氫溴酸右美沙芬片濫用致依賴1例

毛玉紅

摘要：通過(guò)投訴舉報(bào)平臺(tái)投訴氫溴酸右美沙芬片濫用致依賴病例，指出該藥物具有藥物依賴性，強(qiáng)調(diào)藥物濫用是一個(gè)社會(huì)公共衛(wèi)生問(wèn)題，只有全社會(huì)參與，才能達(dá)到“杜絕濫用藥物，堅(jiān)持合理用藥，共建和諧社會(huì)”的目的。

關(guān)鍵詞：氫溴酸右美沙芬片 濫用? 依賴

【中圖分類號(hào)】R97???????????? 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A???????????? 【文章編號(hào)】2107-2306（2021）12--02

2021年8月在市場(chǎng)監(jiān)管投訴舉報(bào)平臺(tái)接到投訴，投訴內(nèi)容為在很多藥店都可以買(mǎi)到氫溴酸右美沙芬片，投訴人自認(rèn)為此藥有問(wèn)題，建議相關(guān)部門(mén)禁止售賣(mài)。市中心監(jiān)測(cè)人員經(jīng)認(rèn)真核實(shí)確認(rèn)為“風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)”組織轄區(qū)藥品監(jiān)管（監(jiān)測(cè)）工作人員開(kāi)展調(diào)查工作并收集到以下相關(guān)信息。

一、基本信息

藥品監(jiān)管（監(jiān)測(cè)）工作人員接到投訴后，約談投訴人進(jìn)一步了解情況：投訴人自述，自2015年起本人因?yàn)榕笥呀榻B說(shuō)服用氫溴酸右美沙芬片有愉悅感開(kāi)始服用，最初一日1次，一次12片（15mg/片），逐漸加量，至今為每日服用1次，一次42片（15mg/片），630mg，服用后感到舒服，每日不服用就出現(xiàn)煩躁現(xiàn)象，已經(jīng)有藥物成癮的癥狀。投訴人自述多年來(lái)服用過(guò)的劑型包括口服液和片劑，氫溴酸右美沙芬溶液幾年前服用過(guò)，近期一直服用的氫溴酸右美沙芬片。從投訴人服藥過(guò)程和出現(xiàn)的癥狀，可以明顯的看出已經(jīng)具有藥物依賴癥狀。

二、投訴人信息

三、在用藥品說(shuō)明書(shū)主要信息

四、有關(guān)部門(mén)開(kāi)展的工作

（一）填寫(xiě)錄入《藥物濫用監(jiān)測(cè)調(diào)查表》和《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》

市級(jí)監(jiān)測(cè)部門(mén)要求指導(dǎo)轄區(qū)監(jiān)管（監(jiān)測(cè)）工作人員約談投訴人進(jìn)一步了解情況，補(bǔ)充完善藥物濫用信息，并在上級(jí)老師的指導(dǎo)下填寫(xiě)《藥物濫用監(jiān)測(cè)調(diào)查表》和《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)”系統(tǒng)藥物濫用報(bào)告與管理平臺(tái)和藥品不良反應(yīng)報(bào)告與管理平臺(tái)分別錄入《藥物濫用監(jiān)測(cè)調(diào)查表》和《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》

（二）氫溴酸右美沙芬類產(chǎn)品監(jiān)管現(xiàn)狀

通過(guò)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)》國(guó)產(chǎn)藥品專欄查詢氫溴酸右美沙芬，共出現(xiàn)53條記錄，氫溴酸右美沙芬產(chǎn)品劑型包括：注射劑、顆粒劑、膠囊劑、糖漿劑、片劑（緩釋片、分散片、咀嚼片）、口服溶液劑、滴鼻劑、滴丸劑。

通過(guò)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)》非處方藥遴選及轉(zhuǎn)換目錄數(shù)據(jù)庫(kù)-化學(xué)藥品專欄查詢氫溴酸右美沙芬，氫溴酸右美沙芬分散片等為甲類非處方藥。1999年6月11日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于公布第一批國(guó)家非處方（西藥、中成藥）目錄的通知》 （國(guó)藥管安[1999]198號(hào) ），包含鎮(zhèn)咳藥氫溴酸右美沙芬（片劑、緩釋片、膠囊劑、糖漿劑、顆粒劑、口服溶液劑）。

氫溴酸右美沙芬分散片為鎮(zhèn)咳類非處方藥藥品，用于干咳，包括上呼吸道感染（如感冒和咽炎）、支氣管炎等引起的咳嗽。氫溴酸右美沙芬分散片屬于甲類非處方藥，消費(fèi)者可以在零售藥店自行購(gòu)買(mǎi)。經(jīng)調(diào)查得知，我市個(gè)別地區(qū)以及部分藥店對(duì)氫溴酸右美沙芬分散片實(shí)施限購(gòu)措施

1.轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)對(duì)氫溴酸右美沙芬此類藥品的監(jiān)管

2016年以來(lái)，陸續(xù)有家長(zhǎng)反映有些孩子購(gòu)買(mǎi)“氫溴酸右美沙芬”并且過(guò)量使用，有的發(fā)生了不良反應(yīng)，甚至嚴(yán)重不良反應(yīng)。對(duì)此，市局高度重視，立即組織人員對(duì)藥店經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行了調(diào)查了解。經(jīng)過(guò)調(diào)查，確實(shí)存在一些青少年購(gòu)買(mǎi)此類藥品，特別是女孩子居多，她們把此類藥品稱之為“美沙”。針對(duì)這種情況，市局加強(qiáng)了對(duì)此類藥品的監(jiān)管，該藥既不是處方藥，更不是含特殊藥品復(fù)方制劑，但為了防止發(fā)生青少年藥物濫用，影響身心健康，采取了一系列措施，收到了良好的效果。一是提級(jí)管理。把該類藥品按含特殊藥品復(fù)方制劑類藥品管理，放入專柜，憑身份證限量銷售。二是明確要求。對(duì)全市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)統(tǒng)一要求，必須嚴(yán)格按特殊藥品經(jīng)營(yíng)該類藥品。并且利用召開(kāi)會(huì)議、舉辦培訓(xùn)等形式提高藥品經(jīng)營(yíng)者的意識(shí)。三是嚴(yán)格檢查。在日常藥品監(jiān)管檢查過(guò)程中，加強(qiáng)對(duì)此類藥品的檢查力度，確保按要求經(jīng)營(yíng)，同時(shí)，針對(duì)此類藥品開(kāi)展專項(xiàng)整治。

2.轄區(qū)藥房連鎖門(mén)店對(duì)氫溴酸右美沙芬片限購(gòu)銷售

轄區(qū)藥房連鎖門(mén)店按照總部要求銷售氫溴酸右美沙芬分散片，一是登記消費(fèi)者基本信息，二是限購(gòu)2盒（15mg*24片 ）。

（三）文獻(xiàn)回顧

檢索萬(wàn)方數(shù)據(jù)知識(shí)平臺(tái)、維普資訊中文期刊服務(wù)平臺(tái)等輸入氫溴酸右美沙芬。目前，我國(guó)氫溴酸右美沙芬依賴的情況也有報(bào)道。徐豐清等報(bào)道了氫溴酸右美沙芬片濫用致依賴2例，均為成人，每日服用劑量達(dá)300-450mg，均出現(xiàn)精神恍惚、厭世、逃避社會(huì)等表現(xiàn)，給家庭和社會(huì)帶來(lái)了嚴(yán)重的影響。 奚瑋等氫溴酸右美沙芬片導(dǎo)致嚴(yán)重藥物依賴1例，成人劉某一次服用48 片左右，涉及多家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的多批次藥品。服藥后劉某即興奮不已，整夜玩手機(jī)，己嚴(yán)重影響生活和家庭。徐杰等報(bào)道了成人氫溴酸右美沙芬片藥物濫用1例，成人王某每天服用約48 片左右，服藥后即異?？簥^，精力充足，常常夜間不休息，玩手機(jī)，影響第二天的工作效率，精神狀態(tài)較差，導(dǎo)致最后拒絕工作，使得患者及其家屬的工作以及生活受到很大影響。此外，劉煥等報(bào)道了某兒童誤服氫溴酸右美沙芬糖漿約80mL，約含右美沙芬120mg中毒1例，出現(xiàn)煩躁不安，說(shuō)胡話，問(wèn)答不切題，不聽(tīng)從家長(zhǎng)，不能辨認(rèn)父母，站立不穩(wěn)，行走時(shí)跌倒的現(xiàn)象。潘維偉等報(bào)道了兒童氫溴酸右美沙芬中毒1例，某患兒超量服用氫溴酸右美沙芬糖漿20ml ，含氫溴酸右美沙120mg，服藥6小時(shí)入院時(shí)患兒意識(shí)不清，精神差，雙側(cè)瞳孔等大等圓。直徑6 mm，對(duì)光反射遲鈍。

五、建議

氫溴酸右美沙芬作為甲類非處方藥，價(jià)廉易得，在藥店或診所都可以買(mǎi)到。查閱氫溴酸右美沙芬分散片說(shuō)明書(shū)，【不良反應(yīng)】可見(jiàn)頭暈、頭痛、嗜睡、易激動(dòng)、噯氣、食欲缺乏、便秘、惡心、皮膚過(guò)敏等，但不影響療效。停藥后上述反應(yīng)可自行消失。過(guò)量可引起神志不清，支氣管痙攣，呼吸抑制;【藥理作用】本品為中樞性鎮(zhèn)咳藥，可抑制延腦咳嗽中樞而產(chǎn)生鎮(zhèn)咳作用。其鎮(zhèn)咳作用與可待因相等或稍強(qiáng)。一般治療劑量不抑制呼吸，長(zhǎng)期服用無(wú)成癮性和耐受性。目前報(bào)道的氫溴酸右美沙芬成癮現(xiàn)象雖為個(gè)例，特殊群體錯(cuò)誤地利用該藥的中樞抑制作用，長(zhǎng)期、大量服用以產(chǎn)生類似毒品的效果，應(yīng)引起我們足夠的重視。

一是建議氫溴酸右美沙芬上市許可持有人主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后監(jiān)測(cè)。

上市許可持有人基于氫溴酸右美沙芬安全性特征開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)，最大限度地降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。建立并不斷完善信息收集途徑，主動(dòng)、全面、有效地收集藥品使用過(guò)程中的疑似藥品不良反應(yīng)信息，及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)新的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)開(kāi)展評(píng)估，根據(jù)藥品風(fēng)險(xiǎn)情況主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后安全性研究。及時(shí)向醫(yī)務(wù)人員、患者、公眾傳遞藥品安全性信息，溝通藥品風(fēng)險(xiǎn)。

二是建議藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織開(kāi)展氫溴酸右美沙芬上市后安全性研究，并采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

氫溴酸右美沙芬上市許可持有人等研究機(jī)構(gòu)，應(yīng)開(kāi)展氫溴酸右美沙芬上市后安全性研究，按照《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求，修訂藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽，完善【藥物過(guò)量】等安全性信息。藥品風(fēng)險(xiǎn)信息應(yīng)當(dāng)通過(guò)醫(yī)藥學(xué)專業(yè)期刊或報(bào)紙、具有互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥服務(wù)資質(zhì)的網(wǎng)站等專業(yè)媒體及時(shí)發(fā)布，對(duì)患者安全用藥提示可隨藥品發(fā)送至患者，或通過(guò)大眾媒體進(jìn)行發(fā)布，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)潔、清晰、通俗易懂。作為監(jiān)管部門(mén)提高該藥品及其他可能致依賴藥品的管理類別，在藥品使用環(huán)節(jié)采取限制、患者登記等措施，登記個(gè)人信息應(yīng)當(dāng)共享，避免多藥店、多次重復(fù)購(gòu)買(mǎi)。

三是建議加強(qiáng)藥物濫用和臨床合理用藥的宣傳，降低用藥風(fēng)險(xiǎn)。

服用氫溴酸右美沙芬藥的患者對(duì)抑制咳嗽有明顯作用，但前提是正常服用，合適劑量，但不當(dāng)使用可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重不良事件。正?；颊咴谑褂迷撍幤非埃瑧?yīng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，按說(shuō)明書(shū)用法用量服用，或在藥師指導(dǎo)下用藥，避免長(zhǎng)期超劑量用藥。購(gòu)買(mǎi)者若是特殊人群，即使阻止其購(gòu)買(mǎi)無(wú)濟(jì)于事，但也要好言相勸其不要購(gòu)買(mǎi)，同時(shí)建議他們及時(shí)到正規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，進(jìn)行咨詢和治療。

從宏觀上講，藥物濫用是一個(gè)社會(huì)公共衛(wèi)生問(wèn)題，只有全社會(huì)參與，才能達(dá)到“杜絕濫用藥物，堅(jiān)持合理用藥，共建和諧社會(huì)”的目的。特別是預(yù)防青少年濫用藥物，要通過(guò)學(xué)生、家長(zhǎng)及學(xué)校多方的共同努力， 才能達(dá)到良好的效果。要做到合理用藥，必須謹(jǐn)遵醫(yī)囑服藥，避免過(guò)度使用或?yàn)E用，也避免沒(méi)有看醫(yī)生或醫(yī)生沒(méi)有建議的情況下濫用藥物。如果出現(xiàn)處方藥或非處方藥濫用，應(yīng)積極尋求藥物濫用專業(yè)治療機(jī)構(gòu)的幫助。

參考文獻(xiàn)：

[1] 徐豐清，徐婧，劉宗順. 氫溴酸右美沙芬濫用致依賴2例[J]. 中西醫(yī)結(jié)合心血管病電子雜志，2019，7（12）：188.

[2] 奚瑋，李昇剛. 氫溴酸右美沙芬片導(dǎo)致嚴(yán)重藥物依賴1例[J]. 中國(guó)藥物濫用防治雜志，2019，25（1）：52. DOI：10.15900/j.cnki.zylf1995.2019.01.016.

[3] 徐杰，孫沛，劉宇，等. 成人氫溴酸右美沙芬藥物濫用1例并文獻(xiàn)回顧[J]. 中國(guó)藥物依賴性雜志，2020，29（1）：78-79. DOI：10.13936/j.cnki.cjdd1992.2020.01.015.

[4] 劉煥，謝玉，黃躍華. 兒童氫溴酸右美沙芬中毒1例[J]. 中國(guó)當(dāng)代兒科雜志，2008，10（3）：421-422.

[5] 潘維偉，李在玲，隋靜. 兒童氫溴酸右美沙芬中毒1例報(bào)告[J]. 北京醫(yī)學(xué)，2012，34（2）：100，103.