食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的影響因素及提升策略

王艷英，支 敏，李 巖，石格鑫，胥小榮*

（1.河北省承德市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心，河北承德 067000；2.河北智得檢驗(yàn)檢測(cè)股份有限公司，河北石家莊 050035；3.河北省承德市市場(chǎng)監(jiān)督管理綜合執(zhí)法局，河北省承德 067000；4.承德市糧油質(zhì)量檢測(cè)中心，河北承德 067000）

食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為行政執(zhí)法提供了技術(shù)支撐，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性關(guān)系到行政執(zhí)法的嚴(yán)肅和公正；關(guān)系到生產(chǎn)者的生存與發(fā)展；關(guān)系到消費(fèi)者的健康與安全，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)把追求數(shù)據(jù)準(zhǔn)確作為檢驗(yàn)的最終目標(biāo)。

1 影響食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的因素分析

“利用輸入實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)”稱為過(guò)程，過(guò)程的預(yù)期結(jié)果稱為輸出，也稱為“產(chǎn)品”。檢驗(yàn)是最基本的活動(dòng)，是一個(gè)過(guò)程。其輸入的是樣品，輸出的是檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，檢驗(yàn)報(bào)告是最終產(chǎn)品（圖1）。食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)總是期望檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠，而檢驗(yàn)過(guò)程離不開(kāi)人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等資源的利用，這是影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素（圖 2）。

圖1 檢驗(yàn)過(guò)程

圖2 檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的影響因素

1.1 “人”的影響

①人員的責(zé)任心和工作態(tài)度：缺乏職業(yè)道德素養(yǎng)、對(duì)待工作不認(rèn)真、不按標(biāo)準(zhǔn)和程序規(guī)范操作等；②文化教育程度：理論基礎(chǔ)不同，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解、執(zhí)行就不同，導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果不同[1]；③專業(yè)知識(shí)：知識(shí)量窄，專業(yè)基礎(chǔ)不扎實(shí)，解決不了檢驗(yàn)中異常現(xiàn)象和問(wèn)題；④操作技能：工作經(jīng)歷不足，實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)不豐富，儀器操作不熟練，檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)較大誤差。

1.2 “機(jī)器”的影響

①儀器設(shè)備：量值范圍和準(zhǔn)確度達(dá)不到要求，使用過(guò)程中性能退化，穩(wěn)定性差，產(chǎn)生漂移，出現(xiàn)過(guò)載、發(fā)生故障或異常等；②標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：級(jí)別、質(zhì)量、認(rèn)定值和不確定度、均勻性、穩(wěn)定性、儲(chǔ)存條件帶來(lái)的影響，或超期、變質(zhì)；③化學(xué)試劑、消耗品：化學(xué)試劑純度等級(jí)，消耗品的質(zhì)量、儲(chǔ)存條件，超期、變質(zhì)等；④設(shè)施：被污染、性能退化、發(fā)生故障或異常等，技術(shù)性能不再滿足檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

1.3 “材料”的影響

①抽樣程序和抽樣計(jì)劃：抽樣編制不科學(xué)，導(dǎo)致抽取的樣品沒(méi)有代表性；②樣品的采集、運(yùn)輸和保存：未隨機(jī)抽樣，未分析影響因素，不控制環(huán)境條件和重要因素，運(yùn)輸時(shí)環(huán)境條件不滿足要求，樣品的正常狀態(tài)和完整性遭到破壞，以及存儲(chǔ)條件不符合規(guī)定，樣品發(fā)生退化、污染、丟失或損壞；③樣品的制備和管理：不按規(guī)定進(jìn)行樣品前處理、發(fā)生疏漏或過(guò)失；樣品標(biāo)識(shí)混亂、發(fā)生混肴。

1.4 “方法”的影響

①檢驗(yàn)方法不受控，使用作廢標(biāo)準(zhǔn)。②標(biāo)準(zhǔn)更新后未進(jìn)行驗(yàn)證。③使用非標(biāo)準(zhǔn)方法未進(jìn)行確認(rèn)。④缺乏作業(yè)指導(dǎo)書。

1.5 “環(huán)境”的影響

①環(huán)境條件（通風(fēng)、照明、溫度、濕度、振動(dòng)等）達(dá)不到檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的要求，或環(huán)境條件影響檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，不監(jiān)測(cè)、控制、記錄環(huán)境條件。②未對(duì)化學(xué)危險(xiǎn)品、易燃易爆氣體等進(jìn)行安全評(píng)價(jià)。③未對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的三廢、粉塵、噪聲等進(jìn)行環(huán)境污染評(píng)價(jià)。④環(huán)境條件存在風(fēng)險(xiǎn)和隱患，仍開(kāi)展檢驗(yàn)活動(dòng)。⑤內(nèi)務(wù)管理混亂，試驗(yàn)區(qū)布局不合理，互相干擾或交叉污染。⑥環(huán)境條件對(duì)人員健康造成不良影響。

1.6 “測(cè)量”的影響

①未監(jiān)控檢驗(yàn)結(jié)果的有效性和質(zhì)量。②監(jiān)控方法不恰當(dāng)，未對(duì)質(zhì)量控制加以評(píng)價(jià)。③不參加能力驗(yàn)證或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)間的比對(duì)；檢驗(yàn)結(jié)果不理想時(shí)，未系統(tǒng)分析原因以及采取有效的糾正措施。

2 提升食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的對(duì)策

2.1 運(yùn)用過(guò)程方法建立起科學(xué)的質(zhì)量管理體系，融入檢驗(yàn)的全過(guò)程并有效運(yùn)行

“過(guò)程方法”是質(zhì)量管理的七大原則之一，其是“將活動(dòng)作為相互關(guān)聯(lián)、功能連貫的過(guò)程組成的體系來(lái)理解和管理時(shí)，可更加有效和高效地得到一致的、可預(yù)知的結(jié)果?！辟|(zhì)量管理體系由相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程組成，通過(guò)對(duì)過(guò)程的有效管理、資源的高效利用，可達(dá)到提高績(jī)效的目的。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》（RB/T 214—2017）[2]建立覆蓋全部檢驗(yàn)活動(dòng)的、科學(xué)完善的質(zhì)量管理體系，將其政策、計(jì)劃、程序等制訂成文件，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，并采用內(nèi)部審核、管理評(píng)審、質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)部質(zhì)控、能力驗(yàn)證等有效措施，定期審查和完善管理體系，做到持續(xù)改進(jìn)。

2.2 嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，遵循客觀獨(dú)立、公平公正、誠(chéng)實(shí)信用原則，恪守職業(yè)道德

食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)遵守《中華人民共和國(guó)食品安全法》《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》等，識(shí)別公正性風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)發(fā)布“檢驗(yàn)公正性聲明”制定質(zhì)量方針和目標(biāo)等，維護(hù)檢驗(yàn)的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可追溯，認(rèn)真履行社會(huì)責(zé)任和使命。

2.3 引進(jìn)高素質(zhì)的專業(yè)人員，加強(qiáng)人員培訓(xùn)和管理，提高檢驗(yàn)技能

①加強(qiáng)人員管理，開(kāi)展能力確認(rèn)。對(duì)人員的資格確認(rèn)、任用、授權(quán)和能力保持進(jìn)行規(guī)范的管理，對(duì)抽樣、操作設(shè)備、檢驗(yàn)、簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告的人員，依據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行能力確認(rèn)后上崗。②開(kāi)展人員培訓(xùn)，持續(xù)提升綜合素質(zhì)和能力。每年制定培訓(xùn)計(jì)劃，重點(diǎn)關(guān)注食品法律法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法原理、數(shù)據(jù)處理、大型儀器操作、不確定度分析、安全與防護(hù)知識(shí)等內(nèi)容，實(shí)施培訓(xùn)。③通過(guò)人員考核與獎(jiǎng)懲，充分調(diào)動(dòng)人員潛能和工作積極性。任命監(jiān)督員開(kāi)展質(zhì)量監(jiān)督；建立和落實(shí)獎(jiǎng)懲制度，開(kāi)展績(jī)效考核，督促人員端正工作態(tài)度，增強(qiáng)責(zé)任心，提高職業(yè)道德素質(zhì)[3]。④營(yíng)造研究氛圍，通過(guò)科研提升整體水平。培養(yǎng)學(xué)科帶頭人，建立科研團(tuán)隊(duì)，研究食品中違禁物質(zhì)等分析技術(shù)。

2.4 按標(biāo)準(zhǔn)要求配置相應(yīng)的儀器設(shè)備設(shè)施，加強(qiáng)維護(hù)和管理，保持良好的性能

①配備。根據(jù)檢驗(yàn)方法對(duì)儀器設(shè)備的量程、準(zhǔn)確度以及檢出限要求，正確配齊設(shè)備設(shè)施，保證檢驗(yàn)的正常開(kāi)展。②量值溯源。對(duì)影響檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性、或有計(jì)量溯源性要求的儀器設(shè)備，必須溯源到國(guó)家基準(zhǔn)。制定溯源計(jì)劃，開(kāi)展周期溯源（檢定、校準(zhǔn)或核查），確認(rèn)滿足要求方可使用。③期間核查。對(duì)不太穩(wěn)定、使用頻率高、使用條件惡劣、容易產(chǎn)生漂移、過(guò)載可能造成損壞的、能力驗(yàn)證結(jié)果有問(wèn)題、對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)有疑問(wèn)、單純檢定或校準(zhǔn)不能保證在有效期內(nèi)正確可靠的儀器設(shè)備，制定期間核查計(jì)劃，在兩次檢定/校準(zhǔn)期間，使用核查標(biāo)準(zhǔn)、儀器比對(duì)、方法比對(duì)、加標(biāo)回收等方法，核查儀器的穩(wěn)定性。④維護(hù)保養(yǎng)。制定維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，由授權(quán)使用人員按作業(yè)指導(dǎo)書定期維護(hù)保養(yǎng)，防止功能退化。⑤標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑的控制。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)必須妥善保管并標(biāo)識(shí)，定期期間核查。需分級(jí)使用的、現(xiàn)用現(xiàn)配的、避光或冷藏的試劑，嚴(yán)格按規(guī)定執(zhí)行，且在有效期內(nèi)使用。

2.5 按抽樣計(jì)劃科學(xué)抽樣，加強(qiáng)樣品管理，保證樣品的完整性、有效性

①根據(jù)統(tǒng)計(jì)方法，制定科學(xué)的抽樣計(jì)劃，確保抽樣的代表性、隨機(jī)性和檢驗(yàn)結(jié)果的有效性。②抽樣時(shí)，詳細(xì)記錄、正確抽樣，保證樣品代表食品的真實(shí)質(zhì)量狀況。記錄所用的抽樣程序、抽樣人、環(huán)境條件以及抽樣位置的圖示等。③運(yùn)輸、流轉(zhuǎn)環(huán)境條件應(yīng)滿足樣品質(zhì)量要求，加強(qiáng)防護(hù)，避免樣品損壞。④交接與標(biāo)識(shí)。交接時(shí)檢查、確認(rèn)樣品，記錄樣品的狀態(tài)、異常情況等；建立樣品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，加貼唯一性標(biāo)識(shí)和檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止混淆。⑤存儲(chǔ)與制備樣品庫(kù)配備通風(fēng)、控溫等設(shè)施，避免樣品發(fā)生污染、損毀和性狀異常改變。嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行樣品前處理，使所制備的樣品保持原始樣品的特性。

2.6 選擇、驗(yàn)證或確認(rèn)檢驗(yàn)方法，對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行有效控制

①檢驗(yàn)方法的選擇。檢驗(yàn)優(yōu)先使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)方法。同一標(biāo)準(zhǔn)中，也有容量法、分光光度法、儀器法之分，適用范圍、精密度、檢出限不同，相關(guān)人員應(yīng)充分考慮檢驗(yàn)項(xiàng)目的含量范圍、要求的精度、干擾因素來(lái)選擇檢驗(yàn)方法[4]。②標(biāo)準(zhǔn)方法的驗(yàn)證。標(biāo)準(zhǔn)方法使用前應(yīng)對(duì)能正確使用標(biāo)準(zhǔn)方法的能力進(jìn)行驗(yàn)證，如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等。③定期跟蹤、查驗(yàn)新標(biāo)準(zhǔn)的制修訂情況，使用有效版本，并重新驗(yàn)證。④非標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)。使用非標(biāo)準(zhǔn)方法（含自制方法）前，應(yīng)對(duì)數(shù)值范圍、測(cè)量不確定度等技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行確認(rèn)。⑤制定作業(yè)指導(dǎo)書。對(duì)操作人員不能直接使用的、內(nèi)容復(fù)雜不便于理解的、規(guī)定不夠簡(jiǎn)明的以及缺少足夠信息的標(biāo)準(zhǔn)，或方法中有可選擇的步驟、使用時(shí)因人而異影響檢驗(yàn)數(shù)據(jù)正確性的標(biāo)準(zhǔn)，制定作業(yè)指導(dǎo)書。

2.7 識(shí)別檢驗(yàn)所需要的環(huán)境條件并進(jìn)行控制，保障檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量

①檢驗(yàn)場(chǎng)所和環(huán)境條件應(yīng)滿足法律法規(guī)、檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的要求。②對(duì)影響檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)測(cè)、控制并真實(shí)記錄。③影響檢驗(yàn)質(zhì)量的區(qū)域，根據(jù)自身特點(diǎn)和具體情況對(duì)進(jìn)入的人員或使用進(jìn)行控制。④加強(qiáng)內(nèi)務(wù)管理，識(shí)別危及安全和污染環(huán)境的因素，開(kāi)展安全和環(huán)境評(píng)價(jià)，若環(huán)境對(duì)人員健康有不良影響時(shí)，可采取控制措施。試驗(yàn)區(qū)布局合理，標(biāo)識(shí)清晰，相鄰區(qū)域的活動(dòng)不相容或相互影響時(shí)，進(jìn)行有效隔離。⑤環(huán)境存在風(fēng)險(xiǎn)和隱患，需停止檢驗(yàn)活動(dòng)，問(wèn)題解決后方可恢復(fù)檢驗(yàn)。

2.8 運(yùn)用多種質(zhì)量控制方法，監(jiān)控檢驗(yàn)結(jié)果的有效性

①明確檢驗(yàn)過(guò)程控制的要求，編寫質(zhì)量控制計(jì)劃，采取適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行監(jiān)控，如使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、留樣復(fù)測(cè)、人員比對(duì)、儀器比對(duì)、盲樣考核等，并加以評(píng)價(jià)[5]。②采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)分析數(shù)據(jù)的發(fā)展趨勢(shì)，當(dāng)分析結(jié)果超出預(yù)定的準(zhǔn)則，糾正出現(xiàn)的問(wèn)題，防止錯(cuò)誤結(jié)果。③積極參加能力驗(yàn)證或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)間比對(duì)，以發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)誤差、分析原因、采取糾正措施、試驗(yàn)驗(yàn)證有效性，促進(jìn)自我完善。

3 結(jié)語(yǔ)

建立可靠的質(zhì)量管理體系并有效運(yùn)行，對(duì)人機(jī)料法環(huán)測(cè)和檢驗(yàn)全過(guò)程實(shí)施有效控制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題，積極采取有效的糾正措施和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇的措施，不斷改進(jìn)和提高檢驗(yàn)工作質(zhì)量，才能確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。