醫(yī)用外科口罩非油性顆粒過(guò)濾效率與細(xì)菌過(guò)濾效率的相關(guān)性研究分析

李喜梅

[山西省檢驗(yàn)檢測(cè)中心(山西省標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量技術(shù)研究院)醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)研究所、山西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心業(yè)務(wù)室，山西 太原 030001]

1 實(shí)驗(yàn)?zāi)康?/h2>

研究細(xì)菌過(guò)濾效率與顆粒過(guò)濾效率的關(guān)聯(lián)性，是否可用試驗(yàn)方法簡(jiǎn)便快捷的顆粒過(guò)濾效率測(cè)試結(jié)果預(yù)判實(shí)驗(yàn)方法相對(duì)復(fù)雜、實(shí)驗(yàn)周期長(zhǎng)、操作人員要求高的細(xì)菌過(guò)濾效率測(cè)試結(jié)果，是否符合規(guī)定要求[3]。

2 實(shí)驗(yàn)方法

2.1 細(xì)菌過(guò)濾效率(BFE)

原理：依據(jù)YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》標(biāo)準(zhǔn)，采樣器氣流流速控制在28.3L/min，采用金黃色葡萄球菌制成(約5.0×105cfu/mL)的細(xì)菌懸液，利用氣溶膠發(fā)生器產(chǎn)生細(xì)菌氣溶膠，其平均顆粒直徑(MPS)為(3.0±0.3)μm，幾何標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)不超過(guò)1.5，同時(shí)做陽(yáng)性對(duì)照，即口罩試驗(yàn)組和陽(yáng)性質(zhì)控對(duì)照組同時(shí)采集同一氣溶膠中的細(xì)菌數(shù)，將采集過(guò)濾后的細(xì)菌，經(jīng)過(guò)(37±2)℃、48h培養(yǎng)、計(jì)數(shù)，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中給出的轉(zhuǎn)換表?yè)Q算成表面撞擊的顆粒數(shù)，計(jì)算試驗(yàn)口罩樣品與陽(yáng)性菌的比值就得到了口罩的細(xì)菌過(guò)濾效率。

2.2 顆粒過(guò)濾效率(PFE)

原理：用氯化鈉氣溶膠[粒數(shù)中值直徑(CMD)：(0.075±0.020)μm；顆粒分布的幾何標(biāo)準(zhǔn)偏差：≤1.86；濃度：≤200mg/m3，空氣流量設(shè)定為(30±2)L/min，以一定的空氣流速壓力通過(guò)預(yù)處理的口罩，儀器測(cè)定能通過(guò)的氯化鈉氣溶膠顆粒比例，用1減去就得到顆粒過(guò)濾效率。儀器：TSI 8130過(guò)濾材料測(cè)試儀(美國(guó)TSI公司)。

方法：在(38±2.5)℃、(85±5)%RH的恒溫恒濕試驗(yàn)箱中預(yù)處理樣品(25±1)h，并將處理后的樣品密封在一個(gè)不透氣容器中，試驗(yàn)應(yīng)在預(yù)處理后10h內(nèi)完成。在過(guò)濾材料測(cè)試儀上試驗(yàn)樣品，采用氯化鈉氣溶膠，空氣流量：30L/min，氣流方向?yàn)橛煽谡滞獠窟M(jìn)入口罩內(nèi)部，醫(yī)用外科口罩對(duì)非油性顆粒的過(guò)濾效率限度規(guī)定應(yīng)不小于30%。

3 實(shí)驗(yàn)結(jié)果

3.1 BFE與PFE檢測(cè)結(jié)果

2020年，筆者所在的實(shí)驗(yàn)室對(duì)抽檢的48批不同廠家、地域分布較廣的醫(yī)用外科口罩進(jìn)行檢驗(yàn)，通過(guò)對(duì)BFE數(shù)據(jù)進(jìn)行分段統(tǒng)計(jì)(見表1)。48批醫(yī)用外科口罩(排除不合格產(chǎn)品)，BFE與PFE檢驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)比見表1。

表1 48批不同生產(chǎn)廠家醫(yī)用外科口罩顆粒過(guò)濾效率與細(xì)菌過(guò)濾效率測(cè)試結(jié)果

4 結(jié)果

通過(guò)對(duì)48批外科口罩PFE和BFE數(shù)據(jù)進(jìn)行分析后，發(fā)現(xiàn)：當(dāng)PFE數(shù)值在80.0%～85.0%時(shí)，BFE值在77.0%～99.0%之間不等，差距較大。醫(yī)用外科口罩標(biāo)準(zhǔn)要求PFE大于30%，BFE大于95%，而77.0%這個(gè)數(shù)值明顯不符合要求。當(dāng)PFE在90.0%以上時(shí)BFE均在95%以上，是完全符合標(biāo)準(zhǔn)要求的。BFE項(xiàng)目檢驗(yàn)時(shí)，需要非常專業(yè)的有微生物基礎(chǔ)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的檢驗(yàn)人員，時(shí)間需要2～3天，比PFE檢驗(yàn)的操作程序嚴(yán)謹(jǐn)復(fù)雜，而且PFE可以通過(guò)儀器測(cè)試直接讀出數(shù)值，檢驗(yàn)相對(duì)簡(jiǎn)單。通過(guò)以上檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，我們得出：對(duì)醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)廠家、藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)藥公司或其它經(jīng)銷單位、醫(yī)院而言，因細(xì)菌過(guò)濾效率測(cè)試周期長(zhǎng)、需要專業(yè)技術(shù)人員，在選購(gòu)?fù)饪瓶谡殖善坊蛉蹏姴荚牧蠒r(shí)可以根據(jù)測(cè)試口罩的PFE值預(yù)判BFE值是否符合要求，選擇顆粒過(guò)率效率在90.0%以上時(shí)，細(xì)菌過(guò)濾效率合格的概率是非常大的。這個(gè)研究，對(duì)于疫情期間對(duì)醫(yī)用外科口罩的生產(chǎn)、采購(gòu)、監(jiān)管等應(yīng)急處置具有重要的判定意義。