食品藥品檢測實驗室質量管理標準化評價方法

張媛 李其一

摘要：分析和總結食品藥品檢測實驗室質量管理標準化的評價指標。以實驗室質量管理和檢測質量保證為研究對象，采用清單式評價和可回溯性管理等質量控制方法，將實驗室管理的全過程進行分解，確保評價指標的全面性。并以某食品檢測實驗室為例，對實驗室的質量管理進行定量分析。實驗結果表明該檢測項目的總評分為1.227，滿足管理指標設定要求。對實驗室管理中出現(xiàn)的不足提出了改進意見。

關鍵詞：質量管理標準化;評價指標體系;管理措施

引言

社會經濟發(fā)展推動了人們對于高品質健康生活的追求，與身體健康息息相關的食品藥品安全，受到人們的普遍關注，以食品藥品檢測作為研究目標的實驗室，其檢測質量應當?shù)玫娇煽勘ＷC。我國共有檢測機構5萬余家，由于各實驗室檢測范圍不斷擴展，工作人員時有流動，執(zhí)行標準頻繁更新，檢驗對象涉及領域廣、項目多、方法操作流程繁瑣復雜，實驗檢測過程容易出現(xiàn)檢測誤差，藥品處置不當還會帶來人身安全、環(huán)境污染等風險，因此需要制定并執(zhí)行標準化的實驗室質量管理評價方法，以最大限度地保證實驗室安全，促進實驗室認可及比對工作更加規(guī)范和公正。

1食品藥品檢測質量管理

食品和藥品檢測按照工作流程可以分為樣品檢測前、樣品檢測中和樣品檢測后三個主要環(huán)節(jié)。每個環(huán)節(jié)采取獨立評價體系，因此需要建立3個獨立的評價單元。按照質量管理的要求，應根據(jù)質量風險的識別、分析、評價、把控、復審等5個步驟對每個單元進行監(jiān)測。監(jiān)測內容包括人員、樣品、環(huán)境、設備和方法等多個方面，確保監(jiān)測要素沒有遺漏。

1.1評價單元

食品藥品樣品檢測包括從接收樣品到出具報告的全部環(huán)節(jié)，其檢測結果對人們的生活影響較大，因此食品藥品檢測必須具備標準化的操作流程。整個流程主要包括：客戶對接服務、合同評審、樣品分發(fā)等檢測前環(huán)節(jié);樣品檢測服務，實驗用品采購，設備操作，過程藥品配制、保存等檢測中環(huán)節(jié);數(shù)據(jù)結果出具、檢測報告、樣品善后處理等檢測后環(huán)節(jié)?？梢愿鶕?jù)相關流程，形成對應的標準化評價單元，避免可能出現(xiàn)的風險。對于復雜的檢測工作，需要根據(jù)檢測項目類別與內容選擇不同的實驗室，使工作有所側重，同時評價模塊也需對應劃分，使風險識別和質量評價更加清晰、更有針對性。在檢測環(huán)節(jié)應注意關聯(lián)交叉內容，避免遺漏。

1.2質量管理的風險辨識

對于風險的辨識，應注意全面識別檢測過程中的風險點，找出潛在的風險源，對其進行分類和總結，為風險的防范和管控提供支持。涉及到質量監(jiān)控的風險點主要包括：樣品風險、信息泄露風險、檢測試劑風險、儀器風險、環(huán)境損壞風險、樣品處理風險等涵蓋檢測前、中、后期的各種類型風險。發(fā)生的風險點涉及到人員、設備、物品、環(huán)境、法律、檢測等各個方面，人員是否達標、操作是否合規(guī)、設備是否健康、記錄是否合理等都是需要注意的風險點。對這些因素進行識別，梳理出相應的風險清單，保證檢測順利進行和檢測質量滿足要求。質量管理應結合實驗數(shù)據(jù)和檢查記錄，力求客觀公正。

2質量管理標準化評價方法

2.1質量評價

食品藥品檢測實驗室的質量管理采用分層管理的模式。整個評價模型分為若干個層次，主要包括質量管理目標層、質量設定準則層、指標執(zhí)行層及子指標執(zhí)行層等。各個層次相應設定責任主體，對其具體內容展開評價，并相應調整評價因素。以食品檢測實驗室為例，評價模型層級（：1）質量管理目標層。執(zhí)行部門為檢測質量管理部門。（2）質量設定準則層。主要包括檢測質量行為和實體質量監(jiān)測。（3）指標執(zhí)行層。主要涉及食品檢測過程中的具體管理項目，如人員管理、設備管理、技術保護、材料管理、驗收審核、檢測技術等。（4）子指標執(zhí)行層。執(zhí)行各種管理的分指標。

2.2精準分析風險類型

識別實驗室風險是分析風險類型和規(guī)避風險的重要前提，在對食品藥品檢測實驗室的風險進行識別時，要做好風險未發(fā)生之前的風險歸類工作，對于實驗室中可能存在的各種潛在風險進行識別和挖掘。在食品藥品的檢測實驗室風險管理工作中，識別風險是重要的基礎前提和首要環(huán)節(jié)，食品藥品檢測實驗室的每一個工作環(huán)境中都有可能存在風險。實驗室的風險管理人員必須要對檢測工作中可能出現(xiàn)的風險來源形成全面、充分的掌握，并對風險進行識別和歸納，將風險類型劃分出來。在各工作環(huán)節(jié)中將潛在風險體現(xiàn)在報表中，通過報表分析識別風險，使風險管理工作人員全方位了解和掌握食品藥品檢測實驗室中的風險類型、風險詳情以及風險可能帶來的損失等問題，實現(xiàn)對風險的識別和精準分析，以此預防風險、治理風險。食品藥品檢測實驗室對于風險要素要進行準確識別，并且精準地分析風險的具體類型，做好風險的歸類，包括風險屬于哪些類型、是否屬于高危風險或可控風險，有針對性地評估各項風險可能造成的后果，分析食品藥品檢測實驗室的管理風險要素。對于易燃易爆的藥品、易揮發(fā)藥品或是有毒有害的藥品等進行明確劃分，結合風險級別，制定有關藥品的使用措施方案和相應的存儲管理計劃。檢測人員要強化自身的風險意識，熟練地掌握藥品的風險等級，強化安全防范的觀念，降低安全事故發(fā)生的機率，保證食品藥品檢測實驗室的安全。

2.3制定實驗室風險處置方案

在原有的檢測實驗室管理制度基礎上，食品藥品檢測實驗室要結合風險因素，在管理制度中納入風險處置的方案和計劃，加強對檢測人員工作的監(jiān)督，建立起完善的制度方案，定期對儀器設備等進行檢驗，建立藥品管理保管制度、使用制度等。發(fā)揮出制度的約束作用，強化人員的責任意識和風險管理意識，從源頭處控制風險發(fā)生的幾率。例如在微生物指標的檢測工作中，需要管理消耗品，做好質量控制工作，降低檢驗安全風險，例如其中菌種的保存和管理等均需要制定在實驗室的風險處置方案中，完善制度計劃。在具體的實驗室風險處置中，要制定相關標準，將抽樣現(xiàn)場的證據(jù)保留下來，在食品藥品的抽樣過程中根據(jù)抽樣的規(guī)定要求，規(guī)范的進行抽樣活動。風險管理人員要明確風險控制的程序，保證參與到抽樣作業(yè)中的人員經過系統(tǒng)的培訓，掌握抽樣規(guī)范，按照規(guī)定嚴格地控制抽樣過程，保證抽樣工作的準確、可靠。將抽樣證據(jù)保留下來，做好抽查的準備，監(jiān)督新上崗的食品藥品檢測人員做好日常的監(jiān)督管控，糾正出現(xiàn)故障的儀器出具的可疑數(shù)據(jù)信息。

2.4評估風險管理效果評估

風險管理效果的評估主要是評測和分析風險管理方案的實效性，若出現(xiàn)安全風險事故，則要綜合評定風險處理的結果，對風險處理措施的有效性進行驗證和分析。以跟蹤監(jiān)督的方式，對風險持續(xù)治理的效果進行分析和研究，保證風險管理工作能具備長效性的管理價值，對于實驗室中可能存在的遺漏風險因素應整合上級主管機構、實驗室客戶等人員的力量識別遺漏的風險問題，使風險處置方案能逐步完善。

結束語

綜上所述，食品藥品檢測實驗室的風險管理是與人們的食品安全、藥品安全息息相關的關鍵環(huán)節(jié)，食品藥品檢測實驗室要結合其中可能存在的風險問題，與時俱進，加強對風險要素的收集和分析。根據(jù)相關國家標準和地方準則，結合企業(yè)經驗，設定不同評價項目的權重，構建食品藥品檢測實驗室質量管理評價方法，可有效保證質量評價的公平性和有效性。

參考文獻

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