論我國再生醫(yī)學(xué)法律問題及其規(guī)制*

葉子云 肖燕平

再生醫(yī)學(xué)法律制度體系的構(gòu)建是涉及生命科學(xué)、生物工程學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、倫理和法律等多學(xué)科交叉的問題。關(guān)于該問題的研究和相關(guān)立法情況，各國差距較大，且受到國家政策和經(jīng)費支持力度的影響。我國《民法典》規(guī)定了人體基因、人體胚胎科研活動應(yīng)當(dāng)遵守法律法規(guī)的底線規(guī)則，但除此之外的再生醫(yī)學(xué)法律法規(guī)處于空白狀態(tài)，同時受國內(nèi)醫(yī)療領(lǐng)域立法的影響，整體相對滯后。隨著近年來生物技術(shù)發(fā)展不斷取得的重大突破，預(yù)計在“十四五”期間，再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域如全基因組檢測、基因治療、誘導(dǎo)多能干細(xì)胞分化、細(xì)胞3D打印技術(shù)等將有望率先實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，加速了再生醫(yī)學(xué)發(fā)展，但同時其所面臨的法律制度瓶頸問題也會更加突出。因此，再生醫(yī)學(xué)法律體系構(gòu)建研究十分迫切。

1 再生醫(yī)學(xué)的基本內(nèi)涵

再生醫(yī)學(xué)從20世紀(jì)初開始起步，逐漸發(fā)展為基因治療、組織工程治療、組織器官移植、組織器官缺損的再生與生理學(xué)修復(fù)，以及活體組織器官的再造與功能重建等多個方面。再生醫(yī)學(xué)在不斷發(fā)展以及與其他學(xué)科相互融合滲透的過程中，不斷擴(kuò)展原有的再生醫(yī)學(xué)體系，推動再生醫(yī)學(xué)進(jìn)入發(fā)展新階段[1]。因此，想要對再生醫(yī)學(xué)法律制度體系進(jìn)行構(gòu)建，就有必要厘清再生醫(yī)學(xué)的基本概念。

1.1 再生醫(yī)學(xué)的概念

《辭海》中關(guān)于再生有兩個含義：一為重生，說法產(chǎn)生于先秦，認(rèn)為人死后，靈魂依然在，在一定的時間內(nèi)，進(jìn)行招魂可復(fù)魄，即為復(fù)活；二為重新生成，即機(jī)體的一部分在損壞、脫離或截除之后重新生成的過程。病理學(xué)認(rèn)為，“由損傷周圍的同種細(xì)胞來修復(fù)”，即為再生。根據(jù)其表現(xiàn)形式可分為生理性再生和病理性再生，生理性再生即為在生理過程中，有些細(xì)胞、組織不斷老化、消耗，由新生的同種細(xì)胞不斷補(bǔ)充，以保持原有的結(jié)構(gòu)和功能的再生；病理性再生指病理狀態(tài)下細(xì)胞、組織缺損后發(fā)生的再生[2]。那么，再生醫(yī)學(xué)則是從病理學(xué)對再生定義的基礎(chǔ)上發(fā)展而來的醫(yī)學(xué)科學(xué)。

從字面意思來理解，再生醫(yī)學(xué)，指的是通過科學(xué)或技術(shù)手段來處理人體細(xì)胞、組織缺損后所進(jìn)行的細(xì)胞、組織修復(fù)，從而達(dá)到治愈疾病或者阻止病變的學(xué)科。其主要利用干細(xì)胞以及組織工程研究進(jìn)行細(xì)胞和組織的再生修復(fù)。換言之，再生醫(yī)學(xué)有更廣義的理解，其致力于改善生活質(zhì)量，如在再生器官中，可再生子宮，從而開展體外孕育，這樣的結(jié)果并不只是治愈疾病或者阻止病變。所以，可認(rèn)為再生醫(yī)學(xué)是通過科學(xué)或技術(shù)手段激活機(jī)體內(nèi)源性干細(xì)胞，或植入外源性干細(xì)胞，或者由干細(xì)胞形成的組織或器官對機(jī)體進(jìn)行修復(fù)、替代或增強(qiáng)人體內(nèi)受損、病變或有缺陷的組織和器官，其目的不僅在于實現(xiàn)疾病治療，更在于提升生活質(zhì)量。

1.2 臨床醫(yī)學(xué)的概念

“臨床”即“親臨病床”，臨床醫(yī)學(xué)是直接面對疾病、患者，對患者直接實施治療的科學(xué)，是研究疾病的病因、診斷、治療和預(yù)后，提高治療水平，促進(jìn)人體健康的科學(xué)。臨床醫(yī)學(xué)在基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)所取得的知識基礎(chǔ)上診治病人，主要指醫(yī)學(xué)中側(cè)重實踐活動的部分，包括內(nèi)科領(lǐng)域和外科領(lǐng)域。

1.3 再生醫(yī)學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)的區(qū)別

中國工程院院士王正國[3]認(rèn)為，對再生醫(yī)學(xué)的理解不應(yīng)該只是涉及基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和外科領(lǐng)域，還應(yīng)該包括內(nèi)科疾病的應(yīng)用。也就是說，再生醫(yī)學(xué)應(yīng)用于基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)的外科領(lǐng)域以及內(nèi)科領(lǐng)域。因此，再生醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)兩者是有緊密聯(lián)系的，再生醫(yī)學(xué)的發(fā)展有利于臨床醫(yī)學(xué)的應(yīng)用，可解決許多現(xiàn)存的復(fù)雜問題，如疾病治療、器官移植供體缺失、組織和器官的損傷重建等。臨床醫(yī)學(xué)也是再生醫(yī)學(xué)的基石，臨床資料的收集，試驗階段的信息反饋，這些都是臨床醫(yī)學(xué)所特有的優(yōu)勢，能夠反饋再生醫(yī)學(xué)的研究狀況，但兩者之間有比較明顯的區(qū)別。

第一，研究對象存在差別。再生醫(yī)學(xué)是直接利用干細(xì)胞和組織工程進(jìn)行研究，從而最終用于改善生活質(zhì)量，其更多的是從微觀的角度出發(fā)研究局部；臨床醫(yī)學(xué)是直接研究疾病發(fā)生發(fā)展規(guī)律，挽救生命，其更多的是直接從宏觀的角度對個體進(jìn)行治療。當(dāng)然，也不排除這兩者之間有些行為的共同性，再生醫(yī)學(xué)可為臨床醫(yī)學(xué)服務(wù)，其可作為臨床醫(yī)學(xué)的研究內(nèi)容之一。

第二，適用范圍存在差別。再生醫(yī)學(xué)也是屬于醫(yī)學(xué)的一部分，可為臨床醫(yī)學(xué)服務(wù)，但又不局限于為臨床醫(yī)學(xué)服務(wù)，其是時代發(fā)展的前沿科學(xué)。隨著再生醫(yī)學(xué)研究的開展以及臨床轉(zhuǎn)化的廣泛應(yīng)用，不僅在醫(yī)療上可應(yīng)用，還可帶來商業(yè)用途，甚至在一些特殊領(lǐng)域帶來發(fā)展；而臨床醫(yī)學(xué)則直接適應(yīng)于對患者疾病的診斷、治療，以及對患者的心理治療。

第三，終極目的不同。臨床醫(yī)學(xué)在于幫助患者解除病痛，維護(hù)人類健康，而再生醫(yī)學(xué)更多地是提升生活質(zhì)量，使人們能夠高質(zhì)量地活到生命的極限。兩者的目的不同，決定其定位不同，也就是在醫(yī)學(xué)界的應(yīng)用價值不同。對于再生醫(yī)學(xué)來說，既可為臨床醫(yī)學(xué)帶來應(yīng)用價值，還可為人類改善生活質(zhì)量，并由此產(chǎn)生相應(yīng)的價值。

從再生醫(yī)學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)的區(qū)別來看，其研究的內(nèi)容很廣泛，并具有前沿性，在科學(xué)技術(shù)的支撐下，干細(xì)胞的介入，細(xì)胞分化具有隨機(jī)性，再生醫(yī)學(xué)的發(fā)展更有前景。因此，這樣一門學(xué)科需要進(jìn)行法律制度體系的構(gòu)建，從而進(jìn)行規(guī)范，才能制約它的無序發(fā)展。

2 臨床實踐下的再生醫(yī)學(xué)于我國的本土研究

在我國，每年約有1億人需要進(jìn)行組織修復(fù)與再生治療，如此大的臨床需求也極大地促進(jìn)了我國再生醫(yī)學(xué)臨床應(yīng)用研究的發(fā)展[4]124。由于技術(shù)新、更新快，國內(nèi)學(xué)者對再生醫(yī)學(xué)的不斷積累和應(yīng)用，使得再生醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究和臨床轉(zhuǎn)化研究都取得了重要的進(jìn)展，部分領(lǐng)域處于國際先進(jìn)或領(lǐng)先水平[4]123。

雖然我國原衛(wèi)生部在2009年5月發(fā)布了《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，使我國在重大疾病的細(xì)胞治療方面積累了豐富的數(shù)據(jù)和經(jīng)驗。但是，由于細(xì)胞治療的再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域處于快速發(fā)展階段，原有的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)滯后，而又未及時出臺有效的法律法規(guī)與嚴(yán)格的監(jiān)督措施，該領(lǐng)域在一段時間內(nèi)陷入了無序發(fā)展的狀態(tài)，相關(guān)產(chǎn)業(yè)也出現(xiàn)各種各樣的問題。2015年7月，我國原衛(wèi)生和計劃生育委員會、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局在開展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用規(guī)范整頓過程中，組織制定《干細(xì)胞臨床試驗研究管理辦法(試行)》。2006年，《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要 (2006-2020)》《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》等對干細(xì)胞研究及相關(guān)的細(xì)胞治療的再生醫(yī)學(xué)作了重要戰(zhàn)略部署。2019年，《促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動綱要(2019-2022年)》提出支持干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)等前沿技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)用。受此影響，國內(nèi)關(guān)于再生醫(yī)學(xué)的研究也開始增多，并且是一些從事醫(yī)學(xué)和倫理學(xué)研究的學(xué)者關(guān)注較多，而法學(xué)界對此關(guān)注則較少，與之相關(guān)的研究大多是在呼吁國家及廣大學(xué)者在再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的法律問題上進(jìn)行加強(qiáng)。2019年初，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理條例(征求意見稿)》和《體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法(征求意見稿)》引起了高度討論和爭議[5]。

以上研究雖然對于妥善處理與再生醫(yī)學(xué)相關(guān)的一些法律問題有所助益，但整體上看，其研究尚不全面、系統(tǒng)，對本土實踐情況關(guān)注不多，在一些基礎(chǔ)法理問題上尚存在認(rèn)識上的模糊，對其涉及的法律問題(如開展再生醫(yī)學(xué)臨床試驗的條件、對適用再生醫(yī)學(xué)治療后的患者如何監(jiān)控等)欠缺具體的、精細(xì)的討論，以及尚未對再生醫(yī)學(xué)風(fēng)險防控保障進(jìn)行相關(guān)規(guī)定，因此仍不足以作為我國再生醫(yī)學(xué)法律制度體系構(gòu)建的理論支撐。

3 其他法域再生醫(yī)學(xué)法律制度研究和立法的發(fā)展

再生醫(yī)學(xué)是一項可以改變?nèi)祟惷\和未來的學(xué)科，是目前被醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的技術(shù)革命，能夠給人類帶來新生。美國、英國、日本等都從國家戰(zhàn)略的角度對再生醫(yī)學(xué)發(fā)展進(jìn)行了頂層設(shè)計，通過一系列綜合性或?qū)ｍ椧?guī)劃，在長期穩(wěn)定的經(jīng)費支持下，推動再生醫(yī)學(xué)的發(fā)展[4]7-12。

亞洲國家因道德和宗教方面的沖突不大，政府也積極支持再生醫(yī)學(xué)研究，特別是日本。日本在開展再生醫(yī)療臨床應(yīng)用的初期，過分夸大治療效果，導(dǎo)致出現(xiàn)患者因再生醫(yī)療技術(shù)治療死亡的病例，引發(fā)對其監(jiān)管法治的呼吁，推動了再生醫(yī)療監(jiān)督立法。2013年，日本先后頒布了《促進(jìn)再生醫(yī)療安全并迅速推進(jìn)法》《再生醫(yī)療安全確保法》《醫(yī)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量、有效性及安全性確保法》等，大大縮短了再生醫(yī)療產(chǎn)品的審批時間，使日本成為最早將干細(xì)胞等再生醫(yī)療技術(shù)用于臨床的國家。面對日本再生醫(yī)療市場的快速發(fā)展，日本再生醫(yī)療相關(guān)的法律制度及監(jiān)管體系也有了長足發(fā)展，相互促進(jìn)，使得日本被認(rèn)定為最早開始建立并已形成再生醫(yī)療專門法律監(jiān)管體系的國家[6]。通過分析日本相關(guān)立法，可認(rèn)為其主要分四步走路線：第一，臨床實施前根據(jù)細(xì)胞安全性風(fēng)險高低實行技術(shù)審批分類；第二，臨床實施中制定由企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)師三個主體方面的臨床實施規(guī)范；第三，臨床實施結(jié)束后設(shè)置專門的除傳統(tǒng)醫(yī)療產(chǎn)品外的第四類醫(yī)療產(chǎn)品的上市審批辦法，在保障該類醫(yī)療產(chǎn)品安全性的前提下，加速產(chǎn)品獲批上市的同時進(jìn)行適當(dāng)限制；第四，再生醫(yī)療臨床治療依照再生醫(yī)療技術(shù)是否審批上市做出能否享受醫(yī)療保險及相應(yīng)救濟(jì)的保障。綜上，日本不僅具有完善的再生醫(yī)療技術(shù)相關(guān)立法，并在立法中得到政府及相關(guān)機(jī)構(gòu)的全力支持，即把再生醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行風(fēng)險分類并制定單獨體系的臨床實施規(guī)范，又把再生醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)品單列，提出相應(yīng)的保障，從而促進(jìn)再生醫(yī)療的技術(shù)發(fā)展，完善產(chǎn)業(yè)鏈。

美國對于細(xì)胞和基因治療的再生醫(yī)學(xué)立法體系已經(jīng)形成由法律法規(guī)、管理制度與指南組成的相對完善的法規(guī)監(jiān)管框架[7]，加上美國政府對再生醫(yī)學(xué)研究的政策和資金等的鼓勵，使得美國在再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域一直處于世界領(lǐng)先地位。首先，美國于《食品、藥品和化妝品法案》《公共衛(wèi)生服務(wù)法案》以及《美國聯(lián)邦法典》從再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品及治療上進(jìn)行立法管理規(guī)定，對再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品進(jìn)行定性，認(rèn)為基于細(xì)胞、組織以及由此產(chǎn)生的再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品歸類為人類組織和細(xì)胞類產(chǎn)品的范疇[8],分高危組產(chǎn)品和低危組產(chǎn)品兩類，并由不同機(jī)構(gòu)根據(jù)不同的程序進(jìn)行臨床應(yīng)用的準(zhǔn)備并負(fù)責(zé)。其次，進(jìn)行特殊類別的管理規(guī)范，如對干細(xì)胞產(chǎn)生的研究性新藥以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行規(guī)定，包括產(chǎn)品的制造過程和步驟。2016年美國發(fā)布的《21世紀(jì)治愈法案》中強(qiáng)調(diào)，美國國家衛(wèi)生研究院應(yīng)協(xié)同美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)大力支持再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法研發(fā)，尤其是成體干細(xì)胞的臨床研發(fā)工作。2018年FDA發(fā)布了兩個指南，主要是圍繞著設(shè)計、研發(fā)和審批各種試劑和儀器的測試方法，確保再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的制造和臨床試驗的進(jìn)行，清楚地解釋了再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品研發(fā)中的相關(guān)法律法規(guī)問題。最后，完善的法律法規(guī)體系離不開監(jiān)管機(jī)制的配合，美國有完善的審批監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)再生醫(yī)學(xué)中人類組織的管理、臨床試驗和應(yīng)用的評估與藥理，以及細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品的審批和準(zhǔn)入。通過分析美國相關(guān)立法，發(fā)現(xiàn)其先是對再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品進(jìn)行定性，確定好職責(zé)，再根據(jù)定性分類不同，對其實施不同的管理規(guī)范，包括產(chǎn)品的制造過程和步驟，進(jìn)而在產(chǎn)品的整個運行過程中實行監(jiān)管，包括組織管理上、臨床試驗和臨床應(yīng)用等技術(shù)上以及臨床轉(zhuǎn)化后產(chǎn)品的審批和準(zhǔn)入。綜上，美國不僅具有再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域世界領(lǐng)先的技術(shù)優(yōu)勢，還具有完備的法律法規(guī)監(jiān)管體系，加上美國政府資金與政策的支持，為再生醫(yī)學(xué)技術(shù)以及產(chǎn)品應(yīng)用形成了充足的法治保障。

不同于美國，英國較早就允許開展胚胎干細(xì)胞研究，對再生醫(yī)學(xué)研究持開放態(tài)度[9]。在1990年《人類生育和胚胎學(xué)法案》中就規(guī)定了符合特定研究目的，并接受嚴(yán)格監(jiān)管的條件下開展人類胚胎相關(guān)操作規(guī)范，通過成立人類受精與胚胎學(xué)管理局以頒發(fā)許可證的方式對再生醫(yī)學(xué)相關(guān)精子、胚胎等研究進(jìn)行授權(quán)和監(jiān)督。2001年，《人類生殖及胚胎學(xué)(研究目的)規(guī)則》在此基礎(chǔ)上增加了三個研究目的：(1)提高對胚胎發(fā)育的認(rèn)識；(2)提高對嚴(yán)重疾病的認(rèn)識；(3)提高嚴(yán)重疾病治療手段的知識應(yīng)用。由此，英國在該領(lǐng)域研究迅速發(fā)展起來[10]。為了落實2004年～2006年歐盟關(guān)于(人體)組織和細(xì)胞三個指令的原則，首先制定了以計劃目的獲取、儲存和使用的程序性要求、監(jiān)管以及一般規(guī)定三部分為主的《人體組織法》；其次制定了涉及再生醫(yī)學(xué)材料摘取、儲存和使用機(jī)構(gòu)的許可、相關(guān)主體職責(zé)以及在應(yīng)用過程中的保障機(jī)制為主要內(nèi)容的《人體組織(人體應(yīng)用質(zhì)量和安全)條例》；最后在干細(xì)胞的研究和臨床應(yīng)用上頒布了《人體組織和細(xì)胞臨床應(yīng)用質(zhì)量和安全保障指南》，在這些法律框架下，有關(guān)人體組織和細(xì)胞的再生醫(yī)學(xué)研究在公共監(jiān)管和行業(yè)治理上有序進(jìn)行[11]。英國成立人體組織管理局以及藥品和保健品監(jiān)管署，根據(jù)《人體組織法》和《英國干細(xì)胞倡議：報告和建議》通過發(fā)證、制定標(biāo)準(zhǔn)、檢查、咨詢、協(xié)商或發(fā)布指令等方式實行監(jiān)管，從而開展公共治理型監(jiān)督。以上是關(guān)于英國再生醫(yī)學(xué)臨床試驗及臨床應(yīng)用的法律規(guī)定以及監(jiān)管機(jī)制，然而隨著社會需要和臨床應(yīng)用的普及，臨床應(yīng)用技術(shù)轉(zhuǎn)化時出現(xiàn)新的法律問題，即專利申請授權(quán)等問題。從《英國專利法》《涉及人類干細(xì)胞的發(fā)明》《涉及生物技術(shù)發(fā)明審查指南》等文件可以看出，對于再生醫(yī)學(xué)中人類胚胎干細(xì)胞以及制備等研究工作的支持及其比較完善的胚胎干細(xì)胞研究法律規(guī)制體系的建立，使得英國知識產(chǎn)權(quán)局對于人類胚胎干細(xì)胞及其發(fā)明的專利授權(quán)審查比較寬松開放，這也促進(jìn)了英國該領(lǐng)域的研究和臨床工作[12]。通過以上分析可知，英國主要分三步走路線：首先對再生醫(yī)學(xué)研究目的進(jìn)行分類，在此基礎(chǔ)上開展相關(guān)操作規(guī)范；其次進(jìn)行管理和監(jiān)督保障架構(gòu)，用于干細(xì)胞的研究和臨床應(yīng)用的程序性要求、監(jiān)管以及保障機(jī)制等；最后是臨床應(yīng)用后專利申請授權(quán)等問題。綜上，英國在促進(jìn)干細(xì)胞等再生醫(yī)學(xué)發(fā)明和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要保障制度有相關(guān)法律、專利保護(hù)、操作規(guī)范、政策支持等，由此使得其在歐洲范圍內(nèi)取得了較為顯著的進(jìn)步[13]。

4 再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中存在的法律問題

中國和美國是全球組織工程與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域最受關(guān)注的兩大目標(biāo)市場，且中國市場受關(guān)注程度持續(xù)快速升溫，中國組織工程與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域技術(shù)開發(fā)規(guī)模和增速均遠(yuǎn)超美國，是全球主要技術(shù)來源地之一[14]。再生醫(yī)學(xué)巨大的發(fā)展?jié)摿σ约氨澈蟮木薮蠼?jīng)濟(jì)利益，使其成為世界各國競相布局的國家戰(zhàn)略。由于我國未及時出臺有效的法律法規(guī)與嚴(yán)格的監(jiān)管措施，再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)前期處于無序的發(fā)展?fàn)顟B(tài)，也出現(xiàn)了各種各樣的問題。因此，通過對法律法規(guī)以及學(xué)術(shù)理論的梳理，發(fā)現(xiàn)再生醫(yī)學(xué)法律體系當(dāng)前存在以下問題。

4.1 無統(tǒng)一的專門立法

根據(jù)《民法典》第一千零九條的規(guī)定可知，我國首次在立法層面上對人體基因、人體胚胎等問題進(jìn)行立法規(guī)范，也就是對再生醫(yī)學(xué)有法律層面的規(guī)定，同時要求不得危害人體健康、違背倫理道德、損害公共利益基本的科研底線。隨著生物醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展，再生醫(yī)學(xué)中如各方(患者本人、患者家屬、再生醫(yī)學(xué)技術(shù)和產(chǎn)品提供方、醫(yī)療機(jī)構(gòu))的權(quán)利義務(wù)關(guān)系如何、干細(xì)胞研究分化器官、器官的臨床轉(zhuǎn)化、再生醫(yī)學(xué)“技術(shù)和產(chǎn)品”定性等問題也會隨之出現(xiàn)，而這些需要在《民法典》的基礎(chǔ)上進(jìn)一步分析以明確再生醫(yī)學(xué)實施過程中各方的權(quán)責(zé)及其須遵守的民事法律規(guī)范。

例如，《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》是我國首個針對干細(xì)胞臨床研究進(jìn)行管理的規(guī)范性文件，旨在規(guī)范干細(xì)胞臨床研究行為，保障受試者權(quán)益，促進(jìn)干細(xì)胞研究健康發(fā)展。但是，有關(guān)干細(xì)胞臨床治療相關(guān)法律問題除了援引《民法典》中侵權(quán)責(zé)任篇和相關(guān)醫(yī)療糾紛法律外，就沒有明確的立法規(guī)定，更沒有集中統(tǒng)一的法律法規(guī)，可見立法級別較低，調(diào)整范圍小。在巨大的經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)使和相關(guān)法律法規(guī)不健全的環(huán)境下，我國出現(xiàn)了多家干細(xì)胞治療中心在沒有任何國家認(rèn)證的情況下大肆開展干細(xì)胞治療的醫(yī)療服務(wù)[15]。因此，再生醫(yī)學(xué)目前無統(tǒng)一的專門立法，容易出現(xiàn)很多法律漏洞以及各法律條文規(guī)定不同的情況，造成很多現(xiàn)實問題。

4.2 無科學(xué)的監(jiān)管路徑

“魏則西”事件后，國家禁止造血干細(xì)胞和免疫細(xì)胞的臨床應(yīng)用，并對干細(xì)胞實行備案管理制度。2017年以后，藥品監(jiān)督管理部門受理了49項細(xì)胞治療產(chǎn)品的審批，該類產(chǎn)品是一批具有高起點、較高研發(fā)能力的創(chuàng)新型企業(yè)研發(fā)的，然而調(diào)查發(fā)現(xiàn)重復(fù)研究多，開展臨床研究機(jī)構(gòu)水平參差不齊，通過監(jiān)管備案的研究比例低，且科學(xué)性和規(guī)范性不高，從而風(fēng)險較高[5]。另外，從細(xì)胞技術(shù)類再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的監(jiān)管上看，存在監(jiān)管部門的隸屬關(guān)系不明確，尤其是在臨床試驗和臨床應(yīng)用研究的管理上，存在政府機(jī)構(gòu)及相關(guān)部門的交叉管理、職責(zé)分散、權(quán)責(zé)不清等問題[16]。雖然在“十三五”國家戰(zhàn)略性發(fā)展規(guī)劃中對基因治療、細(xì)胞治療等技術(shù)類的再生醫(yī)學(xué)提出要強(qiáng)化相關(guān)的監(jiān)管和提供相應(yīng)的政策支持，但是對此的監(jiān)管問題仍需要進(jìn)一步科學(xué)化研究，并且我國未來仍然需要持續(xù)加大力度開展相關(guān)監(jiān)管科學(xué)研究[14]。

4.3 公共政策機(jī)制運用不夠

公共政策是指國家通過對資源的戰(zhàn)略性運用，以協(xié)調(diào)經(jīng)濟(jì)社會活動及相互關(guān)系的一系列政策的總稱。從其對社會所起到的基本積極作用來講，主要有以其能否分配社會資源、能否規(guī)范社會行為、能否解決社會問題及能否促進(jìn)社會發(fā)展來體現(xiàn)。具體包括管理政策、分配政策、再分配政策、立法政策。

針對再生醫(yī)學(xué)而言，在現(xiàn)有的法律法規(guī)監(jiān)管未成體系的情況下，其管理政策有一定的缺失，不能保證相關(guān)主體的協(xié)同合作：醫(yī)政醫(yī)管、科教、法規(guī)和監(jiān)管部門以及專業(yè)協(xié)會等，在政策制定和監(jiān)管方面未能協(xié)調(diào)統(tǒng)一；從基礎(chǔ)研究到企業(yè)開發(fā)，再到臨床研究，各部門、各機(jī)構(gòu)之間缺乏有效的溝通，都只停留于如何將自身利益最大化，勢必阻礙產(chǎn)業(yè)的發(fā)展[9]。分配政策不能完全合理化，不能安排、部署再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品計劃，不能以直接津貼或保險來補(bǔ)充性地平衡計劃缺失，從而達(dá)到全體公民都能享受基本的再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品帶來的利益。再分配政策不明顯，不能以達(dá)到滿足公民最基本的再生醫(yī)學(xué)保障為目標(biāo)。立法政策不能充分運用好，如運用其擁有的權(quán)力和資源來改變整個環(huán)境，從而改善無序發(fā)展。目前，我國對再生醫(yī)學(xué)的投資以國家為主，企業(yè)投資較小，其中國家對基礎(chǔ)研究支持較多，對再生醫(yī)學(xué)技術(shù)和產(chǎn)品臨床應(yīng)用研究支持較少。因此，要充分利用好公共政策，從公共政策所擁有的權(quán)力和資源來均衡再生醫(yī)學(xué)的發(fā)展。

5 構(gòu)建我國再生醫(yī)學(xué)法律體系

再生醫(yī)學(xué)在逐步發(fā)展過程中給一些重大疾病患者帶來治愈的曙光，同時給器官移植中器官缺乏問題帶來潛在的解決方案[14]，可見再生醫(yī)學(xué)的進(jìn)步將是人類史上的新一輪醫(yī)學(xué)技術(shù)革命。再生醫(yī)學(xué)法律制度體系的構(gòu)建是涉及生命科學(xué)、生物工程學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、倫理和法律等多學(xué)科交叉的問題。在“十四五”規(guī)劃中，習(xí)近平總書記提到，研究謀劃新時期衛(wèi)生健康發(fā)展，全面推進(jìn)健康中國建設(shè)，要求把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略地位，保障人民健康。因此，需要加快建立完善再生醫(yī)學(xué)制度體系，保障公共衛(wèi)生安全，從而實現(xiàn)健康和經(jīng)濟(jì)社會良性協(xié)調(diào)發(fā)展。

5.1 完善再生醫(yī)學(xué)統(tǒng)一立法體系

在我國《民法典》第一千零九條的支持下，成立有關(guān)再生醫(yī)學(xué)類的特別法，應(yīng)該只是時間問題。然而，針對再生醫(yī)學(xué)的內(nèi)容進(jìn)行分析，如果只是制定再生醫(yī)學(xué)中部分內(nèi)容的立法，就會忽略部分亟待解決的問題。因此，建議根據(jù)再生醫(yī)學(xué)涉及的過程，可制定統(tǒng)一的一部專門法，也可以仿照我國其他法律規(guī)定多方面立法，如參照《獻(xiàn)血法》《傳染病防治法》制定“再生醫(yī)學(xué)法”，其中包括再生醫(yī)學(xué)的基本概念、原則、臨床研究、臨床加工技術(shù)、臨床注冊試驗、臨床轉(zhuǎn)化及臨床應(yīng)用、各方的權(quán)利義務(wù)、法律責(zé)任等內(nèi)容。此外，還可制定多門法律形成體系，如制定“再生醫(yī)學(xué)安全法”，主要適用于規(guī)定細(xì)胞臨床研究，具體包括再生醫(yī)學(xué)細(xì)胞的臨床加工技術(shù)、臨床研究和臨床注冊試驗等。以《民法典》第一千零九條作為其重要淵源之一，合并《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，開展制定“再生醫(yī)學(xué)安全法”，如制定“再生醫(yī)學(xué)促進(jìn)法”，主要適用于細(xì)胞治療行為，具體為再生醫(yī)學(xué)成果臨床轉(zhuǎn)化以及臨床應(yīng)用?？梢浴端幤饭芾矸ā返南嚓P(guān)規(guī)定為依據(jù)，參照國外法律體系，結(jié)合我國國情，形成中國特色的再生醫(yī)學(xué)相關(guān)法律。

5.2 再生醫(yī)學(xué)監(jiān)管體系有待進(jìn)一步細(xì)化

再生醫(yī)學(xué)相關(guān)產(chǎn)品臨床監(jiān)管與準(zhǔn)入、臨床研究基地及臨床研究指南等規(guī)范性文件的出臺都對再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域進(jìn)行規(guī)范化發(fā)展[1]，但在實務(wù)中，監(jiān)管的規(guī)范性和科學(xué)性不高，且因為監(jiān)管主體具有重復(fù)性，容易造成權(quán)責(zé)不清。因此，需對再生醫(yī)學(xué)監(jiān)管體系進(jìn)一步細(xì)化，從而達(dá)到規(guī)范性、合理性、科學(xué)性。

結(jié)合前述分析的日本、美國、英國等國家的觀點，以及根據(jù)實務(wù)情況，可對再生醫(yī)學(xué)監(jiān)管體系進(jìn)行如下細(xì)化：第一，完善醫(yī)院內(nèi)部倫理委員會的倫理監(jiān)管制度；第二，出臺再生醫(yī)學(xué)臨床試驗或產(chǎn)品的審批細(xì)則；第三，制定大量的用于指導(dǎo)產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量控制臨床研究指南、相應(yīng)規(guī)范和技術(shù)性指導(dǎo)原則；第四，明確各監(jiān)管主體的職責(zé)，并就被監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行嚴(yán)格的資格入門及審查條件，上升為法律，如成立專門專家委員會，明確審查職責(zé)，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入制度既要做好監(jiān)管又要做好支持工作等。

5.3 充分理解并運用公共政策

在再生醫(yī)學(xué)的公共政策機(jī)制方面，首先，從管理政策入手加強(qiáng)隊伍建設(shè)，保證醫(yī)政醫(yī)管、科教、法規(guī)和監(jiān)管部門以及專業(yè)協(xié)會等在政策制定和監(jiān)管方面協(xié)調(diào)統(tǒng)一，各部門間溝通無阻礙，具體方式可以是與高校、專業(yè)部門或機(jī)構(gòu)合作，讓其幫扶理解法律法規(guī)政策，加強(qiáng)隊伍建設(shè)。其次，從分配政策著手對再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品進(jìn)行分類，以分類來合理安排、部署再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品計劃，可根據(jù)醫(yī)藥器械的分類進(jìn)行設(shè)置，相應(yīng)對分類后的產(chǎn)品進(jìn)行平衡，對高端級別的產(chǎn)品可按照器官移植中器官供體來進(jìn)行合理并公平公正的分配。再次，從再分配政策著手以保障公民最基本健康需要為目標(biāo)，引入各種預(yù)防、保健再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品。最后，不僅需要加強(qiáng)研究隊伍建設(shè)和法規(guī)建設(shè)，創(chuàng)造激勵創(chuàng)新的研究環(huán)境，還需要完善和健全產(chǎn)業(yè)鏈體系。充分理解和運用好公共政策，運用其權(quán)力和資源來改變整個環(huán)境，達(dá)到有序發(fā)展的目的。

6 結(jié)語

我國再生醫(yī)學(xué)的發(fā)展已經(jīng)屬于世界領(lǐng)先，對國內(nèi)外相關(guān)制度的發(fā)展情況和我國未來的制度發(fā)展方向展開與實踐相關(guān)聯(lián)的系統(tǒng)研究，應(yīng)是法學(xué)研究的一項重要任務(wù)。在這方面，國內(nèi)的既有研究尚顯不足，希望廣大法學(xué)專業(yè)學(xué)者能夠在廣泛研究國內(nèi)外既有相關(guān)立法和實踐的基礎(chǔ)上，通過對再生醫(yī)學(xué)法律制度體系的系統(tǒng)研究來推動我國相關(guān)理論研究的發(fā)展，進(jìn)而為我國最終建立相對完善的再生醫(yī)學(xué)法律制度體系尋找可能的突破方向和理論方案。