培育肉的監(jiān)管發(fā)展戰(zhàn)略研究

李石磊，李瑩瑩，李雨爽，劉文婷，王守偉

（中國肉類食品綜合研究中心，北京食品科學研究院，北京 100068）

近年來，隨著經(jīng)濟的不斷發(fā)展和人口的快速增長以及中等收入人群數(shù)量的大幅增加，全球的肉品需求持續(xù)增長[1-2]。依賴動物飼喂的傳統(tǒng)肉類生產(chǎn)方式是一種以占用大量土地和水資源并以環(huán)境污染為代價的肉類供應模式[2-3]，難以滿足人類對肉品安全、動物福利和環(huán)境保護等越來越高的要求[4-5]。因此，亟需一種高效、環(huán)保、安全、可持續(xù)的新型肉類生產(chǎn)方式滿足未來人類的肉品需求[6-8]。

培育肉也被稱作生物培育肉、培養(yǎng)肉等[9-11]，是利用動物細胞體外培養(yǎng)的方式控制其快速增殖、定向分化，并收集加工而成的一種新型肉類食品[9,12]。目前培育肉已經(jīng)受到美國、歐盟、以色列、日本、新加坡等國家或地區(qū)的高度重視，被認為是最有可能解決未來人類肉品生產(chǎn)和消費困境的方案之一，具有極高的潛在商業(yè)價值[4,13-15]，主要發(fā)達國家或地區(qū)對培育肉的產(chǎn)業(yè)布局已經(jīng)開始。近年來，歐洲和美國明顯加快了培育肉的市場化進程，2018年1月起正式實施的歐盟《新食品原料法規(guī)》明確將培育肉列為新型食品[16]，2019年3月，美國農(nóng)業(yè)部（the U.S. Department of Agriculture，USDA）和食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）宣布已經(jīng)聯(lián)合建立了針對培育肉的監(jiān)管體系[17-18]，2020年12月，新加坡食品局（Singapore Food Agency，SFA）批準上市了全球首個培育肉產(chǎn)品[19]；我國作為全球人口數(shù)量最多的國家，每年的肉品生產(chǎn)和消費數(shù)量巨大且增速迅猛[2]，國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，2018年我國肉類產(chǎn)量達到8 624.63萬 t[20]，占當年全球總產(chǎn)量的25.6%[21]，2019年我國人口數(shù)量達到14億[22]，占世界總人口的19%[23]，具有發(fā)展培育肉產(chǎn)業(yè)的廣闊市場，然而培育肉的生產(chǎn)工藝技術復雜[9,24]，我國亟需提前布局和建立相應的監(jiān)管體系，以保護本國培育肉相關產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，預防其他國家在該領域對我國進行技術壟斷，為保障我國未來的肉品穩(wěn)定供應提供多樣化的選擇。

本文旨在通過總結美國和歐盟等在培育肉監(jiān)管方面的相關研究和創(chuàng)新探索，結合我國培育肉的發(fā)展現(xiàn)狀和相關的監(jiān)管實踐，遵照戰(zhàn)略性、指導性和實操性原則，提出我國建立培育肉監(jiān)管體系的政策性建議，為相關部門制定培育肉的監(jiān)管體系提供科學依據(jù)。

1 監(jiān)管背景

1.1 培育肉生產(chǎn)工藝技術特殊性

培育肉是人類首次利用干細胞體外培養(yǎng)方式生產(chǎn)食品的探索，顛覆了人類對肉品的傳統(tǒng)認知，具有概念和技術的原創(chuàng)性，基本生產(chǎn)流程如圖1所示，生產(chǎn)流程中既包括了醫(yī)學中常用的干細胞獲取和體外培養(yǎng)技術（細胞庫構建、細胞增殖、細胞分化等），也包含了食品化加工、標簽標識等細胞收獲后加工過程。從監(jiān)管角度分析，無論是將培育肉作為一種醫(yī)用制品亦或是一種食品進行管理都將有失偏頗，需要綜合考量醫(yī)學和食品學兩方面的因素，以確保食品安全[25]。

1.2 監(jiān)管原則

第一，明確培育肉的食品屬性。監(jiān)管體系應圍繞培育肉的食品屬性特點進行構建，這樣才能激發(fā)社會的創(chuàng)新活力，促進更多的技術和資本向該產(chǎn)業(yè)傾斜，加快培育肉的工業(yè)化進程。第二，綜合考慮技術變革可能帶來的新型食品安全問題。培育肉的最大創(chuàng)新是革新了人類有史以來的肉品生產(chǎn)模式，即用工廠代替農(nóng)場進行肉品生產(chǎn)，這可以有效實現(xiàn)生產(chǎn)和加工過程的標準化控制；然而，在生產(chǎn)過程中也用到了動物干細胞、培養(yǎng)基、支架材料等新技術或新材料，監(jiān)管體系的設置應綜合考慮技術變革可能帶來的新型食品安全問題。第三，明確區(qū)分培育肉和傳統(tǒng)肉品。培育肉是人造肉的一種，與傳統(tǒng)肉品在生產(chǎn)過程上有本質的區(qū)別，在生產(chǎn)成本、營養(yǎng)成分、食用方式等方面也必然有差異，相應監(jiān)管體系的設置應將培育肉與傳統(tǒng)肉品進行明確區(qū)分標識，避免對消費者產(chǎn)生誤導，給相關產(chǎn)業(yè)發(fā)展造成不利影響[9,26-29]。

2 美國、歐盟和新加坡的監(jiān)管探索

美國和歐盟是全球最早發(fā)展培育肉的國家或地區(qū)，為了配合和推進培育肉的工業(yè)化和市場化，歐盟和美國分別在2015年和2018年就啟動了相關培育肉的監(jiān)管探索[30-32]，目前已初步制定了法律框架或監(jiān)管體系。2019年，新加坡啟動新食品管理規(guī)定后便于2020年授權了全球首個培育肉上市許可。

2.1 美國

2.1.1 監(jiān)管探索

近年來，美國企業(yè)和研究機構投入了大量資源開展培育肉的研究，這也得到了美國政府的高度重視，因此專門制定了培育肉的監(jiān)管方案及監(jiān)管制度，為培育肉的產(chǎn)業(yè)化管理奠定基礎。目前，美國已經(jīng)建立了培育肉監(jiān)管的政策法規(guī)框架、規(guī)范等，并對管理機構和部門的職責進行了明確且具體的分工，同時相關立法、評估和監(jiān)督職能也在逐漸完善。通過表1可以看出，美國的監(jiān)管機構在建設培育肉監(jiān)管體系過程中的重大事件中發(fā)揮了強有力的推動作用。

表1 美國在建設培育肉監(jiān)管體系過程中的重大事件表Table 1 A list of major events in the process of establishing a regulatory system for cultivated meat in the United States

然而，在監(jiān)管措施制定過程中也面臨著新的問題，培育肉的出現(xiàn)完全打破了已有的監(jiān)管界限，種子細胞來自動物、生產(chǎn)中使用生物制劑、產(chǎn)品可食用等具體特點同時屬于USDA和FDA的管轄范疇，無論是USDA還是FDA都嘗試獲得對培育肉監(jiān)管的主導權，但從技術層面分析又無法由一家獨立承擔。通過多次聽證會和公眾意見征集，結合培育肉實際的生產(chǎn)過程監(jiān)管特點，最終確定在畜類和家禽細胞生產(chǎn)培育肉的監(jiān)管方面，F(xiàn)DA將負責管理細胞在實驗室階段的整個生產(chǎn)過程，USDA則負責監(jiān)督細胞的獲取與最后的食品化和標簽標識環(huán)節(jié)（圖2）。

圖2 美國對培育肉的監(jiān)管路線圖[37]Fig. 2 Regulatory roadmap for cultivated meat in the United States[37]

以上事實表明美國已經(jīng)從監(jiān)管方面為推進培育肉的產(chǎn)業(yè)化邁出了關鍵性的一步，同時也說明美國正在積極推進以培育肉為代表的運用創(chuàng)新性技術生產(chǎn)人類食品的新方案，代表了人類未來食品可能的發(fā)展方向。

2.1.2 企業(yè)推動

完善的監(jiān)管體系是推動培育肉工業(yè)化和市場化的關鍵，美國政府迅速制定相關的監(jiān)管方案間接體現(xiàn)出美國政府鼓勵創(chuàng)新的態(tài)度，促進了美國的培育肉產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。目前美國是成立相關初創(chuàng)企業(yè)最多、涉及產(chǎn)品種類最全的國家，業(yè)務范圍涉及畜、禽、水產(chǎn)品等不同種屬培育肉的生產(chǎn)，培育肉制備專用培養(yǎng)基，3D打印裝備，支架材料等，逐漸形成完整的產(chǎn)業(yè)鏈條。2019年8月29日，美國的Artemys Foods、New Age Meats、BlueNalu、Finless Foods、Fork & Goode、JUST和Memphis Meats這些企業(yè)組成了肉類、家禽和海鮮創(chuàng)新聯(lián)盟（Alliance for Meat, Poultry & Seafood Innovation，AMPS），企業(yè)基本情況如表2所示[37-38]。AMPS的宗旨是：1）向消費者科普培育肉的行業(yè)概況及相關產(chǎn)品和技術；2）秉承安全透明的原則協(xié)助FDA建立對培育肉的具體監(jiān)管法規(guī)[39]。相關從業(yè)企業(yè)或者企業(yè)聯(lián)盟的積極配合能夠進一步加快監(jiān)管體系的建立和完善。

表2 AMPS的參與企業(yè)基本狀況統(tǒng)計[37-38,40]Table 2 Statistics of enterprises participating in AMPS[37-38,40]

2.1.3 存在的問題

雖然美國已經(jīng)建立了一個完整的監(jiān)管框架，但其仍缺乏相應的細節(jié)舉措：1）聯(lián)合框架下，參照哪些法律、監(jiān)管程序和標準；2）各參與機構之間如何共享監(jiān)管信息；3）雖然USDA對肉類、家禽、蛋制品有最終標簽標識的管轄權利，但是如果培育肉產(chǎn)品沒有被標識為肉類應如何管理；4）水產(chǎn)品類培育肉是否也需要遵循該監(jiān)管協(xié)議等。正如美國政府責任署主席在報告中提出的“FDA和USDA需要落實現(xiàn)有監(jiān)管培育肉的舉措，并完善相關細節(jié)問題”[39]。

2.2 歐盟

2.2.1 監(jiān)管探索

培育肉在歐盟的監(jiān)管已得到確認，它不會被視為現(xiàn)有的某種食品的附屬種類，而被授權為歐洲的一級新型食品。2015年，歐盟修訂后的《新食品原料法規(guī)》（No 2015/2283）明確規(guī)定，由細胞培養(yǎng)物或源自動物的組織培養(yǎng)物產(chǎn)生的食物都將被視作一種新食品[16]，該規(guī)定從2018年1月起生效。按照目前歐盟對新食品原料的定義新食品主要包括了以下四大類：1）由動物、植物、微生物、真菌、藻類及礦物來源組成、分離和生產(chǎn)的食品；2）由細胞培養(yǎng)物和組織培養(yǎng)物組成、分離以及生產(chǎn)的食品；3）新工藝和新結構的食品（包括納米食品和進行了分子修飾、具有新的分子結構的食品，以及采用新工藝生產(chǎn)改變了原有成分和結構的食品、維生素、礦物質等）；4）食品補充劑作為普通食品。對于符合新食品原料定義和范圍的培育肉食品，申請人需要向歐盟委員會（European Commission， EC）遞交申請材料，EC在核實申請材料的有效性后1 個月內可以要求歐洲食品安全局（European Food Safety Authority，EFSA）提供評估意見。在EFSA發(fā)布評估結論7 個月內，EC應向食品常務委員會提交批準新食品原料及列入列表的實施方案。若EC沒有要求EFSA進行評估，則歐盟委員會在接收到有效申請材料后的7 個月內發(fā)布新食品原料申請的處理結果（圖3）[41]。

圖3 歐盟新食品申請路線圖[16]Fig. 3 Roadmap for novel food applications in the European Union[16]

2.2.2 存在的問題

上市前的風險評估以及通過目錄清單機制批準生產(chǎn)上市是歐盟對新食品監(jiān)管關注的焦點問題。然而，對新技術的不信任可能加劇對其上市前風險評估的復雜度，從而一定程度上抑制創(chuàng)新[42-43]。截至2019年初，歐盟尚未收到任何關于培育肉的新食品申請。因此，當JUST公司于2017年12月準備在荷蘭組織一場培育肉的品嘗活動時，荷蘭安全局封存了他們的產(chǎn)品并禁止出售。

2.3 新加坡

2.3.1 監(jiān)管實踐

2019年，SFA引入了新食品管理框架，明確要求生產(chǎn)企業(yè)需要為無食品消費歷史的新食品申請上市前的許可，提交新食品可能存在的毒性、致敏性、生產(chǎn)方法的安全性以及因食用而引起的飲食暴露升高等潛在食品安全風險評估資料和生產(chǎn)過程中所使用原料的詳細信息，培育肉在上市申請中需提供表3所示的安全風險評估材料以便SFA對其進行相應的安全評估。另外，2020年3月，SFA成立了專家工作組為新食品上市前的安全風險評估提供科學建議以進一步確保新食品的安全性。專家工作組由卓越監(jiān)管中心負責人擔任主席，成員包括食品毒理學、生物信息學、營養(yǎng)學、流行病學、公共衛(wèi)生政策、食品科學和食品技術等方面的專家[19]。

同時，SFA還要求在新加坡銷售預包裝培育肉等替代蛋白質產(chǎn)品的公司不能僅將其產(chǎn)品標記為肉類，而必須在產(chǎn)品包裝上貼上適當?shù)臉撕炓詷耸酒湔鎸崒傩?，如“模擬”“培育”或“素”等字樣，以輔助消費者在購買前做出決定，否則將根據(jù)《食品銷售法》被判定為故意隱瞞其真實屬性[19]。

2020年，美國Eat Just公司的培育肉（雞源）通過了SFA的安全性評估，被允許作為雞塊的配料在新加坡上市銷售，這是全球首例獲得上市銷售許可的培育肉產(chǎn)品，新加坡也成為全球首個批準培育肉上市銷售的國家，將對整個培育肉行業(yè)產(chǎn)生劃時代的影響[19]。這意味著培育肉邁出從實驗室到餐桌的關鍵一步，意味著人類或將可以完全擺脫對傳統(tǒng)養(yǎng)殖業(yè)的依賴而獲得真實動物蛋白，同時意味著人類傳統(tǒng)的飲食正在發(fā)生顛覆性變革，是人類走向未來的關鍵一步。據(jù)SFA統(tǒng)計，2018年新加坡的食物自給率不足10%，2020年暴發(fā)的“新冠”疫情更是讓該國的食品供給驟然緊張，因此，新加坡制定了到2030年營養(yǎng)自給率達到30%的戰(zhàn)略目標[45]。在此背景下新加坡率先批準培育肉的上市既是該國的現(xiàn)實選擇，也體現(xiàn)出該技術在快速滿足人類營養(yǎng)需求方面的優(yōu)越性。

2.3.2 監(jiān)管解讀

培育肉的本質是一種食品，是一種既可以為人類提供營養(yǎng)又能為人類果腹的食品。從表3可以看出，首先，SFA將其作為一種食品進行監(jiān)管，從生產(chǎn)工藝、有害物質殘留、營養(yǎng)學、添加劑使用等目前常見的傳統(tǒng)食品監(jiān)管問題著手，制定了契合培育肉本質的監(jiān)管架構；其次，該監(jiān)管框架切實強調了對培育肉安全性的重視，具體包括了對種子細胞的穩(wěn)定性、安全性以及支架材料、有害物質等的全方位監(jiān)管，培育肉是一種全新的食品形式，人類歷史上從來沒有食用該類物質的傳統(tǒng)，因此在初始階段加強對培育肉安全性的監(jiān)管既是保護消費者權益的必要舉措，也將有助于樹立培育肉在消費者心中的良好形象[46]；再次，明確的標簽標識要求體現(xiàn)了對消費者知情權和選擇權的尊重。在將動物細胞用于培育肉生產(chǎn)之前，人類長期將其用于醫(yī)學研究，因此人類對培育肉的認識和接受必將是一個循序漸進的過程，明確的標簽標識既有助于引導消費者做出正確的選擇，也可以避免引發(fā)與傳統(tǒng)肉品的混淆，避免重蹈轉基因食物的覆轍；最后，SFA還強調：“目前生產(chǎn)培育肉的科技仍然處于早期階段，安全評估所需的信息將會隨著培育肉生產(chǎn)技術的發(fā)展而不斷變化”。隨著培育肉生產(chǎn)技術的成熟和消費者接受度的提高，培育肉的形式、口感、成本以及消費者對其印象都將不斷變化，及時制定與發(fā)展現(xiàn)狀相符合的監(jiān)管政策，既有助于維護消費者的合法利益又利于保護和促進產(chǎn)業(yè)的進一步發(fā)展。

表3 新加坡申報培育肉產(chǎn)品上市所需安全評估材料[44]Table 3 Safety assessment materials required for application for cultivated meat products in Singapore[44]

3 我國培育肉的監(jiān)管現(xiàn)狀及建議

3.1 監(jiān)管現(xiàn)狀

按照《中華人民共和國食品安全法》第三十七條規(guī)定：利用新的食品原料生產(chǎn)食品，或者生產(chǎn)食品添加劑新品種、食品相關產(chǎn)品新品種，應當向國務院衛(wèi)生行政部門提交相關產(chǎn)品的安全性評估材料。按照《新食品原料安全性審查管理辦法》，新食品原料是指在我國無傳統(tǒng)食用習慣的以下物品：1）動物、植物和微生物；2）從動物、植物和微生物中分離的成分；3）原有結構發(fā)生改變的食品成分；4）其他新研制的食品原料。具體實施過程如圖4所示。因此，在我國目前已有食品監(jiān)管體系下，培育肉應該屬于“其他新研制的食品原料”并按照新食品原料的相關規(guī)定進行管理，擬從事生產(chǎn)、使用或者進口的申請人應當提出申請并提交以下材料：1）申請表；2）新食品原料研制報告；3）安全性評估報告；4）生產(chǎn)工藝；5）執(zhí)行的相關標準；6）標簽及說明書；7）國內外研究利用情況和相關安全性評估資料；8）有助于評審的其他資料；9）另附未啟封的產(chǎn)品樣品1 件或者原料30 g。另外，標簽及說明書應當包括新食品原料名稱、主要成分、使用方法、使用范圍、推薦食用量、保質期以及使用禁忌與安全注意事項等內容的必要警示性標識。

圖4 中國新食品申請路線圖[47-50]Fig. 4 Roadmap for novel food applications in China[47-50]

然而，相對于已獲批的新食品原料，培育肉具有以下特點：1）工藝，采用多種生命科學領域的生產(chǎn)工藝；2）原料，大部分是首次應用于食品生產(chǎn)；3）產(chǎn)品，在營養(yǎng)和結構方面模仿傳統(tǒng)肉品；4）理念，顛覆了人類對肉品的傳統(tǒng)認知。因此，我國已有的食品監(jiān)管體系雖然從形式上可用于培育肉的管理，但是，無論是對培育肉安全性的評價還是對培育肉產(chǎn)業(yè)的推動都是不夠的，需要在上述已有基礎上進一步完善相關的管理體系，以應對科技不斷進步給食品監(jiān)管提出的新挑戰(zhàn)和促進相關產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。

3.2 監(jiān)管建議

1）建立覆蓋培育肉產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管體系。建議明確劃分政府相關部門在培育肉生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的監(jiān)管主體和職責，合理分工；建議對培育肉生產(chǎn)中使用的新組分、新的生產(chǎn)工藝進行系統(tǒng)性安全評估，在產(chǎn)品的安全性和營養(yǎng)成分評價方面形成一整套獨立的標準體系和客觀的監(jiān)管體系，促進該產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展；2）建立和完善培育肉相關的法律法規(guī)和行業(yè)標準。建議我國將培育肉定性為新食品原料，依據(jù)我國《新食品原料安全性審查管理辦法》[47-50]進行管理。針對培育肉的生產(chǎn)過程制訂標準化指導技術文件，涵蓋種子細胞庫的管理、細胞的增殖、細胞的分化、細胞的獲取、細胞的食品化加工、支架材料、培養(yǎng)基等培育肉的生產(chǎn)全過程；3）開展公眾科普，引導消費者正確認識培育肉。建議多渠道、多角度對消費者開展科普宣傳，引導消費者樹立對培育肉的正確認知，提高培育肉的公眾接受度。建議對培育肉的標簽標識進行科學調研和論證，制定既能夠客觀描述培育肉本質又能夠與傳統(tǒng)的肉品有明顯區(qū)分，同時又有良好公眾接受度的標簽標識管理規(guī)范。