信息化技術下制藥企業(yè)藥品質量管理探究

劉帥

（黑龍江省藥品審核查驗中心，黑龍江哈爾濱 150020）

制藥企業(yè)質量管理的實施目的是檢驗及管理藥品生產(chǎn)過程?；谛畔⒓夹g的藥品質量管理需求以原輔料管理、質量檢驗統(tǒng)計、合格率統(tǒng)計三方面為核心，通過全面監(jiān)測原輔料流轉過程，確保藥品生產(chǎn)所需原輔料源頭清晰明確。對比檢測出的參數(shù)數(shù)據(jù)與標準參數(shù)間的差異，運用可行性偏差糾正方法，強化產(chǎn)品生產(chǎn)質量控制效果。以GMP要求為基準統(tǒng)計產(chǎn)品及工序合格率，及時向生產(chǎn)部門反饋檢驗結果，從而實現(xiàn)生產(chǎn)工藝的優(yōu)化。

1.制藥企業(yè)質量管理信息化建設的基本要求

制藥企業(yè)應基于GMP管理規(guī)范，結合ERP管理思想，構建功能完善的質量管理信息化建設體系，質量管理系統(tǒng)要具備質量檢查功能，還要具備監(jiān)督管理能力，能夠針對整個生產(chǎn)環(huán)節(jié)給予全面化的質量監(jiān)控[1]。同時，要做好車間各自管理系統(tǒng)的有效銜接，對各部門的數(shù)據(jù)信息記錄方式進行統(tǒng)一與規(guī)范，從而為質量管理信息數(shù)據(jù)的及時、精準、全面獲取提供支持。此外，要對各品種藥品的質量檢驗項目進行細化，針對性制定檢驗方案，實現(xiàn)檢驗記錄的自動化生產(chǎn)，以便能夠精準、高效地排查出不符合質量要求的藥品。

2.基于信息化技術的制藥企業(yè)質量管理策略分析

2.1 結合應用EPR系統(tǒng)、實現(xiàn)物料管理的信息化

2.1.1 依托信息技術、信息化管理物料出入庫

信息化技術在物料管理環(huán)節(jié)的引入，可對物料采購、入庫、領用整個過程的數(shù)據(jù)信息進行詳實記錄，確保物料來源便于追溯，可清晰掌握各批次產(chǎn)品生產(chǎn)所應用原輔料的生產(chǎn)批次。可依托于ERP系統(tǒng)，在信息技術支持下完成物料的出入庫、調撥領用，并實現(xiàn)精準的物料賬目核對與報表統(tǒng)計。如物料出庫方面，可利用ERP系統(tǒng)的庫存管理功能，對出庫材料的品種、數(shù)量進行統(tǒng)計，也可標注具體的出庫時間與日期，詳細記錄材料領用部門或領用人員。

2.1.2 利用條形碼技術、全程監(jiān)控物料領用過程

物料管理中，可將條形碼技術引入其中，實時追蹤監(jiān)測物料流向，操作人員可通過連接于ERP系統(tǒng)之上的手持設備獲取物料的條形碼信息，在掃描設備支持下對物料信息進行錄入，以便物料流轉時，各環(huán)節(jié)均可對其信息進行自動校對與補充，通過物料生產(chǎn)過程的全面監(jiān)控，避免生產(chǎn)中應用不符合規(guī)定要求的物料。

2.2 構建生產(chǎn)管理系統(tǒng)、實現(xiàn)生產(chǎn)管理的信息化

制藥企業(yè)應在信息技術基礎上完成生產(chǎn)管理系統(tǒng)的科學構建，全面采集生產(chǎn)中的各項數(shù)據(jù)信息，從而提高整個生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質量控制效果?？稍诖讼到y(tǒng)支持下，動態(tài)化監(jiān)測生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設備的各項參數(shù)情況，并對生產(chǎn)中的參數(shù)變化與生產(chǎn)工藝要求進行比對，及時向質量管理系統(tǒng)傳送生產(chǎn)中收集到的參數(shù)信息。生產(chǎn)管理系統(tǒng)可將不正常的參數(shù)檢測出來，并在參數(shù)接近限定值時發(fā)生警報，質量管理部門接收到預警信息后可及時做出應對，實現(xiàn)更加嚴格的生產(chǎn)流程監(jiān)控。此外，生產(chǎn)管理系統(tǒng)還可自動統(tǒng)計數(shù)據(jù)、自動生成生產(chǎn)報告，可對藥品的質量趨勢進行預測，并以預測結果為依據(jù)完善與改進生產(chǎn)工藝。

2.3 健全實驗室信息管理系統(tǒng)、實現(xiàn)實驗室管理信息化

利用信息技術手段構建實驗室信息管理系統(tǒng)，從而實現(xiàn)實驗數(shù)據(jù)集中化管理，提升質量管理體系的規(guī)范性。通過此系統(tǒng)可信息化處理實驗室業(yè)務流程，監(jiān)測儀器設備，并可實現(xiàn)標物標液、化學試驗環(huán)節(jié)的信息化，同時還可利用此系統(tǒng)完成文件記錄。可詳細記錄批次請檢、樣品接收信息，也可對檢驗以及檢驗結果等信息進行自動記錄，還可及時公布檢驗結果，自動記錄批次放行等信息[2]。此外，還應做好實驗室信息管理系統(tǒng)與其他系統(tǒng)之間的有效銜接，實現(xiàn)自動化收集與統(tǒng)計數(shù)據(jù)信息，從而對藥品質量的變化趨勢進行預測與分析。

2.4 建立與完善質量管理系統(tǒng)、確保藥品生產(chǎn)質量符合GMP要求

基于GMP要求構建質量管理系統(tǒng)，此系統(tǒng)應包含六個模塊：（1）信息錄入模塊，主要負責藥品相關基本信息、生產(chǎn)信息、藥品檢驗信息、銷貨退回藥品檢驗信息的錄入[3]。（2）成品藥抽查模塊，結合藥品特點確定檢驗規(guī)則及方法，明確檢驗批次數(shù)量，抽檢成品藥質量，對檢驗未達標的藥品進行源頭追查，防止劣質藥品流入市場。（3）偏差處理模塊，自動化統(tǒng)計生產(chǎn)信息，演示分析出現(xiàn)偏差的環(huán)節(jié)，自動統(tǒng)計偏差報表，確定出現(xiàn)偏差的部門，從而給出可行性的偏差處理對策。（4）變更控制模塊，追蹤監(jiān)測變更申請、預審批過程，還要對變更執(zhí)行情況進行跟蹤，實時監(jiān)測后續(xù)審批情況，及時更新審批信息。（5）審計模塊，主要負責審計供應商，并審計內部質量管理情況，還可自動制作審計報表并實現(xiàn)自動發(fā)布。（6）投訴管理模塊，可在此模塊基礎上集成EQMS系統(tǒng)，從而實現(xiàn)客戶投訴信息的全面收集與快捷響應與處理。

3.制藥企業(yè)質量管理信息化建設應注意的問題

3.1 加強系統(tǒng)整合

物料管理系統(tǒng)、生產(chǎn)管理系統(tǒng)以及實驗管理系統(tǒng)均要具備運行獨立性，同時也要在不同系統(tǒng)之間完成信息共享機制的建立，確保各個子系統(tǒng)之間信息能夠及時傳送與有效銜接，確保質量管理貫穿于藥品生產(chǎn)的所有流程節(jié)點。如可實現(xiàn)物料管理及實驗室管理兩個子系統(tǒng)銜接的順暢性，實驗室可及時向物料管理部門傳送檢驗結果相關信息，物料部門利用物料管理系統(tǒng)接收到信息后，動態(tài)化監(jiān)測與控制物料流動各過程的質量情況。

3.2 保障建設資金充足

制藥企業(yè)應對質量管理信息化建設給予大力度的支持，要確保建設資金的充足性，及時引進新型質量管理軟件及硬件設備，確保所采購的軟件功能完備，符合制藥企業(yè)自身的質量管理需求，或是開發(fā)出契合藥品生產(chǎn)質量管理要求的新型質量管理系統(tǒng)[4]。除此之外，制藥企業(yè)還應構建完善的通訊網(wǎng)絡，配備齊全的網(wǎng)絡運行輔助設備，確保計算機數(shù)量齊全、性能符合應用要求，從而為質量管理軟件系統(tǒng)的平穩(wěn)運行提供支撐。

3.3 優(yōu)化信息技術應用水平

制藥企業(yè)應加大對專業(yè)化信息技術人才的引進，優(yōu)化質量管理信息化團隊結構，加大對現(xiàn)有質量管理人員的培訓力度，確保其能夠正確操控質量管理系統(tǒng)，具備嫻熟的信息技術應用能力，在契合質量管理崗位能力要求的專業(yè)化人才輔助下，通過質量管理系統(tǒng)的科學、高效應用，確保制藥企業(yè)的藥品質量管理成效，從而生產(chǎn)出品質優(yōu)異的醫(yī)藥產(chǎn)品。

4.結語

制藥企業(yè)的藥品質量管理，需要以信息技術手段為支撐，在GMP要求約束下，實現(xiàn)現(xiàn)代化質量管理體系的科學構建，實現(xiàn)質量管理信息化覆蓋范圍的全面拓展。要結合應用EPR系統(tǒng)、實現(xiàn)物料管理的信息化，構建生產(chǎn)管理系統(tǒng)、實現(xiàn)生產(chǎn)管理的信息化，健全實驗室信息管理系統(tǒng)、實現(xiàn)實驗室管理信息化，此外，還應建立與完善質量管理系統(tǒng)、確保藥品生產(chǎn)質量符合GMP要求，通過加強系統(tǒng)整合、保障建設資金充足、優(yōu)化信息技術應用水平，持續(xù)性優(yōu)化質量管理體系，從而逐步強化制藥企業(yè)的質量管理能力，將制藥企業(yè)推進至高質量生產(chǎn)為核心的全新發(fā)展階段。