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    SpyGlass治療難治性膽管結(jié)石有效性和安全性的Meta分析*

    2021-12-08 06:30:38陳俊宏聞麗加劉凱
    中國內(nèi)鏡雜志 2021年11期
    關(guān)鍵詞:亞組清除率膽道

    陳俊宏,聞麗加,劉凱

    (吉林大學(xué)第一醫(yī)院肝膽胰外科,吉林長春 130012)

    膽管結(jié)石是最常見的膽道疾病之一。目前,內(nèi)鏡逆行胰膽管造影術(shù)(endoscopic retrograde cholangiopancreatography,ERCP)已成為治療膽管結(jié)石的首選方法。然而,10%~15%的膽管結(jié)石需要在額外的技術(shù)介入下才能取出[1-2]。這類結(jié)石被稱之為難治性膽管結(jié)石(difficult bile duct stones,DBDS),包括大結(jié)石、多發(fā)結(jié)石、嵌頓性結(jié)石、肝內(nèi)膽管或膽囊管結(jié)石、狹窄附近的結(jié)石等。2015年面世的第二代SpyGlass 單人操作膽道鏡(SpyGlass DS),較第一代大幅提升了可視性和可操作性,并可通過液電碎石或激光碎石提高DBDS的治愈率[3-4]。本研究通過納入目前已發(fā)表的中英文文獻(xiàn),系統(tǒng)、全面地評(píng)價(jià)SpyGlass 治療DBDS 的有效性和安全性,并比較第一代與第二代SpyGlass、液電碎石與激光碎石治療DBDS的療效差異。

    1 資料與方法

    1.1 一般資料

    計(jì)算機(jī)檢索中國知網(wǎng)、維普數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)庫、MEDLINE、EMBASE、Cochrane Library 和Web of Science 建庫至2021年2月的相關(guān)研究。中文檢索詞包括: SpyGlass 單人操作膽道鏡、SpyGlass、膽道鏡、膽管結(jié)石;英文檢索詞包括:SpyGlass、 cholangioscopy、 cholangiopancreatoscopy、choledochoscopy、 electrohydraulic lithotripsy、 laser lithotripsy。由3位研究人員根據(jù)制定標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立進(jìn)行文獻(xiàn)篩選、方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)和資料提取,如遇意見分歧,則通過討論和協(xié)商解決。提取資料包括文獻(xiàn)的基本特征和SpyGlass治療的各種結(jié)局指標(biāo)。

    采用紐卡斯?fàn)?渥太華量表(Newcastle-Ottawa scale,NOS)評(píng)價(jià)觀察性研究的方法學(xué)質(zhì)量[5],最高計(jì)9 分,包括選擇、可比性和結(jié)局3 項(xiàng)內(nèi)容;采用修改后的JADAD 量表評(píng)價(jià)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(randomized controlled trial,RCT)的方法學(xué)質(zhì)量[6],包括隨機(jī)序列的產(chǎn)生、隨機(jī)化隱藏、盲法、撤出和退出4 項(xiàng)內(nèi)容,1~3分為低質(zhì)量,4~7分為高質(zhì)量。

    1.2 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

    1.2.1 納入標(biāo)準(zhǔn)①DBDS 的治療是通過一代或二代SpyGlass 進(jìn)行;②碎石方法為液電碎石或激光碎石;③每項(xiàng)研究樣本量不小于10。

    1.2.2 排除標(biāo)準(zhǔn)①重復(fù)發(fā)表的研究;②會(huì)議報(bào)告、病例報(bào)道、綜述、摘要、評(píng)論;③無結(jié)局指標(biāo)或無基線數(shù)據(jù)。

    1.3 結(jié)局指標(biāo)

    ①結(jié)石完全清除率:一次或多次取石后成功取出所有結(jié)石的患者數(shù)/總患者數(shù)×100%;②結(jié)石單次清除率:一次取石后成功取出所有結(jié)石的患者數(shù)/總患者數(shù)×100%;③結(jié)石完全清除所需的取石次數(shù);④不良事件發(fā)生率:ERCP 術(shù)后胰腺炎、膽管炎、出血、穿孔是主要不良事件,其他不良事件包括發(fā)熱、腹痛、惡心嘔吐、膽道狹窄、一過性菌血癥、無癥狀高淀粉酶血癥、室性心動(dòng)過速和吸入性肺炎等。

    1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

    選用R 軟件3.6.0 計(jì)算合并值[7],F(xiàn)reeman-Tukey雙重反正弦變換進(jìn)行單個(gè)率的合并,根據(jù)中位數(shù)和極差估計(jì)均值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行連續(xù)性變量的合并[8]。由于研究場(chǎng)景和研究人群存在差異,合并效應(yīng)量采用隨機(jī)效應(yīng)模型[9]。用I2來評(píng)估研究間的異質(zhì)性,I2<25%表示無異質(zhì)性,25%≤I2<50%表示存在輕度異質(zhì)性,50%≤I2<75%表示存在中度異質(zhì)性,I2≥75%表示高度異質(zhì)性。通過漏斗圖、Egger’s 檢驗(yàn)[10]、Duval 和Tweedie’s 剪補(bǔ)法[11]評(píng)估主要結(jié)局指標(biāo)的發(fā)表偏倚。在敏感性分析中,依次刪除每項(xiàng)研究,并觀察其余研究的合并值是否發(fā)生明顯變化。本研究還進(jìn)行了基于研究設(shè)計(jì)、SpyGlass類型和碎石方法的亞組分析。為探討引起異質(zhì)性的潛在來源,使用多個(gè)協(xié)變量進(jìn)行Meta 回歸分析,包括研究地區(qū)、研究背景、研究設(shè)計(jì)、樣本量、SpyGlass 類型和碎石方法等。P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

    2 結(jié)果

    2.1 文獻(xiàn)檢索流程

    初檢共獲得1 873 篇相關(guān)研究,剔除重復(fù)研究后得到900篇,通過標(biāo)題和摘要排除后剩余51篇,排除樣本量小于10的研究6篇、使用其他類型膽道鏡的研究3 篇、治療普通膽管結(jié)石的研究2 篇、無結(jié)局指標(biāo)的研究3篇,最終37篇研究[12-48]符合納入標(biāo)準(zhǔn)。文獻(xiàn)篩選流程見圖1。

    圖1 文獻(xiàn)篩選流程圖Fig.1 Flow chart of literature screening

    2.2 納入研究的基本特征及方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)

    最終包含3 728 例患者在內(nèi)的37 項(xiàng)研究[12-48]符合納入標(biāo)準(zhǔn),其中16項(xiàng)來自美洲、13項(xiàng)來自亞洲、6項(xiàng)來自歐洲,2 項(xiàng)是多國家研究。6 項(xiàng)RCT,31 項(xiàng)觀察性研究。19 項(xiàng)研究使用SpyGlass,13 項(xiàng)研究使用SpyGlass DS,5項(xiàng)研究使用了兩種技術(shù)。15項(xiàng)研究采用液電碎石,12 項(xiàng)研究采用激光碎石,10 項(xiàng)研究采用了兩種碎石方法。在觀察性研究中,隨訪時(shí)間和失訪比例存在缺失,大多數(shù)研究未設(shè)置對(duì)照組進(jìn)行比較。因此,納入的研究中沒有對(duì)照組的最多獲得4分,有對(duì)照組的最多可獲得6分。所有RCT研究在隨機(jī)序列的產(chǎn)生和隨機(jī)化隱藏中均表現(xiàn)為低風(fēng)險(xiǎn),但由于手術(shù)治療的特殊性,所有研究均未能實(shí)施盲法,其中2 項(xiàng)研究[12-13]未描述撤出的數(shù)目或理由。納入研究的基本特征見表1。

    表1 納入研究的基本特征Table 1 Basic characteristics of included studies

    2.3 SpyGlass有效性和安全性的分析結(jié)果

    2.3.1 結(jié)石完全清除率共有36 項(xiàng)研究報(bào)道了結(jié)石完全清除率。異質(zhì)性檢驗(yàn):P<0.01 且I2=73%,為中度異質(zhì)性。采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析,Meta 合并的值為0.947(95%CI:0.920~0.970)。敏感性分析表明:無任何一項(xiàng)研究能明顯影響合并的效應(yīng)值,最大的變化發(fā)生在剔除MIZRAHI 等[31]的研究時(shí),合并值變?yōu)?.952(95%CI:0.928~0.973,I2=66%)。見圖2。

    圖2 結(jié)石完全清除率合并的森林圖Fig.2 Forest plot of pooled complete stone clearance rate

    2.3.2 結(jié)石單次清除率共有33 項(xiàng)研究報(bào)道了結(jié)石單次清除率。異質(zhì)性檢驗(yàn):P<0.01 且I2=86%,為高度異質(zhì)性。采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析,Meta 合并的值為0.747(95%CI:0.682~0.807)。敏感性分析表明:無任何一項(xiàng)研究能明顯影響合并的效應(yīng)值,最大的變化發(fā)生在剔除KURIHARA 等[27]的研究時(shí),合并值變?yōu)?.766(95%CI:0.711~0.818,I2=81%)。見圖3。

    圖3 結(jié)石單次清除率合并的森林Fig.3 Forest plot of pooled single-session stone clearance rate

    2.3.3 結(jié)石完全清除所需的取石次數(shù)共有30項(xiàng)研究報(bào)道了取石次數(shù)。異質(zhì)性檢驗(yàn):P<0.01 且I2=93%,為高度異質(zhì)性。采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析,Meta 合并的值為1.10(95%CI:1.080~1.120)。敏感性分析表明:無任何一項(xiàng)研究能明顯影響合并的效應(yīng)值,最大的變化發(fā)生在剔除TUROWSKI 等[38]的研究時(shí), 合并值變?yōu)?.07 (95%CI: 1.050~1.090,I2=66%)。見圖4。

    圖4 取石次數(shù)合并的森林圖Fig.4 Forest plot of pooled stone removal times

    2.3.4 不良事件發(fā)生率共有37 項(xiàng)研究報(bào)道了不良事件發(fā)生率。異質(zhì)性檢驗(yàn):P<0.01 且I2=80%,為高度異質(zhì)性。采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析,Meta 合并的值為0.065(95%CI:0.046~0.087)。敏感性分析表明:無任何一項(xiàng)研究能明顯影響合并的效應(yīng)值,最大的變化發(fā)生在剔除FISHMAN 等[14]的研究時(shí),合并值變?yōu)?.069(95%CI:0.050~0.091,I2=79%)。見圖5。

    圖5 不良事件發(fā)生率合并的森林圖Fig.5 Forest plot of pooled adverse events rate

    2.3.5 發(fā)表偏倚Egger’s 檢驗(yàn)結(jié)果顯示:P=0.685,表明不存在發(fā)表偏倚。見圖6。

    圖6 發(fā)表偏倚Fig.6 Publication bias

    2.4 第一/二代SpyGlass 和液電碎石與激光碎石的療效差異

    在37項(xiàng)研究中,按照研究設(shè)計(jì)不同分為RCT和觀察性研究兩個(gè)亞組,按照SpyGlass 類型不同分為SpyGlass 和SpyGlass DS 兩個(gè)亞組,按照碎石方法不同分為液電碎石和激光碎石兩個(gè)亞組。各亞組分析的I2指數(shù)、合并效應(yīng)值及95%CI見表2。通過比較發(fā)現(xiàn),二代SpyGlass在結(jié)石完全清除率、結(jié)石單次清除率、取石次數(shù)上優(yōu)于一代SpyGlass(97.3%和92.2%、80.3%和67.8%、1.03和1.27次);激光碎石在結(jié)石完全清除率、結(jié)石單次清除率、取石次數(shù)和不良事件發(fā)生率上優(yōu)于液電碎石(97.8%和91.0%、80.4% 和70.1%、1.06 和1.19 次、6.5%和7.8%)。通過進(jìn)一步排除分析,將原亞組中造成極大異質(zhì)性的研究移除,并得到新的合并值,以增強(qiáng)證據(jù)可信度,關(guān)于結(jié)石完全清除率,RCT 組刪除BANG 等[45]研究后的合并值為0.916(95%CI:0.862~0.960,I2=23%),SpyGlass DS 組刪除MIZRAHI 等[31]研究后的合并值為0.985(95%CI:0.971~0.995,I2=0%)。這些亞組分析結(jié)果與主要分析結(jié)果一致,表現(xiàn)出較強(qiáng)的異質(zhì)性(除外部分處理過的亞組)。

    表2 亞組分析Table 2 Subgroup analysis

    2.5 Meta回歸分析

    SpyGlass 類型 (P=0.030) 和碎石方法(P=0.020)是結(jié)石完全清除率的顯著異質(zhì)性來源,分別占總異質(zhì)性的43.5% 和48.2%,研究地區(qū)(P=0.006)是不良事件發(fā)生率的重要異質(zhì)性來源,占總異質(zhì)性的57.8%,未發(fā)現(xiàn)影響結(jié)石單次清除率的重要因素。

    3 討論

    DBDS 難以通過常規(guī)ERCP 術(shù)成功取出,隨著膽道鏡技術(shù)的發(fā)展,已能夠在ERCP手術(shù)過程中通過直視系統(tǒng)直接進(jìn)行液電或激光碎石。因此,膽道鏡技術(shù)成為去除DBDS 的一個(gè)更好的選擇。目前,有3 種不同類型的經(jīng)口膽道鏡用于臨床治療,包括直接經(jīng)口膽道鏡、雙操作者“母嬰”式膽道鏡和單人操作膽道鏡(SpyGlass)[49]。近年來,各種研究都對(duì)SpyGlass的有效性和安全性進(jìn)行了評(píng)估,但這些研究大多都是觀察性研究或樣本量有限,缺乏證據(jù)級(jí)別更高的RCT 研究作為支持。

    JIN 等[50]發(fā)表了一篇關(guān)于SpyGlass 引導(dǎo)下碎石治療復(fù)雜膽管結(jié)石的系統(tǒng)綜述和Meta 分析,但該研究存在一定的局限性,沒有納入所有可用的RCT研究,而且將不同類型的研究進(jìn)行匯總分析,把研究設(shè)計(jì)的差異作為異質(zhì)性的重要來源,直接合并降低了證據(jù)的可信度。

    MCCARTY 等[51]評(píng)價(jià)經(jīng)口膽道鏡療效的Meta 分析結(jié)果顯示:經(jīng)口膽道鏡的結(jié)石完全清除率高(91.2%,95%CI:0.881~0.936),不良事件發(fā)生率低(8.9%,95%CI:0.065~0.122),但這項(xiàng)研究分析了各種類型的經(jīng)口膽道鏡而并不局限于SpyGlass。筆者對(duì)來自國內(nèi)外的37 項(xiàng)研究進(jìn)行Meta 分析,全面而系統(tǒng)地評(píng)價(jià)了SpyGlass 治療DBDS 的能力,進(jìn)一步將結(jié)石清除率分為結(jié)石單次和完全清除率;在亞組分析中,評(píng)估了第一代與第二代SpyGlass的性能,同時(shí)比較液電碎石與激光碎石治療DBDS的療效差異;更重要的是,筆者將高質(zhì)量的RCT 研究進(jìn)行亞組分析,彌補(bǔ)了GALETTI 等[52]研究的缺陷,他們?cè)趧h除異常值后,僅對(duì)兩項(xiàng)RCT 研究分析就得到了結(jié)石完全清除率的合并值,而Meta分析合并的結(jié)果經(jīng)過Grade系統(tǒng)證據(jù)評(píng)級(jí)顯示為低質(zhì)量。

    張航等[53]報(bào)道,SpyGlass 治療DBDS 的結(jié)石完全清除率高(94.7%和90.6%),與本研究結(jié)果較為一致,且張航等[53]指出,SpyGlass 直視下取材,能提高對(duì)膽管不明性質(zhì)病變的診斷準(zhǔn)確率(89.5%),這種優(yōu)越的診斷性能是本Meta分析未能體現(xiàn)的。

    本研究中,亞組分析因素包括研究設(shè)計(jì)、SpyGlass類型和碎石方法,對(duì)于結(jié)石完全清除率和不良事件發(fā)生率,RCT組的異質(zhì)性(56%和36%)均明顯低于觀察性組(75%和83%),將BANG 等[45]的研究從結(jié)石完全清除率中剔除后,RCT 組的異質(zhì)性從56%降至23%,效應(yīng)值也從0.939 降至0.916,BANG等[45]的研究支持更高的結(jié)石完全清除率,可能是因?yàn)榕懦烁蝺?nèi)膽管結(jié)石和膽囊管結(jié)石這兩類更為復(fù)雜的DBDS,并且采用的是意向性治療分析,即:將SpyGlass DS 組治療失敗的患者交替到對(duì)照組繼續(xù)治療直至成功。SHAH 等[54]在一項(xiàng)對(duì)照研究中表明,與一代SpyGlass相比,新型數(shù)字化系統(tǒng)明顯改善了圖像質(zhì)量,提供了更寬的視野和更大的工作通道,并優(yōu)化了設(shè)備尖端,使插管更加方便。本研究結(jié)果顯示:在結(jié)石清除上SpyGlass DS 較SpyGlass 性能更加優(yōu)越,表現(xiàn)為異質(zhì)性更低(51%和79%)和效應(yīng)值更高(0.973和0.922),尤其是剔除了MIZRAHI等[31]這一異常值后,DS系統(tǒng)的清除率更是達(dá)到了98.5%,且余下研究間表現(xiàn)出良好的同質(zhì)性(I2=0%)。關(guān)于碎石方法,VELD 等[55]發(fā)表的一篇系統(tǒng)綜述,比較了所有類型的碎石方法,激光碎石、液電碎石和體外碎石在ERCP 失敗后治療復(fù)雜膽管結(jié)石的成功率分別為95.1%、88.4%和84.5%。由此可見,激光碎石是治療復(fù)雜膽總管結(jié)石最佳的方法。而本Meta分析也表明:通過SpyGlass 治療DBDS,激光碎石的結(jié)石完全清除率(97.8%)優(yōu)于液電碎石(91.0%)。

    本研究中,約5.3%的患者使用SpyGlass 仍然無法成功治療DBDS。筆者總結(jié)了以下4 種可能造成取石失敗的原因:①十二指腸鏡操作受空間限制;②插管困難;③SpyGlass無法深入到結(jié)石部位;④碎石探頭無法瞄準(zhǔn)結(jié)石。這4種情況都是建立在不利的解剖和結(jié)石因素上,解剖因素包括術(shù)后異常解剖、壺腹部周圍憩室或結(jié)石下端狹窄,結(jié)石因素包括大結(jié)石、多發(fā)結(jié)石、嵌頓性結(jié)石或結(jié)石位于肝內(nèi)膽管或膽囊管等取石困難部位。

    雖然在本研究中,不良事件的發(fā)生率很低(6.5%),但一些關(guān)于SpyGlass的研究報(bào)道了較高的不良事件發(fā)生率,如LüBBE 等[56]報(bào)道19.1%的患者術(shù)后發(fā)生不良事件均與SpyGlass 相關(guān),TIEU 等[24]和SETHI 等[57]報(bào)道,ERCP 聯(lián)合SpyGlass 術(shù)后不良事件發(fā)生率是單獨(dú)行ERCP 術(shù)的兩倍??赡艿脑蛉缦拢孩賁pyGlass 進(jìn)入膽管前必須行內(nèi)鏡下括約肌切開術(shù),這可能會(huì)增加出血的風(fēng)險(xiǎn);②SpyGlass操作時(shí)間往往較長,沖洗時(shí)膽管壓力增高,可能引發(fā)膽管炎。因此,在ERCP術(shù)前應(yīng)預(yù)防性給予抗生素。

    本研究仍然存在一定的局限性。首先,各項(xiàng)研究間存在明顯的異質(zhì)性,尤其是結(jié)石單次清除率和取石次數(shù)這兩項(xiàng)結(jié)局指標(biāo),因不同研究間單次成功定義不同,如SpyGlass 首次取石失敗而在額外ERCP 術(shù)介入下完成取石,雖不能認(rèn)為SpyGlass首次治療成功,但又沒有經(jīng)歷第二次SpyGlass手術(shù),針對(duì)取石次數(shù),部分研究用中位數(shù)和極差去估計(jì)均值和標(biāo)準(zhǔn)差,便于合并結(jié)果的同時(shí)會(huì)造成與真實(shí)值間的偏差;其次,納入的大部分研究為觀察性且缺乏對(duì)照組,RCT研究的方法學(xué)評(píng)分也并非都是高質(zhì)量。筆者通過進(jìn)一步的亞組分析和Meta回歸分析發(fā)現(xiàn),研究設(shè)計(jì)、SpyGlass類型和碎石方法是異質(zhì)性的重要來源。盡管如此,合并數(shù)量眾多的研究仍無法避免較為明顯的異質(zhì)性,但運(yùn)用敏感性分析和排除分析后,合并值未發(fā)生明顯變化,證實(shí)了本研究結(jié)果是可靠的。

    綜上所述,SpyGlass治療DBDS是有效和安全的。當(dāng)常規(guī)取石方法失敗時(shí),它可以作為一種良好的治療方法,使用二代SpyGlass結(jié)合激光碎石可能會(huì)得到更好的治療效果,但仍需進(jìn)一步大樣本量的RCT 研究來證實(shí)。

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