3D打印矯形鞋墊的設(shè)計、制作及研究進展

鐘旭，王彩萍，徐航，王金武

近年來，3D打印技術(shù)的快速成熟發(fā)展已成為國內(nèi)外研究的熱點。3D打印技術(shù)為設(shè)計和制造個性化新型康復(fù)輔具提供了新的思路。在國外，3D打印個性化矯形鞋墊治療由足部疾病引起的下肢生物力線異常已獲普遍認(rèn)可，但在國內(nèi)該領(lǐng)域尚處于起步階段，缺乏規(guī)范成熟的設(shè)計制作體系與評價標(biāo)準(zhǔn)。本文簡要綜述3D打印鞋墊的設(shè)計、制作及最新研究進展。

1 矯形鞋墊的作用

作為下肢矯形器的一部分，矯形鞋墊的設(shè)計要符合足部的生物力學(xué)原理，使其在均衡足部壓力、緩解疼痛、矯正畸形，增強足踝穩(wěn)定性等方面具有一定的作用，并逐漸在足部及下肢疾病的預(yù)防和治療過程被應(yīng)用[1]。胡志宏等[2]在矯形鞋墊的作用機制及臨床研究進展中提出矯形鞋墊的個性化制作還需進一步的研究，3D打印技術(shù)的發(fā)展為實現(xiàn)矯形鞋墊的個性化及生物力學(xué)原理研究提供了新的條件和思路。

2 3D打印技術(shù)

3D打印(3D Printing)又稱為增材制造(Additive Manufacturing)，通過“分層設(shè)計制造，逐層疊加”技術(shù)，最終可對結(jié)構(gòu)復(fù)雜的物體直接成型，不需要組裝拼接等復(fù)雜過程[3]。這樣不僅加快了制造過程，使整個生產(chǎn)過程無需工業(yè)模具，而且有效地節(jié)約了制造材料。英國《The Economist》雜志《The Third Industrial Revolution》一文中，將3D打印技術(shù)作為第三次工業(yè)革命的重要標(biāo)志之一[4]。其較高的技術(shù)效率，低成本，高靈活性，縮短產(chǎn)品開發(fā)周期等優(yōu)點，被廣泛應(yīng)用于航空航天、醫(yī)療、工程和建筑等生產(chǎn)生活領(lǐng)域[5]。隨著醫(yī)學(xué)成像技術(shù)和圖像處理技術(shù)的不斷進步，3D打印技術(shù)在手術(shù)規(guī)劃模型、手術(shù)導(dǎo)板、植入物、康復(fù)輔具以及牙齒修復(fù)等醫(yī)療領(lǐng)域得到廣泛發(fā)展[6]。定制化的矯形鞋墊作為醫(yī)學(xué)康復(fù)輔具的一種，其在足部畸形等病癥康復(fù)和糖尿病、麻風(fēng)病并發(fā)足潰瘍病癥康復(fù)中得到了廣泛應(yīng)用[7]。隨著3D打印技術(shù)的發(fā)展，3D打印矯形鞋墊比傳統(tǒng)定制化矯形鞋墊有了更大的發(fā)展空間。

2.1 3D打印鞋墊的材料 目前3D打印矯形鞋墊主流材料有熱塑性聚氨酯彈性體橡膠(Thermoplastic polyurethanes，TPU)、聚乳酸(polylactic acid，PLA)、尼龍(Polyamide，PA)等，各種材料也有不同優(yōu)缺點，即使同一種材料，在設(shè)計時參數(shù)上的差異也會改變鞋墊的性能，用來實現(xiàn)不同的矯形需求。TPU屬于特種合成橡膠，是一種(AB)n型的多嵌段共聚物。常溫下A部分處于高彈態(tài)為軟段。B部分處于玻璃態(tài)或結(jié)晶態(tài)為硬段。由于硬段與軟段在一定程度上熱力學(xué)不相容，使TPU具有優(yōu)良的硬度、彈性和耐磨性[8]，被廣泛應(yīng)用在體育用品、裝飾材料、玩具和醫(yī)療器械等領(lǐng)域。TPU的原料分為線材和粉末兩種，3D打印矯形鞋墊多以線性材料為主。TPU打印的鞋墊具有較好的彈性和柔韌性，但也存在支撐強度不足，容易塌陷，吸水，打印速度慢等缺點。PLA是一種由玉米等可再生植物資源所提出的淀粉原料制成的新型生物降解材料。具有良好的熱穩(wěn)定性、抗拉強度及延展度[9]。另外，作為醫(yī)學(xué)器械材料，PLA還具有良好的生物相容性、耐熱性、耐菌性等優(yōu)點[10]，被廣泛應(yīng)用于與人體直接相觸的醫(yī)療器械。但PLA線材打印成品往往存在韌性差、受沖擊易碎等缺點，需要加入其他材料混改以優(yōu)化性能[11]。尼龍是一種結(jié)晶性聚合物，分子間存在大量作用力強的氫鍵。尼龍具有較高的機械強度和拉伸、壓縮強度。耐疲勞性極佳，經(jīng)過多次彎折后，器件仍然可以保留良好的機械強度。但由于尼龍分子內(nèi)應(yīng)力大，收縮性強，純尼龍絲材打印翹曲變形嚴(yán)重[12]。

現(xiàn)有3D打印材料打印出的產(chǎn)品不能很好地滿足各方面性能的要求，所以國內(nèi)一些團隊通過材料復(fù)合和改性的方法來改進3D打印材料的一些性能。如清華大學(xué)材料學(xué)院的付汝興等[13]使用韌性良好的15%的EVA與PLA混合，獲得增韌聚乳酸。在3D打印的EVA/PLA共混物中，EVA具有獨特的超細(xì)微纖結(jié)構(gòu)，可用于增加PLA的韌性，來提高PLA的沖擊強度。武漢工程大學(xué)材料科學(xué)與工程學(xué)院的陳衛(wèi)等[14]運用ADR擴鏈對PLA進行改性，實驗結(jié)果顯示當(dāng) ADR的用量為0.4% 時，相比純 PLA，改性 PLA 的力學(xué)性能有所提高。另外武漢工程大學(xué)的碩士陳神星[12]使用碳纖維和共聚尼龍復(fù)合，復(fù)合絲材打印樣品拉伸強度提高17.8%，彎曲模量下降6.8%，綜合的力學(xué)性能有很大的提高。

目前，材料方面國內(nèi)外有向多材料混合打印方向演化的趨勢，根據(jù)不同材料的性能，結(jié)合鞋墊各部位的需求，選擇最合適的材料分別對不同部位進行打印，使得3D打印鞋墊實現(xiàn)個性化及更精準(zhǔn)的矯形作用，但此類方案往往需要較高的生產(chǎn)及研發(fā)成本。

2.2 3D打印鞋墊的制作方式 根據(jù)打印材料特性，目前3D打印鞋墊的成型方式主要為選區(qū)激光燒結(jié)技術(shù)(Selective Laser Sintering, SLS)、熔融沉積成型技術(shù)(Fused Deposition Molding，F(xiàn)DM)，其中應(yīng)用廣泛的主要為FDM。FDM技術(shù)可以實現(xiàn)打印鞋墊的網(wǎng)格鏤空結(jié)構(gòu)使之更加透氣及節(jié)省材料，另外FDM技術(shù)可以實現(xiàn)多材料混合打印以實現(xiàn)不同區(qū)域的矯形需求。國內(nèi)eSUN專門研發(fā)適合生產(chǎn)矯形鞋墊的3D打印機，打造了國內(nèi)第一個iSUN3D醫(yī)用鞋墊3D打印系統(tǒng)[15]。其中打印機就采用了FDM打印技術(shù)。SLS技術(shù)打印鞋墊通過面片加厚更為輕薄，不占據(jù)鞋子空間，打印成品的彈性好，還可進行剪裁打磨等后處理，且使用壽命長。SOLS公司推出的矯形鞋墊就通過激光燒結(jié)尼龍材料制成[16]。

2.3 3D打印鞋墊的設(shè)計

2.3.1 鞋墊設(shè)計軟件 目前3D打印鞋墊設(shè)計軟件主要由國外的公司自主開發(fā)，如美國Autodesk公司的Delcam Crispin OrthoMODEL，英國Gyrobot的Gensole，美國Robert McNeel公司的Rhino(犀牛軟件)，意大利 Sensor Medica的easy CAD等。OrthoMODEL是設(shè)計矯形鞋墊的專業(yè)軟件[17]。OrthoMODEL設(shè)計的鞋墊往往能夠符合3D數(shù)字模型的足底彎曲度，但鞋墊的外部和足弓的形狀，以及鞋墊的厚度可能無法滿足設(shè)計的要求。設(shè)計者可以根據(jù)用戶的情況用 Delcam Powershape三維設(shè)計軟件繼續(xù)調(diào)整以達到滿意的效果[18]。Gensole是一個易于使用的在線3D打印鞋墊設(shè)計工具，設(shè)計者通過瀏覽器就可以完成3D打印鞋墊的設(shè)計。但是不同的患者鞋的款式有所不同，Gensole自帶的模板不可能完全符合所有款式鞋子。所以Gensole 可以生成鞋墊的二維輪廓圖像，設(shè)計者將這個鞋墊輪廓的圖形打印剪裁出來，然后放入鞋子看是否合適。如果不合適，可以繼續(xù)在Gensole中進行相應(yīng)的調(diào)整直到鞋墊輪廓與鞋子完全匹配。設(shè)計者還可以根據(jù)不同人的腳底的壓力分布情況，設(shè)計不同的網(wǎng)格結(jié)構(gòu)幫助使用者緩解足底壓力并增加額外的力學(xué)支撐[19]。

Rhino 軟件不需要較高的硬件支持，可對STL模型直接編輯且對關(guān)鍵點的捕捉操作很流暢方便。但是其建模步驟較為繁瑣[20]。另外Rhino軟件推出的LutraCAD插件可以幫助用戶根據(jù)界面指導(dǎo)流程完成矯形鞋墊的設(shè)計，設(shè)計流程主要包括選擇鞋墊類型、導(dǎo)入掃描數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)位置調(diào)整、設(shè)置足弓高度、調(diào)整矯形配件、裁剪光滑、導(dǎo)出等步驟。即使缺少計算機設(shè)計經(jīng)驗的用戶也可以輕松使用。意大利Sensor Medica的easy CAD是生產(chǎn)矯形鞋墊的3D建模軟件，通過自建模算法和集成數(shù)據(jù)庫加快并簡化了設(shè)計過程，從而加快了矯形鞋墊的生產(chǎn)。其可以與各種壓力板結(jié)合使用，使鞋墊模型與足底壓力相結(jié)合并最終可輸出為立體光刻(STereoLithography,STL)格式文件再通過后續(xù)的處理可進行3D打印。但是這些設(shè)計軟件大多需要使用其配套的采集設(shè)備，且軟件模型庫的研究數(shù)據(jù)來源于外國人的模型，與中國人足部數(shù)據(jù)有差異。產(chǎn)品價格高昂，從幾千元到數(shù)萬元不等，軟件一般用于商用，非開源，參數(shù)調(diào)整技術(shù)保密，國內(nèi)很難用來提高自主的研發(fā)設(shè)計能力。

2.3.2 3D打印鞋墊的結(jié)構(gòu)設(shè)計 由于現(xiàn)有的3D打印矯形鞋墊通常使用單個網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，因此單位面積上能承受的壓力是不變的，會導(dǎo)致病變周圍的壓力無法完全分解，這使得患者(例如糖尿病足)病灶周圍的壓力分布不合理，嚴(yán)重時可能引起足部組織的血運障礙。另外，單個多孔網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)的3D打印矯形鞋墊還具有強度低、耐用性差等缺點。因此，根據(jù)3D打印一件成型的特點，可復(fù)合打印兩種或多種材料，設(shè)計不同的鏤空網(wǎng)格，實現(xiàn)不同密度和材質(zhì)的結(jié)合，使其同時兼顧矯正與減壓等多種功能。例如西安交通大學(xué)的Ma等[21]針對糖尿病足鞋墊的不同區(qū)域分配不同的彈性模數(shù)以進行局部支撐設(shè)計，使其具有變化孔隙率的多孔結(jié)構(gòu)單元并對模型進行有限元分析，最終對3D 打印樣品進行機械測試加以驗證，得出有效彈性模量和關(guān)鍵幾何參數(shù)之間的數(shù)學(xué)關(guān)系，然后將其用于鞋墊模型的構(gòu)建。為糖尿病鞋墊的應(yīng)用提供了多孔結(jié)構(gòu)設(shè)計和可調(diào)節(jié)梯度模量的通用基礎(chǔ)，也可同樣適用于其他具有類似需求的鞋墊設(shè)計。但是該研究的主要局限性在于僅研究了單一類型的結(jié)構(gòu)單元。進一步的研究應(yīng)擴展到其他結(jié)構(gòu)單元的選擇，以提供不同彈性模量結(jié)構(gòu)設(shè)計的更多靈活性，這也將應(yīng)用到其他不同類型的矯形鞋墊上。對此湖南華翔增量制造股份有限公司發(fā)明了一種3D打印矯形鞋墊。該鞋墊分為腳趾區(qū)、腳掌前區(qū)、腳掌中區(qū)、足弓區(qū)和后跟區(qū)五個區(qū)域，每個區(qū)域采用不同的網(wǎng)格結(jié)構(gòu)設(shè)計。五個區(qū)域采用一體式打印，不同的區(qū)域根據(jù)腳掌不同部位的受力分析情況以及其他治療需求的不同，對應(yīng)不同的三維網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，使得足部受到的力更均勻、合理，從而減少副作用。而在2016年，M.Yarwindran等[22]就對熱塑性彈性體(Thermoplastic Elastomer，TPE)Filaflex和NinjaFlex兩種材料在3D打印鞋墊的結(jié)構(gòu)和不同的填充密度上進行了拉伸、彎曲、硬度測試實驗。結(jié)果顯示，當(dāng)填充圖案為六角形，填充密度為70%時Filaflex的最大拉伸力為的284.6 N，填充密度為80%時具有較高的抗彎性，且Filaflex的肖式硬度更加接近于臨床上使用的矯形鞋墊材料的硬度。因此Filaflex比Ninjaflex更適合作為3D打印鞋墊的材料。

2.3.3 3D打印鞋墊的功能設(shè)計 臺北科技大學(xué)的 Wang等[23]研究開發(fā)了一種光學(xué)足部測量技術(shù)，用于實時檢測足部的尺寸和足底壓力分布。然后將足底壓力和足部模型結(jié)合進行三維建模完成鞋墊的模型。采用FDM打印技術(shù)，材料選用PETG(聚對苯二甲酸乙二醇酯-1,4-環(huán)己二烯二亞甲基對苯二甲酸酯)它既有PLA的光澤度，還有ABS的強度，產(chǎn)品不易破裂，是兩者的綜合體。最終在打印鞋墊的表面上膠合一層根據(jù)腳底形狀切割而成的EVA泡沫墊，這種泡沫墊一旦粘在鞋墊上，就像皮膚一樣與腳底接觸。這種鞋墊有助于糖尿病足或足底筋膜炎患者的康復(fù)。對于變形越嚴(yán)重的病患，越無法接受硬質(zhì)鞋墊。因此這些患者可以考慮先穿較軟材質(zhì)鞋墊，待適應(yīng)后，再改穿硬質(zhì)鞋墊[24]。對此國外整個矯形鞋墊行業(yè)目前有向智能化、復(fù)合功能方向發(fā)展的趨勢，如韓國的Hochan Kim等[25]應(yīng)用3D打印技術(shù)制造了多功能的智能鞋墊。在智能鞋墊的生產(chǎn)中，混合壓敏材料、導(dǎo)電材料和柔性材料，從而使多種材料通過3D打印來制造具有復(fù)雜功能的零件。此智能鞋墊可代替代傳統(tǒng)的通過組裝半導(dǎo)體傳感器而制造的現(xiàn)有智能鞋墊。美國普渡大學(xué)研發(fā)出帶有氧氣分配功能的3D打印鞋墊[26]，在足部潰瘍部位內(nèi)置氧氣儲層，緩慢釋放氧氣，從而緩解糖尿病足患者的足部潰瘍。并且僅定點使用在傷口部位，這將不會導(dǎo)致氧氣對足部其他部位的毒副作用。

2.4 3D打印鞋墊的生物力學(xué)設(shè)計與其性能及療效 定制化3D打印鞋墊鞋跟支撐的生物力學(xué)性能比傳統(tǒng)的鞋墊要好，特別是當(dāng)鞋跟高度需要額外增加的時候?；颊咴谑褂眠@種定制鞋墊時不會減少中足的運動功能[27]。對此，北京航空航天大學(xué)的Shonglun等[28]研究了矯形鞋墊的材料硬度和足弓高度對扁平足的生物力學(xué)影響。足底壓力峰值隨材料硬度的增加而增加，穿shore A 40°硬度的鞋墊的峰值明顯高于裸足條件，且硬鞋墊材料導(dǎo)致關(guān)節(jié)和韌帶應(yīng)力比軟材料更高。在跟骰關(guān)節(jié)中，應(yīng)力隨著鞋墊的弓高而增加。材料硬度對踝關(guān)節(jié)應(yīng)力無明顯影響，但鞋墊支撐高度對應(yīng)力有明顯影響。總的來說，鞋墊材料和足弓支撐的設(shè)計對矯形鞋墊的矯形有積極的影響，但對關(guān)節(jié)和韌帶的應(yīng)力有不合理的影響。應(yīng)該在改善矯正和減輕足部組織的壓力方面進行整合。3D打印鞋墊的療效觀察主要在于臨床患者的足底壓力和步態(tài)分析研究。對此Xu Rui等[29]收治了80例雙側(cè)扁平足患者參與研究。在第0周，患者被隨機分為2組。對照組患者穿標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)制鞋墊鞋；實驗組患者穿標(biāo)準(zhǔn)鞋和3D打印矯形鞋墊。在第0周和第8周時，F(xiàn)ootscan系統(tǒng)記錄了鞋底10個區(qū)域的峰值壓力、峰值力和峰值接觸面積。結(jié)果顯示定制的3D打印矯形鞋墊通過將壓力分布在腳掌中部區(qū)域來減少對跖骨的壓力，從而減少扁平足對患者造成的傷害。且定制的3D打印鞋墊比預(yù)制鞋墊更有效，為有癥狀的扁平足患者提供了更好的舒適度。

3 3D打印鞋墊的目前存在的瓶頸與未來展望

3D打印鞋墊需要醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、計算機、工程學(xué)等多個行業(yè)的人員共同協(xié)作，其研發(fā)及生產(chǎn)成本較高，導(dǎo)致設(shè)計的機構(gòu)和能承受的患者都較少，難以開展大樣本的臨床實驗。在國外，目前3D打印矯形鞋墊處于不斷更新發(fā)展階段，生產(chǎn)機構(gòu)技術(shù)各有區(qū)別且未公開技術(shù)細(xì)節(jié)，導(dǎo)致3D打印鞋墊缺乏統(tǒng)一的制造、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，實驗可重復(fù)性差，統(tǒng)計學(xué)有效性具有爭議。在國內(nèi)，目前尚缺乏3D打印鞋墊的行業(yè)或團體標(biāo)準(zhǔn)，患者適配缺乏醫(yī)療保險支付保障等因素成為限制該技術(shù)推廣應(yīng)用的瓶頸[30]。我們需要根據(jù)本國患者的具體情況設(shè)計3D打印鞋墊，探索3D打印鞋墊模型的自主設(shè)計方案，不斷優(yōu)化3D打印鞋墊材料的選擇、三維結(jié)構(gòu)和制作工藝等，提高材料、設(shè)計、打印等方面的自主創(chuàng)新性，并從多個角度評價3D打印鞋墊在足部矯形中的臨床作用，這將有助于實現(xiàn)個性化精準(zhǔn)治療和患者足部疾患的早期康復(fù)。