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    小劑量質(zhì)子泵抑制劑預(yù)防內(nèi)鏡黏膜下剝離術(shù)后出血的多中心隨機(jī)對(duì)照研究

    2021-12-08 18:55:16鐘日華
    中國典型病例大全 2021年13期

    鐘日華

    摘要:?目的:盡管質(zhì)子泵抑制劑(PPI)被廣泛用于預(yù)防內(nèi)鏡黏膜下剝離術(shù)(ESD)引起的胃出血,但對(duì)于這些患者的最佳治療方案尚未達(dá)成共識(shí)。因此,本文研究間歇性使用低劑量 PPI 是否足以預(yù)防 ESD 后出血。方法:在幾家醫(yī)院進(jìn)行多中心、非劣效性、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。在ESD治療后診斷為胃粘膜病變的連續(xù)合格患者被隨機(jī)分配(1:1)接受間歇低劑量或持續(xù)高劑量PPIs治療。三天后,所有患者口服埃索美拉唑40mg,每天一次,共8周。結(jié)果:間斷低劑量組209例中有13例(6.2%,95%可信區(qū)間3.3-9.6)在7天內(nèi)發(fā)生ESD后出血,連續(xù)高劑量組205例中有12例(5.9%,95%可信區(qū)間2.9-9.3)。絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低(ARR)為0.4%(-4.2,4.9). ESD后1個(gè)月,低劑量組瘢痕期44例(21.1%,95%CI 15.8,26.8),高劑量組瘢痕期39例(19.0%95%CI 13.7,24.4)(P=0.875),低劑量PPI組住院費(fèi)用低于高劑量組(P=0.005)。結(jié)論:間歇使用低劑量 PPI 足以預(yù)防 ESD 后出血。它可用于臨床實(shí)踐以預(yù)防 ESD 后出血并降低與 PPI 相關(guān)的成本。

    關(guān)鍵詞:?ESD,PPI,ESD后出血,ESD相關(guān)性潰瘍

    【中圖分類號(hào)】R97?【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A?【文章編號(hào)】1673-9026(2021)13-01

    前言

    內(nèi)窺鏡黏膜下剝離術(shù) (ESD) 通常用于胃黏膜病變,例如早期胃癌 (EGC) 和腺瘤。 ESD 后出血是重要的并發(fā)癥之一。通常情況下 ESD 后出血率為 0.6% 至 26.9%,大多數(shù)出血發(fā)生在手術(shù)后 24 小時(shí)內(nèi)。[1]

    許多研究都推薦質(zhì)子泵抑制劑 (PPI) 來減少 ESD 后出血。[2]然而,對(duì)于接受 ESD 的患者,沒有最佳的 PPI 方案。目前,治療ESD后出血的臨床實(shí)踐主要基于消化性潰瘍的方法。高劑量連續(xù) PPI(80 mg 靜脈推注 PPI,然后以 8 mg/h 連續(xù)輸注 72 小時(shí))已成為治療消化性潰瘍出血的標(biāo)準(zhǔn)做法。由于先前試驗(yàn)的研究設(shè)計(jì),需要進(jìn)一步闡明低劑量 PPI 在 后ESD 中的作用。同時(shí),最近的研究描述了 PPI 增加了負(fù)面臨床結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn),包括骨質(zhì)疏松癥、骨折、肺炎、腸道感染、慢性腎病、癡呆 、心肌梗塞和肝癌。因此,定義 PPI 的最低有效劑量可以降低醫(yī)療費(fèi)用和不良事件風(fēng)險(xiǎn)。[3-4]本研究中,在預(yù)防早期胃癌和癌前黏膜病變 ESD 后出血方面,使用低劑量埃索美拉唑的方案優(yōu)于高劑量方案。數(shù)據(jù)由中國幾家醫(yī)院提供,患者為胃ESD術(shù)后患者,試驗(yàn)采用多中心隨機(jī)對(duì)照研究,觀察ESD術(shù)后7天的出血率,評(píng)價(jià)小劑量PPI預(yù)防出血的有效性和安全性。

    資料與方法

    一、納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

    納入標(biāo)準(zhǔn):診斷為早期胃癌或癌前病變并計(jì)劃接受ESD治療的18歲以上患者。

    排除標(biāo)準(zhǔn):(1)III級(jí)或IV級(jí)或嚴(yán)重合并癥(如心血管疾病、出血性疾病、嚴(yán)重肝功能異常、腎功能異常和精神疾?。┑幕颊?(2)服用一種或多種抗血小板藥物或抗凝劑的患者;(3)有ESD后病變復(fù)發(fā)病史的患者;(4)患者不愿提供知情同意。

    二、研究方法

    本項(xiàng)多中心、非劣效性、隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)于2017年9月30日至2019年7月30日在幾家醫(yī)院進(jìn)行(如表1)。通過幾家醫(yī)院連續(xù)接受 ESD 手術(shù)的患者進(jìn)行篩選,并評(píng)估其納入試驗(yàn)。

    ESD手術(shù):ESD 程序分五個(gè)步驟進(jìn)行。這些包括: 1.確定病變的范圍和深度; 2.在病灶周圍5mm處做圓周標(biāo)記; 3. 生理鹽水與腎上腺素和靛藍(lán)胭脂紅的混合液黏膜下注射; 4. 黏膜切開和黏膜下剝離采用雙刀(KD-650L;Olympus Medical Systems,Tokyo,Japan)或鉤刀(KD-620LR,Olympus Medical Systems,Tokyo,Japan); 5. 對(duì)所有暴露的可見血管進(jìn)行預(yù)防性電凝。[5]

    本研究共納入414例患者,根據(jù)低劑量組和高劑量組7天內(nèi)ESD后出血率(6.2 % vs. 5.9 %),功效為93.2 %。統(tǒng)計(jì)者將結(jié)果(如表2和3)報(bào)告進(jìn)行研究,以討論并決定是否繼續(xù)試驗(yàn)。在適當(dāng)?shù)那闆r下,連續(xù)變量表示為平均值 或中位數(shù)(第 25-75 個(gè)百分位數(shù))。使用非劣效性檢驗(yàn)(P < 0.025,非劣效性界限為 0.05)分析 ESD 后出血率,包括所有隨機(jī)患者。計(jì)算絕對(duì) ESD 后出血率差異 (95 % CI)、絕對(duì)差異、需要傷害的數(shù)量 (NNH) 和 95 CI%。[6]

    結(jié)果

    一、參與者和基線特征

    低劑量和高劑量PPI組參與者的基線特征見表1。兩組在性別、年齡、合并癥、病變部位、術(shù)前病理診斷、胃萎縮程度等方面無顯著差異。粘膜和幽門螺桿菌感染。低劑量組的中位 ESD 操作時(shí)間為 75.0 分鐘(50.0-120.0),與高劑量組相似(P = 0.264)。兩組ESD術(shù)后人工大?。òㄗ铋L人工潰瘍直徑、最短人工潰瘍直徑和人工潰瘍面積)差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

    二、ESD后出血

    ESD 后 7 天總出血發(fā)生在低劑量組的 209 例中的 13 例 (6.2 %,95 % CI 3.4–9.6) 和 205 例中的 12 例 (5.9 %,95 % CI 2.9 %– 9.3 %)高劑量組。兩組間無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。檢驗(yàn)優(yōu)效性的 P 值為 0.876,檢驗(yàn)非劣效性的 P 值為 0.022(Z = 2.293)(非劣效性界限為 0.05)。絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低 (ARR) 和 95% CI 為 0.4% (- 4.2,4.9)。需要傷害的數(shù)量 (NNH) 為 273(表 2)。結(jié)果表明,273 名接受低劑量 PPI 治療的患者僅比接受高劑量 PPI 治療的患者多 1 次 ESD 后 7 天出血。

    ARR:絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低(ARR=| CER-EER |),EER:實(shí)驗(yàn)事件率(高劑量PPI組);CER:控制事件率(低劑量PPI組),NNH:發(fā)生一例不良反應(yīng)所需治療的病例數(shù)

    在低劑量組中,13 名患者中有 8 名(61.5%)接受了內(nèi)窺鏡止血。 5 名患者在 ESD 后 24 小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)嘔血,2 名患者出現(xiàn)黑便,1 名患者在 ESD 后第 7 天通過第二次內(nèi)窺鏡檢查確認(rèn)出血。一名患者在內(nèi)鏡治療失敗后接受了手術(shù)止血。只有一名患者因 ESD 后出血而住進(jìn)重癥監(jiān)護(hù)室兩天,并接受了兩個(gè)單位的輸血(表 3)。

    在高劑量組中,12 名患者中有 6 名(50.0%)接受了內(nèi)鏡止血。 2 名患者在 ESD 后 24 小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)嘔血,1 名患者出現(xiàn)黑便,3 名患者在 ESD 后第 7 天通過第二次內(nèi)鏡檢查確認(rèn)出血。一名患者因 ESD 后出血而住進(jìn)重癥監(jiān)護(hù)室兩天,并接受了 4 個(gè)單位的輸血(表 3)。

    討論

    這項(xiàng)多中心隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)表明,在預(yù)防 ESD 后出血方面,小劑量埃索美拉唑不比使用大劑量埃索美拉唑輸注的效果差,并且不影響 ESD 后一個(gè)月的潰瘍愈合。低劑量 PPI可以有效預(yù)防 ESD 后出血。研究中,ESD 后總出血率為 6.0 % (25/414)。在 ESD 后出血的患者中,14 名(56.0 %,14/25)患者在 ESD 后 24 小時(shí)內(nèi)發(fā)生。 24 名 (96.0 %,24/25) 患者通過非手術(shù)成功治療了出血。 ESD后出血率低劑量組與高劑量組無顯著差異。 研究結(jié)果表明,低劑量間歇性 PPI 足以預(yù)防 ESD 后出血,且具有成本效益。本研究結(jié)果為PPI預(yù)防ESD后出血提供了醫(yī)學(xué)依據(jù),對(duì)臨床實(shí)踐中降低PPI用量及相關(guān)不良反應(yīng)具有一定的價(jià)值。

    參考文獻(xiàn):

    [1]S. Ono,M. Kato,Y. Ono,et al.,Effects of preoperative administration of omeprazole on bleeding after endoscopic submucosal dissection: a prospective randomized controlled trial,Endoscopy 41 (2009) 299–303.

    [2]林三仁.中國消化病學(xué)科發(fā)展30年回顧與展望[J].中國實(shí)用內(nèi)科雜志,2011,31(11):827-831.

    [3]H. Sachar,K. Vaidya,L. Laine,Intermittent vs continuous proton pump inhibitor therapy for high-risk bleeding ulcers: a systematic review and meta-analysis,JAMA Intern. Med. 174 (2014) 1755–1762.

    [4]K.Mannen,S.Tsunada,M.Hara,et al.,Risk factors for complications of endoscopic submucosal dissection in gastric tumors: analysis of 478 lesions,J.Gastroenterol.45 (2010) 30–36.

    [5]柴寧莉,馮佳,令狐恩強(qiáng),等.聚羥基乙酸膜在內(nèi)鏡下黏膜剝離術(shù)后創(chuàng)面應(yīng)用的初探[J].中華胃腸內(nèi)鏡電子雜志,2016,3(2):54-60.

    [6]B.E. Lee,G.H. Kim,G.A. Song,et al.,Continuous infusion versus intermittent dosing with pantoprazole for gastric endoscopic submucosal dissection,Gut Liver 13 (2019) 40–47.

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