口罩標(biāo)準(zhǔn)比較分析

劉 芳 馮含笑, 隋陽華 薛文良 張傳雄

1. 中華人民共和國上海海關(guān)，上海 200135；2. 東華大學(xué)紡織面料技術(shù)教育部重點實驗室，上海 201620；3. 紡織工業(yè)科學(xué)技術(shù)發(fā)展中心，北京 100020

1 口罩產(chǎn)品的分類

口罩作為最常見的醫(yī)療器械之一，雖然外觀大同小異，但其適用場所和標(biāo)準(zhǔn)要求卻千差萬別。除市售特殊用途的口罩外，口罩基本分為醫(yī)用口罩和民用口罩兩大類。醫(yī)用口罩主要分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩；民用口罩主要分為防顆粒物口罩、日常防護(hù)口罩(防花粉等)等。其外觀執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和適用場所等如表1所示。按照中國產(chǎn)業(yè)用紡織品行業(yè)協(xié)會的評價，口罩的防護(hù)能力為醫(yī)用防護(hù)口罩>A級KN95口罩>B級KN90口罩>醫(yī)用外科口罩>一次性使用醫(yī)用口罩>普通口罩。

表1 口罩分類概況

2 口罩產(chǎn)品的材料和組成

口罩一般是由非織造布、熔噴布、鼻夾、口罩帶等材料組成，部分口罩還配有呼吸閥。例如醫(yī)用外科口罩的主體一般由三層非織造布構(gòu)成，外層和內(nèi)層材料均為單層紡黏非織造布(S)，中層為單層或多層的熔噴非織造布(M)，整體呈SMS結(jié)構(gòu)(圖1)[1]。市場上也有5層口罩，即SMMMS(2層S層和3層M層)。

圖1 口罩材料SMS結(jié)構(gòu)示意

口罩外層和內(nèi)層的紡黏非織造布是將滌綸或丙綸長絲鋪成纖網(wǎng)，再通過熱黏合或化學(xué)黏合等方法加工而成的，分別具有防飛沫和吸濕的作用。中間層的熔噴非織造布是聚丙烯材料經(jīng)過熔噴法加工而成的，起吸濕作用。紡黏非織造布和熔噴非織造布均應(yīng)根據(jù)原材料的面密度歸入稅號列：5603.1190、5603.1290、5603.1390、5603.1490。對于口罩產(chǎn)品，除了少數(shù)有特殊功能的口罩外，絕大部分口罩應(yīng)歸入稅號6307.9000。

3 國內(nèi)口罩標(biāo)準(zhǔn)對比

我國現(xiàn)行的口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)共有22項，其中包括國家標(biāo)準(zhǔn)6項，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)5項，地方標(biāo)準(zhǔn)3項，臺灣地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)8項。本文對國內(nèi)市場普遍使用口罩的國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)規(guī)范進(jìn)行了比較和分析[2-6]，結(jié)果如表2所示。

表2 國內(nèi)口罩技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)比較

4 國內(nèi)口罩標(biāo)準(zhǔn)的評價指標(biāo)

口罩標(biāo)準(zhǔn)的評價指標(biāo)種類繁多，按照其實用和安全性要求，其評價指標(biāo)可分為外觀結(jié)構(gòu)和標(biāo)志、功能性、舒適性、安全性和生物評價五類,具體見表3。不同類型的口罩，在外觀結(jié)構(gòu)、功能性、舒適性、安全性上均有要求，且根據(jù)用途的不同，指標(biāo)的側(cè)重點也不同。表4按照評價指標(biāo)類別，對不同種類口罩的重點評價指標(biāo)進(jìn)行了比對分析。

表3 國內(nèi)口罩技術(shù)規(guī)范評價指標(biāo)分類

表4 國內(nèi)口罩技術(shù)規(guī)范關(guān)鍵評價指標(biāo)比較

口罩在使用過程中，必須保證使用者的安全和舒適性，一方面需有效阻隔環(huán)境的危害，另一方面自身不能存在安全隱患。因此，對口罩使用過程中的吸氣阻力、呼氣阻力、通氣阻力、阻燃性能及微生物含量等都存在一定的要求。標(biāo)志為“無菌”的口罩，不得檢出相關(guān)微生物。為了實現(xiàn)滅菌的效果，常使用廣譜滅菌劑“環(huán)氧乙烷”對口罩進(jìn)行處理，但是處理后環(huán)氧乙烷殘留在口罩上也會對人體產(chǎn)生危害，因此，經(jīng)“環(huán)氧乙烷”滅菌處理過的口罩，還需進(jìn)一步檢測環(huán)氧乙烷的殘留量。

醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩這3類醫(yī)用口罩對防護(hù)性能要求較高，包括顆粒過濾效率、細(xì)菌過濾效率和合成血液穿透等；對舒適性，如吸氣阻力、氣體交換壓力差等指標(biāo)也有一定的要求；對口罩本身的安全性，包括化學(xué)安全性的環(huán)氧乙烷殘留量、生物安全性的微生物指標(biāo)、生物評價的皮膚刺激性等指標(biāo)也有要求。其中，醫(yī)用防護(hù)口罩還需具有密合性。外科口罩在細(xì)菌過濾效率和合成血液穿透性能方面的要求高于醫(yī)用防護(hù)口罩，這跟臨床手術(shù)等操作環(huán)境要求有關(guān)。從技術(shù)指標(biāo)上，這三個標(biāo)準(zhǔn)不存在優(yōu)劣性。

防顆粒物和日常防護(hù)這兩類民用防護(hù)口罩主要是對工業(yè)場所和生活環(huán)境顆粒物的防護(hù)，側(cè)重于過濾顆粒物。常用于工業(yè)環(huán)境的防顆粒物口罩(GB 2626—2019)根據(jù)過濾顆粒類型的不同，分為過濾鹽性顆粒的KN系列和過濾油性顆粒的KP系列。因這類口罩常用于工業(yè)環(huán)境等比較高危害性場所，故對泄漏性和全面罩的氣密性有較高的要求。日常防護(hù)口罩(GB/T 32610—2016)按其防護(hù)效果分為A、B、C、D四個級別，其中，A級口罩的過濾效率≥Ⅱ級，B、C、D級口罩的過濾效率≥Ⅲ級。防顆粒物口罩和日常防護(hù)口罩在使用過程中，對舒適性指標(biāo)，如氣流阻力等均有要求。在安全性方面，只有日常防護(hù)口罩對環(huán)氧乙烷殘留量和微生物指標(biāo)有要求。防顆粒物口罩在外觀材料與標(biāo)志如材料和結(jié)構(gòu)、外觀、死腔、視野、頭帶、連接和連接部件、鏡片、標(biāo)志等項目有更詳細(xì)和嚴(yán)格的要求。防顆粒物口罩和日常防護(hù)口罩可設(shè)計帶呼吸閥。針對有呼吸閥的產(chǎn)品，對呼吸閥的氣密性或閥蓋牢度有不同要求。

不同種類口罩性能的指標(biāo)不盡相同，防護(hù)能力也各有不同，應(yīng)根據(jù)需要盡量選用合適的口罩。監(jiān)管人員應(yīng)在重點要求項目上對口罩進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量把控。

5 國內(nèi)外口罩標(biāo)準(zhǔn)對比

目前世界上不同國家、地區(qū)和組織制定的關(guān)于口罩的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有八十余項，涉及口罩的技術(shù)規(guī)范要求、檢測評價方法、選擇使用和維護(hù)方法等方面。本文針對醫(yī)用和民用口罩的主要檢測項目和關(guān)鍵功能性參數(shù)，對國際市場上影響力較大的幾個口罩標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范進(jìn)行比對分析，結(jié)果如表5和表6 所示[7-14]。國內(nèi)外口罩的檢測標(biāo)準(zhǔn)原理相似，但是檢測方法相同，所以關(guān)鍵指標(biāo)不能完全等同使用。在進(jìn)口不同國家口罩產(chǎn)品時，還應(yīng)該按照適用標(biāo)準(zhǔn)評估其關(guān)鍵參數(shù)能否滿足使用要求，以保護(hù)醫(yī)護(hù)人員及消費(fèi)者的權(quán)益。

表5 國內(nèi)外醫(yī)用口罩技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)比較

(續(xù)表5)

表6 國內(nèi)外民用口罩技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)比較

(續(xù)表6)

6 結(jié)論

就國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)而言，醫(yī)用口罩與民用口罩的主要監(jiān)測指標(biāo)有較大差異，醫(yī)用口罩除基本要求外更偏重于功能性和生物性，而民用口罩重點是對顆粒物的過濾，故醫(yī)用口罩各項指標(biāo)的要求較民用口罩更為嚴(yán)格。國內(nèi)外醫(yī)用和民用口罩的檢測標(biāo)準(zhǔn)原理和指標(biāo)相似，但測試方法不同，指標(biāo)要求也有所差異，因此國外口罩的檢測結(jié)果不能在國內(nèi)等同使用。