新形勢下藥品監(jiān)管科學的內涵及發(fā)展探索

賀華麗

（河南省駐馬店市新蔡縣市場監(jiān)督管理局，河南 新蔡 463500）

隨著醫(yī)藥研究的不斷進步以及科學技術的日新月異，藥品的生產以及研發(fā)模式都發(fā)生了翻天覆地的變化。藥品監(jiān)管部門如何通過建立有效的監(jiān)管體系對藥品進行持續(xù)的有效監(jiān)督，在保證藥品安全質量的同時，有效應對復雜的藥品監(jiān)管模式，已經成為了擺在藥品監(jiān)管部門面前必須解決的難題。藥品監(jiān)管體系必須不斷進行科學發(fā)展，加強對藥品相關方法的研究，讓藥品監(jiān)管的產品產業(yè)和技術協同發(fā)展。才能夠在當下藥品監(jiān)管的新形勢下有效解決監(jiān)管問題，迎接新的監(jiān)管挑戰(zhàn)。

一、藥品監(jiān)管科學的內涵

（一）監(jiān)管科學的歷史沿革與發(fā)展

監(jiān)管科學這一概念并非由醫(yī)藥領域首創(chuàng)，而是源于評估輻射的影響。在1972 年，一些論文提出了用科學的方法解決電離輻射的設想，但是又無法完全進行具體回答，因此提出了轉化科學的概念。同一時期，美國環(huán)保局在面臨環(huán)境問題時，也首次提出了監(jiān)管科學概念。監(jiān)管科學應用于藥品領域，要追溯到1987 年的日本。日本國立衛(wèi)生研究所認為，監(jiān)管科學是一個全新的分支科學。哈佛大學在1990年，對于監(jiān)管科學這一概念也進行了系統性概括。目前對于監(jiān)管科學這一概念，在藥品領域并沒有統一的內涵。但是藥品監(jiān)管機構對藥品監(jiān)管科學進行了較為泛化的定義，他們認為監(jiān)管科學是有關于產品的質量、有效性、以及安全性的新的科學方法。監(jiān)管科學被廣泛適用于對藥品的安全性、質量以及有效性進行科學評估，并且在藥品的研發(fā)和推廣的生命周期當中，為藥品監(jiān)管的決策者提供準確有效的信息。

（二）藥品監(jiān)管科學的定義

藥品監(jiān)管科學是以研究新標準新工具和新方法為目的，誕生的一類監(jiān)管學科，用以評估醫(yī)藥產品的有效性、安全性以及醫(yī)藥產品的質量和服務功能。從方法論的角度來看，監(jiān)管科學是藥品監(jiān)管機構追隨國際前沿科學，結合本國區(qū)域之內的醫(yī)藥發(fā)展狀況，開展對藥品安全性、科學性以及有效性研究的指導方法。從實踐的角度來看，監(jiān)管科學對于前沿的醫(yī)藥產業(yè)監(jiān)管的標準化以及監(jiān)管模式的革新，有重要的指導意義。

（三）藥品監(jiān)管科學的制度理念

生命科學的新發(fā)現以及醫(yī)藥科學的新技術層出不窮，醫(yī)藥科技的技術創(chuàng)新領域，將醫(yī)藥科學的整體研究更加細分。但是從藥品監(jiān)管制度的角度來看，學科的細化也導致了科學的聚合。人對于生命與疾病的認識，從原子化的調控和治療逐漸演變?yōu)閷θ梭w本身的改變。生命科學技術的不斷發(fā)展，為全球的要監(jiān)管制度的完善提供了更加全面的科學基礎，同時也促進藥品監(jiān)管制度從對藥品安全進行臨床風險的控制，向個體風險以及具體獲益的轉變。從藥品研究的實驗室到臨床再到社區(qū)，藥品監(jiān)管制度需要對各個環(huán)節(jié)進行更加精準化和微觀化的掌控。這不僅是生物醫(yī)藥科學技術改變，給藥品監(jiān)管制度帶來的沖擊，同樣也是監(jiān)管科學理念的重要體現。

二、藥品監(jiān)管工作中面臨的問題

（一）公眾缺乏安全用藥的意識

公眾缺乏安全用藥的意識，是藥品監(jiān)管科學發(fā)展所面臨的首要問題，也是藥品市場監(jiān)管工作當中，必須解決的弊端。近些年來，假藥以及劣質藥以多種新的形式和渠道流入市場，有些假藥和劣質藥通過郵寄，以及藥品銷售代表銷售等方式，向城市以及農村地區(qū)流動。從藥品監(jiān)管部門對于城市地區(qū)和農村地區(qū)藥品的抽查檢測來看，城市地區(qū)藥品不合格率，要遠遠低于農村地區(qū)。這與農村地區(qū)的民眾缺乏藥品安全意識，生病之后輕信非法廣告宣傳，從不法渠道當中購買藥品有著直接關系。由于農村地區(qū)的群眾缺乏安全用藥的規(guī)范意識，因此經常濫用激素、抗生素以及止疼藥等藥物。雖然農村地區(qū)的藥品監(jiān)管部門已經對抗生素、激素，以及止疼藥進行了何以監(jiān)管。但是，由于步伐藥品渠道的不斷滋生，導致農村地區(qū)的群眾面臨著失效藥、假藥和劣藥，對身體健康的侵害。因此，如何在存在城鄉(xiāng)差距的前提之下，有效強化群眾安全用藥的意識，是我國藥品監(jiān)管科學發(fā)展當中必須解決的問題。

（二）冒充藥品對醫(yī)藥市場的侵害

在偏遠地區(qū)及農村地區(qū)，醫(yī)療機構以及藥店使用非藥品的范圍較大，而且數量較多。由于在這些地區(qū)，醫(yī)藥監(jiān)管部門無法達到監(jiān)管下沉。因此，一些非法人員經常利用保健品充當藥品，通過散發(fā)虛假廣告以及夸大宣傳非藥品的功能，誤導消費者購買這類保健品充當藥品，而且這種現象在近些年來愈發(fā)多見。由于消費者對藥品和保健品的認識存在信息差，因此對于非藥品知之甚少。導致消費者容易被虛假宣傳誘導，認為保健品就是藥品，進而損害消費者自身的健康，以及消費者的利益。而且由于保健品成本低，但是售價較高，因此許多醫(yī)療機構非常愿意銷售保健品。甚至利用藥品監(jiān)管機制的漏洞，排擠同類藥品的銷售。這不但嚴重阻礙了醫(yī)療健康市場的健康發(fā)展，同時也打亂了醫(yī)療健康市場的流動秩序。

（三）互聯網違法銷售藥物的安全風險

近些年來，互聯網對于民眾的日常生活產生了深遠的影響。同樣對藥品的銷售形勢，以及購買藥品的方式，產生了變化?；ヂ摼W交易藥品具有時間地域不受限制的特點，因此越來越多的藥品企業(yè)以及醫(yī)療機構，將藥品放在網絡銷售。而網絡銷售也成為假藥、劣藥的重災區(qū)。隨著假藥制作逐漸呈現產業(yè)鏈趨勢的發(fā)展，互聯網已經成為藥品監(jiān)管的重點區(qū)域。在網絡上銷售非法藥品，呈現出無證經營、虛假宣傳、借助醫(yī)療機構售藥劣質藥品特點。對互聯網藥品銷售監(jiān)管的難度，主要體現在主要體現在以下方式：其一，用網絡銷售假藥的行為，難以被藥品監(jiān)管部門監(jiān)管。其二，一些藥品的銷售者不具有藥品交易資質，從事藥品的非法銷售。其三，有些藥品生產企業(yè)雖然具有藥品交易資質，但是夸大了藥品的療效，混淆保健品與藥品的區(qū)別，從而對消費者產生了較大的誤導。由于藥品監(jiān)管部門對于網絡藥品銷售監(jiān)管難度較大，因此許多假藥和劣藥的銷售者抱有極大的僥幸心理。這就導致假藥和劣藥在互聯網平臺不斷泛濫，嚴重影響了我國的藥品安全。

三、藥品監(jiān)管科學的發(fā)展策略

（一）以民眾的健康為中心構建藥品監(jiān)管體系

保證民眾使用藥品的安全性以及有效性，是藥品監(jiān)管體系的基礎。給藥品生產企業(yè)以及相關科研部門減輕研發(fā)和生產負擔，也是藥品監(jiān)管體系科學促進我國醫(yī)藥產業(yè)良性發(fā)展的必經途徑。在藥品監(jiān)管的實踐過程當中，如果能夠將醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展以及監(jiān)管體系相互協作，則可以避免二者之間的矛盾，共同促進我國醫(yī)藥產業(yè)的良性發(fā)展。構建以民眾的生命健康為中心的藥品監(jiān)管體系，就必須做好藥品監(jiān)管的頂層設計，對民眾急需的進口藥需要加緊評審，對于市場緊缺的藥物，必須建立統籌制度。對于急癥以及罕見病的治療藥物，則可以建立直接許可制度。在形成藥品技術研究指導規(guī)范之前，需要評審部門充分的交流以及溝通，建立評審在前批準在后的審批模式，促進民眾急需藥物的上市，保障藥品的安全和有效。

（二）加快醫(yī)學藥品監(jiān)管科學智庫的建設

藥品監(jiān)管科學的發(fā)展必須以社會智庫、研究所、高校以及科學咨詢機構為依托，加強對于藥品監(jiān)管的認識以及相關方法的研究。并且將學科理論有效轉變?yōu)閷嶋H操作的方法，在已經確定的監(jiān)管科學研究問題之上，進一步將世界先進理論，以及相關臨床數據和藥品的生產工藝規(guī)范納入藥品監(jiān)管的范圍之內，進一步推動醫(yī)療藥品的檢查審批以及監(jiān)測。同時，監(jiān)管部門還應當與大學以及教育機構合作，成立專門的監(jiān)管科學學科培養(yǎng)醫(yī)藥監(jiān)管人才，為我國要監(jiān)管體系的完善，打下堅實的人力基礎。

（三）充分吸取藥品監(jiān)管科學的國際經驗

國際醫(yī)藥監(jiān)管科學研究領域在近些年來產生了豐碩成果，雖然我國作為監(jiān)管科學的后發(fā)研究國家，也取得了較大的進步，但是依然需要積極吸取先進的要監(jiān)管經驗。進一步加強對國際醫(yī)藥監(jiān)管機構的合作，深度參與到醫(yī)藥監(jiān)管的國際協調以及治療當中。

藥品監(jiān)管不僅關系到我國醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展，同樣也是我國國民身體健康的基礎。如果不能將先進的監(jiān)管科學應用到醫(yī)藥監(jiān)管當中，那么無疑會對我國醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展造成阻礙。由于監(jiān)管科學作為較為前沿的學科概念，依然缺乏準確的定義。因此本文在對藥品監(jiān)管科學的內涵定義的基礎之上，提出了以民眾的健康為中心構建醫(yī)藥監(jiān)管體系，加快醫(yī)藥監(jiān)管科學智庫的建設，以及充分吸取藥品監(jiān)管科學的國際經驗等發(fā)展策略，希望為我國藥品監(jiān)管科學的發(fā)展提供有效借鑒。