新技術(shù)開發(fā)

ILC Dover LP近日推出soloPURETM靈活無菌隔離氣室。4月15～16日，浪潮網(wǎng)絡(luò)發(fā)布雙技術(shù)路線戰(zhàn)略，“傳統(tǒng)技術(shù)＋開放技術(shù)”雙足并行，為浪潮智慧計(jì)算戰(zhàn)略提供端到端的極致聯(lián)接能力。4月20日，生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華宣布，公司旗下新型多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶（RTK）抑制劑ICP-033新藥研究（IND）申請(qǐng)已獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。近日，先健科技公司宣布，其自主研發(fā)的LAnavi(TM)分段控彎導(dǎo)引系統(tǒng)已于2021年3月通過國家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)。4月15日，開拓藥業(yè)有限公司宣布，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗(yàn)通知書，同意基于蛋白降解嵌合體(PROTAC)技術(shù)開發(fā)的靶向新型雄激素受體(AR)的GT20029（酊/凝膠）開展臨床試驗(yàn)，用于雄激素性脫發(fā)和痤瘡的治療。

無菌制造

ILC Dover soloPURETM采用靈活無菌隔離氣室定義無菌制造的未來

專業(yè)從事全球制藥和生物制藥加工一次性使用靈活解決方案的創(chuàng)新設(shè)計(jì)和制造商ILC Dover LP于近日推出soloPURETM靈活無菌隔離氣室，這是一種經(jīng)濟(jì)高效、封閉式隔離的無菌制造系統(tǒng)。soloPURETM可最大程度地提高清潔室的效率和生產(chǎn)率，降低成本，同時(shí)擴(kuò)大產(chǎn)能，并通過安全和完全兼容的功能降低風(fēng)險(xiǎn)。

soloPURETM提供一個(gè)封閉式A級(jí)無菌環(huán)境，可用于需要正壓和負(fù)壓的充氣成品工藝，為面臨設(shè)備限制或需要昂貴封閉隔離系統(tǒng)的組織提供一種更好的方式來處理無菌強(qiáng)效粉，包括以前被認(rèn)為在傳統(tǒng)隔離系統(tǒng)中“無法企及”的產(chǎn)品。這款經(jīng)濟(jì)靈活的隔離氣室可通過螺栓組合凍干法模塊來提供相當(dāng)于全硬壁無菌隔離系統(tǒng)的性能，無需額外費(fèi)用即可提供更多產(chǎn)能。除了節(jié)省成本外，soloPURETM還可通過完全可處置氣室來最大程度地提高生產(chǎn)率，通過更小的占位面積來最大程度地提高清潔室的效率，通過雙面進(jìn)入來增加操作人員的進(jìn)入途徑，以及通過整個(gè)生命周期的完整性測試來降低風(fēng)險(xiǎn)。

ILC Dover PharmBio總 裁 David Radspinner表 示：“ILC Dover很自豪能夠?qū)oloPURETM引入生物制藥市場，通過高效的一次性使用解決方案為制藥公司節(jié)省大量的時(shí)間和成本。soloPURETM結(jié)合了Solo Containment在一次性使用隔離氣室制造方面的豐富經(jīng)驗(yàn)和ILC Dover在靈活粉末處理解決方案方面的專業(yè)知識(shí)，從而可提供高效、經(jīng)濟(jì)和安全的隔離氣室，以大幅改善無菌制造的工作流程和效率?！?/p>

“soloPURETM展示了一次性使用解決方案的處理能力和敏感性，特別是在無菌或無菌工藝方面?！盜LC Dover業(yè)務(wù)和產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)理Martyn Ryder表示，“僅僅是一次性使用的可處置氣室即可實(shí)現(xiàn)快速作業(yè)轉(zhuǎn)變，而其雙面進(jìn)入更可提高生產(chǎn)率。鑒于數(shù)十年來一直未出現(xiàn)無菌工藝的一次性使用解決方案，soloPURETM的推出代表著無菌制造的未來?！?/p>

智慧聯(lián)接

浪潮網(wǎng)絡(luò)重新定義智慧聯(lián)接 發(fā)布雙技術(shù)路線戰(zhàn)略

4月15～16日，在IPF2021浪潮數(shù)據(jù)中心合作伙伴大會(huì)上，浪潮網(wǎng)絡(luò)發(fā)布雙技術(shù)路線戰(zhàn)略，“傳統(tǒng)技術(shù)＋開放技術(shù)”雙足并行，為浪潮智慧計(jì)算戰(zhàn)略提供端到端的極致聯(lián)接能力，進(jìn)一步滿足市場對(duì)于開放、定制、融合、生態(tài)的需求，提升“端-邊-云”的協(xié)同競爭力及生態(tài)構(gòu)建的能力，加速企業(yè)智慧化轉(zhuǎn)型。

作為浪潮智慧計(jì)算戰(zhàn)略重要的聯(lián)接“通路”，浪潮網(wǎng)絡(luò)將通過自身在產(chǎn)品生態(tài)、方案服務(wù)等方面的核心優(yōu)勢，持續(xù)為算力傳送提供端到端的智慧聯(lián)接能力，助力提升企業(yè)的協(xié)同競爭力及生態(tài)構(gòu)建的能力，用智慧聯(lián)接推動(dòng)智慧計(jì)算的發(fā)展。

新藥研究

諾誠健華新型多靶點(diǎn)RTK抑制劑ICP-033新藥研究申請(qǐng)獲國家藥品監(jiān)督管理局受理

生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華4月20日宣布，公司旗下新型多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶（RTK）抑制劑ICP-033新藥研究（IND）申請(qǐng)已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。

通過作用于盤狀結(jié)構(gòu)域受體1/2（DDR1/2）、血管內(nèi)皮生長因子受體2/3（VEGFR 2/3）以及血小板衍生生長因子受體（PDGFR α/β）等受體酪氨酸激酶，ICP-033可抑制腫瘤血管形成，改善腫瘤微環(huán)境，抑制腫瘤生長、侵襲和轉(zhuǎn)移，從而發(fā)揮靶點(diǎn)特異性抗腫瘤作用。

ICP-033是諾誠健華具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥，計(jì)劃單用或/和免疫療法及其他靶向藥聯(lián)合治療肝癌、腎細(xì)胞癌、大腸癌及其他實(shí)體腫瘤。

新品首發(fā)

先健科技LAnaviTM分段控彎導(dǎo)引系統(tǒng)中國首發(fā)

先健科技公司近日宣布，其自主研發(fā)的LAnaviTM分段控彎導(dǎo)引系統(tǒng)已于2021年3月通過國家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)，并于4月17日在第七屆中國心電生理和起搏青年論壇召開期間成功進(jìn)行產(chǎn)品的上市發(fā)布。

該產(chǎn)品是全球首個(gè)商業(yè)化的左心耳封堵分段雙可調(diào)彎導(dǎo)引系統(tǒng)，將為先健科技自主研發(fā)的LAmbreTM左心耳封堵器提供個(gè)性化輸送方案，全面引領(lǐng)左心耳封堵術(shù)進(jìn)入新時(shí)代。通過實(shí)現(xiàn)術(shù)中精準(zhǔn)導(dǎo)航，同軸封堵，從而便利臨床醫(yī)生的手術(shù)操作，有助于進(jìn)一步優(yōu)化學(xué)習(xí)曲線，讓LAmbreTM左心耳封堵更簡單、更安全可控。

在行左心耳封堵術(shù)時(shí)，需對(duì)房間隔進(jìn)行穿刺，導(dǎo)引系統(tǒng)中的鞘管與左心耳開口的“同軸性”（即“軸向”）是保證手術(shù)成功率以及降低并發(fā)癥的關(guān)鍵。目前已商業(yè)化的左心耳封堵導(dǎo)引系統(tǒng)均無法實(shí)現(xiàn)在術(shù)中調(diào)整彎度，而患者的心臟解剖結(jié)構(gòu)千差萬別，固定的鞘管彎度無法滿足所有手術(shù)的“軸向”需求，臨床中不乏因軸向不佳而無法到達(dá)理想的封堵器釋放位置，從而導(dǎo)致封堵失敗的案例。

基于對(duì)醫(yī)生臨床需求的深入洞察，先健科技LAnaviTM分段控彎導(dǎo)引系統(tǒng)應(yīng)運(yùn)而生。該產(chǎn)品獨(dú)特的分段雙可調(diào)彎設(shè)計(jì)突破了心臟解剖結(jié)構(gòu)的限制，降低了對(duì)房間隔穿刺的要求，可實(shí)現(xiàn)在左心房內(nèi)多角度、多平面自由調(diào)節(jié)，滿足了左心耳封堵手術(shù)中的軸向需求，在保證手術(shù)封堵效果與安全性的同時(shí)，為臨床醫(yī)生節(jié)省手術(shù)時(shí)間。同時(shí)，該產(chǎn)品能夠適應(yīng)各種左心耳解剖結(jié)構(gòu)和心耳開口位置，尤其為復(fù)雜心耳形態(tài)的封堵提供了極大便利。

臨床獲批

開拓藥業(yè)GT20029獲批臨床為全球首個(gè)外用AR-PROTAC

4月15日，開拓藥業(yè)有限公司宣布，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗(yàn)通知書，同意基于蛋白降解嵌合體(PROTAC)技術(shù)開發(fā)的靶向新型雄激素受體(AR)的GT20029（酊/凝膠）開展臨床試驗(yàn)，用于雄激素性脫發(fā)和痤瘡的治療。這是全球首個(gè)外用ARPROTAC，同時(shí)也是首款進(jìn)入臨床的外用PROTAC化合物。

全身和局部雄激素受體通路過度活化是雄激素性脫發(fā)和痤瘡發(fā)病過程中的重要環(huán)節(jié)。GT20029通過降解雄激素受體蛋白可以有效阻斷雄激素受體的信號(hào)通路和其生理功能。

GT20029在臨床前研究中顯示出的有效性優(yōu)于其他小分子AR抑制劑，且不會(huì)引起過度藥物蓄積及明顯的副作用。在達(dá)到療效的同時(shí)，GT20029還能夠有效避免全身接觸藥物，以減少或避免口服雄激素信號(hào)通路抑制劑的副作用。與現(xiàn)有的口服抗雄激素療法相比，GT20029的優(yōu)勢為見效快且副作用較少，并為雄激素性脫發(fā)及痤瘡患者提供更多臨床選擇。