基于全流程質(zhì)量控制的醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化管理模式分析

楊憲章

[摘? ? 要]醫(yī)療設(shè)備在提升醫(yī)院發(fā)展層次和提升醫(yī)療服務(wù)水平方面都有著重要意義，起著關(guān)鍵作用。對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化管理，也是推動(dòng)現(xiàn)階段克服管理局限，更好發(fā)揮設(shè)備臨床作用的必然要求。文章就醫(yī)療設(shè)備的維修和控制展開論述，將全流程質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)化管理模式引入到醫(yī)療設(shè)備的管理中來，幫助醫(yī)院提升醫(yī)療設(shè)備的控制質(zhì)量和醫(yī)療設(shè)備的管理水平，為醫(yī)院的縱深發(fā)展提供技術(shù)保障和物質(zhì)基礎(chǔ)。

[關(guān)鍵詞]醫(yī)療設(shè)備;設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化管理;全流程質(zhì)量控制

[中圖分類號(hào)]R197.39 [文獻(xiàn)標(biāo)志碼]A [文章編號(hào)]2095–6487（2021）09–0–02

[Abstract]Medical equipment is of great significance and plays a key role in improving the development level of hospitals and improving the level of medical services. Standardization and standardized management of medical equipment is also an inevitable requirement to promote the current stage of overcoming the restrictions of the administration and better play the clinical role of the equipment. The article discusses the maintenance and control of medical equipment， introduces the standardized management mode of the whole process quality control into the management of medical equipment， helps the hospital to improve the control quality of medical equipment and the management level of medical equipment， and provides for the in-depth development of the hospital Technical support and material basis.

[Keywords]medical equipment; equipment standardization management; whole-process quality control

醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展一直是國家關(guān)注的重點(diǎn)課題，如何推動(dòng)醫(yī)療市場(chǎng)向著更加規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化的方向發(fā)展也成為科研領(lǐng)域的重點(diǎn)研究方向。從醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量提升和管理控制入手，無疑是一個(gè)很好的切入點(diǎn)。因?yàn)獒t(yī)療設(shè)備是醫(yī)院各項(xiàng)診治工作正常運(yùn)行的物質(zhì)基礎(chǔ)，是醫(yī)療系統(tǒng)中一個(gè)非常重要的組成部分。因此，醫(yī)療設(shè)備的保養(yǎng)和維護(hù)，換言之，醫(yī)療設(shè)備的管理工作就顯得至關(guān)重要。對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)化管理，就成為了本文所研究的主題。

1 醫(yī)療設(shè)備維修工作與質(zhì)量控制理念概述

定期對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行檢修和維護(hù)，成為醫(yī)療設(shè)備維修工作的主要內(nèi)容。醫(yī)療設(shè)備的檢修維護(hù)工作不僅能夠延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命，還能夠第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)問題、反饋問題，并在工作人員的參與下解決問題，避免了因設(shè)備問題造成的診斷不準(zhǔn)和醫(yī)療事故。醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制是針對(duì)設(shè)備的采購質(zhì)量和臨床使用質(zhì)量來說的，醫(yī)療設(shè)備的采購和使用要嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。提升質(zhì)量控制水平可在保障設(shè)備安全性的基礎(chǔ)上減少醫(yī)療事故，為患者節(jié)省醫(yī)療費(fèi)用，也為醫(yī)院節(jié)省設(shè)備維修成本。

2 全流程質(zhì)量控制模式下醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化管理

要實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化管理，就要從醫(yī)療設(shè)備選用的各個(gè)環(huán)節(jié)入手，實(shí)行全流程的質(zhì)量控制模式，在每一個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)格把關(guān)，減少醫(yī)療設(shè)備可能存在的風(fēng)險(xiǎn)性和不穩(wěn)定性，保障設(shè)備的運(yùn)行質(zhì)量。具體操作如下。

2.1 采購環(huán)節(jié)

采購環(huán)節(jié)是對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量把控的開端，是進(jìn)行質(zhì)量管理的第一步，起著最關(guān)鍵的作用。要嚴(yán)格按照技術(shù)參數(shù)和性能需求制定科學(xué)、合理、準(zhǔn)確、公正的設(shè)備購置招標(biāo)文件。參數(shù)決定了設(shè)備的基礎(chǔ)信息（如額定功率、超聲波頻率等），性能決定了設(shè)備的使用效果（如彩超設(shè)備的四維成像功能），二者相互補(bǔ)充又不可替代，在采購醫(yī)療設(shè)備時(shí)都是最重要的參考。

為確保采購質(zhì)量，要在招標(biāo)過程中對(duì)參與競(jìng)標(biāo)的廠家設(shè)備進(jìn)行至少四大方面的設(shè)備評(píng)價(jià)：技術(shù)先進(jìn)性、設(shè)備可靠性、設(shè)備安全性和維修的可行性。只有從這四個(gè)方面進(jìn)行充分的考量和對(duì)比，才能做出對(duì)設(shè)備整體質(zhì)量的科學(xué)、合理、準(zhǔn)確、公正的評(píng)價(jià)。比如技術(shù)先進(jìn)性方面，主要探討設(shè)備原理、技術(shù)參數(shù)和性能指標(biāo)是否符合國際或國內(nèi)的先進(jìn)水平;再比如維修的可行性方面，廠家是否能提供周密的維修流程和相關(guān)資料等。

做好采購環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制就為后續(xù)環(huán)節(jié)的順利展開做好了鋪墊。

2.2 驗(yàn)收環(huán)節(jié)

采購?fù)瓿珊?，還要對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收，對(duì)驗(yàn)收環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制決定了設(shè)備是否能夠進(jìn)入臨床使用。

在設(shè)備驗(yàn)收環(huán)節(jié)，最基礎(chǔ)的一環(huán)是對(duì)設(shè)備進(jìn)行安裝調(diào)試和初次上機(jī)模擬，檢測(cè)設(shè)備是否符合使用說明書或操作手冊(cè)的詳細(xì)規(guī)定，這一環(huán)節(jié)由專業(yè)技術(shù)人員和生產(chǎn)者與使用者的共同參與下進(jìn)行。另外，驗(yàn)收的時(shí)間和流程也各不相同，要依據(jù)具體設(shè)備而定。安全性能高的設(shè)備可簡(jiǎn)化驗(yàn)收流程，減少驗(yàn)收指標(biāo);對(duì)于安全性能低、安全風(fēng)險(xiǎn)性偏高的設(shè)備則要對(duì)照設(shè)備說明書認(rèn)真核查，不放過任何細(xì)節(jié)，檢查的頻率也要更多，各項(xiàng)參數(shù)均要進(jìn)行測(cè)試，以確保技術(shù)指標(biāo)和設(shè)備性能滿足科室需求。最后，驗(yàn)收過程中還要做好相應(yīng)記錄，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題要交由生產(chǎn)者和使用者協(xié)商解決。

驗(yàn)收結(jié)束后，還要對(duì)設(shè)備按歸屬進(jìn)行入庫，并保存好去向記錄和調(diào)配記錄，做到追溯清晰，歸屬分明，尤其是零部件的暫時(shí)性調(diào)配使用，更要詳細(xì)記錄，有一個(gè)條理化的管理，提高質(zhì)量控制水平。同時(shí)，對(duì)設(shè)備相關(guān)資料的入庫也同等重要，可將資料整理歸類匯編成冊(cè)，以設(shè)備資料檔案和臺(tái)賬的形式進(jìn)行入庫管理。包含了設(shè)備品牌、型號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期、供貨商等重要信息的設(shè)備生產(chǎn)資料等。

驗(yàn)收環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制和入庫管理能有效降低設(shè)備的安全風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)設(shè)備順利投入臨床使用。

2.3 使用和維護(hù)環(huán)節(jié)

醫(yī)療設(shè)備的使用需要由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的臨床使用人員進(jìn)行，因此對(duì)使用人員的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)就必不可少。要嚴(yán)格按照設(shè)備使用要求和醫(yī)院相關(guān)規(guī)定進(jìn)行使用人員的崗前培訓(xùn)和規(guī)范操作演練，降低設(shè)備的使用風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，各科室要實(shí)行設(shè)備檢查制度，并落實(shí)到人，建立維護(hù)檢查記錄表，主要對(duì)設(shè)備使用的環(huán)境條件、附件設(shè)備和蓄電池情況進(jìn)行檢查和記錄，確保設(shè)備正常的使用狀態(tài)。

使用后還要對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，這也是醫(yī)院工作人員尤其是工程技術(shù)人員重要的工作之一，對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)能夠有效保證和延長(zhǎng)設(shè)備的壽命使用周期。首先要建立規(guī)范完備的維護(hù)管理制度，從制度層面保障維護(hù)工作的嚴(yán)格落實(shí);制度的制定還要科學(xué)有效，這樣才能保障設(shè)備的使用率和完好率，避免維護(hù)不當(dāng)帶來的設(shè)備損傷;同時(shí)要加強(qiáng)維護(hù)工作的人員管理，將設(shè)備維護(hù)的責(zé)任具體落實(shí)到每一個(gè)環(huán)節(jié)中的工作人員，比如使用、保養(yǎng)、檢修、采購、報(bào)廢等環(huán)節(jié)中。做到對(duì)醫(yī)療設(shè)備的定期保養(yǎng)和定期檢修。

設(shè)備維護(hù)主要分為兩大類，日常的預(yù)防性維護(hù)和發(fā)生故障時(shí)的緊急維護(hù)。預(yù)防性維護(hù)即常規(guī)維護(hù)，平常的維護(hù)工作大多屬于這一類，根據(jù)設(shè)備的不同，設(shè)定不同的周期，對(duì)設(shè)備進(jìn)行整體的維護(hù)檢查，比如線路檢查、易損耗件的更換、清潔除塵等。這種預(yù)防性的維護(hù)可將安全隱患扼殺在搖籃里，保證了對(duì)設(shè)備故障的可預(yù)判性，提高了設(shè)備質(zhì)量和性能。

而故障維護(hù)，顧名思義，就是在設(shè)備發(fā)生故障后進(jìn)行的緊急性補(bǔ)救性質(zhì)的維修。其比預(yù)防性維護(hù)要更加嚴(yán)格和更加細(xì)致。故障排除后還要進(jìn)行二次檢修和各種性能的常規(guī)測(cè)試，并借助質(zhì)量控制方面的精密檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行維修效果的核驗(yàn)。比如fluke生命體征模擬器和輸液分析儀的使用等，這些精密儀器能夠?qū)υO(shè)備參數(shù)和性能指標(biāo)進(jìn)行準(zhǔn)確性和有效性的精準(zhǔn)測(cè)試，從而嚴(yán)格控制設(shè)備的使用質(zhì)量，所有這些維護(hù)和檢測(cè)都能有效防控設(shè)備使用中不可預(yù)測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療設(shè)備的安全性能。

2.4 計(jì)量檢定環(huán)節(jié)

醫(yī)學(xué)計(jì)量檢定是醫(yī)療部門的重點(diǎn)工作，其貫穿于醫(yī)療設(shè)備從采購到驗(yàn)收再到投入使用和檢修維護(hù)的整個(gè)過程，對(duì)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量的保障起著關(guān)鍵性的作用。

具體來說，要嚴(yán)格落實(shí)計(jì)量管理工作方面的法律法規(guī)和規(guī)章制度，嚴(yán)格按照規(guī)定對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)，確保計(jì)量單位的統(tǒng)一和各項(xiàng)計(jì)量值的精確性，為患者提供精確、精準(zhǔn)的治療。

同時(shí)，建立健全對(duì)醫(yī)療計(jì)量器具的管理和記錄，定期對(duì)其進(jìn)行檢驗(yàn)，并確保強(qiáng)制性檢定計(jì)量器具的受檢率達(dá)到100%。比如對(duì)呼吸機(jī)各種指標(biāo)和性能指標(biāo)的計(jì)量性檢驗(yàn)，就需格外的謹(jǐn)慎小心，因?yàn)橐坏﹤€(gè)別指標(biāo)出現(xiàn)偏差，會(huì)直接威脅患者的生命健康安全，對(duì)于這種高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療設(shè)備，計(jì)量檢定工作就顯得更為重要。在計(jì)量檢定工作中發(fā)現(xiàn)問題后，必須立即實(shí)施維修，并實(shí)現(xiàn)全面檢修，確保所有設(shè)備都核驗(yàn)合格后再重新投入使用，保障患者生命安全，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

2.5 報(bào)廢環(huán)節(jié)

報(bào)廢環(huán)節(jié)就意味著醫(yī)療設(shè)備的壽命周期接近尾聲，在這一環(huán)節(jié)也需要進(jìn)行設(shè)備質(zhì)量的控制，因?yàn)閷?duì)設(shè)備是否應(yīng)當(dāng)報(bào)廢的評(píng)估體現(xiàn)了醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的專業(yè)技能，也體現(xiàn)了醫(yī)療部門對(duì)報(bào)廢制度和流程的管理水平。一般情況下，在達(dá)到一定的使用周期后，設(shè)備會(huì)呈現(xiàn)功能退化，設(shè)備陳舊的報(bào)廢狀態(tài)。但在個(gè)別情況下，即便已經(jīng)達(dá)到一定使用期限，設(shè)備的性能還是完好的，價(jià)值仍然能夠發(fā)揮，這樣的情況就不能憑主觀臆斷，而是要借助更加嚴(yán)密的報(bào)廢流程來進(jìn)行是否報(bào)廢的判斷。

具體來說，具備報(bào)廢條件的設(shè)備主要有明令禁止使用的設(shè)備和不具有修復(fù)改造價(jià)值的設(shè)備，對(duì)于這兩類設(shè)備可以按照規(guī)定流程完成設(shè)備的報(bào)廢處理，并留好相應(yīng)的判定證據(jù)，尤其是對(duì)于明令禁止的設(shè)備，要嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行封存管理，消除再次使用的可能性。

還有一種擬報(bào)廢的設(shè)備，就是具備改造修復(fù)條件的設(shè)備。這種設(shè)備在臨近報(bào)廢時(shí)并不是所有部件都已無法正常使用，而是個(gè)別部件仍具備使用價(jià)值，為減少資源浪費(fèi)，延長(zhǎng)設(shè)備的使用周期，可通過對(duì)該類設(shè)備的局部改造和修復(fù)，來恢復(fù)設(shè)備的整體或局部使用性能，讓其作為備用設(shè)備繼續(xù)留存使用。在這一過程中，必須保證的前提是，這些經(jīng)過改造和修復(fù)的設(shè)備在醫(yī)學(xué)計(jì)量檢定方面是合格的，是順利通過的，并在質(zhì)量檢測(cè)方面也是合格的、順利通過的。因此，對(duì)于擬報(bào)廢設(shè)備的質(zhì)量控制也有一定的規(guī)章可循，對(duì)設(shè)備的正常使用和安全性能測(cè)試也是有原則可依的。

3 結(jié)束語

醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展離不開技術(shù)手段的支持，其中直接為醫(yī)療技術(shù)和診治手段提供物質(zhì)保障的就是醫(yī)療部門所采用的醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量對(duì)醫(yī)院的未來發(fā)展有著重要意義。但在醫(yī)療設(shè)備的實(shí)際選用、上機(jī)操作和事后維修與維護(hù)以及醫(yī)療設(shè)備的管理等方面還存在一些不完備、不合理的地方，對(duì)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制和規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理就顯得尤為重要，應(yīng)將其貫穿于醫(yī)療設(shè)備生命周期的整個(gè)過程。只有重視醫(yī)療設(shè)備的作用、完善醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制和維修工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題、采取保障措施，才能確保醫(yī)療設(shè)備的穩(wěn)定運(yùn)行和實(shí)現(xiàn)醫(yī)院醫(yī)療水平的穩(wěn)步發(fā)展。

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