我國倫理委員會管理制度調(diào)研與結(jié)果分析

張彥彥，李長青，姚佩穎，肖瑤，陳江鵬，呂心歡，楊建紅*

（1.沈陽藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院，北京100055；2.精鼎醫(yī)藥研究開發(fā)有限公司，上海200120；3.締脈生物醫(yī)藥科技（上海）有限公司，上海201210）

從各國的監(jiān)管經(jīng)驗來看，倫理委員會在臨床試驗管理中發(fā)揮著重要的作用。倫理委員會從其建立，歷經(jīng)演變和發(fā)展，都承襲相同的職責(zé)——保護受試者權(quán)益和安全。截至目前，這一重要職責(zé)在各國法律中均已明確定位。

自1988年7月中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)（現(xiàn)為中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院）發(fā)布《醫(yī)院倫理學(xué)委員會及其在我國建立的設(shè)想》開始[1]，經(jīng)過30多年的不斷完善，我國倫理委員會的立法體系、機構(gòu)設(shè)置、審查程序和監(jiān)督管理等方面都在不斷趨于完善和成熟。但面對藥品全球同步研發(fā)的大趨勢，多中心臨床試驗的劇增，倫理委員會面臨著“審查效率”和“審查質(zhì)量”的雙重壓力。如何在保障倫理審查質(zhì)量的同時保護好受試者權(quán)益，結(jié)合目前臨床試驗發(fā)展的現(xiàn)狀，進一步提高倫理審查的效率，需要不斷探索和完善。為理清我國倫理委員會管理制度的現(xiàn)狀及存在的問題，本文在前期文獻研究的基礎(chǔ)上，開展本次問卷調(diào)查，并對調(diào)查結(jié)果進行分析。

1 資料與方法

本研究采用自行設(shè)計的調(diào)查問卷。首先對4位來自倫理委員會、機構(gòu)研究者、申辦方、新藥研發(fā)合同外包服務(wù)機構(gòu)（contract research organization，CRO）的資深專家進行訪談，明確了我國倫理委員會管理制度研究的重點及關(guān)鍵問題；其次依據(jù)專家訪談的結(jié)果匯總，本研究圍繞關(guān)于倫理委員會法律法規(guī)層級的設(shè)置、倫理審查原則、倫理審查獨立性、倫理審查標(biāo)準(zhǔn)、倫理審查能力、倫理審查效率、區(qū)域倫理委員會、倫理審查順序、創(chuàng)新藥的倫理審查以及倫理委員會的監(jiān)管等10個方面問題進行了問卷設(shè)計。

本次調(diào)研對象主要針對臨床試驗相關(guān)方，包括：監(jiān)管機構(gòu)、臨床研究機構(gòu)管理者、研究者、倫理委員會成員、申辦者、CRO等。調(diào)查方法為問卷調(diào)查法，通過問卷星發(fā)放電子版問卷，發(fā)放問卷 240份，共回收有效問卷240份。

2 調(diào)查結(jié)果

2.1 調(diào)研對象的基本信息

2.1.1 調(diào)研對象工作領(lǐng)域分布及平均工作年限 調(diào)研對象情況如表1所示，除監(jiān)管機構(gòu)（A）和臨床研究機構(gòu)管理者（B）外，在調(diào)研中進一步區(qū)分了不同臨床試驗各相關(guān)方的類別，比如申辦者（E）和CRO（F）劃分為內(nèi)（外）資企業(yè)，根據(jù)主持開展的臨床研究類型區(qū)分了不同類型研究者（D），根據(jù)職務(wù)區(qū)分了倫理委員會成員（C）等。在調(diào)研對象中數(shù)量最多的前5類人群分別為：內(nèi)資企業(yè)的申辦者、臨床研究機構(gòu)管理者、內(nèi)資的CRO企業(yè)、外資的申辦者以及倫理委員會委員，此5類人群占總問卷回收量的60%。同時，具有5年以上工作經(jīng)驗的臨床試驗相關(guān)方占全部調(diào)研對象的73%。

表1 調(diào)研對象工作領(lǐng)域分布及平均工作年限Table 1 Job distribution and average working years of survey respondents

2.1.2 調(diào)研對象了解國內(nèi)外倫理委員會管理制度的情況 調(diào)研結(jié)果顯示，93%以上的調(diào)研對象均了解我國倫理委員會管理制度，其中分別有24.58%和15%的調(diào)研對象主要了解美國和歐盟的倫理委員會管理制度（見表2）。綜上，超過90%的調(diào)研對象了解我國倫理委員會管理制度，本次的問卷結(jié)果具有一定的可靠性。

表2 調(diào)研對象了解國內(nèi)（外）倫理委員會管理制度的情況Table 2 Respondents’knowledge of the management systems of Ethics Committee at home and abroad

2.2 調(diào)研的關(guān)鍵問題

2.2.1 倫理委員會的監(jiān)管問題 1）倫理委員會管理制度的法律法規(guī)包含層級設(shè)置調(diào)研結(jié)果如圖1所示，對于倫理委員會管理制度的法律法規(guī)應(yīng)包含的層級，首先業(yè)界對于《藥品注冊管理辦法》[2]以及《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》[3]寄予厚望，高達98.33%的被調(diào)研人員選擇了包含此層級。目前《藥品注冊管理辦法》[2]中在“臨床試驗”的相關(guān)章節(jié)明確了“倫理審查”是藥物臨床試驗開展的必要條件。《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》是臨床試驗實施重要的規(guī)范，最新出臺的2020年版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》[3]中對倫理委員會有單獨章節(jié)的規(guī)定，相較于《藥品注冊管理辦法》更加細化，對倫理審查工作更具有指導(dǎo)意義。

圖1 關(guān)于倫理委員會管理制度的法律法規(guī)包含層級設(shè)置問卷調(diào)研結(jié)果分析Figure 1 Results of questionnaire survey on the legal and regulatory levels of management systems of Ethics Committees

其次，85%的被調(diào)研人員認(rèn)為《中華人民共和國藥品管理法》應(yīng)對倫理委員會管理制度進行明確。2019年新版《中華人民共和國藥品管理法》[4]中在“藥品研制和注冊”章節(jié)，增加的新條款中進一步強調(diào)了開展臨床試驗必須通過倫理審查，并且對倫理委員會開展倫理審查的原則和職責(zé)做了闡述。在法律層面上進一步提高了倫理委員會在藥品臨床試驗中的重要作用及定位。同時，80.42%的被調(diào)研人員希望國家藥品監(jiān)督管理局頒布倫理委員會管理制度相關(guān)的技術(shù)指南。

2）關(guān)于倫理審查的監(jiān)管部門的調(diào)研結(jié)果如圖2所示，針對“臨床試驗的倫理審查是否有必要由藥品監(jiān)管部門進行統(tǒng)一監(jiān)管”這一問題，約85.83%的被調(diào)研人員認(rèn)為非常和比較必要?；谖覈壳八幬锱R床試驗管理以及倫理委員會多為機構(gòu)倫理委員會的現(xiàn)實情況，由藥監(jiān)部門統(tǒng)一負責(zé)倫理委員會的監(jiān)管，從操作上很難實現(xiàn)。該題目支持“統(tǒng)一監(jiān)管”的比例較高，體現(xiàn)了被調(diào)研人員對倫理委員會監(jiān)管的一致性和有序性的期待。

圖2 藥物臨床試驗的倫理審查是否有必要由藥品監(jiān)管部門進行統(tǒng)一監(jiān)管問卷調(diào)研結(jié)果分布Figure 2 Results of questionaire survey on whether ethical review of drug clinical trials should be conducted by the drug regulatory authority

3）針對“藥品監(jiān)管部門對藥物臨床試驗倫理審查的監(jiān)管內(nèi)容”問題，調(diào)研結(jié)果如圖3所示，選擇藥品監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對倫理委員會的首次倫理審查、日常工作、過程審查、試驗結(jié)束審查等進行監(jiān)管的比例依次為83.33%，70.83%，63.75%及61.25%。在分層分析中（見表3），監(jiān)管機構(gòu)人員、機構(gòu)管理者和倫理委員會成員這3類人群，均認(rèn)為對倫理委員會的日常監(jiān)管應(yīng)排在首位。目前藥物臨床試驗的首次倫理審查是倫理委員會的重要職責(zé)及工作內(nèi)容，藥監(jiān)部門基于對藥物臨床試驗項目的監(jiān)管，對倫理委員會的監(jiān)管大多集中在此。對倫理委員會日常工作的監(jiān)管目前更多由國家衛(wèi)生健康委員會承擔(dān)。

表3 關(guān)于藥品監(jiān)管部門對藥物臨床試驗倫理審查的監(jiān)管內(nèi)容調(diào)研分層分析Table 3 A hierarchical analysis of the regulated items by drug regulatory authority in the ethical review of drug clinical trials

圖3 藥品監(jiān)管部門對藥物臨床試驗倫理審查的監(jiān)管內(nèi)容問卷調(diào)研結(jié)果分析Figure 3 Results of the questionnaire survey of drug regulatory authority over the regulated items in drug clinical trial ethics review

2.2.2 影響倫理審查的“質(zhì)量”因素 1）倫理審查的原則，國家衛(wèi)生健康委員會頒布的2016版《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》[5]（以下簡稱《辦法》）中規(guī)定的倫理審查原則為：知情同意原則、控制風(fēng)險原則、免費和補償原則、保護隱私原則、依法賠償原則和特殊保護原則，共計6條。關(guān)于倫理審查原則的調(diào)研結(jié)果如圖4所示，現(xiàn)《辦法》中的6條原則均依次排在前8位，在一定程度上說明了我國目前確定的倫理審查原則符合當(dāng)前倫理審查工作的實際情況和需求，具有科學(xué)性與合理性?，F(xiàn)有《辦法》中未包含的“審查的獨立性和公正性”在調(diào)研結(jié)果中排第3位，說明當(dāng)下業(yè)界對倫理審查“獨立性和公正性”的重視和關(guān)注?！蔼毩⑿院凸浴笔菄H上的倫理原則之一（如《貝爾蒙報告》[6]），這一原則在新版《中華人民共和國藥品管理法》[2]中已經(jīng)得以體現(xiàn)?，F(xiàn)有《辦法》中未包含的“尊重權(quán)利和福利”的原則在調(diào)研結(jié)果中排在第5位，這一原則也是國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會（Council for International Organizations of Medical Sciences，CIOMS）的倫理原則之一。

2）倫理審查獨立性：①關(guān)于我國倫理審查獨立性現(xiàn)狀的調(diào)研結(jié)果如圖5所示，約65%的被調(diào)研人員認(rèn)為我國倫理委員會充分做到和基本做到了審查獨立性；近35%的被調(diào)研人員認(rèn)為距離審查獨立性有一定差距、有較大差距以及沒有做到審查獨立性。

從分層分析來看，各類人群對此題的選擇比例分布與整體分布基本相似，說明并沒有因為身份不同而對審查獨立性的評價不同。

通過本題的調(diào)研結(jié)果看出，仍有近35%的被調(diào)研人員認(rèn)為距離審查獨立性有一定差距、有較大差距以及沒有做到審查獨立性。結(jié)合“倫理審查原則”題目中“審查獨立性和公正性”的高比例，進一步印證了審查獨立性在倫理審查中的重要性。

②關(guān)于如何保障我國倫理審查的獨立性調(diào)研結(jié)果如圖6所示，被調(diào)研人員整體上認(rèn)為加大公開透明力度，對倫理委員會組成成員、審查程序、審查結(jié)果公開；加強倫理委員會組成成員的構(gòu)成管理；通過組織獨立性來實現(xiàn)審查獨立性；加強倫理委員會利益沖突管理等都是保證倫理審查的獨立性的重要措施。其中“加大公開透明力度”的比例最高，達86.67%。

圖6 關(guān)于如何保障我國倫理審查獨立性問卷結(jié)果分析Figure 6 Results of the questionnaire on how to guarantee the independence of ethical review in China

在倫理委員會成員中的調(diào)研結(jié)果稍有區(qū)別（見圖7），92.31%的倫理委員會成員認(rèn)為組織獨立性更加有利于保證審查的獨立性，其次依次為加強成員構(gòu)成管理、加強利益沖突管理，反而加大公開透明力度的比例較低。

圖7 倫理委員會成員關(guān)于如何保障我國倫理審查獨立性問題的問卷結(jié)果分析Figure 7 Results of the questionnaire for Ethics Committee members on how to ensure the independence of ethical review in China

與倫理委員會成員的結(jié)果相比，監(jiān)管機構(gòu)人員/申辦者/CRO/臨床機構(gòu)管理者/研究者則均認(rèn)為加大公開透明力度是最有利的措施。

3）倫理審查標(biāo)準(zhǔn)：①關(guān)于我國倫理審查標(biāo)準(zhǔn)一致性現(xiàn)狀的調(diào)研結(jié)果如圖8所示，“非常一致”和“比較一致”總和為28%，基本一致的有41%，“不太一致”和“非常不一致”達31%。

圖8 關(guān)于我國倫理審查標(biāo)準(zhǔn)是否一致問題問卷結(jié)果分析Figure 8 Results of questionnaire survey on the consistency of the Chinese ethical review standards

②關(guān)于如何提高我國倫理審查標(biāo)準(zhǔn)的一致性調(diào)研結(jié)果如圖9所示，在法律法規(guī)、指導(dǎo)原則中進一步細化倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)、通過行業(yè)的力量形成審查的共識以及加強審查能力建設(shè)均對保證倫理審查標(biāo)準(zhǔn)的一致性發(fā)揮積極作用。

圖9 關(guān)于如何提高我國倫理審查標(biāo)準(zhǔn)一致性的問卷結(jié)果分析Figure 9 Results of the questionnaire on how to improve the consistency of China's ethical review standards

其中監(jiān)管機構(gòu)人員更傾向于從法律法規(guī)的層面明確倫理審查標(biāo)準(zhǔn)，倫理委員會成員則認(rèn)為通過行業(yè)共識更有用，但均認(rèn)為同時加強倫理委員會審查能力也十分重要。從申辦者和CRO的角度，相比于通過提升審查能力的間接手段更傾向于通過法律法規(guī)和行業(yè)共識細化和明確審查標(biāo)準(zhǔn)的直接手段。

4）倫理審查能力：①關(guān)于我國倫理審查能力的現(xiàn)狀的調(diào)研結(jié)果如圖10所示，“非常均衡”和“比較均衡”占比為21%，認(rèn)為“基本均衡”者26%，認(rèn)為“比較不均衡”和“非常不均衡”達到53%。若此題為評分題，則整體對審查能力的評價是偏“不均衡”的，即低于中位數(shù)。

圖10 關(guān)于我國各臨床機構(gòu)倫理委員會的審查能力是否均衡的問卷結(jié)果分析Figure 10 Results of the questionnaire on whether the review capabilities of the Ethics committee of various clinical institutions in China are balanced

②關(guān)于如何提高我國倫理審查能力的調(diào)研結(jié)果如圖11所示，法律法規(guī)層面對倫理委員會成員的能力提出明確要求是最為直接的方式，也是被調(diào)研人員最希望的方式。其次分別為：從法律法規(guī)層面對培訓(xùn)提出明確要求、通過第三方行業(yè)認(rèn)證以及建立投訴機制。通過鼓勵開展國際多中心試驗，給倫理委員會帶來挑戰(zhàn)的同時，也促進其學(xué)習(xí)和成長，需要一定的時間過程。其中有4人給出了其他意見包括：鼓勵進行行業(yè)討論與交流、建立相關(guān)處罰機制、提高倫理審查收費的合理性、提高倫理委員的專業(yè)素養(yǎng)和水平。

圖11 關(guān)于如何提高我國倫理審查能力的問卷結(jié)果分析Figure 11 Results of the questionnaire on how to improve China's ethical review ability

針對如何提高我國倫理審查能力的分層分析中（見表4），監(jiān)管部門人員認(rèn)為建立投訴機制比其他做法更為有力，比例最高，達85.71%；與監(jiān)管部門人員的看法類似，申辦者和CRO公司人員也認(rèn)為建立投訴機制的重要性不亞于在法律法規(guī)層面的進一步規(guī)范；機構(gòu)管理者則更希望通過對倫理委員會成員培訓(xùn)的方法來促進審查能力的提升。

表4 針對如何提高我國倫理審查能力分層分析Table 4 A hierarchical analysis of how to improve the ability of ethical review in China

5）創(chuàng)新藥的倫理審查針對同類首創(chuàng)藥（first in class）的首次倫理審查，關(guān)于是否有必要建立倫理委員會與藥品審評部門的聯(lián)合審查機制的問題，調(diào)研結(jié)果如圖12所示：近86%的被調(diào)研人員認(rèn)為是非常必要和比較必要的，通過建立倫理委員會與藥品審評部門的聯(lián)合審查機制，以實時互通倫理審查及藥品審評的信息，進而提高倫理審查及藥品審評的質(zhì)量和效率。

圖12 關(guān)于是否有必要建立倫理委員會與藥品審評部門的聯(lián)合審查機制問卷結(jié)果分析Figure 12 Results of the questionnaire on whether it is necessary to establish a mechanism of joint review by the Ethics Committee and the drug review department

在分層分析中（見表5），針對是否有必要建立倫理委員會與藥品審評部門的聯(lián)合審查機制問題，被調(diào)研對象選擇“非常必要”和“比較必要”的比例有一定的差異：監(jiān)管部門人員約為57%，臨床研究機構(gòu)管理者、臨床研究機構(gòu)倫理委員會成員及申辦者三者均在85%左右，CRO公司約為90%，臨床機構(gòu)的研究者則為100%。對于首創(chuàng)藥，研究機構(gòu)特別是研究者更加希望建立聯(lián)合審查機制，通過及時獲知審評部門的審評信息，進而控制創(chuàng)新藥風(fēng)險。

表5 關(guān)于是否有必要建立倫理委員會與藥品審評部門的聯(lián)合審查機制的分層分析Table 5 A hierarchical analysis on whether it is necessary to establish a mechanism of joint review by the Ethics Committee and the drug review department

2.2.3 影響倫理審查的“效率”因素 1）關(guān)于倫理審查效率的現(xiàn)狀的調(diào)研結(jié)果如圖13所示，認(rèn)為存在問題的人員比例近91%（包含認(rèn)為存在十分突出問題、存在比較突出問題以及存在一些問題）。

圖13 關(guān)于我國多中心臨床試驗的倫理審查效率方面是否存在問題的問卷結(jié)果分析Figure 13 Results of questionnaires on the efficiency of ethical review of multi-center clinical trials in China

續(xù)表5

2）關(guān)于如何提高多中心臨床試驗的倫理審查效率，從上題可知，被調(diào)研人員認(rèn)為我國倫理審查效率存在比較突出的問題?！皞惱韺彶樾省辈⒎悄硞€機構(gòu)倫理委員會的問題，而是多中心臨床試驗中，各參與機構(gòu)倫理重復(fù)審查帶來的效率問題。針對“如何提高多中心臨床試驗的倫理審查效率”問題的調(diào)研結(jié)果如圖14所示，其中，85.42%的被調(diào)研人員希望通過建立多種協(xié)作互認(rèn)的方式提高多中心臨床試驗中的倫理審查效率；實現(xiàn)多中心臨床試驗的倫理審查協(xié)作互認(rèn)方式，與組長單位審查能力的權(quán)威性和可信度有關(guān)，這一選項的比例達到了79.17%；其次，76.67%的被調(diào)研人員希望在區(qū)域范圍內(nèi)通過互認(rèn)實現(xiàn)倫理審查效率的提升；61.67%的被調(diào)研人員希望通過制定申辦者與機構(gòu)的合同模板，加快合同簽署流程。其他的建議包括完備倫理審查的遞交方案等資料；各倫理委員會對外公布本委員會的倫理審查實施細則或者審查要點指南，便于申辦者做好準(zhǔn)備、簽訂多中心臨床試驗倫理審查的協(xié)作分工協(xié)議等。

圖14 關(guān)于如何提高多中心臨床試驗的倫理審查效率問卷結(jié)果分析Figure 14 Results of a questionnaire on how to improve the efficiency of ethical review of multi-center clinical trials in China

3）區(qū)域倫理委員會的職責(zé)及組建單位 ①關(guān)于區(qū)域倫理委員會的職責(zé)的調(diào)研結(jié)果如圖15所示，被調(diào)研人員對于區(qū)域倫理委員會承擔(dān)“組長單位”角色，起到提高倫理審查效率的作用，抱有很大期待，83.75%的被調(diào)研人員選擇了此項。其次希望區(qū)域倫理委員會能夠向區(qū)域內(nèi)的機構(gòu)倫理委員會提供咨詢、培訓(xùn)等服務(wù)占83.33%，組織建立區(qū)域內(nèi)倫理審查工作規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)占80.83%，接受申辦者/CRO的倫理咨詢/倫理審查的委托占80.42%，接受不具備倫理審查條件的機構(gòu)委托的倫理審查占72.08%。

圖15 關(guān)于我國區(qū)域倫理委員應(yīng)承擔(dān)職責(zé)問卷結(jié)果分析Figure 15 Results of the questionnaire on the responsibilities of China's regional Ethics Committee

②區(qū)域倫理委員會的組建單位的調(diào)研結(jié)果如圖16所示，79.17%的被調(diào)研人員認(rèn)為區(qū)域倫理委員會的組建單位應(yīng)當(dāng)是具備資質(zhì)的現(xiàn)有機構(gòu)倫理委員會，63.33%的被調(diào)研人員希望國家衛(wèi)生管理部門統(tǒng)一建立區(qū)域倫理委員會，62.92%的被調(diào)研人員認(rèn)為可通過獨立第三方成立非商業(yè)性區(qū)域倫理委員，還有30.83%的被調(diào)研人員認(rèn)為可通過獨立第三方成立商業(yè)性的區(qū)域倫理委員會。

圖16 關(guān)于我國區(qū)域倫理委員會組建單位問卷結(jié)果分析Figure 16 Results of the questionnaire on institutions establishing regional Ethics Committees in China

2.2.4 首次倫理審查與臨床試驗申請審評的順序 調(diào)研結(jié)果如圖17所示，關(guān)于倫理審查與臨床試驗申請審評的順序問題，56.25%的被調(diào)研人員認(rèn)為平行審查（倫理審查與藥品審評平行開展，2個批件都獲得之后方可實施臨床試驗）更加合理。

圖17 關(guān)于首次倫理審查與臨床試驗申請審評的順序問卷結(jié)果分析Figure 17 Results of the questionnaire on the sequence of the first ethical review and clinical trial application review

3 結(jié)語與展望

我國的倫理委員會從1988年起至今，在保障受試者的權(quán)益方面發(fā)揮了重要的作用，其立法體系、機構(gòu)設(shè)置、審查程序和監(jiān)督管理等方面都在不斷趨于完善和成熟，但是面對創(chuàng)新研發(fā)的新需求，仍存在著不少問題需要進一步完善。

基于我國倫理委員會管理制度的現(xiàn)狀，本研究主要圍繞“倫理委員會法律法規(guī)層級的設(shè)置、倫理審查原則、倫理審查獨立性、倫理審查標(biāo)準(zhǔn)、倫理審查能力、倫理審查效率、區(qū)域倫理委員會、倫理審查順序、創(chuàng)新藥的倫理審查以及倫理委員會的監(jiān)管”10個方面展開問卷調(diào)研，通過問卷調(diào)研的分析結(jié)果可以看出，被調(diào)研人員普遍認(rèn)為我國“以藥品注冊為目的”的倫理審查在倫理審查原則、倫理審查獨立性、倫理審查標(biāo)準(zhǔn)、倫理審查能力、審查效率以及倫理委員會的監(jiān)管等方面均存在不同程度的問題，需要進一步改進和完善；基于此調(diào)研分析結(jié)果，本研究后續(xù)將從我國倫理委員會的倫理審查質(zhì)量、審查效率、首次倫理審查與臨床審評的順序、創(chuàng)新藥的倫理審查和倫理委員會的監(jiān)管等方面進一步提出完善建議。

致謝：本文來自亦弘商學(xué)院組織開展的“我國倫理委員會管理制度研究”課題。本調(diào)研問卷是在對4位業(yè)界資深專家進行訪談的基礎(chǔ)上，進一步研究制定。在此，特別感謝參與專家訪談的各位專家：陳銳博士，北京協(xié)和醫(yī)院臨床藥理研究中心I期病房負責(zé)人；趙耐青教授，締脈生物醫(yī)藥（上海）有限公司首席科學(xué)家，生物統(tǒng)計副總裁，復(fù)旦大學(xué)生物統(tǒng)計學(xué)教授，博士生導(dǎo)師（已退休）；王筱宏女士，北京大學(xué)第三醫(yī)院倫理委員會副主任委員；黃毅慧女士，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司臨床運營副總經(jīng)理。同時，由衷感謝研究期間課題支持單位及業(yè)界專家同仁給予的大力支持。