淺析反滲透技術(shù)在制藥用水系統(tǒng)中的應(yīng)用

韓杰 劉志鵬

國藥集團武漢血液制品有限公司 湖北 武漢 430000

引言

水在制藥工業(yè)中起到至關(guān)重要的作用，出于藥品制作的需要，需要將水加工成為離子水、純化水、注射用水等不同類型。在一定程度上，水質(zhì)情況與藥品的質(zhì)量密切相關(guān)，為進一步提升制藥效率和品質(zhì)，這有效地改善了制藥用水的水質(zhì)，提升了藥品的整體質(zhì)量。

1 反滲透技術(shù)原理特征

1.1 反滲透原理

作為當(dāng)前國際上最為先進、節(jié)能的膜分離技術(shù)，分滲透技術(shù)在制藥產(chǎn)業(yè)中的應(yīng)用極為廣泛。在制藥用水系統(tǒng)中，基于大于溶液滲透壓條件，滲透水會自發(fā)地經(jīng)過半透膜，繼而從溶液稀的一邊流向溶液濃的一邊；該過程中，間隔的半透膜只允許水通過，不允許其他溶解后的顆粒物質(zhì)通過，有效地達到了濃溶液稀釋的目的。并且當(dāng)兩種溶液產(chǎn)生的壓力差與水繼續(xù)流動力相平衡時，半透膜兩邊的溶液會處于一個相對的狀態(tài)，這對于制藥加工具有積極作用。從作用過程來看，反滲透是滲透的逆過程，該動作的實現(xiàn)需要兩個基本條件，一是外界施壓明顯超過了溶液的滲透壓；二是在整個制藥用水系統(tǒng)中存在半透膜材料[1]。

1.2 技術(shù)特征

反滲透膜最大的特點在于：在制藥用水系統(tǒng)中，依托滲透膜作用，能在將其他物質(zhì)排除到膜外。同時，運行水通過滲透膜，在膜的兩側(cè)就形成了一個靜壓環(huán)境，并使膜分離后的物質(zhì)保持相對平衡狀態(tài)。從應(yīng)用效果來看，分滲透膜技術(shù)能制藥融合中混合物的有效分離。反滲透膜技術(shù)在應(yīng)用中無須加熱處理，操作過程簡單便捷，環(huán)境污染較小，能源消耗量較少，能有效地滿足制藥工業(yè)水系統(tǒng)交融與分離需要。

2 反滲透技術(shù)應(yīng)用的影響因素

反滲透技術(shù)的操作水準(zhǔn)對于制藥品質(zhì)具有深刻影響，從制藥用水系統(tǒng)控制過程來看，反滲透技術(shù)在實際應(yīng)用中還受以下要素影響：

2.1 溫度因素

在整個制藥用水系統(tǒng)中，當(dāng)水溫發(fā)生變化時，反滲透膜的產(chǎn)水量也會隨之產(chǎn)生變化，可見反滲透膜的產(chǎn)水量對于水溫要素具有較強的敏感性。研究表明，當(dāng)水溫每上升1℃時，反滲透膜產(chǎn)水量會因增加2.5%～3.0%。究其機理可知，水溫上升，水分子的黏度會有所下降，其擴散能力隨之有所增強。

2.2 壓力因素

鹽的透過量不受進水壓力的影響，但隨著壓力上升，凈壓力也會隨之升高，反滲透膜產(chǎn)水量會大大增加。在鹽透過量不變的情況下，水分增加會使得透過膜的鹽分得到稀釋，隨之提升用水系統(tǒng)的脫鹽率。

2.3 pH值因素

pH值對于產(chǎn)水率和脫鹽率的影響有較大差異，通常pH值對產(chǎn)水率的影響可忽略不計，但對于脫鹽率，pH值的影響則較為明顯。pH值低時，脫鹽率會隨之降低；進水的pH值升高，水中的CO2會發(fā)生變化，逐漸轉(zhuǎn)化為HCO3-和CO32-離子，制藥用水的脫鹽率上升。研究表明，pH值介于7.5～8.5之間時，制藥用水系統(tǒng)中的脫鹽率最高。

2.4 鹽濃度和膜污染因素

含鹽量與水溶液的滲透壓具有同向變化規(guī)律，含鹽量越高，滲透壓也就越高。當(dāng)進水的壓力條件為發(fā)生變化時，兩種溶液之間的壓力差會不斷減小，會降低了反滲透膜的產(chǎn)水量。當(dāng)反滲透膜表面有結(jié)垢問題或存在其他污染時，其整體的分離性能會有所下降，會縮短反滲透膜的使用壽命，有必要每半年對反滲透膜進行一次清洗以消除污染問題[2]。

3 制藥用水系統(tǒng)中反滲透技術(shù)的具體應(yīng)用

3.1 純化水水質(zhì)

在當(dāng)前制藥產(chǎn)業(yè)中，對于純化水水質(zhì)指標(biāo)的評價涉及兩種標(biāo)準(zhǔn)：《中國藥典（2020年版）》，該標(biāo)準(zhǔn)對純化水的化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)進行明確說明，除酸堿度、硫酸鹽與鈣鹽外，標(biāo)準(zhǔn)中涉及的化學(xué)指標(biāo)還包括氯化物、硝酸鹽、亞硝酸鹽，此外二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物和重金屬等都是較為常見的指標(biāo)項目。另外，《藥品生產(chǎn)驗證指南（2017年版）》也對純化水水質(zhì)進行說明，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，純化水的電導(dǎo)率應(yīng)低于5.1μs/cm（25℃）。二級反滲透運行時，一級產(chǎn)水控制在10μs/cm（25℃）以下，二級產(chǎn)水控制在1.6μs/cm(25℃)以下。

3.2 純化水處理

反滲透技術(shù)在純化水初中應(yīng)用廣泛。在制藥生產(chǎn)過程中，先需要進行制藥用水的預(yù)處理，制藥用水涉及較多設(shè)備，如活性炭過濾器、加阻垢劑裝置等。依托這些裝置，能有效地去除原水中的多種雜質(zhì)，如懸浮物、泥沙、有機物、異味等。隨后經(jīng)預(yù)處理的進水進行二級反滲透裝置，在反滲透膜的作用下，充分去除水中的鹽分。有研究顯示，在預(yù)處理后，進水中的鹽分高達100～3000ppm，但經(jīng)二級反滲透處理后，水中鹽分的去除率可達到98%以上。完成二級反滲透處理后，再次通過紫外線進行殺菌，并進行精密過濾處理，可有效滿足制藥用水的實際需要。

3.3 反滲透技術(shù)應(yīng)用發(fā)展

現(xiàn)代制藥生產(chǎn)中，反滲透技術(shù)已經(jīng)屬于一種較為成熟的交融和分離技術(shù)。但出于高品質(zhì)制藥需要，反滲透技術(shù)仍處于持續(xù)的優(yōu)化和創(chuàng)新當(dāng)中。在反滲透技術(shù)創(chuàng)新中，人們注重反滲透膜本身的治療控制，即反滲透膜應(yīng)具有較高的抗氧化、耐腐蝕能力，同時滲透膜還應(yīng)能有效防止其他物質(zhì)的污染，提升自身的滲透能力。另外應(yīng)注重其他膜分離技術(shù)于新型膜分離技術(shù)的融合，在減少膜污染的基礎(chǔ)上，提升分滲透膜的交融和分離效率。

現(xiàn)在二級反滲透后面流行再加上EDI技術(shù)，EDI是通過用氫離子或氫氧根離子將RO水中的殘余鹽類交換并將它們送至濃水流中而除去，所得的最終產(chǎn)水可以控制在0.2μs/cm(25℃)以下。

4 結(jié)束語

反滲透技術(shù)的應(yīng)用對于制藥用水系統(tǒng)控制優(yōu)化具有深刻影響。新時期，制藥企業(yè)只有充分掌握反滲透技術(shù)的原理和優(yōu)勢，以其作為基礎(chǔ)，分析該技術(shù)影響因素，并深化其在制藥生產(chǎn)用水中的應(yīng)用，這樣才能有效提升反滲透技術(shù)應(yīng)用水平，提升制藥的效率和品質(zhì)。