人工肛門括約肌夾持機構(gòu)的設計與優(yōu)化

柴川頁 ，顏國正 *，韓 玎 ，趙 凱 ，華芳芳

（1. 上海交通大學電子信息與電氣工程學院，上海200240；2. 上海交通大學 醫(yī)療機器人研究院，上海 200240）

1 引 言

大便失禁指肛管和括約肌對糞便失去蓄控力，嚴重影響患者的生活。人工肛門括約肌（Ar?tificial Anal Sphincter，AAS）是可治療大便失禁的新興手段之一，通過原位植入腹腔代替功能缺失的括約肌實現(xiàn)控便與排便動作。夾持機構(gòu)是AAS 的關鍵組成部分，通常環(huán)繞直腸肛管并與腸道外壁緊密接觸，其運動學和力學特點直接影響到患者體驗。

Yan 團隊在AAS 動物實驗中發(fā)現(xiàn)夾持機構(gòu)被大量組織增生包裹，而且植入2 個月后機構(gòu)出現(xiàn)嚴重的機械故障［1］，這些現(xiàn)象說明夾持機構(gòu)的生物相容性不足。AAS 的材料選擇直接影響生物相容性，長期植入式醫(yī)療設備廣泛使用的材料有醫(yī)用硅橡膠、鈦合金、尼龍等。Artificial Bowel Sphincter（ABS）、Soft Anal Band（SAB）和 Ger?many Artificial Sphincter（GAS）等就是硅橡膠環(huán)形袖套式AAS［2-6］。硅橡膠輕軟、生物相容性好，但因強度不足僅用于形狀簡單的結(jié)構(gòu)。Magnet?ic Anal Sphincter（MAS）是醫(yī)用鈦合金磁珠式AAS［7］，其強度高于硅橡膠，但磁珠間被動收緊力較小導致最大控便量不足。上述AAS 采用環(huán)形肛門括約肌擠壓腸道的仿生學控便機理，受夾持腸壁將形成大量褶皺，致使腸道局部高壓產(chǎn)生血供安全隱患，80%的患者須再次手術治療［8］。Marziale 等人通過數(shù)值模擬和實驗評估了周向與鉗夾式人工尿道括約肌的力學特點［9］，Zan 等人也通過數(shù)值模擬的方法分析了一種夾鉗式AAS的生物力學相容性［10］，但僅停留在理論研究階段而未經(jīng)過工程驗證。Zhou 等研發(fā)了擺臂式仿恥骨 AAS［11］，Wang 等研發(fā)了恒力彈壓式 AAS［12］，但由于腸道的粘彈性及機構(gòu)并非完全封閉，夾持腸道時常出現(xiàn)移位、膨出的現(xiàn)象，影響控便性能。

除了生物相容性，控排便響應時間也是AAS夾持機構(gòu)的關鍵指標之一。傳統(tǒng)AAS 響應時間較長，執(zhí)行效率低下，液壓驅(qū)動的ABS 耗時5~8 min［2］，基于形狀記憶合金的 Anal Sphincter-Shape Memory Alloy 開閉 時間約 5 min［13］。采用 電機驅(qū)動后，Doll 等設計的 GAS 響應時長達 8~9 min［3］，Ke 等設計的機械式假體響應時間為 80 s［14］。

上述分析可見，現(xiàn)有AAS 夾持機構(gòu)生物相容性較低、響應時間較長，本文在人體排便機制及其力學特點研究的基礎上，提出一種新型夾持機構(gòu)，并設計出由三組交錯疊放的夾持臂構(gòu)成的封閉式括約肌假體（Novel Closed-link Artificial Anal Sphincter，NCAAS）?；谛滦图袤w結(jié)構(gòu)，本文進行了運動學與力學理論分析，確定設計參數(shù)，并通過有限元仿真說明了機構(gòu)控便有效性和安全性。樣機的制作依照理論計算及仿真結(jié)果，并實施了控排便時長實驗與夾持性能實驗，實驗結(jié)果亦驗證了夾持機構(gòu)的有效性及安全性。NCAAS 兼有肛門括約肌封閉式收縮與恥骨直腸肌形成肛腸角的仿生學特點，可滿足人體日常所需控便量，具備良好的生物相容性，而且與傳統(tǒng)AAS 相比較大縮短了響應時間。

2 排便機制及力學特點

2.1 排便動作特點

人體在靜息控便時，隨著糞便積累使直腸膨脹、直腸內(nèi)壁受體對糞便量采樣，判斷是否需要排便。排便行為的執(zhí)行取決于個體腹壓、結(jié)腸動力、直腸擴張性、肛腸角以及盆底肌之間的協(xié)調(diào)［15］。恥骨直腸肌包繞直腸肛管，另一端連接于恥骨末端。如需排便，恥骨直腸肌、括約肌放松，直腸伸直，肛腸角為100°~110°，肛門打開排出糞便。待排便結(jié)束后，內(nèi)括約肌、恥骨直腸肌收縮，肛門關閉，肛腸角減小至 80°~90°恢復控便［16］。文獻［17］表明盡管各種哺乳動物的直腸長度在4~40 cm 內(nèi)變化，但排便時間維持在12±7 s。

2.2 腸道力學性能

腸道作為生物組織因膠原特性具有非線性機械行為、明顯的粘彈性。為簡化腸道模型，研究中通常忽略腸道的黏膜皺襞，將其看作柱狀壓力管，故因糞便積累產(chǎn)生的壓力不僅使腸道管道在圓周方向擴展，同時引起管道長軸方向伸展、徑向收縮，并致使管壁變?。?8］。因此，研究中采用三維Ogden 不可壓縮超彈模型對腸道組織材料建模，密度1 020 kg·m-3，應變勢能為式（1）：

其中：λ1，λ2，λ3分別為主應變伸長率，μi，αi為材料常數(shù)，取值如下［19］：μ1=8.3 kPa，μ2=0.3 kPa，μ3=6.2 kPa，α1=7.625，α2=13.875，α3=7.625。

3 夾持機構(gòu)的設計

3.1 設計要求

NCAAS 夾持機構(gòu)主要包括夾持臂和傳動機構(gòu)，傳動機構(gòu)用于驅(qū)動夾持臂運動。設計夾持機構(gòu)時主要考慮以下要求：

（1）AAS 長期植入性要求夾持機構(gòu)在滿足功能的條件下，各組件集成小型、緊湊；夾持臂材料輕便、生物相容性良好；傳動機構(gòu)具有自鎖性，即保持某一夾持狀態(tài)的能力。

（2）為順利包繞直腸，夾持臂完全張開時的內(nèi)切圓直徑應不小于松弛直腸的平均直徑D=20 mm；要減少夾緊腸道造成的大量褶皺，夾持臂完全閉合時的長度應不小于空癟腸道的寬度

（3）將夾持機構(gòu)設置勻速夾持，排便時間設計為哺乳動物的排便時長；否則，會損傷腹腔內(nèi)生物組織或?qū)е屡疟阈实拖隆?/p>

（4）要求能至少控制4.6 kPa的糞便量［14］，夾持臂封閉夾緊腸道時肛腸角不大于 90°［16］；同時，為保證腸道血供安全閾值，夾持壓強不應大于10 kPa［10］。

3.2 夾持臂運動學分析

如圖1 所示，力學建模中將夾持臂簡化為曲柄滑塊機構(gòu)進行剛體運動學分析［20］。

圖1 運動學與力學分析Fig.1 Kinematics and mechanical analysis

模型以驅(qū)動器輸出軸O為原點創(chuàng)建直角坐標系Oxy，定義夾持臂各鉸接點坐標A（x1，y1），C（x2，y2），D（x3，y3）。建立鉸接點坐標矩陣的數(shù)學模型，如式（2）：

由 于D點 沿y軸 運 動 ，可 得β和λ的 關 系 ，如式（3）：

夾持臂根部A為固定點，設|x1|=c，y1=e；c，e為常數(shù)。各鉸接點坐標矩陣數(shù)學模型，如式（4）：

夾持臂運動時角速度ωA恒定，且與機構(gòu)夾持臂張角λ滿足式（5）：

夾持機構(gòu)長度d以及D點的速度vD和加速度aD，如式（6）~式（8）：

3.2.1 夾持力方程

因夾持臂運動速度平穩(wěn)緩慢，故可將夾持臂夾持直腸肛管作為靜力系統(tǒng)進行力學分析。取圖1（b）中心線左側(cè)機構(gòu)為研究對象，根據(jù)虛功原理，驅(qū)動夾持臂運動的扭矩TA經(jīng)微小時間增量Δt轉(zhuǎn)過微小角度增量 Δθ=ωAΔt，該過程所作的虛功為WA?？紤]到腸道生物組織具有柔性與粘彈性，夾持臂與腸道外壁作用時受力可視為均布載荷，并作用在位于s 區(qū)域的內(nèi)。扭矩TA的虛功WA等于 桿AC 所 受 夾持 反 力q1與 桿CD 所受 夾持反力q2在Δθ內(nèi)所作虛功之和W1+W2。根據(jù)虛功原理，可得式（9）：

桿 AC 所作虛功W1，如式（10）：

以下說明如何計算桿CD 所作的虛功W2：

將 C，D 的微位移 ΔlC，ΔlD沿平行于桿 CD 和垂直于桿CD 的方向分解，如式（11）~式（12）：

由于桿件不會被拉長，故滿足式（13）：

桿 CD 上任意點P的虛功 ΔWP，如式（14）：

將式（16）代入虛功方程（10），有：

將式（17）代入（1）、（3）、（4）、（7），故夾持力載荷方程如式（18）：

3.2.2 夾持臂有限元分析

實際上夾持臂具有一定曲度，故前文將夾持臂視為連桿機構(gòu)分析夾持腸道的過程存在一定誤差，因此，本節(jié)基于Ansys 有限元分析對夾持機構(gòu)夾持腸道的動作做瞬時動力學仿真。醫(yī)用剛性材料中鈦合金密度4 500 kg·m-3是醫(yī)用尼龍的4 倍，建模過程中考慮到夾持機構(gòu)的輕量性，因此將夾持臂材料設置為醫(yī)用尼龍PA6，密度1 130 kg·m-3，楊氏模量 2.32 GPa，泊松比 0.34，三層夾持臂間距設置為4 mm；腸道簡化為外徑20 mm 厚度 2 mm 的圓柱管，材料根據(jù)公式（1）設置。如圖2 所示，網(wǎng)格劃分方法為Tetrahedrons，夾持臂與腸道接觸面網(wǎng)格單元尺寸設置為0.002 m，節(jié)點數(shù)為25 220，單元數(shù)為12 908。考慮真實情況下機構(gòu)夾持腸道的方式與腸道變形情況，本文設置了6 處操作臂-腸道接觸面，1 處腸道-腸道接觸面，摩擦系數(shù)均設為0.1；操作臂之間通過joint 連接，在夾持臂根部設置3 處Body-Ground 轉(zhuǎn)動副，余下5 處鉸鏈設置為Body-Body轉(zhuǎn)動副。固定腸道上、下兩個端面，在Body-Ground 處施加 3（°）/s 的恒定角速度載荷，運動12 s 后停止，求解時間設置為15 s。夾持過程腸道和夾持臂位移云圖如圖3 所示，夾持機構(gòu)完好，直腸變形由夾持臂控制，在t=9.09 s 時腸道基本閉合。

圖2 網(wǎng)格劃分與施加荷載示意圖Fig.2 Schematic diagram of meshing and loading

圖3 夾持過程位移云圖Fig.3 Displacement during clamping

為了驗證張角范圍內(nèi)是否能滿足控便性能，本文對夾持過程中腸道形成肛腸角的過程也進行了分析。如圖4 所示，t=9.09 s 時，肛腸角為95.2°達到近似控便狀態(tài)；t=11.667 s 時，肛腸角為62.2°，滿足生理控便的要求。

圖4 仿真肛腸角Fig. 4 Simulated anorectal angle

如圖5 所示，腸道處于夾緊狀態(tài)時，高壓區(qū)僅集中出現(xiàn)于腸道夾持區(qū)域兩側(cè)，腸道表面平滑。此外，如圖6 所示，夾持臂與腸道的接觸力隨夾持過程逐漸增大，在θ=32°時存在較大抖動。原因在于此時腸道幾乎為夾緊狀態(tài)，而腸道組織盡管存在粘滯性，其體積在受壓過程中近乎不變。仿真結(jié)果還顯示，接觸力在極限位置達到最大，約為1.6 N；腸道血供壓強閾值10 kPa 與接觸面積200 mm2之 積 為 血 供 壓 力 閾 值 2 N［10］，1.6 N<2 N 說明夾持機構(gòu)能夠保障腸道血供安全。

圖5 腸道應變云圖Fig.5 Colon strain

圖6 操作臂-腸道接觸力與擺桿轉(zhuǎn)角的關系Fig.6 Relationship between arm-colon contact force and swing rod angle

已知醫(yī)用尼龍PA6 的屈服強度σs=30 Mpa，設安全系數(shù)［s］=1.1，則安全應力σ［s］=σs/［s］=27.27 MPa。夾持臂應力仿真得到最大應力σmax=6.298 9 MPa＜σ［s］，因此，醫(yī)用尼龍 PA6材料符合夾持臂安全應力強度要求。

3.2.3 傳動機構(gòu)設計

已知夾持臂旋轉(zhuǎn)點位置固定，跟據(jù)張角范圍所設計的雙軸驅(qū)動傳動機構(gòu)包含多級行星齒輪減速器以及基于溝槽凸輪擺桿結(jié)構(gòu)。為增大原始電機的輸出扭矩，減速器由總傳動比為3 802的5 級行星齒輪構(gòu)成，每級行星齒輪有三個行星輪和一個太陽輪。此外，多級齒輪還增大了摩擦力，使反行程時驅(qū)動力不足以克服摩擦力矩，從而實現(xiàn)“自鎖”。基于溝槽凸輪擺桿的擺動轉(zhuǎn)盤是傳動機構(gòu)的關鍵：減速器輸出軸與擺動轉(zhuǎn)盤中心重合，圓端銷在外部約束為溝槽的凸輪輪廓里滑動，通過雙軸驅(qū)動兩側(cè)夾持臂相向運動。因此需要兩個溝槽凸輪，且二者組合在平面擺動轉(zhuǎn)盤上。

記擺桿初始擺角θ0，凸輪初始角為φ0，擺桿長度l，凸輪擺桿中心距a，凸輪升程角為φ，擺桿轉(zhuǎn)角θ，可根據(jù)幾何關系通過解析法計算凸輪的理論輪廓線。因機構(gòu)勻速夾持，傳動機構(gòu)的擺桿轉(zhuǎn)角θ與凸輪轉(zhuǎn)角φ滿足式（19），其中C為常數(shù)：

3.2.4 設計結(jié)果

表1 給出夾持機構(gòu)的設計參數(shù)。由式（7）、（8）得頂點D的速度和加速度，如圖 7 所示。D的速度與張角近乎呈線性從2.65 mm·s-1減少至0.15 mm·s-1，R2=0.9958；加速度aD不超過 6.3 mm·s-2，不至于損傷體內(nèi)生物組織。NCAAS 夾持機構(gòu)設計結(jié)構(gòu)如圖8 所示。

圖8 夾持機構(gòu)Fig.8 Clamping mechanism

表1 設計參數(shù)表Tab.1 Design Parameters

圖7 頂點速度，加速度與夾持臂張角的關系Fig.7 Relationship between vertex velocity，acceleration and opening angle of the clamping arm

4 實驗研究

4.1 NCAAS 樣機

NCAAS 樣機如圖9 所示，機構(gòu)主體由醫(yī)用尼龍PA6 材料經(jīng)3D 打印制成，高度42.7 mm，長度最大為68.2 mm，夾持臂張口內(nèi)徑為10.1~23.8 mm。執(zhí)行機構(gòu)質(zhì)量為55.19 g，表面覆蓋一層2 mm 厚生物相容性良好的硅膠薄膜，以減少植入體內(nèi)導致的組織增生，并能提升夾持腸道的柔性，減少醫(yī)用尼龍剛性材料直接接觸腸道造成的損傷。

圖9 NCAAS 樣機Fig.9 NCAAS prototype

夾持機構(gòu)由從上至下依次設置三組交錯疊放的夾持臂和基于溝槽凸輪擺桿的傳動機構(gòu)構(gòu)成，每組夾持臂包含通過鈦合金螺釘鉸接的兩個操作臂。夾持臂近端分別固定于兩根軸上，上、下層夾持臂連于同一根軸，中層夾持臂連接另一根軸并置于另側(cè)，夾持臂間縱向間隔4 mm。為實現(xiàn)封閉功能，三組夾持臂遠端通過醫(yī)用鈦合金螺釘一并鉸接。經(jīng)實驗驗證，NCAAS 機構(gòu)只能由凸輪驅(qū)動擺桿，無法反向驅(qū)動；此外，與僅依靠齒輪傳動的方法［21］相比，其受力面、受力強度更大。

4.2 控排便時長實驗

使用秒表記錄3 次執(zhí)行機構(gòu)的控便、排便時長，二者分別對應夾持機構(gòu)的夾持、張開時間，結(jié)果如表2 所示，控排便平均時間為7.25 s。

表2 排便和控便時長記錄表Tab.2 Defecation and defecation control time record

4.3 夾持性能實驗

為驗證NCAAS 的夾持性能，本文實施了機構(gòu)夾持豬大腸的離體實驗?？紤]到人體直腸肛管的特征，離體實驗裝置如圖10（a）所示，將一段直徑約20 mm、厚度3 mm、長度200 mm 的新鮮豬大腸的上端套入波紋管并用扎口帶密封，波紋管豎直固定在鐵架臺上，鐵架臺下方有一塊中間有圓孔的支撐臺。NCAAS 樣機放置于圓孔上方，夾持豬大腸下端保持夾緊控便的狀態(tài)。實驗時，向波紋管頂注入自來水使腸腔膨脹、增壓以模擬糞便積累，糞便量以100 g 為間隔通過注水量模擬，等待腸道及機構(gòu)狀態(tài)穩(wěn)定時記錄注水量與液體滲漏情況。

圖10 夾持性能實驗圖Fig. 10 Clamping performance experimental

文獻［14］表明糞便積累到 110 g、腸腔壓力約2.5 kPa 時人體將產(chǎn)生便意；而當糞便增至220g、腸壓增至4.6 kPa 時內(nèi)括約肌將失去協(xié)助控便能力，人體必須排便。表3 結(jié)果表明NCAAS 樣機在糞便量達700 g 時發(fā)生少量滲漏，因此最大控便量約為700 g，滿足人體日常生理需求。如圖10（b）所示，NCAAS 樣機閉合時腸道表面保持平滑、無明顯褶皺，該現(xiàn)象說明夾持機構(gòu)尺寸選擇合理、安全；如圖 10（c）所示，NCAAS 控便時形成的肛腸角不大于90°。

表3 夾持性能實驗記錄表Tab.3 Clamping performance test record

5 結(jié) 論

本文提出了一種AAS 夾持機構(gòu)優(yōu)化設計的方法：首先建立夾持機構(gòu)的幾何模型和數(shù)學模型，對相關力學性能進行理論推導；然后通過有限元分析對機構(gòu)優(yōu)化設計，驗證理論分析可行性；最后通過實驗測試機構(gòu)的有效性。該方法對機械結(jié)構(gòu)的設計與優(yōu)化具有普適性。

基于該方法，本文設計了一種能封閉包繞直腸和肛管的NCAAS 夾持機構(gòu)，機構(gòu)由基于溝槽凸輪擺桿傳動的三層醫(yī)用尼龍夾持臂組成，表面覆一層醫(yī)用硅膠膜，具有較好的生物相容性和較短的響應時間。夾持腸道過程中，本文基于虛功原理推導了夾持力方程，基于有限元進行瞬時動力學仿真，仿真結(jié)果顯示近似控便狀態(tài)時肛腸角為95.2°，夾緊時肛腸角為62.2°，說明了該夾持機構(gòu)控便的可行性；而且夾持臂在腸道上的作用力1.6 N 小于腸道破裂壓力，具備一定生物力學相容性。質(zhì)量55.19 g 的NCAAS 樣機高度42.7 mm，長度不超過68.2 mm，控排便平均時長7.25 s，較大縮短了AAS 的響應時間。離體實驗結(jié)果表明NCAAS 控便量達700 g，肛腸角小于90°，腸道夾持區(qū)域平滑，因此能夠滿足人體控便要求，達到了設計優(yōu)化的目的。

但本文所述NCAAS 樣機所實施的離體實驗采用自來水模擬糞便，而實際糞便多為半固態(tài)。實驗過程中，夾持力數(shù)據(jù)收集不足，因此實驗結(jié)果具有一定局限性。NCAAS 最終將原位植入于潮濕、復雜的體內(nèi)環(huán)境，今后工作將聚焦于動物實驗從而驗證機構(gòu)長期植入的有效性。