射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度試驗(yàn)優(yōu)化

摘要：本文研究了有源醫(yī)療器械電磁兼容檢測(cè)中射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度的檢測(cè)方法，針對(duì)某些特殊情況下出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行了分析，并設(shè)計(jì)了工裝，優(yōu)化試驗(yàn)設(shè)計(jì)，提出解決辦法。

關(guān)鍵詞：電磁兼容;射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度

介紹：

有源醫(yī)療器械做射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度測(cè)試，即所有待檢測(cè)的有源醫(yī)療器械都應(yīng)符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)YY 0505-2012中的條款，該試驗(yàn)的測(cè)試方法引用GB/T 17626.3-2016中相關(guān)要求，并且也要滿足與該醫(yī)療器械適用的專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。

射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度試驗(yàn)用來(lái)模擬設(shè)備遭受射頻輻射干擾的情形，尤其是模擬設(shè)備周圍人員在使用設(shè)備時(shí)可能對(duì)設(shè)備帶來(lái)的影響。針對(duì)有源醫(yī)療設(shè)備，評(píng)估在外界電磁騷擾的條件下，醫(yī)療產(chǎn)品是否會(huì)帶來(lái)預(yù)期之外的風(fēng)險(xiǎn)、性能降低、以及其它不利的條件，進(jìn)行評(píng)估。防止醫(yī)生在使用過(guò)程中，帶來(lái)誤判，數(shù)據(jù)差異等帶來(lái)誤診產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。

本文針對(duì)射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度試驗(yàn)，從一個(gè)具體實(shí)例，闡述試驗(yàn)中模擬儀方面的問(wèn)題及改進(jìn)思路。

1射頻電磁場(chǎng)輻射的干擾機(jī)理

在YY 0505 -2012的試驗(yàn)中，在均勻場(chǎng)內(nèi)采用1kHz的正弦波對(duì)信號(hào)（不同的產(chǎn)品，標(biāo)準(zhǔn)有不同要求，例如，電生理信號(hào)相關(guān)的肌電、心電、腦電，則是2Hz調(diào)制）進(jìn)行80%的幅度調(diào)制后，信號(hào)放大后將調(diào)制加載到天線上，在80MHz-2.5GHz頻率范圍內(nèi)進(jìn)行1%的步進(jìn)掃描試驗(yàn)。然后，產(chǎn)品放在這個(gè)恒定場(chǎng)強(qiáng)的均勻場(chǎng)內(nèi)，從4個(gè)面去干擾，觀察產(chǎn)品是否會(huì)出現(xiàn)異常。

2射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度實(shí)驗(yàn)

3常見問(wèn)題及解決方案

射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度試驗(yàn)中最容易、且常見出現(xiàn)的問(wèn)題：

（1）顯示屏幕問(wèn)題，花屏、閃屏現(xiàn)象;

（2）信號(hào)采集數(shù)據(jù)出現(xiàn)變化，波形出現(xiàn)噪聲，計(jì)算數(shù)據(jù)在誤差允許范圍之外;例如，血氧儀之類的產(chǎn)品，在RS測(cè)試中出現(xiàn)，出現(xiàn)血氧波形不穩(wěn)定，波形抖動(dòng)、亂飄，最終造成血氧測(cè)量數(shù)值的不準(zhǔn)確。

（3）探頭、USB等與主機(jī)通信中斷。

（4）外部執(zhí)行機(jī)構(gòu)，如電機(jī)、閥門、LED燈等無(wú)法控制等。

（5）其它如信號(hào)模擬儀發(fā)生的異常干擾

射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度整改的解決方案有：

（1）外部線纜的屏蔽處理。

（2）產(chǎn)品內(nèi)部連線盡量端，連線兩端加磁珠。

（3）模擬小信號(hào)的輸入端進(jìn)行濾波處理。

（4）模擬小信號(hào)進(jìn)行屏蔽罩處理。

（5）內(nèi)部合理布局各模塊安裝位置，內(nèi)部模塊接地系統(tǒng)設(shè)計(jì)合理

4案例分析和解決方法

案例分析：

某公司除顫監(jiān)護(hù)儀設(shè)備，具有除顫功能、血氧采集、心電采集、血壓、體溫采集功能。設(shè)備會(huì)在急救環(huán)境中使用，按照標(biāo)準(zhǔn)要求，測(cè)試要求為3級(jí)10V/m，相對(duì)要求較高。在進(jìn)行測(cè)試時(shí)，血氧參數(shù)適用血氧模擬儀進(jìn)行配套測(cè)試，測(cè)試過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，血氧波形混亂，血氧值超出標(biāo)準(zhǔn)要求，無(wú)法通過(guò)測(cè)試。廠家對(duì)機(jī)器及電路多次整改，無(wú)法解決該問(wèn)題。

對(duì)測(cè)試環(huán)境和系統(tǒng)進(jìn)行了分析，懷疑血氧模擬儀被輻射干擾，發(fā)出了異常的信號(hào)，核對(duì)模擬儀的EMC指標(biāo)，為2級(jí) 3V/m，符合第3章節(jié)常見問(wèn)題第（5）條其它如信號(hào)模擬儀發(fā)生的異常干擾。

對(duì)策改良：

（1）對(duì)模擬儀進(jìn)行電磁屏蔽，使用一鐵盒（充分接地）完全罩住模擬儀，血氧探頭接入鐵盒中的模擬儀上。進(jìn)行復(fù)測(cè)時(shí)，信號(hào)和數(shù)值有很大的改善，但是還未達(dá)到測(cè)試要求，同時(shí)，這種測(cè)試方式，血氧探頭也被屏蔽，影響測(cè)試的真實(shí)性。

（2）設(shè)計(jì)簡(jiǎn)易血氧模擬儀。血氧模擬儀是通過(guò)電路控制兩個(gè)發(fā)光管，一個(gè)紅光（波長(zhǎng)660nm-680nm），一個(gè)紅外光（波長(zhǎng)890-940nm）。根據(jù)血氧的測(cè)量原理，交替控制兩個(gè)發(fā)光管，并調(diào)制控制發(fā)光強(qiáng)度，模擬在脈搏周期中，血氧測(cè)量時(shí)采集到的紅光和紅外光的波形。但是，由于這種模擬儀需要復(fù)雜的電路控制，高精度的驅(qū)動(dòng)發(fā)光管的發(fā)光強(qiáng)度，在EMC（電磁兼容、抗干擾能力測(cè)試）測(cè)試過(guò)程中，發(fā)生的信號(hào)容易受到信號(hào)輻射源的影響，如果模擬儀受到了干擾，發(fā)出了異常的值。為減少發(fā)生器引起的問(wèn)題，考慮設(shè)計(jì)一個(gè)裝置，對(duì)輻射干擾不敏感，但是又能模擬出血氧的波形和數(shù)值。

5模擬儀設(shè)計(jì)介紹

根據(jù)血氧測(cè)量的原理和特性，一端紅光和紅外光發(fā)生，穿過(guò)人體組織（手指），光強(qiáng)被吸收后，到達(dá)另一端的采集傳感器，模塊采集到信號(hào)后機(jī)型分析計(jì)算，獲得血氧值。在一個(gè)脈搏周期中，由于動(dòng)脈血的不同，對(duì)光的強(qiáng)度吸收不同，根據(jù)這個(gè)原理，測(cè)得脈搏波，脈搏波強(qiáng)度和整體光強(qiáng)通過(guò)朗伯比爾定律計(jì)算。

根據(jù)測(cè)量原理，要模擬出測(cè)量波形的DC和AC部分，即可實(shí)現(xiàn)最簡(jiǎn)單的模擬儀設(shè)計(jì)。

設(shè)計(jì)了一種簡(jiǎn)單的發(fā)生裝置，模擬血氧采集過(guò)程中的血氧和脈率，并且裝置設(shè)計(jì)簡(jiǎn)單，使用干電池工作，帶動(dòng)一個(gè)小功率直流電機(jī)，通過(guò)變阻器調(diào)節(jié)電機(jī)電流調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速，實(shí)現(xiàn)調(diào)節(jié)模擬脈率;血氧濃度的模擬，使用具有透光性的圓柱型材料，對(duì)圓柱進(jìn)行部分切割，工作時(shí)，在血氧探頭中旋轉(zhuǎn)，由于旋轉(zhuǎn)過(guò)程中材料的厚度不同，能夠透過(guò)的光強(qiáng)也不同，這樣血氧采集到的光強(qiáng)就是模擬了實(shí)際測(cè)量的數(shù)據(jù)即DC部分和AC部分。裝置減去了血氧飽和度的設(shè)置，也不使用發(fā)光管模擬光強(qiáng)，特別是不使用模擬信號(hào)來(lái)進(jìn)行數(shù)據(jù)的發(fā)生，這樣能夠大大減少RS測(cè)量中可能受到的干擾。

圖5.模擬儀結(jié)構(gòu)圖（1）電機(jī)使用3-9V的直流電機(jī)，驅(qū)動(dòng)電流0.2-0.5A;（2）連接透明光柱的軸;（3）（4）（5）透明透光柱，使用透明材料做的實(shí)心圓柱體，固定在電機(jī)，前端切除15%-30%圓形部分的面積，該圓柱可隨著電機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng);（6）透明外套桶，使用透明材料做的圓柱形，內(nèi)部為空的材料，固定在底座上;（7）電池使用4-9V，可使用3-6節(jié)干電池，也可選擇9V電池，或者2節(jié)鋰電池;（9）滑動(dòng)變阻器，使用20-200歐姆的滑動(dòng)變阻器，限制驅(qū)動(dòng)電流，并可調(diào)節(jié)電機(jī)轉(zhuǎn)速;（10）固定支架通電后，控制滑線變阻器，電機(jī)的轉(zhuǎn)速可控制在30-200轉(zhuǎn)每分鐘，即模擬脈搏數(shù)，在內(nèi)部透光柱轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，由于部分被切除，整個(gè)一圈的周期中，透過(guò)的光強(qiáng)就產(chǎn)生了不同，模擬了動(dòng)脈血流。切面不同，血氧值不同。樣品切面約切除了20%，測(cè)得血氧值約89%。

6 RS試驗(yàn)結(jié)果：

使用簡(jiǎn)易的血氧模擬裝置再次進(jìn)行RS試驗(yàn)，被測(cè)設(shè)備波形穩(wěn)定，數(shù)據(jù)與在非試驗(yàn)環(huán)境中誤差<±2%，符合標(biāo)準(zhǔn)要求，最終產(chǎn)品通過(guò)了EMC測(cè)試。

7 總結(jié)：

在醫(yī)療產(chǎn)品EMC試驗(yàn)過(guò)程中，主要是有實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、測(cè)試設(shè)備、模擬儀和被測(cè)設(shè)備組成。其中實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和測(cè)試設(shè)備為被管理及校驗(yàn)的設(shè)備，被測(cè)試設(shè)備為待測(cè)設(shè)備，模擬儀作為實(shí)驗(yàn)設(shè)備之一是經(jīng)常會(huì)被忽略的問(wèn)題點(diǎn)，從而引起測(cè)試的準(zhǔn)確性，真實(shí)性和公正性。如本文遇到的血氧模擬儀RS測(cè)試問(wèn)題，是一個(gè)典型問(wèn)題，需要在實(shí)驗(yàn)中進(jìn)行分析，并優(yōu)化實(shí)驗(yàn)輔助設(shè)備。同樣的如神經(jīng)肌肉電刺激設(shè)備，目前的試驗(yàn)方法是把電極線和電極片放置入1000mL標(biāo)準(zhǔn)鹽水體模中，但是目前穿戴式的貼片治療儀沒(méi)有導(dǎo)聯(lián)線，為了測(cè)試，把設(shè)備和體膜中加入了1-2米的導(dǎo)聯(lián)線，在這個(gè)測(cè)試中也可能會(huì)由于引入了導(dǎo)聯(lián)線引起的EMC測(cè)試的不準(zhǔn)確。在日常的EMC試驗(yàn)和測(cè)試中，綜合分析測(cè)試系統(tǒng)，必要時(shí)進(jìn)行改進(jìn)和改良，是作為實(shí)驗(yàn)人員需要提高的地方。

參考文獻(xiàn)

[1]林濤.新型神經(jīng)和肌肉刺激器體模及其在測(cè)試中的應(yīng)用[J].產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新2019年第19期

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作者簡(jiǎn)介：林濤（1981.1），男，漢，江蘇省南京市人，南京航空航天大學(xué)機(jī)電學(xué)院2004級(jí)碩士研究生，江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所高級(jí)工程師，主要研究方向?yàn)獒t(yī)療器械電磁兼容檢驗(yàn)檢測(cè)。