家的主觀偏倚。

3.3 統(tǒng)一方法、流程、行動

在方法、流程、行動上，采用數據核查與實地審核相結合的方式，行前利用信息化大數據手段由數據專家通過COTRS、各移植質控中心數據系統(tǒng)及醫(yī)院質量監(jiān)測系統(tǒng)（Hospital Quality Monitoring System，HQMS）等梳理被審核醫(yī)療機構情況[5-6]。專家組抵達現(xiàn)場后根據行前信息化審核情況開展針對性的檢查，采取聽取匯報、查閱資料、實地查訪、調取病案數據信息、訪談等方式全面、多維度進行核查。重點檢查依法依規(guī)情況、醫(yī)療機構管理能力、移植技術能力、OPO工作、腦死亡判定、數據情況等。

4 結 語

總之，在國家行政審批制度改革不斷深入推進的背景下，人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認定作為仍然保留下來的行政許可事項，充分體現(xiàn)了國家對器官移植工作的高度重視。現(xiàn)場審核作為資格認定的重要一環(huán)，加強現(xiàn)場審核管理，保證高效、客觀，體現(xiàn)公平、公開、公正，是器官移植事業(yè)高質量發(fā)展的重要保障。