知情同意的醫(yī)學(xué)倫理分析*
——以白內(nèi)障手術(shù)為例

何繼武 劉 爽 段 鵬 劉 敏 程俊平

臨床診療中，知情同意告知是保障患者健康權(quán)的一項(xiàng)重要醫(yī)患溝通，也是醫(yī)院風(fēng)險(xiǎn)管控的核心制度之一，特別是在手術(shù)治療時(shí)顯得尤為重要；它直接反映醫(yī)患的和諧與信任，體現(xiàn)患者的醫(yī)療需求與合法權(quán)益的保護(hù)；是醫(yī)學(xué)倫理和醫(yī)療法律的重要內(nèi)容和導(dǎo)向。我國2021年施行的《民法典》為保護(hù)患者的合法權(quán)益提供了更全面的法律依據(jù)[1]，在這一新形式下，本文從醫(yī)學(xué)倫理角度對(duì)眼科白內(nèi)障手術(shù)中的知情同意進(jìn)行探討。

1 資料與方法

1.1 資料收集

收集2021年1月1日～2021年3月31日筆者所在醫(yī)院擬行白內(nèi)障人工晶狀體手術(shù)的患者病例資料131例。其中，男58例，女73例；年齡>75歲21例，<60歲17例，60歲～75歲93例；福利院孤寡老人4例；外傷性白內(nèi)障17例，合并糖尿病18例，合并高血壓33例，合并眼科其他疾病36例；手術(shù)并發(fā)癥4例，其中產(chǎn)生糾紛2例。本研究獲得醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

1.2 方法和統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

記錄眼科醫(yī)生對(duì)白內(nèi)障手術(shù)告知的全過程，對(duì)告知的全過程、醫(yī)生診療行為與《民法典》要求一致性分析；從有關(guān)手術(shù)醫(yī)學(xué)倫理的尊重、不傷害、有利、公正原則角度，分析樣本間的差異性。采用回顧性分析法，利用Excel進(jìn)行數(shù)據(jù)處理；處理后數(shù)據(jù)輸入SPSS 19.0軟件包進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。計(jì)數(shù)資料采用數(shù)值或百分比表示，進(jìn)行χ2檢驗(yàn)，以P<0.05為數(shù)據(jù)差異有顯著性，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 研究結(jié)果

2.1 《民法典》背景下131例手術(shù)患者資料

分析本組數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，《民法典》開始實(shí)行時(shí)并沒有引起醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療領(lǐng)域的重視，知情同意告知與《民法典》開始實(shí)行前基本相同，除簽字以外的告知同意的方式很少；但隨著時(shí)間推移，醫(yī)患雙方法律意識(shí)都有一定的提升。

2.2 知情同意告知結(jié)果分析

按倫理原則及溝通類型分組，從溝通的方式分析病情告知形式、對(duì)象、簽字方式都存在差異，但大部分保持《民法典》前的溝通方式；手術(shù)不傷害、可替代治療病例122例，占93.13%；發(fā)生并發(fā)癥4例，占3.05%；產(chǎn)生糾紛2例，占1.53%；開展日間手術(shù)7例，占5.34%。各組內(nèi)數(shù)據(jù)比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，見表1。

表1 知情同意告知資料分析

3 分析討論

3.1 醫(yī)學(xué)倫理與《民法典》的知情同意告知

3.1.1 醫(yī)學(xué)倫理的基本原則要求落實(shí)知情與同意

白內(nèi)障手術(shù)的知情同意，既反映醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)道德素養(yǎng)，也反映患者是否得到應(yīng)有的尊重、有利、不傷害、公正的倫理保護(hù)。尊重包括尊重生命、人格尊嚴(yán)、隱私、自主權(quán)，也包括醫(yī)務(wù)人員職業(yè)道德素養(yǎng)，如幫助患者、引導(dǎo)患者選擇。本組數(shù)據(jù)中，對(duì)131例白內(nèi)障患者均履行了知情同意，從告知對(duì)象、方式、簽字同意角度看，體現(xiàn)了《民法典》的要求，表達(dá)了對(duì)醫(yī)患的尊重，并且實(shí)施了對(duì)疾病的不同手術(shù)方式與層次的告知。診治行為上則體現(xiàn)有利原則，如對(duì)患者利益與健康的保護(hù)、準(zhǔn)確的診斷、有效的治療，滿足患者的健康需求等。本組數(shù)據(jù)中，雙眼同時(shí)手術(shù)及醫(yī)院開展日間手術(shù)兩項(xiàng)占比均較低，從告知方面分析發(fā)現(xiàn)主要是本組樣本合并癥及高齡患者多，各類合并癥104例，達(dá)79.39%，且合并癥樣本中60歲以上的17例，占12.98%。醫(yī)務(wù)人員將患者健康與安全放在了首位；患者日間手術(shù)的需求對(duì)符合日間手術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的患者可以開展日間手術(shù)，可降低住院時(shí)間與節(jié)約費(fèi)用以保護(hù)其權(quán)益，本組僅7例(占5.34%)行日間手術(shù)。

在診療活動(dòng)過程中，應(yīng)盡量避免患者心理或生理的傷害、預(yù)防對(duì)患者的傷害或者將傷害降低到最低限度來體現(xiàn)不傷害原則。本組樣本中，白內(nèi)障手術(shù)的具體替代方案告知、明確的并發(fā)癥預(yù)案和對(duì)并發(fā)癥及時(shí)處理體現(xiàn)了對(duì)患者的不傷害原則。本組數(shù)據(jù)中，發(fā)生并發(fā)癥4例，其中產(chǎn)生醫(yī)療糾紛2例，醫(yī)院堅(jiān)持實(shí)事求是、公平公正、及時(shí)有效處理的方式，將傷害降到了最低，也表達(dá)了醫(yī)院平等對(duì)待患者的醫(yī)療態(tài)度。

3.1.2 《民法典》中多種形式的知情同意告知規(guī)定

《民法典》第一千二百一十九條關(guān)于知情同意的規(guī)定表明，“應(yīng)當(dāng)向患者說明病情和醫(yī)療措施”，對(duì)手術(shù)、特殊檢查、特殊治療“應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者具體說明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其明確同意；不能或者不宜向患者說明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說明，并取得其明確同意”。這是保障患者權(quán)益的法律層面的要求，同時(shí)此條款沒有對(duì)“明確同意”表達(dá)的形式做具體規(guī)定，潛意識(shí)告訴我們只要你有證據(jù)說明患方“明確同意”了，無論何種告知方式都應(yīng)該符合《民法典》要求，有理由相信2017年8月榆林市第一醫(yī)院孕婦簽字同意了、家屬不同意不能手術(shù)致孕婦死亡事件[2]不會(huì)再演，同時(shí)對(duì)于吞食異物的犯人同意手術(shù)但拒絕簽字不能手術(shù)逍遙法外、不能執(zhí)行入獄的情況也有了處理辦法[3]。

3.2 白內(nèi)障手術(shù)知情同意的醫(yī)學(xué)倫理分析

白內(nèi)障行手術(shù)治療是臨床中重要的治療方法，患者視力下降明顯影響生活或怕有并發(fā)癥的威脅不得已接受手術(shù)，不可避免地會(huì)焦慮與緊張；患方在選擇治療時(shí)就會(huì)遇到醫(yī)學(xué)及倫理問題，存在倫理告知和指導(dǎo)需求。

3.2.1 白內(nèi)障手術(shù)倫理關(guān)注圍手術(shù)期管理和知情同意

白內(nèi)障手術(shù)治療技術(shù)盡管很成熟，但其技術(shù)的復(fù)雜性、治療的風(fēng)險(xiǎn)性、醫(yī)務(wù)人員的圍手術(shù)期管理，患者的選擇、術(shù)后的期望、對(duì)并發(fā)癥等傷害的理解與承受能力都影響預(yù)后及患者就醫(yī)感受。只有術(shù)后療效佳、代價(jià)小、并符合患者心理預(yù)期和醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)德要求才是上上策。從本組數(shù)據(jù)看，術(shù)前尊重患者生命、保護(hù)其隱私與明確其自主選擇，達(dá)到了倫理要求，也符合《民法典》有關(guān)健康權(quán)、生命權(quán)的要求。

充分落實(shí)圍手術(shù)期的知情同意，首先，保證知情?；挤降睦斫夂统惺苣芰εc知情的程度有相關(guān)性[4]，本組數(shù)據(jù)從流程上看都有知情同意，但患者及家屬對(duì)醫(yī)務(wù)人員的語言是否明白、病情的分析與說明是否正確理解、對(duì)于選擇是否手術(shù)治療的原因及治療可能產(chǎn)生的效果和費(fèi)用是否在其預(yù)期，都是值得斟酌的。2例因并發(fā)癥產(chǎn)生的醫(yī)療糾紛，與醫(yī)方告知不充分、患方期望過高等因素相關(guān)[5]。其次，征得同意。手術(shù)治療具有風(fēng)險(xiǎn)性和有創(chuàng)性，盡管在介紹、分析病情時(shí)進(jìn)行了清楚告知，但落實(shí)到患者或其家屬的選擇時(shí)，從《民法典》角度講還需取得患者或其家屬的明確同意。最后，明確同意的形式。簽訂麻醉和手術(shù)同意書是患者及其家屬在知情的基礎(chǔ)上明確同意的一種表現(xiàn)形式。手術(shù)前的這一工作無論從診療程序，還是從法律、倫理上來說，都是必不可少的。目前，《民法典》的“明確同意”沒有“書面”二字，臨床工作對(duì)知情同意的進(jìn)一步理解，應(yīng)該允許其他形式以表達(dá)明確同意。

3.2.2 全過程心理干預(yù)、心理康復(fù)為目標(biāo)的倫理管理

白內(nèi)障患者的緊張、焦慮、抑郁等不良心理情緒，可能不利于手術(shù)甚至對(duì)手術(shù)效果產(chǎn)生負(fù)面影響，從而影響臨床療效。加強(qiáng)白內(nèi)障患者健康教育及對(duì)患者進(jìn)行心理干預(yù)，普及白內(nèi)障手術(shù)知識(shí)，告知可能發(fā)生的并發(fā)癥及不良反應(yīng)，讓患者心理做好準(zhǔn)備尤為重要。

首先，尊重患者對(duì)白內(nèi)障的認(rèn)知。白內(nèi)障患者手術(shù)前后都會(huì)有心理變化，往往源于患者對(duì)白內(nèi)障的認(rèn)知。一項(xiàng)由臨床心理學(xué)家、律師和眼科醫(yī)師共同合作的研究顯示，術(shù)前的知情同意程序并沒有影響患者的決定，但存在認(rèn)知的不一致性[6]。醫(yī)生有義務(wù)告知患者疾病的特點(diǎn)、性質(zhì)、預(yù)期，讓其正確理解、理性對(duì)待；同時(shí)白內(nèi)障及可能不良的預(yù)后作為患者的隱私也需得到保護(hù)。研究發(fā)現(xiàn)，強(qiáng)加式及非強(qiáng)加式的告知方式，患者同意手術(shù)的程度都不能達(dá)到理想的術(shù)前知情告知要求，也不會(huì)改善患者對(duì)白內(nèi)障手術(shù)的認(rèn)識(shí)程度[7]，所以應(yīng)當(dāng)尊重患者的認(rèn)知。當(dāng)然，良好有效的知情同意、適當(dāng)?shù)男睦碚J(rèn)知干預(yù)，對(duì)于醫(yī)患雙方都能夠得到很好的保護(hù),可避免、緩解和減少醫(yī)療糾紛,也是改善醫(yī)患關(guān)系的良藥[8]。本組數(shù)據(jù)糾紛之一，患者外傷后導(dǎo)致晶體脫位，手術(shù)行懸吊人工晶狀體手術(shù)，手術(shù)后并發(fā)玻璃體出血導(dǎo)致視力沒有達(dá)到預(yù)期，患者及其家屬不滿，且當(dāng)時(shí)正值節(jié)假日，與醫(yī)務(wù)人員的溝通不到位，進(jìn)而導(dǎo)致糾紛發(fā)生。

其次，尊重并正確引導(dǎo)患者的決定[9]。要對(duì)白內(nèi)障患者手術(shù)后心理的需求有良好的預(yù)期。由于疾病相關(guān)知識(shí)缺乏，白內(nèi)障患者患病后往往會(huì)因心理因素導(dǎo)致依從性較差、臨床決定不理智，不利于臨床治療。如對(duì)導(dǎo)致患者不良心理的因素進(jìn)行對(duì)癥心理干預(yù)，充分尊重、耐心傾聽，幫助其提升自我調(diào)節(jié)、減輕精神及心理負(fù)擔(dān)，以良好心態(tài)積極決策、配合手術(shù)治療，醫(yī)生就可以達(dá)到正確引導(dǎo)患者的自主選擇[10]，提高臨床療效。

4 醫(yī)學(xué)倫理視角下的建議

4.1 落實(shí)倫理尊重原則

告知同意是一種法律規(guī)范，但本質(zhì)上也是一種倫理法則?！睹穹ǖ洹返谝磺Ф僖皇艞l規(guī)定，“醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)向患者說明病情和醫(yī)療措施……應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者具體說明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其明確同意……”。但醫(yī)療實(shí)踐中簽字同意往往都落實(shí)到位，而告知不足或告而不知卻是臨床常見的?；颊弑救?、家屬或代理人簽字這種單一的同意方式，無法完全體現(xiàn)“具體說明和告知”；在錄音、錄像、微信、視頻等現(xiàn)代技術(shù)成熟的時(shí)代，告知的方式不應(yīng)只有一種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的“書面告知同意”的法則發(fā)揮其作用的同時(shí)應(yīng)該與時(shí)俱進(jìn)。《民法典》的“具體說明”“明確同意”，是對(duì)患者身體、健康及生命的充分尊重，也是對(duì)危險(xiǎn)的預(yù)防；不拘泥于書面形式的同意，可以加強(qiáng)醫(yī)患之間的對(duì)話與交流、消除彼此的戒備之心，實(shí)現(xiàn)相互理解與信任。減少或消滅將“告知不充分”認(rèn)為是過度醫(yī)療的現(xiàn)象[5]。當(dāng)然，眼科醫(yī)生應(yīng)根據(jù)白內(nèi)障病情特點(diǎn)預(yù)判療效、慎重告知、幫助選擇治療方案，在細(xì)節(jié)方面要具體、措施不抽象，對(duì)病情和醫(yī)療措施盡到普通說明義務(wù)、對(duì)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)和替代醫(yī)療方案盡到特殊說明義務(wù)；達(dá)到患方清晰明白確定不移、充分理解自愿同意。同時(shí)，優(yōu)化服務(wù)，提升溝通技巧，提高對(duì)患者的人文關(guān)懷，增強(qiáng)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，讓眼科患者有獲得感[11]。

4.2 落實(shí)倫理有利原則

患者擁有決定權(quán)，然而保護(hù)性醫(yī)療措施中即便是患者清醒，權(quán)利仍轉(zhuǎn)至近親屬、法定代理人或關(guān)系人，無法取得近親屬意見或沒有近親屬時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)才擁有決定權(quán)。我國《民法典》《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》等幾部重要立法對(duì)此均有規(guī)定，與許多國家和地區(qū)的做法類似[12]。特別是在有利于患者的某些特定情況下，對(duì)其的依法保護(hù)性診療、善意實(shí)施的“隱瞞”病情真相或相關(guān)醫(yī)療信息，家屬同意權(quán)很重要。如青光眼晚期的保護(hù)性治療、眼球破裂手術(shù)的愈后和術(shù)后糖皮質(zhì)激素用藥的青光眼風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)該尊重有利原則。

4.3 落實(shí)倫理不傷害原則

《民法典》中有“不能”或“不宜”條款[13]?！安荒堋笨衫斫鉃榛颊呙袷滦袨槟芰Σ煌暾?包括不具備完全或無或限制民事行為能力)，醫(yī)務(wù)人員自無需向其履行特殊的說明義務(wù)；或者疾病狀態(tài)下的患者無法自主做出決定，醫(yī)務(wù)人員客觀上無法對(duì)患者本人履行說明義務(wù)。臨床患者昏迷或者因生理、精神狀態(tài)無法做出有效判斷等可以認(rèn)為患者不可能、不能夠，或無法做出有效判斷的情形?！安灰恕笨衫斫鉃榛颊哂忻袷滦袨槟芰Φ贿m宜或最好不要向其說明。如為了防止可能對(duì)患者產(chǎn)生的危害，實(shí)施“保護(hù)性醫(yī)療措施”、對(duì)患者產(chǎn)生不利后果的情形可采用“不宜”。臨床的白內(nèi)障治療中，如人工晶體的選擇、術(shù)后地塞米松眼藥水的使用、合并青光眼時(shí)的用藥等情況可運(yùn)用“不能”或“不宜”情形以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，減少傷害。

4.4 落實(shí)倫理公正原則

公正原則在醫(yī)療上是態(tài)度。從現(xiàn)有法律法規(guī)看，應(yīng)維護(hù)患者利益，遵循患者知情同意原則，尊重患者的自主選擇權(quán)和隱私權(quán)。要求醫(yī)院多角度、多領(lǐng)域的服務(wù)最優(yōu)化，醫(yī)學(xué)決策受益最大化、傷害最小化，患者有利與社會(huì)健康公益有機(jī)統(tǒng)一化；堅(jiān)持公正面對(duì)醫(yī)患糾紛、醫(yī)療差錯(cuò)與事故。因此，醫(yī)院應(yīng)進(jìn)一步改善服務(wù)、規(guī)范行為、加強(qiáng)培訓(xùn)、提高員工素質(zhì)。

5 結(jié)語

隨著《民法典》等法律體系的完善，醫(yī)患雙方法律意識(shí)將會(huì)進(jìn)一步提升。履行醫(yī)患溝通倫理責(zé)任，做到依法辦事、合法維權(quán)，將會(huì)成為常規(guī)。當(dāng)然，就醫(yī)學(xué)發(fā)展到目前階段，共同維系和諧的醫(yī)患關(guān)系還任重道遠(yuǎn)，臨床醫(yī)務(wù)人員應(yīng)學(xué)法、用法、守法。