創(chuàng)建中國(guó)特色的器官獲取組織質(zhì)量管理體系

李羽抒 楊順良

器官短缺是世界各國(guó)面臨的共同難題[1-3]，我國(guó)數(shù)十年來(lái)投入巨大的精力以尋求解決辦法[4-5]。2015年終于成功實(shí)現(xiàn)移植器官向完全來(lái)源于公民逝世后器官捐獻(xiàn)和親屬活體器官捐獻(xiàn)的轉(zhuǎn)型，創(chuàng)建了公平、公正、陽(yáng)光、透明的公民器官捐獻(xiàn)移植體系[6-7]。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)全面進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展階段，器官捐獻(xiàn)也正在從高速度增長(zhǎng)向高質(zhì)量有序發(fā)展轉(zhuǎn)變[8]。高質(zhì)量需要依靠高效的管理，高效的管理則需要完整的體系保證。2018年1月國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)質(zhì)量認(rèn)證體系建設(shè)促進(jìn)全面質(zhì)量管理的意見》，部署推動(dòng)質(zhì)量認(rèn)證體系建設(shè)，強(qiáng)化全面質(zhì)量管理。創(chuàng)建科學(xué)規(guī)范的器官獲取組織（Organ Procurement Organization，OPO）質(zhì)量管理體系是人體器官捐獻(xiàn)工作面臨的新的歷史任務(wù)[9-10]。OPO要在學(xué)習(xí)和領(lǐng)悟發(fā)達(dá)國(guó)家現(xiàn)代質(zhì)量管理發(fā)展演變規(guī)律的基礎(chǔ)上，探索中國(guó)特色的全面質(zhì)量管理之路。

1 國(guó)際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及其在器官捐獻(xiàn)領(lǐng)域的應(yīng)用

質(zhì)量管理觀念隨著時(shí)代的前進(jìn)而不斷演變，以1961年費(fèi)根堡姆的《全面質(zhì)量控制》一書為標(biāo)志，在管理思想上明確了四個(gè)第一：質(zhì)量第一、顧客第一、一切以預(yù)防為主、一切用數(shù)據(jù)說(shuō)話，在理論上樹起四大支柱：卓越領(lǐng)導(dǎo)、全面參與、顧客導(dǎo)向和持續(xù)改進(jìn)[11-12]。由此，質(zhì)量管理從質(zhì)量保證邁入全面質(zhì)量管理時(shí)代。

國(guó) 際 標(biāo) 準(zhǔn) 化 組 織（International Standard Organization，ISO）匯集全球質(zhì)量管理研究成果，將眾多特殊的管理理論上升為科學(xué)的“一般管理規(guī)律”，要求把一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素圍繞“策劃-實(shí)施-檢查-改進(jìn)”循環(huán)展開標(biāo)準(zhǔn)化管理，在質(zhì)量管理方面做到指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)，并實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的[13]。1987年推出ISO 9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，并于1994年、2000年和2008年分別對(duì)該管理體系進(jìn)行了修訂，目前已更新到2015版[14]。ISO 9000質(zhì)量管理體系的關(guān)注焦點(diǎn)是顧客的實(shí)際需求，特別強(qiáng)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)者的重要作用、過程的改進(jìn)（而不是個(gè)別工作的改進(jìn)），以及團(tuán)隊(duì)合作的重要性，應(yīng)用時(shí)著重查找實(shí)際情況與標(biāo)準(zhǔn)或準(zhǔn)則之間的差距，明確需要改進(jìn)的地方[15]，希望達(dá)成管理制度文件化、工作流程明晰化、實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)明確化和質(zhì)量改進(jìn)持續(xù)化[16]。超過170個(gè)國(guó)家的上百萬(wàn)個(gè)組織執(zhí)行這一標(biāo)準(zhǔn)，代表了現(xiàn)代質(zhì)量管理的主流，也為醫(yī)院的質(zhì)量管理和優(yōu)質(zhì)服務(wù)提供了清晰的方法步驟[17]。

2010年，歐盟基于ISO 9001:2008標(biāo)準(zhǔn)，制定了人體器官移植的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)《指令2010/53/EU》[18]，明確了政府和衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在器官捐獻(xiàn)和器官移植方面的職責(zé)，建立了涵蓋從器官捐獻(xiàn)到器官移植過程所有階段的質(zhì)量和安全框架，強(qiáng)制要求所有器官獲取和器官移植中心開展的活動(dòng)均應(yīng)納入其中。有關(guān)OPO質(zhì)量管理體系的4個(gè)目標(biāo)分別是：（1）確保獲得器官的質(zhì)量和安全性；（2）保證捐獻(xiàn)過程符合法律、道德和醫(yī)療操作規(guī)范；（3）確保捐獻(xiàn)過程記錄完整和信息透明；（4）建立一個(gè)持續(xù)改進(jìn)系統(tǒng)，以增加捐獻(xiàn)者數(shù)量。同時(shí)，《指令2010/53/EU》要求每家OPO必須設(shè)置一個(gè)獨(dú)立的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，建立不合格案例的報(bào)告和投訴調(diào)查制度，捐獻(xiàn)全流程中的每項(xiàng)工作均要編制獨(dú)立詳盡的操作規(guī)程，所有記錄文件標(biāo)準(zhǔn)化，還要求OPO在每次捐獻(xiàn)手術(shù)完成后均要做自我評(píng)估[18]。為了確定3種不同類型器官捐獻(xiàn)[腦死亡器官捐獻(xiàn)（donation after brain death，DBD）、心臟死亡器官捐獻(xiàn)（donation after cardiac death，DCD）和活體器官捐獻(xiàn)]的最佳實(shí)踐，歐盟資助開發(fā)了“歐洲器官捐獻(xiàn)質(zhì)量系統(tǒng)”，16名器官捐獻(xiàn)專家通過對(duì)器官捐獻(xiàn)最佳實(shí)踐的分析，結(jié)合文獻(xiàn)綜述和研究證據(jù)，編制了123個(gè)項(xiàng)目的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)清單，再根據(jù)專項(xiàng)培訓(xùn)的反饋意見，最終商定出31個(gè)關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)，其中其中活體器官捐獻(xiàn)質(zhì)量指標(biāo)4個(gè)，逝世后器官捐獻(xiàn)質(zhì)量指標(biāo)25個(gè)，分別從組織結(jié)構(gòu)、臨床程序和結(jié)果3個(gè)方面來(lái)評(píng)估器官獲取的績(jī)效[18]。歐盟還資助了另1個(gè)項(xiàng)目《2006年至2009年度改進(jìn)器官捐獻(xiàn)的知識(shí)和實(shí)踐》，該項(xiàng)目基于以前取得的經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)，制訂了逝世后器官捐獻(xiàn)潛力指標(biāo)3個(gè)、逝世后器官捐獻(xiàn)流程中需要改進(jìn)的指標(biāo)9個(gè)、逝世后器官捐獻(xiàn)流程中整體有效性指標(biāo)8個(gè)[18]。英國(guó)衛(wèi)生管理部門以滿足器官獲取需求為基礎(chǔ)，依靠衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)分析和嚴(yán)格的質(zhì)量控制反饋，建立了國(guó)家層面的器官獲取質(zhì)量控制方案?？茖W(xué)規(guī)范的OPO質(zhì)量管理體系促進(jìn)了團(tuán)隊(duì)合作，提高了病人和醫(yī)護(hù)人員的信息透明度與滿意度，提高了醫(yī)護(hù)人員的積極性，為推動(dòng)英國(guó)器官捐獻(xiàn)做出了巨大貢獻(xiàn)[19]。

盡管ISO的普遍性在指導(dǎo)思想上近乎一種哲理[20-21]，但由于文化、衛(wèi)生體制和管理機(jī)制的差異，ISO質(zhì)量管理體系中的許多內(nèi)容與我國(guó)的醫(yī)療質(zhì)量管理體系或政策還有不匹配的地方。因此，需要充分利用現(xiàn)有資源，建立一套適合我國(guó)國(guó)情的、科學(xué)規(guī)范的OPO質(zhì)量管理體系，指導(dǎo)OPO持續(xù)改進(jìn)捐獻(xiàn)服務(wù)質(zhì)量與效率，不斷提高器官捐獻(xiàn)的全面質(zhì)量管理水平。

2 當(dāng)前我國(guó)OPO質(zhì)量管理中存在的問題

器官捐獻(xiàn)是涉及多個(gè)學(xué)科且發(fā)展迅速的新生事物，其影響力超越醫(yī)療工作本身，但OPO的質(zhì)量管理尚處于幼年時(shí)期[22-23]，對(duì)質(zhì)量管理的認(rèn)識(shí)還不夠深入。衛(wèi)生行政部門對(duì)OPO的考核方式主要依賴統(tǒng)計(jì)質(zhì)控，評(píng)價(jià)指標(biāo)集中在捐獻(xiàn)例數(shù)和器官產(chǎn)出數(shù)，相對(duì)單一，可比性不強(qiáng)，設(shè)立的科學(xué)性不足，缺少反映捐獻(xiàn)器官質(zhì)量的敏感指標(biāo)，無(wú)法反映質(zhì)量變化趨勢(shì)，使得評(píng)價(jià)指標(biāo)的實(shí)用性和靈敏性受到極大影響。現(xiàn)有OPO絕大多數(shù)依托具有移植資質(zhì)的醫(yī)院建立，但其質(zhì)量管理并未真正納入所屬醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量、倫理、藥事、醫(yī)院感染、病案等職能部門的管理范圍，質(zhì)量管理職責(zé)實(shí)際上下放給了OPO，質(zhì)量管理活動(dòng)有時(shí)流于形式，標(biāo)準(zhǔn)化程度不高，執(zhí)行力度不夠。多年來(lái)我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理人員大多來(lái)自于醫(yī)師、技師、護(hù)師的轉(zhuǎn)崗，沒有接受過系統(tǒng)、規(guī)范、專業(yè)的質(zhì)量管理培訓(xùn)，缺少中青年骨干和具有多學(xué)科知識(shí)背景的專業(yè)人才，習(xí)慣依靠經(jīng)驗(yàn)完成日常管理工作，加之器官捐獻(xiàn)相關(guān)知識(shí)薄弱，不會(huì)主動(dòng)運(yùn)用科學(xué)的管理方法和手段開展OPO質(zhì)量管理，嚴(yán)重制約著OPO質(zhì)量管理水平的提高和器官捐獻(xiàn)事業(yè)的可持續(xù)發(fā)展?，F(xiàn)行管理體系對(duì)質(zhì)量教育的廣度和深度不夠，重技術(shù)、輕管理的現(xiàn)象普遍存在，個(gè)別OPO片面追求捐獻(xiàn)成功案例數(shù)量，全員參與質(zhì)量管理的意識(shí)薄弱，個(gè)別管理者滿足于事后補(bǔ)救，而不是預(yù)先防范和主動(dòng)改進(jìn)工作流程，導(dǎo)致同類問題反復(fù)出現(xiàn)，直接影響工作效率。

3 OPO質(zhì)量管理體系建設(shè)的要點(diǎn)

創(chuàng)建OPO質(zhì)量管理體系，不僅僅是為了獲得權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)證許可，更是為滿足器官捐獻(xiàn)者和受者的需求、期望和要求，縮小可用器官與等待移植者之間的差距，突出質(zhì)量管理體系的剛性約束作用，對(duì)捐獻(xiàn)器官質(zhì)量判定的能力、方法、程序、標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備等進(jìn)行全面管理，實(shí)時(shí)監(jiān)控器官捐獻(xiàn)實(shí)施流程，主動(dòng)識(shí)別出可以改進(jìn)的問題或情況，保證在實(shí)踐評(píng)估結(jié)果低于標(biāo)準(zhǔn)值時(shí)能及時(shí)分析原因并實(shí)施改進(jìn)計(jì)劃，逐漸從管理“結(jié)果”向管理“因素”轉(zhuǎn)移，從根本上增強(qiáng)器官移植科醫(yī)師的安全感，確保不發(fā)生質(zhì)量安全事故。

3.1 OPO質(zhì)量管理體系的系統(tǒng)化建設(shè)

質(zhì)量管理體系的創(chuàng)建應(yīng)從完善體系文件開始[24-26]，其運(yùn)行與改進(jìn)要依據(jù)文件規(guī)定進(jìn)行，其實(shí)施結(jié)果也要形成文件，這是證實(shí)捐獻(xiàn)器官質(zhì)量符合規(guī)定要求和質(zhì)量管理體系運(yùn)行良好的證據(jù)。根據(jù)ISO標(biāo)準(zhǔn)原則和器官捐獻(xiàn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，需要編制4個(gè)層次的體系文件，即質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、操作規(guī)程和書面記錄。通常需要成立質(zhì)量管理體系文件編寫小組[27]，組長(zhǎng)最好由OPO負(fù)責(zé)人擔(dān)任，也可聘請(qǐng)外院OPO專家代行。組長(zhǎng)應(yīng)具備的基本素質(zhì)包括：（1）熟悉器官捐獻(xiàn)相關(guān)法律法規(guī)；（2）熟悉器官獲取流程，有良好的全局觀和溝通能力；（3）能夠充分調(diào)動(dòng)OPO人力資源。小組成員由OPO所在醫(yī)院的質(zhì)量管理科、檢驗(yàn)科、病理科、影像科等科室負(fù)責(zé)人以及相關(guān)技術(shù)骨干組成。最終形成的質(zhì)量管理體系文件要滿足目標(biāo)統(tǒng)一、溝通順暢、行動(dòng)一致、運(yùn)行高效等要求[28]。

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合相關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求，相互支撐輔助；力求用詞專業(yè)、表達(dá)準(zhǔn)確、語(yǔ)句連貫，盡量使用簡(jiǎn)單句，避免文件口號(hào)化；可借鑒其它OPO的質(zhì)量管理體系文件，但不可照搬，切忌急用現(xiàn)編、零打碎敲、內(nèi)容矛盾；應(yīng)注重質(zhì)量管理體系文件的工作指導(dǎo)性，應(yīng)向全體工作人員清楚說(shuō)明各自的工作內(nèi)容，包括應(yīng)當(dāng)做些什么和怎樣去做，同時(shí)也要明確告知什么不能做，需要如何記錄，怎樣安全地工作和保護(hù)自己，如何有效識(shí)別質(zhì)量管理體系中的潛在危害。因此，文件在定稿和實(shí)施前，要試運(yùn)行并進(jìn)行一次內(nèi)部評(píng)審和一次全要素的管理評(píng)審，讓全體工作人員充分討論，以內(nèi)審和管理評(píng)審結(jié)果為基礎(chǔ)，按照“計(jì)劃、實(shí)施、檢查和改進(jìn)”的工作思路對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行不斷完善和持續(xù)改進(jìn)。

3.2 OPO質(zhì)量管理體系的科學(xué)化建設(shè)

ISO標(biāo)準(zhǔn)是實(shí)施質(zhì)量管理的科學(xué)指南，借鑒和利用ISO質(zhì)量管理體系的做法和觀念，建立標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理平臺(tái)，再造器官捐獻(xiàn)工作流程，使OPO從傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)管理轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)代科學(xué)管理。各家OPO在制定質(zhì)量管理體系文件時(shí)，要在遵循引入、借鑒、繼承ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)要求的基礎(chǔ)上，緊密結(jié)合每家OPO的自身狀況。質(zhì)量手冊(cè)是綱領(lǐng)性文件，要起到宣傳引導(dǎo)作用，體現(xiàn)OPO的戰(zhàn)略意愿和工作目標(biāo)；程序文件應(yīng)覆蓋器官獲取全過程，器官捐獻(xiàn)工作全流程中的每項(xiàng)工作（如潛在捐獻(xiàn)者信息的獲得、供者評(píng)估、腦死亡判定、器官獲取、器官分配）均應(yīng)制定出獨(dú)立詳盡的操作規(guī)程，詳細(xì)描述“5W1H”（即誰(shuí)在何時(shí)何地為什么怎樣做了何種工作）；應(yīng)明確各部門、各類人員的職責(zé)及相互關(guān)系，特別是要有明確的質(zhì)量指標(biāo)。從理論上說(shuō)，OPO質(zhì)量指標(biāo)應(yīng)在參照國(guó)內(nèi)外通行的先進(jìn)水平的基礎(chǔ)上加以制定。然而，由于我國(guó)的國(guó)情復(fù)雜，各地OPO發(fā)展水平和技術(shù)條件差異較大，總體上同國(guó)際先進(jìn)水平相比有較大的差距?，F(xiàn)階段最好由全國(guó)性器官捐獻(xiàn)專業(yè)委員會(huì)基于以往取得的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)水平，廣泛征求意見而制定，不應(yīng)有過大的難度，重要的是如何將確定的質(zhì)量指標(biāo)在實(shí)踐中轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)，既起到引導(dǎo)和激勵(lì)作用，又能發(fā)揮過程控制作用。

3.3 OPO質(zhì)量管理體系的法治化建設(shè)

質(zhì)量問題不是單純的技術(shù)問題，而是誠(chéng)信和法治問題。因此，OPO質(zhì)量管理體系的創(chuàng)建必須貫徹法治思想。《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》是否適用于捐獻(xiàn)器官尚待司法部門做出權(quán)威解釋，但這并不妨礙OPO推進(jìn)法治管理。質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、操作規(guī)程均是OPO內(nèi)部實(shí)行法治管理的依據(jù)。首先，質(zhì)量管理體系文件的每項(xiàng)條款應(yīng)對(duì)所有人的行為均具有約束性，絕不可放任器官捐獻(xiàn)協(xié)調(diào)員自由行事，必須消除OPO負(fù)責(zé)人“家長(zhǎng)式人治”的習(xí)慣，任何人均應(yīng)無(wú)條件遵守執(zhí)行管理文件和操作流程；其次，要培植法治理念，OPO所在醫(yī)院要擔(dān)當(dāng)起質(zhì)量主體責(zé)任，國(guó)家衛(wèi)生行政部門應(yīng)建立OPO質(zhì)量信用檔案，實(shí)施質(zhì)量信用分類管理，健全質(zhì)量信用獎(jiǎng)懲機(jī)制；第三，完善社會(huì)監(jiān)督機(jī)制，支持器官捐獻(xiàn)與移植專業(yè)學(xué)（協(xié)）會(huì)發(fā)揮行業(yè)自律和專業(yè)服務(wù)功能，發(fā)揮社會(huì)組織對(duì)其成員的行為引導(dǎo)、規(guī)則約束、權(quán)益維護(hù)作用。

3.4 OPO質(zhì)量管理體系的信息化建設(shè)

在數(shù)字化技術(shù)和人工智能迅猛發(fā)展的背景下，依靠紙質(zhì)臺(tái)賬或微信、QQ、郵件等第三方軟件進(jìn)行溝通交流的模式已不能適應(yīng)器官捐獻(xiàn)質(zhì)量管理要求，OPO應(yīng)創(chuàng)新質(zhì)量管理手段，提高質(zhì)量管理效率。建議由國(guó)家衛(wèi)生行政部門在中國(guó)人體器官分配與共享計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（China Organ Transplant Response System，COTRS）的基礎(chǔ)上，主持開發(fā)國(guó)家人體器官捐獻(xiàn)質(zhì)量控制信息平臺(tái)。該平臺(tái)應(yīng)能與醫(yī)院信息系統(tǒng)（hospital information sysytem，HIS）、臨床信息系統(tǒng)（clinical information system，CIS）、護(hù)理信息系統(tǒng)（nursing information system，NIS）等互聯(lián)互通，避免器官捐獻(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)協(xié)調(diào)員冗長(zhǎng)的資料錄入，減少填寫過程中的缺漏，要統(tǒng)一器官捐獻(xiàn)過程中各類原始數(shù)據(jù)的記錄格式，確保器官捐獻(xiàn)者重要醫(yī)療數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性，避免個(gè)別嚴(yán)重傳染性疾病事件的發(fā)生；應(yīng)能有效幫助行政部門實(shí)時(shí)、精準(zhǔn)、快速獲取有效的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)信息，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量檢查、追蹤整改、監(jiān)測(cè)提醒、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與統(tǒng)計(jì)等功能，對(duì)器官捐獻(xiàn)的質(zhì)量管理由事后質(zhì)控改為全過程實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，還能提供安全的云端信息存儲(chǔ)空間與信息共享渠道，切實(shí)避免第三方軟件帶來(lái)的安全隱患；信息平臺(tái)應(yīng)能自動(dòng)生成唯一的捐獻(xiàn)標(biāo)識(shí)條碼，實(shí)現(xiàn)過程質(zhì)量管理的信息化追溯。各家OPO要配備通訊設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、計(jì)算機(jī)設(shè)備等，保證設(shè)備支持軟件系統(tǒng)運(yùn)行，引進(jìn)信息專業(yè)技術(shù)人員，熟練掌握信息平臺(tái)操作方法，強(qiáng)化器官捐獻(xiàn)各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，最終達(dá)到全方位提升OPO質(zhì)量管理信息化水平的目的。

4 OPO質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的關(guān)鍵點(diǎn)

4.1 強(qiáng)化領(lǐng)導(dǎo)的核心作用

管理決策層是實(shí)現(xiàn)管理目標(biāo)的決定因素和前提條件[29]。管理者提高質(zhì)量意識(shí)、管理意識(shí)、問題意識(shí)、改進(jìn)意識(shí)，才能為OPO質(zhì)量管理體系的運(yùn)行做出正確的決策。國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)2019年頒布《人體捐獻(xiàn)器官獲取與分配管理規(guī)定》[30]，第五條明確規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)所設(shè)OPO的日常管理，保障其規(guī)范運(yùn)行”。顯然，OPO所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)要擔(dān)負(fù)起器官捐獻(xiàn)質(zhì)量保證的主體責(zé)任。作為OPO的最高管理者，院長(zhǎng)對(duì)捐獻(xiàn)器官質(zhì)量負(fù)有領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)，必須代表OPO向全社會(huì)做出捐獻(xiàn)器官質(zhì)量承諾，日常運(yùn)行中負(fù)有組織協(xié)調(diào)職責(zé)，能主動(dòng)對(duì)質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)不周、項(xiàng)目不全、體系環(huán)境因素的變化等情況進(jìn)行及時(shí)的修改，保證運(yùn)行過程中發(fā)生問題時(shí)各職能部門之間不會(huì)產(chǎn)生矛盾、推諉等問題，避免影響質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。

4.2 質(zhì)量管理的持續(xù)改進(jìn)

任何質(zhì)量管理體系都要隨著環(huán)境的變化而持續(xù)改進(jìn)。OPO要以捐獻(xiàn)器官質(zhì)量的持續(xù)改善為核心，持續(xù)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核。通常由醫(yī)院質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)系統(tǒng)進(jìn)行獨(dú)立的檢查和評(píng)價(jià)，不斷分析來(lái)自捐獻(xiàn)者親屬和器官移植受者的反饋，特別是對(duì)具體工作流程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢查（如腦死亡判定、待捐器官功能評(píng)估、生物安全評(píng)定），主動(dòng)發(fā)現(xiàn)問題并及時(shí)改進(jìn)。這是OPO自我約束、自我診斷、自我完善的過程，若發(fā)現(xiàn)存在不適宜的地方，應(yīng)按照體系文件確定的程序進(jìn)行修改，使質(zhì)量管理體系的科學(xué)性、適宜性和有效性得到持續(xù)有效改進(jìn)。

4.3 形成良好的質(zhì)量管理文化氛圍

捐獻(xiàn)器官質(zhì)量最終取決于OPO內(nèi)部每位工作人員的高質(zhì)量工作，沒有全員的良性參與，就不可能實(shí)現(xiàn)卓越質(zhì)量。OPO應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)章制度，明確各崗位的職責(zé)、目標(biāo)任務(wù)及相應(yīng)的獎(jiǎng)懲制度，每位工作人員、每項(xiàng)工作都必須在質(zhì)量管理制度的嚴(yán)格控制之下。在此基礎(chǔ)上，塑造全員質(zhì)量文化，建立靈敏的質(zhì)量管理反饋系統(tǒng)，記錄偏離既定程序和規(guī)范的所有事件[31]，特別是醫(yī)療事故、嚴(yán)重不良事件，鼓勵(lì)公開報(bào)告錯(cuò)誤和嚴(yán)重不良事件（如供者來(lái)源的傳染性疾病或惡性腫瘤），以促進(jìn)所有成員總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、汲取教訓(xùn)，讓質(zhì)量管理成為每位工作人員的自覺行動(dòng)，形成“質(zhì)量是OPO的生命”的文化氛圍。

5 結(jié) 語(yǔ)

病人滿意是醫(yī)療工作的最高原則，質(zhì)量保證是OPO的責(zé)任。OPO專職從事人體器官捐獻(xiàn)工作，器官質(zhì)量的好壞關(guān)系到受者的生命安危，質(zhì)量應(yīng)成為每位OPO工作人員的道德準(zhǔn)則。OPO質(zhì)量管理體系的創(chuàng)建要從思想觀念的轉(zhuǎn)變、質(zhì)量管理體系建設(shè)和過程實(shí)施管理3個(gè)方面進(jìn)行頂層設(shè)計(jì)，而質(zhì)量管理體系的運(yùn)行，更需要OPO管理者充分發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用，確保OPO在質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)中高效運(yùn)行。創(chuàng)建OPO質(zhì)量管理體系是一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策，對(duì)快速發(fā)展中的器官捐獻(xiàn)事業(yè)是一劑良藥，既治“亂”，又標(biāo)新，有必要將質(zhì)量管理作為OPO的一項(xiàng)法定義務(wù)，推動(dòng)OPO質(zhì)量管理自律機(jī)制形成。