生物藥與藥械組合產(chǎn)品帶來(lái)新的包裝挑戰(zhàn)

文/ John P.Merritt

企業(yè)可通過(guò)開(kāi)發(fā)新市場(chǎng)、吸引新客戶或從現(xiàn)有客戶身上發(fā)現(xiàn)新商機(jī)來(lái)實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)的增長(zhǎng)——基于此經(jīng)營(yíng)理念，醫(yī)療器械公司可以通過(guò)加入藥物成分、制藥公司可以通過(guò)結(jié)合醫(yī)療器械裝置來(lái)尋找新機(jī)遇。現(xiàn)在，傳統(tǒng)制藥廠已經(jīng)將目光瞄準(zhǔn)在生物制品上，期待從中尋求新的機(jī)會(huì)。

醫(yī)療器械和藥品之間、藥品和生物制品之間的模糊界限給產(chǎn)品包裝帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)，如圖1所示。本文將探討藥械組合產(chǎn)品和生物藥物包裝所面臨的新挑戰(zhàn)，并且給出相應(yīng)的解決方案，即相比藥品包裝，常用于醫(yī)療器械包裝的熱成型-充填-封口包裝機(jī)（簡(jiǎn)稱HFFS設(shè)備）。

圖1 醫(yī)療器械和藥品之間、藥品和生物制品之間的模糊界限給產(chǎn)品包裝帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)

一直以來(lái)，傳統(tǒng)的醫(yī)療器械公司都是通過(guò)引進(jìn)藥物洗脫支架或浸漬敷料等產(chǎn)品進(jìn)入制藥領(lǐng)域的。與此類似，制藥公司也會(huì)將其生產(chǎn)的藥物與醫(yī)療器械結(jié)合起來(lái)，進(jìn)入醫(yī)療器械領(lǐng)域。例如，將藥品置于預(yù)充式注射器內(nèi)或提供其他組合包裝，方便患者的使用（自我藥療）。

制藥公司過(guò)去一直都在尋找基于現(xiàn)代化學(xué)的治療方法，而如今這個(gè)機(jī)會(huì)就在眼前，如基于生物制品的新療法。藥械交叉與生物醫(yī)藥行業(yè)的興起，也為醫(yī)療器械和制藥產(chǎn)品的包裝帶來(lái)了新機(jī)遇。

堅(jiān)持提高銷售與增加盈利的基本業(yè)務(wù)的發(fā)展戰(zhàn)略

基于安索夫商業(yè)增長(zhǎng)模型，公司可通過(guò)4種基本方式來(lái)實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)增長(zhǎng)，發(fā)展戰(zhàn)略矩陣如圖2所示。

圖2 發(fā)展戰(zhàn)略矩陣圖

如果公司希望通過(guò)在新市場(chǎng)中增加產(chǎn)品或服務(wù)來(lái)實(shí)現(xiàn)增長(zhǎng)，那么最合乎邏輯的做法是：拓展與現(xiàn)有服務(wù)市場(chǎng)最接近的行業(yè)市場(chǎng)，生產(chǎn)與目前制造產(chǎn)品最類似的產(chǎn)品。醫(yī)療器械和藥品雖然存在諸多不同，但從市場(chǎng)營(yíng)銷的角度來(lái)看，兩者相對(duì)接近，其核心皆在于解決健康問(wèn)題，且監(jiān)管嚴(yán)苛。因此，醫(yī)療器械公司在尋找藥物治療的新商機(jī)，而制藥公司則在尋找醫(yī)療器械和生物制品的新商機(jī)。

藥械組合產(chǎn)品和生物藥的定義

針對(duì)藥械組合產(chǎn)品，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的定義是：器械本質(zhì)上是機(jī)械的，對(duì)人體產(chǎn)生的作用是惰性的。藥品本質(zhì)上是化學(xué)制品，會(huì)與人體的代謝或免疫系統(tǒng)進(jìn)行積極互動(dòng)。藥械組合產(chǎn)品是將藥品、器械、生物制品組合在一起的治療或診斷產(chǎn)品。

舉例而言，由金屬或塑料材料制成的血管支架是典型的醫(yī)療器械，它是以機(jī)械的方式打開(kāi)受阻的血管通道。而藥物洗脫支架則在器械治療中加入藥物元素，使其與人體產(chǎn)生反應(yīng)。其他藥械組合產(chǎn)品的例子包括：

● 帶有類固醇洗脫頭端的起搏電極導(dǎo)線；

● 帶有抗菌涂層的導(dǎo)管；

● 含藥避孕套；

● 經(jīng)皮給藥貼劑。

制藥行業(yè)的組合產(chǎn)品包括：

● 預(yù)填充給藥系統(tǒng)（如注射器、胰島素注射筆、定量吸入器）；

● 和給藥器械包裝在一起的藥物或疫苗瓶；

● 裝有手術(shù)器械、手術(shù)鋪單、麻醉劑或抗菌棉簽的手術(shù)包；

● 包含器械（如繃帶、紗布）和藥物（如抗生素藥膏、止痛藥）的急救包。

過(guò)去，人類一直試圖在草藥和植物中尋找治療方法；直到20世紀(jì)，人工合成的化合物為世界帶來(lái)了應(yīng)對(duì)健康和醫(yī)療難題的新療法；如今，隨著生物制藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展，人們逐漸將目光轉(zhuǎn)向生物制品，以尋求新的治療方法。

一般說(shuō)來(lái)，生物藥是通過(guò)生物技術(shù)（生物基，來(lái)自活性組織）制成、由大分子組成的藥物。生物分子（如蛋白質(zhì)）包含抗體、核酸和反義寡核苷酸，在轉(zhuǎn)基因生物（如老鼠、家畜、魚(yú)或植物）中產(chǎn)生，作為一種治療介質(zhì)。生物藥物的例子包括：

● 疫苗產(chǎn)品；

● 血液制品；

● 血液成分制劑；

● 變應(yīng)原制品；

● 基因治療制劑；

● 組織制劑；

● 重組治療性蛋白制品。

但對(duì)于醫(yī)療器械和制藥公司而言，藥械組合產(chǎn)品和生物藥物的包裝是一個(gè)全新的挑戰(zhàn)。

包裝新挑戰(zhàn)

藥械組合產(chǎn)品和生物藥的包裝與醫(yī)藥器械或藥品的包裝有著相同的要求，在便于使用的基礎(chǔ)上，必須使藥物或器械能夠安全、外觀精美地到達(dá)醫(yī)護(hù)人員或患者手中。但藥械組合產(chǎn)品的包裝需要同時(shí)滿足醫(yī)療器械和藥物的要求，這給包裝制造商帶來(lái)了一定挑戰(zhàn)。舉例而言，藥物浸漬的醫(yī)藥器械需要傳統(tǒng)醫(yī)療器械所不需要的空氣阻隔；傳統(tǒng)制藥行業(yè)不熟悉包裝完整性和無(wú)菌呈現(xiàn)等要求，其中的難點(diǎn)在于手術(shù)包等組合產(chǎn)品如何進(jìn)行包裝。

新的包裝解決方案

口服的藥丸和膠囊是最為常見(jiàn)的固體制劑。液體制劑通常裝于玻璃瓶?jī)?nèi)，以注射器定量抽取的形式使用。然而，比起傳統(tǒng)的藥物包裝系統(tǒng)，傳統(tǒng)的醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)可能會(huì)更適合生物藥、藥械組合產(chǎn)品和組合給藥。包裝必須具備4大基本功能：

● 藥品或醫(yī)療器械在生產(chǎn)和加工后能夠得到妥善儲(chǔ)存。無(wú)菌制劑或藥械組合產(chǎn)品的包裝必須與滅菌方法兼容，在產(chǎn)品銷售和使用的整個(gè)過(guò)程中保持無(wú)菌狀態(tài)。許多生物藥和藥械組合產(chǎn)品對(duì)溫度較為敏感，產(chǎn)品加工和配送過(guò)程需保持溫度的恒定。

● 在整個(gè)配送過(guò)程中，包裝的作用在于保護(hù)內(nèi)部組件不受損害。除了必須要解決的沖擊和振動(dòng)問(wèn)題外，藥械組合產(chǎn)品和生物藥可能還需要應(yīng)對(duì)空氣阻隔要求或溫度限制問(wèn)題。

● 產(chǎn)品一旦到達(dá)醫(yī)護(hù)人員手中，必須能夠以適當(dāng)?shù)捻樞蚝头绞竭M(jìn)行使用。

● 包裝是一種交流媒介，需具備傳達(dá)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、提供使用說(shuō)明和產(chǎn)品追溯性的功能。

過(guò)去，泡罩包裝常作為藥丸和膠囊的首選，且這種給藥系統(tǒng)的包裝設(shè)備和包裝材料相對(duì)成熟。但對(duì)于空氣或溫度敏感的藥械組合產(chǎn)品和生物藥物，或者要求配有精密標(biāo)識(shí)、形狀復(fù)雜的產(chǎn)品而言，采用醫(yī)療器械常用的包裝形式則更為合適。

醫(yī)療器械常以硬膜托盒的形式包裝，通過(guò)間歇運(yùn)動(dòng)的臥式多行熱成型-充填-密封設(shè)備（如圖3所示）進(jìn)行包裝，這一設(shè)備通常集成在線標(biāo)識(shí)系統(tǒng)和多種檢測(cè)控制系統(tǒng)（如突出物檢測(cè)、視覺(jué)檢測(cè)等）中。多行多列的成型腔室分布使得機(jī)器在較慢的運(yùn)行速度下能夠?qū)崿F(xiàn)高產(chǎn)量輸出，非常適合用于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的產(chǎn)品或在線印刷生產(chǎn)批號(hào)信息。其優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)在托盒成型、密封及氣調(diào)包裝方面。

圖3 熱成型-充填-封口包裝機(jī)

托盒成型：較慢的運(yùn)行速度大大延長(zhǎng)了泡罩包裝的加工時(shí)間，尤其是用于成型的時(shí)間較長(zhǎng)，使包裝質(zhì)量得到了保證。對(duì)于生物藥和藥械組合產(chǎn)品的包裝（如深拉型泡罩盒）而言，這一特性非常關(guān)鍵。HFFS設(shè)備用于包裝醫(yī)療器械時(shí)，成型時(shí)間長(zhǎng)達(dá)數(shù)秒，而泡罩包裝機(jī)的成型時(shí)間僅為零點(diǎn)幾秒。

密封：間歇式運(yùn)動(dòng)使得密封時(shí)間得以延長(zhǎng)（可達(dá)數(shù)秒），而連續(xù)運(yùn)動(dòng)的泡罩包裝機(jī)的密封時(shí)間是零點(diǎn)幾秒。這一特性對(duì)于溫度敏感的產(chǎn)品非常重要，因?yàn)檩^長(zhǎng)的密封時(shí)間可以顯著降低密封溫度。

氣調(diào)包裝：臥式HFFS設(shè)備可拓展氣體調(diào)整功能，用特定的置換氣體代替普通空氣。同樣，這一特性對(duì)于生物藥包裝也很重要。

結(jié)論

藥械產(chǎn)品與生物藥的新組合有望取代傳統(tǒng)的治療手段，成為醫(yī)學(xué)治療的新方法，這已足夠令人振奮。但另一方面，特別是隨著產(chǎn)品的復(fù)雜化，產(chǎn)品的包裝要求也會(huì)隨之提高。作為國(guó)際前沿制造商，莫迪維克早已做好了準(zhǔn)備，憑借其在過(guò)去50年里積累的大量專業(yè)知識(shí)和技能，研發(fā)出了可用于醫(yī)療器械包裝的熱成型－充填－封口包裝機(jī)，專注生產(chǎn)高質(zhì)量的硬膜托盒成型、氣體調(diào)節(jié)、密封復(fù)雜托盒，旨在滿足新一代藥械組合產(chǎn)品和生物藥產(chǎn)品的包裝需求。