生物制藥設(shè)備和分離純化技術(shù)研究

李俊潔

華北制藥金坦生物技術(shù)股份有限公司 河北 石家莊 050035

前言

根據(jù)相關(guān)研究機(jī)構(gòu)公布的數(shù)據(jù)，2020年，生物醫(yī)藥市場規(guī)模達(dá)到4000億人民幣，市場份額逐步擴(kuò)大，占比達(dá)到11.7%。為保持良好的發(fā)展勢頭，生物醫(yī)藥企業(yè)需要從實際出發(fā)，管控制藥設(shè)備運行參數(shù)，調(diào)整分離純化技術(shù)應(yīng)用策略，通過管理優(yōu)勢、技術(shù)資源的科學(xué)整合，逐步形成完善的生物制藥生產(chǎn)研發(fā)模式，以推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康平穩(wěn)發(fā)展。

1 生物制藥設(shè)備管理的基本路徑

對生物制藥設(shè)備管理路徑的探討，引導(dǎo)工作人員掌握制藥設(shè)備管理要求，明確管理重點，保證管理方案的指向性，以保證生物制藥設(shè)備的有效運轉(zhuǎn)。

1.1 穩(wěn)步增強(qiáng)生物制藥設(shè)備操作能力

生物制藥設(shè)備的應(yīng)用，推動了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的智能化、集約化，實現(xiàn)生產(chǎn)效能與成本投入的合理兼顧，是生物醫(yī)藥企業(yè)提升市場競爭力的重要方式。近些年來，各生物醫(yī)藥企業(yè)投入大量資源，根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢，進(jìn)行生物制藥設(shè)備的引進(jìn)，持續(xù)增強(qiáng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)效能。生物制藥設(shè)備的迭代升級，使得部分工作人員對于制藥設(shè)備要求把握不清，操作不規(guī)范，在很大程度上，限制了生物制藥設(shè)備運行質(zhì)效[1]?；谶@種情況，在生物制藥設(shè)備管理過程中，企業(yè)需要從實際出發(fā)，制定針對性地培訓(xùn)方案，通過培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容的確定，對操作人員的專業(yè)素養(yǎng)進(jìn)行提升，以保證操作人員可以在短時間內(nèi)，快速熟悉生物制藥設(shè)備操作要點，避免制藥設(shè)備運行參數(shù)調(diào)試不當(dāng)，造成設(shè)備運行質(zhì)效達(dá)不到預(yù)期，影響生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體生產(chǎn)能力。

1.2 強(qiáng)化維修人員職業(yè)能力與素養(yǎng)

生物制藥設(shè)備運行過程中，涉及的模組數(shù)量較大，為保證生物制藥設(shè)備運行的連續(xù)性，控制設(shè)備故障發(fā)生率，延長生物制藥設(shè)備服務(wù)年限，生物制藥設(shè)備在管理過程中，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真做好維修人員的培養(yǎng)工作，在生物醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部，打造出穩(wěn)定、專業(yè)的維修隊伍[2]。基于這種認(rèn)知，醫(yī)藥企業(yè)需要制定全面、系統(tǒng)的制藥設(shè)備維修制度，確立生物制藥設(shè)備維修標(biāo)準(zhǔn)，輔助維修人員開展好生物制藥設(shè)備的檢修工作，實現(xiàn)設(shè)備故障隱患的快速發(fā)現(xiàn)與科學(xué)排除，提升生物制藥設(shè)備運行的連續(xù)性。同時針對生物制藥設(shè)備維修工作的實際，開展形式多元的維修人員培養(yǎng)活動，通過經(jīng)驗交流、專題講座等方式，實現(xiàn)維修人員專業(yè)水平、技術(shù)能力的提升，確保維修人員具備足夠的技術(shù)能力，來應(yīng)對各類生物制藥設(shè)備維修要求。

1.3 協(xié)調(diào)設(shè)備生產(chǎn)與維護(hù)之間的關(guān)系

部分生物醫(yī)藥企業(yè)在發(fā)展的過程中，為了自身的經(jīng)濟(jì)利益，擴(kuò)大市場份額，盲目地擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，增加生物制藥設(shè)備運行時長，由于沒有協(xié)調(diào)好生物制藥設(shè)備生產(chǎn)活動與維修工作之間的關(guān)系，無形之中，增加了制藥設(shè)備故障發(fā)生率，影響了生物制藥設(shè)備整體的生產(chǎn)效能[3]。為應(yīng)對這種局面，生物醫(yī)藥企業(yè)，在實際生產(chǎn)過程中，需要兼顧醫(yī)藥生產(chǎn)與設(shè)備維護(hù)之間的關(guān)系，制定合理的生物制藥設(shè)備生產(chǎn)計劃，合理安排生產(chǎn)設(shè)備運行時長，明確設(shè)備維護(hù)的窗口期，通過正確處理設(shè)備生產(chǎn)與維護(hù)之間的關(guān)系，降低設(shè)備的維修成本，提升制藥設(shè)備生產(chǎn)效能，實現(xiàn)生物醫(yī)藥生產(chǎn)效益的增加，保證生物醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。

2 分離純化技術(shù)的應(yīng)用方式

分離純化技術(shù)在生物藥領(lǐng)域中的應(yīng)用，要求工作人員在科學(xué)性原則、實用性原則的框架下，依托現(xiàn)有的技術(shù)手段，整合技術(shù)資源，形成高效的分離純化技術(shù)機(jī)制。

2.1 超濾技術(shù)的應(yīng)用

分離純化技術(shù)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域中的應(yīng)用，可以大幅度提升生物醫(yī)藥的純度與活性。為更好地發(fā)揮分離純化技術(shù)的優(yōu)勢，生物醫(yī)藥企業(yè)需要根據(jù)需要，有計劃地做好分離純化技術(shù)的應(yīng)用工作。超濾技術(shù)作為分離純化技術(shù)的主要技術(shù)類型，通過超濾膜實現(xiàn)分子級別的介質(zhì)分離，目前超濾技術(shù)主要應(yīng)用于酶、多糖、抗生素、蛋白質(zhì)等藥物成分的分離。超濾技術(shù)在使用相關(guān)化學(xué)添加物的基礎(chǔ)上，實現(xiàn)了生物分析的快速分離，形成無菌化的生物制藥技術(shù)生產(chǎn)模式[4]。在實際的技術(shù)應(yīng)用過程中，技術(shù)人員可以通過濃縮、脫鹽以及分級分離、除菌以及熱處理的方式，開展過濾操作。在相關(guān)技術(shù)應(yīng)用過程中，工作人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)技術(shù)特性，制定技術(shù)應(yīng)用方案，以保證超濾技術(shù)的合理化應(yīng)用。

2.2 高效液相色譜技術(shù)的應(yīng)用

高效液相色譜技術(shù)的原理在于，通過對目標(biāo)物質(zhì)極性、分子大小等理化性質(zhì)的分析，依托保留機(jī)制，實現(xiàn)生物分子的有效分離與純化。在保證高效液相色譜技術(shù)的有效應(yīng)用，工作人員需要針對性做好液固色譜、離子交換色譜的應(yīng)用，在應(yīng)用環(huán)節(jié)，靈活調(diào)整技術(shù)參數(shù)，確保高效液相色譜技術(shù)在生物醫(yī)藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的科學(xué)化應(yīng)用[5]。

2.3 親和色譜技術(shù)的應(yīng)用

親和色譜技術(shù)通過疏水力、靜電等作用，將蛋白質(zhì)等大分子物質(zhì)通過配位體差異，進(jìn)行可逆化組合，以增強(qiáng)分離純化的成效。為保證親和色譜技術(shù)在實踐中的有效應(yīng)用。工作人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)親和色譜技術(shù)的原理，制定系統(tǒng)化的技術(shù)應(yīng)用方案，對親和色譜技術(shù)的參數(shù)、技術(shù)模式做出優(yōu)化，以此保證親和色譜技術(shù)的應(yīng)用成效，確保生物制藥活動的有序開展。

3 結(jié)束語

生物制藥設(shè)備與分離純化技術(shù)作為生物化學(xué)、分子生物學(xué)的基礎(chǔ)，在生物技術(shù)以及藥物研發(fā)之間構(gòu)建穩(wěn)定的內(nèi)在聯(lián)系，在確保生物醫(yī)藥臨床成效的同時，促進(jìn)了醫(yī)藥新業(yè)態(tài)的形成。文章從實際出發(fā)，通過探討生物制藥設(shè)備管理路徑與分離純化技術(shù)應(yīng)用方法，總結(jié)產(chǎn)業(yè)規(guī)律，為后續(xù)生物制藥實踐活動的提供了方向性引導(dǎo)。