試述中成藥制藥過(guò)程中的GMP管理體系建設(shè)

周春 粟曉南

廣西白云山盈康藥業(yè)有限公司 廣西 南寧 530002

作為當(dāng)前社會(huì)關(guān)注較多的問(wèn)題，中成藥藥品質(zhì)量對(duì)人們的生命健康安全有著直接的影響，制藥過(guò)程中，藥品質(zhì)量受到各方面因素的影響，因此需要對(duì)制藥過(guò)程各個(gè)環(huán)節(jié)采取有效措施進(jìn)行管控，保證藥品生產(chǎn)過(guò)程中的安全和質(zhì)量。

1 GMP規(guī)范中成藥生產(chǎn)過(guò)程

目前，我國(guó)藥品監(jiān)督管理局制定的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”簡(jiǎn)稱GMP，對(duì)中成藥制藥過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)提出了管理標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)原料、生產(chǎn)人員、制藥設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、藥品包裝、藥品運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)方面進(jìn)行規(guī)范。不僅對(duì)中成藥生產(chǎn)企業(yè)的制藥環(huán)境進(jìn)行管理，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行有效管控，可以有效提升藥品質(zhì)量和安全。

1.1 生產(chǎn)人員的管控

在GMP管理體系當(dāng)中，人為因素是藥品生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是需要加強(qiáng)重視進(jìn)行預(yù)防問(wèn)題發(fā)生的因素，首先，在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，要加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)工作人員的預(yù)防和控制，避免人為因素影響藥品安全。其次，要在企業(yè)內(nèi)部建立崗位責(zé)任制，提高工作人員對(duì)藥品質(zhì)量的重視，樹(shù)立崗位責(zé)任意識(shí)，建立質(zhì)量管理制度，減少人員主觀意識(shí)對(duì)藥品質(zhì)量的影響。再次，定期開(kāi)展崗位技能培訓(xùn)，對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)流程進(jìn)行優(yōu)化，對(duì)人員的操作進(jìn)行規(guī)范，避免藥品質(zhì)量問(wèn)題的發(fā)生，最后，要加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)督和管理，對(duì)影響質(zhì)量的隱患進(jìn)行及時(shí)的發(fā)現(xiàn)和處理，積極開(kāi)展質(zhì)量控制活動(dòng)，避免藥品安全問(wèn)題的發(fā)生[1]。

1.2 生產(chǎn)設(shè)備因素的控制

在中成藥制藥過(guò)程中，生產(chǎn)設(shè)備對(duì)要藥品安全和質(zhì)量有著直接的影響，因此要對(duì)設(shè)備加強(qiáng)管控。在GMP中，主要從三個(gè)方面開(kāi)展管理，首先，要對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期的保養(yǎng)和維護(hù)。在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，要定期開(kāi)展對(duì)機(jī)器設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)，增加設(shè)備的使用壽命和運(yùn)行質(zhì)量，保證藥品的安全生產(chǎn)。其次，生產(chǎn)設(shè)備的工作狀態(tài)對(duì)藥品的安全生產(chǎn)有著直接影響，設(shè)備無(wú)法對(duì)故障進(jìn)行預(yù)知和調(diào)節(jié)，因此需要工作人員加強(qiáng)監(jiān)督，保證機(jī)器設(shè)備的良好運(yùn)行狀態(tài)。最后，要開(kāi)展設(shè)備的自動(dòng)化升級(jí)，推進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量和安全性的提升。

1.3 藥品原料控制

藥品原料是藥品安全生產(chǎn)的基礎(chǔ)，決定藥品的功效和價(jià)值，因此在藥品生產(chǎn)過(guò)程中要保證主料和輔料等原料的安全。首先，作為藥品原料的來(lái)源，供應(yīng)商的優(yōu)劣決定了原料的質(zhì)量，因此企業(yè)要嚴(yán)格進(jìn)行原料供應(yīng)商的篩選，選擇合適的供應(yīng)商。其次，要根據(jù)相關(guān)規(guī)范和要求，選擇適合藥品質(zhì)量和安全的原料[2]。最后，要對(duì)原料加工前的進(jìn)場(chǎng)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)加強(qiáng)管理，對(duì)藥品生產(chǎn)工序的中間產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)，減少原料問(wèn)題帶來(lái)的安全和質(zhì)量隱患。

1.4 制藥方法控制

制藥方法對(duì)藥品質(zhì)量具有重要的保障作用，是藥品生產(chǎn)的重要環(huán)節(jié)，首先，要對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的操作流程進(jìn)行規(guī)范，對(duì)藥品加工過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督。其次，要對(duì)批生產(chǎn)的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的檢查，對(duì)藥品的包裝環(huán)節(jié)嚴(yán)格的檢查，對(duì)存在的安全問(wèn)題進(jìn)行及時(shí)的解決。最后，要規(guī)范藥品生產(chǎn)工藝，為工作人員生產(chǎn)過(guò)程提供制度依據(jù)，對(duì)藥品生產(chǎn)的原始記錄進(jìn)行規(guī)范化管理。

1.5 環(huán)境因素控制

環(huán)境因素是影響藥品質(zhì)量的不確定性因素，GMP中對(duì)相關(guān)因素進(jìn)行了規(guī)范。首先，要保證藥品生產(chǎn)的硬性條件，規(guī)范藥品生產(chǎn)的車間和設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)，保證硬性條件符合藥品生產(chǎn)規(guī)范的要求。其次，在進(jìn)行藥品生產(chǎn)廠房的選擇時(shí)，要對(duì)周圍污染源進(jìn)行評(píng)估，減少周圍環(huán)境對(duì)藥品質(zhì)量的影響。最后，要對(duì)藥品生產(chǎn)中的空氣濕度、粉塵含量和濕度等進(jìn)行控制，定期開(kāi)展監(jiān)測(cè)，保證藥品安全[3]。

2 GMP管理體系建設(shè)

2.1 加強(qiáng)對(duì)人為因素的管理，避免主觀漏洞

在以上五個(gè)因素當(dāng)中，由于人為因素的主觀因素會(huì)導(dǎo)致不確定性最大，所以要通過(guò)完善的管理體系建設(shè)減少人為因素帶來(lái)的負(fù)面影響。首先，要對(duì)藥品生產(chǎn)的各個(gè)工序進(jìn)行規(guī)范化流程化管理，保證人員操作的正確性。其次，要加強(qiáng)人員的管理和監(jiān)督，減少人員操作失誤，保證藥品質(zhì)量和安全。最后，要對(duì)相關(guān)人員加強(qiáng)培訓(xùn)，提高人員對(duì)藥品安全的重視程度，樹(shù)立安全意識(shí)，促進(jìn)相關(guān)人員的操作水平和規(guī)范性的提高。

2.2 加強(qiáng)對(duì)環(huán)境的控制，減少環(huán)境帶來(lái)的影響

中成藥生產(chǎn)制造過(guò)程中，環(huán)境問(wèn)題帶來(lái)的影響最容易被忽略，所以要建立科學(xué)完善的GMP管理體系，避免環(huán)境對(duì)藥品質(zhì)量造成污染，在廠房建設(shè)之前，要對(duì)周圍環(huán)境進(jìn)行科學(xué)的調(diào)查和評(píng)估，采取科學(xué)合理的設(shè)計(jì)保證生產(chǎn)硬件條件的提高，對(duì)機(jī)器設(shè)備進(jìn)行合理布局，最大程度的減少環(huán)境帶來(lái)的影響。

2.3 建立質(zhì)量管理體系

中成藥加工企業(yè)要根據(jù)企業(yè)自身情況，構(gòu)建規(guī)范化的生產(chǎn)制造流程，同時(shí)建立科學(xué)規(guī)范的藥品質(zhì)量管理體系，對(duì)生產(chǎn)人員、藥品制造環(huán)境、藥品原料、制藥方法和環(huán)境進(jìn)行全方面管控，保證企業(yè)制藥生產(chǎn)的安全[4]。要保證相關(guān)制度的落實(shí)力度，進(jìn)行科學(xué)的質(zhì)量管理評(píng)估，階段性進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和抽查，保證質(zhì)量管理工作的有序開(kāi)展。

3 結(jié)束語(yǔ)

中成藥制藥生產(chǎn)的安全對(duì)人們的健康安全有著直接的影響，GMP質(zhì)量管理體系對(duì)藥品生產(chǎn)的各項(xiàng)影響因素進(jìn)行了規(guī)范，從生產(chǎn)人員、藥品制造環(huán)境、藥品原料、制藥方法和環(huán)境五個(gè)方面進(jìn)行了嚴(yán)格的管控，主要可從加強(qiáng)對(duì)人為因素的管理，避免主觀漏洞；加強(qiáng)對(duì)環(huán)境的控制，減少環(huán)境帶來(lái)的影響；建立質(zhì)量管理體系等方面加強(qiáng)管理措施，減少了藥品安全生產(chǎn)中的隱患，保證了藥品質(zhì)量，為和諧社會(huì)的發(fā)展提供了保證。