多批次、小批量生產(chǎn)效率提升的新途徑

在不同的國家和地區(qū)，都有其特定的法規(guī)和包裝要求——以規(guī)范藥品包裝和說明書上的印刷文字和內(nèi)容、可追蹤的碼制以及批號效期形式等。麻省理工科技評論（MIT Technology Review）也在2020年2月發(fā)布的《2020年度十大突破性技術(shù)》中表明，未來藥品適應(yīng)癥將逐步細化，罕見病藥物、個性化藥物或高價值小批量產(chǎn)品也會越來越多。由此可見，小批量包裝生產(chǎn)已成為藥品包裝的重要趨勢。

小批量包裝生產(chǎn)的趨勢給制藥行業(yè)帶來了新的挑戰(zhàn)：版式模具部件的頻繁更換，將大幅度延長設(shè)備的停機時間，不僅會降低包裝線的利用率，還會降低設(shè)備的運行效率（最多可達30%），致使藥品單位成本過高。如何在多批次、小批量的生產(chǎn)計劃下提高藥品包裝線的生產(chǎn)效率已成為制藥行業(yè)的普遍訴求，無論是在歐洲、東南亞還是中國，制藥企業(yè)都在尋求一套行之有效的工藝和設(shè)備——即使在最小的批量下也能保證包裝效率始終處于高位運行。

泡罩裝盒包裝是一種適用于小批量生產(chǎn)的技術(shù)，不論是固體制劑還是液體制劑，都可以通過它從垂直的三個層面提升生產(chǎn)效率。

一是在包裝線層面，可實現(xiàn)快速更換模具。通過無工具換版、模具防錯設(shè)計、電子比對式快速調(diào)節(jié)、機械自動調(diào)節(jié)、易清潔設(shè)計以及模具產(chǎn)品信息自動快速裝載等方式縮短換版時間，提升設(shè)備綜合效率（OEE）。

二是在工廠層面，引入柯爾柏專利的后期定制概念（Late Stage Customization，簡稱LSC?）?？聽柊氐耐划a(chǎn)品的泡罩板只在同一車間中生產(chǎn)，而裝盒及后道包裝部分則根據(jù)實際生產(chǎn)需求進行定制，可能是在其他車間或另一個工廠中，也可能是在客戶所在的國家或地區(qū)進行生產(chǎn)。

LSC?的核心概念是一種移動物流模塊，柯爾柏將其稱為BIB-BOB?模塊（Blister-Into-Box Blister-Out-of-Box）。該設(shè)備可將泡罩從包裝機中存儲到可運輸?shù)腂IB-BOB?彈匣中。料匣裝滿后，既可進行倉儲存放以備后用，也可轉(zhuǎn)運至其他的包裝車間或包裝工廠，還可以進行手動裝盒包裝。這一創(chuàng)新的設(shè)計解決了企業(yè)面臨停機的窘境，最多可減少90%的停機時間。

頻繁換版是小批量生產(chǎn)過程中面臨的又一挑戰(zhàn)，通常會導(dǎo)致停機時間和運行時間之間的嚴(yán)重失衡。如若將轉(zhuǎn)換時間累計相加，甚至?xí)^設(shè)備的運行時間。引入柯爾柏LSC?和BIB-BOB?模塊，便可達到生產(chǎn)過程分離的效果。這樣一來，泡罩線既可保持連續(xù)運轉(zhuǎn)，同時也避免了頻繁換版。并且可以在裝盒前進行在線打?。―oD-Printing），即通過紫外線燈（UV LED）進行干燥，實現(xiàn)了低熱量排放，按需調(diào)節(jié)打印內(nèi)容。在線打印的應(yīng)用可在生產(chǎn)線清場后立即開始，可以將生產(chǎn)批次打印整合在初級包裝內(nèi)，并將生產(chǎn)次序重組。這樣做的目的在于減少設(shè)置操作，節(jié)約時間和成本，提高設(shè)備綜合效率。以包裝機的模塊化結(jié)構(gòu)為基礎(chǔ)，與定制化的需求加以結(jié)合，可以將泡罩包裝、打印、裝盒等過程互聯(lián)起來。BIB-BOB?模塊與LSC?的協(xié)作示意，如圖1所示。雖然這一生產(chǎn)模式與設(shè)備的匹配程度較高，但原理卻很簡單：分離初級包裝與次級包裝，將泡罩包裝成品存儲在可運輸?shù)牧蟼}中，在最后的生產(chǎn)階段再進行包裝、印刷和其他定制步驟。這種方案適用于任何小批量產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，其優(yōu)勢在于：

圖1 BIB-BOB?模塊如何與LSC?協(xié)同合作

● 縮短藥品上市時間——制藥企業(yè)在獲得所在國家和地區(qū)的許可后即可開始生產(chǎn)，可縮短4～6周的藥品上市時間，且無需預(yù)留生產(chǎn)底膜和折疊紙盒的交貨時間；

● 較小的攤銷和存儲成本——合理控制庫存，減少使用成本，無需備置含有不同國家和地區(qū)的預(yù)印頂膜的材料；

● 提升設(shè)備綜合效率與可用性——減少換版成本，總體設(shè)備綜合效率更高，可達25%，版型可按照不同國家和地區(qū)要求進行定制化。

出于對藥品質(zhì)量安全的考慮，柯爾柏為LSC?方案升級了相應(yīng)的照相識別功能。除產(chǎn)品識別外，還可實現(xiàn)全屏打印圖像控制。在線打印和裝盒確保了生產(chǎn)的靈活性，規(guī)格件更換時長少于30 min，并且減少了需更換的模具數(shù)量。此外，LSC?還置入了遠程設(shè)定值輸入和數(shù)字主軸位置顯示的電子版式數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，這意味著每一個規(guī)格件的更改都可被復(fù)制。LSC?解決方案可輕松集成到市場上的任何泡罩生產(chǎn)線供應(yīng)商的現(xiàn)有生產(chǎn)環(huán)境中，并能將產(chǎn)線管理系統(tǒng)集成到客戶現(xiàn)有的IT環(huán)境中，如生產(chǎn)數(shù)據(jù)接收、物料消耗反饋、生產(chǎn)結(jié)果數(shù)據(jù)等?？聽柊氐腖SC?解決方案，如圖2所示。

圖2 后期定制包裝可顯著提升設(shè)備綜合效率

三是在公司層面，白線方案能提高生產(chǎn)效率。針對產(chǎn)品產(chǎn)量小、高附加值以及小批量多目的的銷售情況，白線方案提供了極具啟發(fā)性的解決方案。

如果在中間產(chǎn)品上將國別相關(guān)信息做成空白，例如，空白蓋膜、白色空白說明書和小盒部分彩色印刷（含Logo等信息），然后在線打印不同的國家信息，這樣便可以在10 min內(nèi)完成在不同國家之間的產(chǎn)品換版，而無需保留庫存，如圖3所示。批尺寸既可以僅在特定時間內(nèi)生產(chǎn)，也可以按需定制。

圖3 不同信息的在線打印示意

白線方案包含工廠層面的BIB-BOB?模塊和LSC?解決方案，增加了藥板、說明書和小盒部分內(nèi)容的在線打印，顯著提高了包裝線的靈活性。由此可見，從垂直的三個層面著手，泡罩裝盒包裝能夠為針對不同國家和地區(qū)的小批量生產(chǎn)過程，特別是有出口需求的制藥企業(yè)的生產(chǎn)提供新的效率提升途徑。