嬰兒疼痛行為指征量表的漢化及信效度檢驗*

吳怡雪. 陳. 易. 邱文波. 徐俊英. 薛子豪. 陳思亦. 童鶯歌△

(1 杭州師范大學醫(yī)學部護理學院，杭州 311121；2 樂山職業(yè)技術學院，樂山 614000；3 臺州市立醫(yī)院新生兒科，臺州 318000)

研究顯示，新生兒在新生兒重癥監(jiān)護室住院期間平均每天的致痛性操作次數(shù)高達13 次，且大部分操作能夠引起新生兒重度疼痛[1]。新生兒作為一個特殊群體，其疼痛并未得到恰當?shù)墓芾怼?016 年美國兒科學會 (American Academy of Pediatrics, AAP)的新生兒疼痛預防和管理指南提出，應采用有效、可靠的工具評估新生兒的疼痛[2]。盡管國外針對不同新生兒群體和臨床情景已開發(fā)了幾十種新生兒評估工具[3]，但我國新生兒評估的研究起步較晚。此外，當前臨床實踐使用的新生兒疼痛評估工具存在諸多問題：首先，由于新生兒神經(jīng)發(fā)育尚未完善，疼痛相關的生理和行為間存在不一致，導致使用包含生理和行為指標的量表評估可能不準確。其次，一部分量表適用群體較窄，其指標僅涉及面部表情，此類量表可能不適用于機械通氣新生兒。再者，較多量表只適用于足月兒。此外，許多量表中評估疼痛的肢體動作指標的描述籠統(tǒng)，可能影響評分者的判斷。2007 年Holsti 等[4]編制了嬰兒疼痛行為指征量表 (behavior indicators of infant pain, BIIP) 用于評價新生兒操作性疼痛，是一種單行為指標的量表，包含睡眠/覺醒狀態(tài)、面部表情以及手部動作三個維度。與其他新生兒疼痛評估量表不同，BIIP 基于統(tǒng)合發(fā)展理論 (synactive theory of development)，將2 種能夠反映新生兒（包含早產(chǎn)兒）疼痛的手部動作作為評價指標之一，且該量表信效度良好、敏感性好、臨床實踐操作容易。本研究通過漢化BIIP 并檢測其信效度，以期為我國新生兒疼痛評估提供有效、可靠的工具。

方 法

1. 一般資料

本研究經(jīng)杭州師范大學倫理審查委員會批準(20190102)，通過電子病歷篩選符合條件的新生兒并收集研究對象的一般資料。采取方便抽樣的方法，在浙江省3 所三級醫(yī)院新生兒重癥監(jiān)護室 (neonatal intensive care unit, NICU) 選取需要靜脈采血的新生兒作為研究對象，所有新生兒在開展研究前均由其家屬簽署知情同意書。

納入標準：①接受動脈/靜脈采血操作；②采血操作與其他操作間至少間隔20 分鐘。

排除標準：①采血操作前72 小時內使用過鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛藥物或肌松藥物；②患有影響評估的先天性畸形疾病；③處于深度昏迷狀態(tài)，無法對疼痛做出反應；④患兒母親在孕期服用非法藥物。

樣本量按條目數(shù)的15 倍計算[5]。足月及早產(chǎn)新生兒均需195 例，總樣本量不少于390 例。

2. 研究工具

（1）嬰兒疼痛行為指征量表：BIIP 由加拿大Holsti 等[4]于2007 年編制。BIIP 共有3 個維度13個條目，包括6 種睡眠/覺醒狀態(tài)、5 種面部表情以及2 種手部動作?！八?覺醒狀態(tài)”維度評分區(qū)間為0～2 分，其中不安/哭鬧評2 分，清醒（活躍狀態(tài)）評1 分，其余狀態(tài)評0 分?！懊娌勘砬椤焙汀笆植縿幼鳌本S度，每一項條目評0～1 分。BIIP 的總分為0～9 分，得分越高，則疼痛越嚴重，根據(jù)疼痛程度劃分為3 檔，分別是舒適狀態(tài)（0～2 分）、中度疼痛（3～6 分）以及重度疼痛（7～9 分）。Holsti 等[4]將BIIP 用于新生兒疼痛評估中，并證明該量表信效度良好，內部一致性Cronbach's α 系數(shù)為0.82，評分者信度為0.80～0.92，效標效度為

0.64。

（2）兒童疼痛行為評分量表 (facial expression,legs, activity, crying, and consolability scale, FLACC)：由美國Merkel 等開發(fā)，除了適用于2 個月至7 歲的學齡前兒童，也可用于新生兒操作性疼痛的評估[3,6]。包含面部表情、腿、活動、哭、安慰5 個條目，每一項評分為0～2 分，滿分為10 分。得分0 分、1～3分、4～6 分和7～10 分分別對應放松或舒服、輕度不適、中度疼痛和重度疼痛和/或不適。劉明等[7]于2012 年將其漢化為中文版FLACC 量表，Cronbach's α 系數(shù)為0.745，總體重測相關系數(shù)為0.946，結構效度較好，因子分析所提取的公因子的累計總方差貢獻率為50.723%，各條目內容效度及總體內容效度均為1.000。因此該量表具有較好的信度和效度。

3. BIIP 的漢化

在取得量表原作者Holsti 等[4]同意后，對BIIP進行漢化，步驟如下：①直譯：由2 名護理研究生獨立翻譯BIIP，分別形成中文版初稿A 和B。經(jīng)過課題組審核并討論后，由1 名醫(yī)學博士對2 個版本進行比較，整合并修訂條目形成中文版初稿C；②回譯：由1 名醫(yī)學博士（不了解該量表且有1 年留學經(jīng)驗）將中文版初稿C 譯為英文，課題組比較回譯版與原文內容，對比無出入后形成回譯版本，并將中文版初稿C 和回譯版本發(fā)送原作者，結合其建議并修訂條目，形成中文版初稿D；③文化調適：首先，邀請5 位專家對量表進行論證（包括從事護理和疼痛領域工作的2 名副教授、2 名副主任護師及1 名副主任醫(yī)師）。通過專家咨詢形成中文版E；其次，對語義清晰度進行分析。采用方便抽樣法，將中文版E 發(fā)放給新生兒科的10 名工作經(jīng)驗1 年以上的護士。采用5 點計分法（5 =“非常清晰”，1 =“非常模糊”）對量表各個條目表達的清晰度進行評分?；谡{查結果，經(jīng)課題組討論，修改中文版E 中表達不清晰或意義含糊之處，最終形成中文版嬰兒疼痛行為指征量表 (Chinese version of BIIP,C-BIIP)，即本研究所使用的量表版本（見表1）。

表1 中文版嬰兒疼痛行為指征量表(C-BIIP)Table 1 Chinese Version of BIIP

4.資料收集方法

在對新生兒家長進行知情同意告知后，采取視頻拍攝的方式分別記錄3 段動脈/靜脈采血操作時期（包括操作前30 秒、操作中2 分鐘和操作后1 分鐘）新生兒的行為。所拍攝的視頻內容包括新生兒的面部表情、肢體動作和聲音。此外，隨機抽取2 名具有5 年NICU 工作經(jīng)歷的護士，進行C-BIIP 和中文版FLACC 量表的使用培訓；在2 名護士通過考核后，由她們應用C-BIIP 和中文版FLACC 量表，獨立對每名新生兒采血操作前、中、后的三段視頻內容進行疼痛評估并記錄結果，從而計算不同階段不同量表疼痛評估的總分。

5.統(tǒng)計學分析

采用SPSS 17.0 和Excel 對數(shù)據(jù)進行錄入及統(tǒng)計分析，計數(shù)資料采用百分比標識，計量資料采用均數(shù)±標準差(±SD)表示，以P< 0.05 為差異有統(tǒng)計學意義。

信度和效度的分析方法具體如下：采用內容效度、效標效度、結構效度和判別效度評價量表的效度。內容效度采用條目水平內容效度 (content validity index for item, I-CVI) 和平均量表水平內容效度(content validity index for scales, S-CVI) 進行評定。邀請5 名兒科學專家針對每個條目的意義及其所屬維度的相關性進行評分（從“不相關”到“非常相關”依次計1～4 分）；效標效度采用Spearman 相關系數(shù)評定，計算中文版FLACC 量表與C-BIIP 兩量表得分的相關性；結構效度采用探索性因子分析。鑒于使用C-BIIP 評分時睡眠/覺醒維度只能選一個條目，因此只將面部表情和手部動作2 個維度共7 個條目納入結構效度分析中。對數(shù)據(jù)進行抽樣適度測定和Bartlett球形檢驗，以判別是否適合做因子分析。若適合，使用主成分分析法提取公因子，計算所提取公因子的累計總方差貢獻率及因子負荷量；關于判別效度，首先使用方差分析比較不同操作階段的疼痛評估得分差異是否顯著，其次使用Kruskal-Wallis H 檢驗和Nemenyi 法檢驗，比較不同操作階段之間疼痛評估得分差異是否顯著。采用內部一致性信度、重測信度和評分者間信度評價量表的信度。其中內部一致性信度采用Cronbach' α 系數(shù)；重測信度采用Spearman 相關系數(shù)，在2 名評分者中隨機抽取1 名，在間隔2 周后由其對隨機抽取的視頻（足月兒與早產(chǎn)兒各30 例）再次使用C-BIIP 進行疼痛評分；評分者間信度計算不同操作階段不同評分者間的組內相關系數(shù) (intraclass correlation coefficient,ICC)，提取2 名評估者對所有樣本獨立開展的疼痛評估所得的得分，分別計算2 名評分者對足月兒和早產(chǎn)兒在操作前、中、后3 個階段的評分結果。

結 果

1.一般資料

共納入396 例患兒，其中早產(chǎn)兒197 例，足月兒199 例。在早產(chǎn)兒中，男95 例 (48.2%)，女102 例(51.8%)，體重0.92～4.05 (2.52±0.55) 千克，年齡0～45 (7.0±7.7) 天；在足月兒中，男107 例 (53.8%)，女92 例 (46.2%)；體重1.95～5.50 (3.35±0.59) 千克；年齡0～40 (7.4±7.2) 天。

2. C-BIIP 的效度分析

本研究測得C-BIIP所有條目的I-CVI均為1.000，S-CVI 為1.000。在足月兒和早產(chǎn)兒的采血操作疼痛評估中，兩量表疼痛評分的Spearman 相關系數(shù)r 分別為0.896 和0.948 (P< 0.001)。結構效度的結果如下：足月兒和早產(chǎn)兒的抽樣適度測量值 (kaiser-meyer-olkin, KMO) 分 別 為0.862 和0.839，Bartlett 球形檢驗X2值分別為4797.154 (df = 21,P< 0.001) 和3797.489 (df = 21,P< 0.001)，說明適合做因子分析。經(jīng)過主成分分析，提取2 個特征值≥1 的公因子，可解釋總變異度的80.876%（足月兒）和77.740%（早產(chǎn)兒）。方差最大正交旋轉法后，除了條目7（拳頭緊握）以外，每個條目在其公因子上的因子載荷均 > 0.4，因子載荷矩陣（見表2）。將每個公因子中因子載荷絕對值最大的條目歸為一類可以得出，第1 公因子主要支配面部表情維度的5 個條目，第2 公因子主要支配手部動作維度的2 個條目。判別效度結果如下：首先通過重復測量的方差分析，在足月兒和早產(chǎn)兒兩個群體中，C-BIIP 在操作前、中、后3 個階段的評分有顯著性差異（P< 0.001，見表3）。其次，經(jīng)過Kruskal-Wallis H 檢驗可得，在足月兒和早產(chǎn)兒采血操作的3 個階段的疼痛評估得分的總體分布位置均不同 (P< 0.001)，使用Nemenyi法檢驗進一步進行兩兩比較，可知新生兒采血操作前、中、后的疼痛評估的得分均不相同（P< 0.001，見表4）。

表4 不同操作階段C-BIIP 得分的兩兩比較Table 4 Pairwise comparison of C-BIIP scores in different blood collection stages

3. C-BIIP 的信度分析

C-BIIP 應用于足月兒和早產(chǎn)兒疼痛評估時的Cronbach's α 系數(shù)分別為0.895 和0.904；其次，重測信度測量結果顯示C-BIIP 在足月兒和早產(chǎn)兒疼痛評估時Spearman 相關系數(shù)r 為0.938 和0.947 (P<0.001)；再者，發(fā)現(xiàn)在足月兒3 個階段的ICC 分別為0.988、0.987、0.961 (P< 0.001)，在早產(chǎn)兒3 個階段的ICC 分別為0.921、0.933、0.959（P< 0.001，見表5）。

表5 C-BIIP 的評分者信度檢驗結果Table 5 The rater reliability test results of C-BIIP

討 論

C-BIIP 包含3 個維度共13 個條目，是一種具體、有效的行為指標構成的新生兒單維疼痛評估量表，其具有良好的信效度且相對簡單、易于推廣到臨床使用。該量表能夠準確評估不同狀態(tài)（如健康、早產(chǎn)、危重疾?。┬律鷥旱奶弁矗煌瑫r，還可用于評估新生兒各種急性疼痛和操作性疼痛（如注射、采血等）；還可評價鎮(zhèn)痛措施的有效性。

本研究表明，C-BIIP 具有良好的內容效度、效標效度、結構效度以及判別效度。首先，C-BIIP 的I-CVI 均為1，S-CVI 為1，說明量表內容中描述的行為能夠有效反應新生兒操作性疼痛；其次，在足月兒和早產(chǎn)兒中，F(xiàn)LACC 量表與C-BIIP 的相關性較好（r分別為0.896 和0.948；P< 0.001)；再者，探索因子分析后提取的2 個公因子，可解釋總變異的80.876%（足月兒）和77.740%（早產(chǎn)兒），結果顯示C-BIIP 基本符合源量表的模型；最后，新生兒在采血操作前、中、后3 個階段之間的得分均有顯著性差異 (P< 0.001)，說明該量表能夠有效區(qū)分新生兒不同階段的疼痛。不論足月兒還是早產(chǎn)兒，C-BIIP 均具有良好的內部一致性信度、重測信度以及評分者信度。C-BIIP 的Cronbach's α 系數(shù)均> 0.8，且與源量表基本一致 (Cronbach's α 系數(shù)為0.82)；C-BIIP 的重測信度均大于0.9 (P< 0.001)；2 名評分者在3 個操作階段的ICC 均大于0.9，且與源量表的結果基本符合（在采血操作前、中、后的評分者信度分別為0.80、0.92 和0.88）。

目前我國現(xiàn)有的新生兒評估工具共有7 種，其中6 種為對國外工具的漢化引入，具體有新生兒面部表情疼痛量表 (neonatal faces pain scale, NFPS)、中文版FLACC 量表、新生兒面部編碼系統(tǒng) (neonatal facial coding system, NFCS)、新生兒疼痛量表 (neonatal infant pain scale, NIPS)、新生兒急性疼痛評估量表(neonatal infant acute pain assessment scale, NIAPAS)、新生兒疼痛/激惹與鎮(zhèn)靜量表 (neonatal pain, agitation, and sedation scale, N-PASS) 和蘭氏新生兒疼痛評估量表 (Lan's neonatal pain scale, LNPS)[7～11]。這些工具用于新生兒疼痛評估時尚存在下列不足：①新生兒疼痛評估工具分為單維和多維兩類。多維工具因為同時包含生理指標和行為指標，常出現(xiàn)兩類指標間的不一致性[3,12]，影響了評估結果的準確性。而單維工具僅包括行為指標[13,14]，具有更高的靈敏度和實用性[15]。在上述7 項工具中，僅有FLACC、NFCS 和C-BIIP 屬于單維評估量表；②NFCS 的行為指標只涉及面部表情，而FLACC包含“哭鬧”指標，對于早產(chǎn)兒等其他無力回應的新生兒可能會造成醫(yī)務人員的錯誤評估[16,17]。與上述7 項工具相比，C-BIIP 除了包含睡眠覺醒狀態(tài)和面部表情，還包括了2 個定義清晰且動態(tài)肢體動作的指標（手指張開、拳頭緊握）。這2 個指標是基于統(tǒng)合發(fā)展理論提出（即當新生兒受到疼痛刺激時身體活動會增加）且經(jīng)臨床驗證[16,18,19]，有助于持續(xù)疼痛的監(jiān)測。因此，C-BIIP 是一類含有3 類行為指標的單維評估量表，不僅能夠有效評估新生兒的疼痛強度，監(jiān)測持續(xù)疼痛及鎮(zhèn)痛措施的效果，同時還能觀察面部表情減少的患兒（如早產(chǎn)、患有危重疾病等）的疼痛[15]。

在使用C-BIIP 前需要注意以下幾點：①臨床使用前對醫(yī)務人員開展培訓并監(jiān)測培訓效果。結果顯示，不同評分者之間的一致性較好，經(jīng)過培訓的評分者能夠較好掌握本量表的使用。同時，培訓后應考核醫(yī)務人員的掌握情況，如選取若干新生兒接受致痛性操作的錄像考核其評分準確率。需要注意的是，評分應遵循C-BIIP 每一條目的具體描述，如“皺眉”并非簡單的根據(jù)生活或臨床經(jīng)驗判斷，需要確切看到新生兒雙眉之間出現(xiàn)褶皺或隆起；②C-BIIP適用于早產(chǎn)兒和足月兒的急性操作性疼痛。結合本研究和Holsti 的研究顯示，當前該量表可用于日齡0～50 天的新生兒及嬰兒；③結合量表評分和患兒具體情況來選擇處理措施。盡管由于饑餓等原因也可能引起新生兒的行為改變，造成疼痛評分較高，但同樣提示醫(yī)務人員需引起重視。因此，醫(yī)務人員應根據(jù)患兒的具體情況并及時給予處理措施。綜上所述，只需對醫(yī)務人員開展C-BIIP 使用培訓，使其熟練掌握量表的使用，C-BIIP 即可快速在臨床推廣使用。

本研究存在一定的不足，疼痛評估采用觀察錄像的形式，并非床旁觀察，可能對結果造成一定的偏倚。在研究對象上僅涉及新生兒，將來可將研究對象的范圍擴大，納入年齡更大的嬰兒群體。另外，本研究C-BIIP 僅涉及操作性疼痛的評估，尚未應用于術后疼痛以及慢性疼痛的評估。